Бацлофен Синтетица

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Баклофен Синтетика, 2 мг/мл (10 мг/5 мл; 40 мг/20 мл), раствор для инфузии

(Баклофен)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее再 прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Баклофен Синтетика и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Баклофен Синтетика
• 3. Как применять препарат Баклофен Синтетика
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Баклофен Синтетика
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Баклофен Синтетика и для чего он используется

Баклофен Синтетика относится к группе препаратов, называемых миорелаксантами. Баклофен Синтетика
применяется путем инъекции в спинной мозг непосредственно в спинномозечную жидкость (инъекция в спинной мозг) и облегчает тяжелую мышечную жесткость (спастичность).
Баклофен Синтетика используется для лечения тяжелой, длительной мышечной спастичности, возникающей при различных заболеваниях, таких как:

• травмы или заболевания мозга или спинного мозга
• расширенный склероз, который является прогрессирующим заболеванием нервов мозга и спинного мозга с физическими и психическими симптомами

Баклофен Синтетика используется у взрослых и детей в возрасте от 4 лет. Препарат используется, когда другие препараты, принимаемые внутрь, включая баклофен, оказались неэффективными или вызвали неприемлемые нежелательные реакции.

2. Важные сведения перед применением препарата Баклофен Синтетика

Когда не применять препарат Баклофен Синтетика

• если пациент имеет аллергическую реакцию на баклофен или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть эпилепсия, резистентная к лечению;
• в случае введения другим способом, чем в спинной мозг.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Баклофен Синтетика необходимо обсудить с врачом

• если пациент принимает другие инъекции в спинной мозг,
• если у пациента есть любая инфекция,
• если в течение последнего года у пациента была травма головы,
• если у пациента когда-либо возникал кризис, вызванный состоянием, называемым автономной дистрефлексией, реакцией нервной системы на чрезмерную стимуляцию,导致 резкий повышение артериального давления (врач предоставит дополнительные разъяснения),

если у пациента был инсульт,

• если у пациента есть эпилепсия,
• если у пациента есть язвы желудка или другие проблемы с пищеварением,
• если у пациента есть любое психическое заболевание,
• если пациент лечится от высокого артериального давления,
• если у пациента есть болезнь Паркинсона,
• если у пациента есть заболевание печени, почек, легких, сердца или проблемы с дыханием
• если у пациента есть диабет,
• если у пациента есть проблемы с мочеиспусканием.

Необходимо сообщить врачу, если ответ на любой из вышеуказанных вопросов положительный, поскольку Баклофен Синтетика может не быть подходящим препаратом для пациента.

• Если у пациента запланирована какая-либо операция, необходимо убедиться, что врач знает о применении препарата Баклофен Синтетика.
• Наличие перкутанной эндоскопической гастростомии (PEG - перкутанная эндоскопическая гастростомия) увеличивает частоту инфекций у детей.
• Если у пациента снижена циркуляция спинномозечной жидкости в результате затрудненного потока, например, из-за воспаления или травм.
• Если у пациента замедлен поток спинномозечной жидкости, действие препарата Баклофен Синтетика может быть снижено.
• Необходимо немедленно обратиться к врачу, если препарат Баклофен Синтетика не действует как обычно. Важно убедиться, что нет проблем с насосом.
• Не следует внезапно прекращать лечение препаратом Баклофен Синтетика из-за риска возникновения синдрома отмены. Необходимо помнить о этих посещениях в больнице, во время которых насос снова заполняется.
• Во время применения препарата Баклофен Синтетика может потребоваться периодический контроль со стороны врача.

Необходимонемедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любой из этих симптомов
во время лечения препаратом Баклофен Синтетика:

• Если пациент во время процедуры чувствует больв спине, руках, шее и ягодицах (тип деформации позвоночника, называемый сколиозом).
• Некоторые пациенты, леченные препаратом Баклофен Синтетика, имели мысли о самоуничтожении, мысли о самоубийстве или пытались совершить самоубийство. У большинства этих пациентов была депрессия, алкогольная зависимость и (или) пациенты имели в прошлом попытки самоубийства. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если пациент имел мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве.Пациент должен попросить родственника или близкого человека прочитать эту инструкцию и обратить внимание на любые тревожные изменения в поведении пациента

Дети и подростки

Баклофен Синтетика не рекомендуется для детей в возрасте до 4 лет. У детей должны быть выполнены
определенные требования, касающиеся подходящего веса, чтобы можно было имплантировать насос для инфузии.
Существуют очень ограниченные клинические данные о безопасности и эффективности препарата Баклофен Синтетика у детей в возрасте до четырех лет.

Препарат Баклофен Синтетика и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Некоторые другие препараты могут влиять на лечение баклофеном. Необходимо напомнить врачу или медсестре, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• другие препараты, используемые при спастичности
• препараты, используемые для лечения депрессии
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления
• препараты, используемые при болезни Паркинсона
• сильные обезболивающие препараты, такие как морфин
• препараты, имеющие седативное действие на центральную нервную систему, такие как снотворные препараты

Препарат Баклофен Синтетика и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения препаратом Баклофен Синтетика, поскольку это может привести к нежелательному усилению или непредсказуемым изменениям в действии препарата

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Опыт применения баклофена в виде инъекций в спинной мозг во время беременности ограничен. Препарат Баклофен Синтетика не должен применяться во время беременности, unless врач считает это необходимым и ожидаемые преимущества для матери превосходят потенциальный риск для ребенка.

Грудное вскармливание

Баклофен Синтетика проникает в грудное молоко кормящих женщин, но в количествах, которые, вероятно, не вызовут никаких нежелательных реакций у ребенка. Перед применением препарата Баклофен Синтетика во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Некоторые пациенты могут чувствовать сонливость и (или) головокружение, иметь проблемы с глазами во время
лечения препаратом Баклофен Синтетика. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или выполнять любые действия, которые влияют на психофизическую способность (например, эксплуатация оборудования или механизмов), пока симптомы не пройдут.

Баклофен Синтетика содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу объема, т.е. он практически "свободен от натрия".

3. Как применять препарат Баклофен Синтетика

Препарат Баклофен Синтетика вводится в виде инъекции в спинной мозг. Это означает, что препарат Баклофен Синтетика вводится непосредственно в спинномозечную жидкость. Требуемая доза различна для каждого пациента в зависимости от его состояния. Доза устанавливается врачом на основе реакции пациента на препарат.
В начале лечения врач определяет,是否 одиночные инъекции препарата Баклофен Синтетика облегчают мышечные спазмы. Обычно пробная доза вводится с помощью люмбальной пункции или через катетер в спинной мозг для вызова реакции на препарат. В течение этого периода контролируется функция сердца и легких. Если происходит облегчение мышечных спазмов, дальнейшее лечение проводится с помощью специального насоса, который позволяет вводить препарат непрерывно. Насос имплантируется в грудную клетку или в брюшную стенку. Все необходимые сведения о использовании насоса и установлении подходящей дозы должен предоставить пациенту врач. Пациент должен быть уверен, что все понял.
Окончательная доза препарата Баклофен Синтетика зависит от индивидуальной реакции пациента на препарат. Лечение начинается с введения небольшой дозы, которая постепенно увеличивается в течение нескольких дней под наблюдением врача, пока пациент не получит подходящую для себя дозу. Если начальная доза слишком велика или слишком быстро увеличивается, повышается вероятность возникновения нежелательных реакций у пациента.

Очень важно, чтобы пациент обратился к врачу для повторного заполнения насоса.

Чтобы избежать неприятных нежелательных реакций, которые могут быть тяжелыми или даже угрожать жизни, важно, чтобы насос функционировал непрерывно. Насос должен быть всегда заполнен врачом или медсестрой, и пациент должен следить за регулярностью своих посещений врача.
Эффективность баклофена, вводимого в спинной мозг, была продемонстрирована в клинических исследованиях с использованием систем насосов для доставки баклофена непосредственно в спинномозечную жидкость (инфузионные системы). Система насоса с сертификатом ЕС имплантируется под кожу, в основном в брюшную стенку.
Насос хранит и выделяет необходимое количество препарата через катетер непосредственно в спинномозечную жидкость.
Во время длительного лечения у некоторых пациентов может произойти снижение эффективности препарата Баклофен Синтетика. В этом случае могут потребоваться перерывы в лечении. Врач должен проинформировать пациента о порядке действий в такой ситуации.
Баклофен Синтетика 10 мг/5 мл:
Чтобы открыть упаковку Баклофен Синтетика, необходимо держать упаковку обеими руками и повернуть края в противоположном направлении, пока она не откроется.

Если лечение Баклофен Синтетика прекращается

Очень важно, чтобы пациент и опекун пациента могли распознать симптомы отмены баклофена. Эти симптомы могут появиться внезапно или постепенно, например, из-за неправильной работы насоса или системы введения.
Симптомы отмены:

• увеличение спастичности, слишком большое мышечное напряжение
• трудности с движениями
• увеличение частоты сердечных сокращений или пульса
• жжение, покалывание, онемение или ощущение ползания (парестезии) в руках или ногах
• сердцебиение
• тревога
• высокая температура тела
• низкое артериальное давление
• измененные психические состояния, например, возбуждение, дезориентация, галлюцинации, неправильное мышление и поведение, судороги.

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Эти симптомы могут привести к более тяжелым нежелательным реакциям, если пациент не будет немедленно подвергнут лечению.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Баклофен Синтетика

Важно, чтобы пациент или человек, ухаживающий за пациентом, мог распознать симптомы передозировки, которые могут возникнуть в случае неправильной работы насоса. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомы передозировки:

• ослабление мышц (слишком низкое мышечное напряжение),
• сонливость,
• головокружение или ощущение пустоты в голове,
• чрезмерное слюноотделение,
• тошнота или рвота,
• трудности с дыханием,
• судороги,
• ограничение сознания,
• неприродно низкая температура тела.

В случае любых сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Баклофен Синтетика может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции

Очень часто: возникает у более чем 1 из 10 леченных пациентов

Чувство усталости, сонливости или слабости
Снижение мышечного напряжения (гипотония)

Часто: возникает у менее чем 1 из 10 пациентов

Чувство вялости (отсутствие энергии)
Головная боль, головокружение или ощущение пустоты в голове
Боль, лихорадка или озноб
Судороги
Покалывание рук или ног
Проблемы со зрением
Неразборчивая речь
Бессонница
Проблемы с дыханием, пневмония
Чувство дезориентации, тревоги, раздражения или депрессии
Низкое артериальное давление (обморок)
Тошнота или рвота, запор и диарея
Потеря аппетита, сухость во рту или чрезмерное слюноотделение
Сыпь и зуд, отек лица, рук и ног
Недержание мочи или проблемы с мочеиспусканием
Судороги
Проблемы с сексом у мужчин, например, импотенция
Седация.

Не очень часто: возникает у менее чем 1 из 100 пациентов

Чувство чрезмерного холода
Потеря памяти
Настроение эйфории и галлюцинации, мысли о самоубийстве
Трудности с глотанием, потеря вкуса, обезвоживание
Неспособность контролировать мышцы или отсутствие координации движений (атаксия)
Повышение артериального давления
Замедление сердечного ритма
Тромбоз глубоких вен
Покраснение или бледность кожи, чрезмерное потоотделение
Выпадение волос
Попытки самоубийства
Паранойя
Непроизвольные быстрые движения глазных яблок (окулоплегия)
Непроходимость кишечника.
Редко встречается у менее чем 1 из 1000 пациентов
Потенциально опасные для жизни симптомы отмены.

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

Состояние тревоги или общего недовольства (дисфория)
Замедление дыхания
Увеличение боковой кривизны позвоночника (сколиоз).
Были зарегистрированы проблемы, связанные с насосом и способом введения препарата, такие как инфекции, воспаление оболочки вокруг мозга и спинного мозга (воспаление оболочки мозга и спинного мозга) или воспаление в месте, где находится кончик дозатора.
Уведомление о нежелательных реакциях
Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно зарегистрировать напрямую в Департаменте мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
тел.: 22 4921301
факс: 22 4921309
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно зарегистрировать в организации, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря зарегистрированию нежелательных реакций можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Баклофен Синтетика

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на ампуле. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно, если метод открытия и разбавления исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не используется немедленно, пользователь несет ответственность за время и условия хранения.
Не применять препарат Баклофен Синтетика в случае обнаружения помутнения или изменений цвета.
Поскольку препарат применяется в больнице, утилизация остатков препарата проводится непосредственно больницей. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Баклофен Синтетика

Активным веществом препарата является баклофен.
Баклофен Синтетика 2 мг/мл (10 мг/5 мл) раствор для инфузии
1 ампула с 5 мл раствора содержит 10 мг баклофена.
1 мл раствора для инфузии содержит 2 мг баклофена.
Баклофен Синтетика 2 мг/мл (40 мг/20 мл) раствор для инфузии
1 ампула с 20 мл раствора содержит 40 мг баклофена.
1 мл раствора для инфузии содержит 2 мг баклофена.
Другие компоненты: хлорид натрия (3,5 мг/мл натрия), вода для инъекций

Как выглядит препарат Баклофен Синтетика и что содержит упаковка

Раствор для инфузии
Прозрачный и бесцветный раствор в ампулах.
Баклофен Синтетика 2 мг/мл (10 мг/5 мл)
Бесцветные ампулы, изготовленные из стекла типа I, объемом 5 мл с делением и фиолетовой меткой на кольце.
Коробка с 1, 5 или 10 ампулами, содержащими 5 мл раствора.
Баклофен Синтетика 2 мг/мл (10 мг/5 мл)
Бесцветные ампулы, изготовленные из стекла типа I, объемом 5 мл с делением и фиолетовой меткой на кольце, упакованные в стерильную блистерную упаковку из пластика.
Коробка с 5 или 10 ампулами, содержащими 5 мл раствора.
Баклофен Синтетика 2 мг/мл (40 мг/20 мл)
Бесцветные ампулы, изготовленные из стекла типа I, объемом 20 мл с делением и зеленой меткой на кольце.
Коробка с 1 ампулой, содержащей 20 мл раствора.
Баклофен Синтетика 2 мг/мл (40 мг/20 мл)
Бесцветные ампулы, изготовленные из стекла типа I, объемом 20 мл с делением и зеленой меткой на кольце, упакованные в стерильную блистерную упаковку из пластика.
Коробка с 1 ампулой, содержащей 20 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо:

Sintetica GmbH
Альберслоер Вег 11
48155 Мюнстер
Германия

Производитель/Импортер

Sirton Pharmaceuticals S.p.A
Пьяцца XX Сеттембре, 2
22079 Вилла Гуардия (CO)
Италия
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Лион
Франция
Sintetica GmbH
Альберслоер Вег 11
48155 Мюнстер
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу или представителю ответственного лица:
Польша
IMED Poland Sp. z o.o.
ул. Пулавская 314
02-819 Варшава

Дата последней актуализации инструкции: Декабрь 2022 г.