Бацлофен Синтетица

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Баклофен Синтетика, 0,5 мг/мл (10 мг/20 мл) раствор для инфузии
(Баклофен)

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Баклофен Синтетика и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Баклофен Синтетика
• 3. Как использовать препарат Баклофен Синтетика
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Баклофен Синтетика
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Баклофен Синтетика и для чего он используется

Баклофен Синтетика относится к группе препаратов, называемых миорелаксантами. Баклофен Синтетика
применяется путем инъекции в спинномозжечный канал непосредственно в спинномозжечную жидкость
(инъекция в спинномозжечный канал) и облегчает тяжелую мышечную жесткость (спастичность).
Баклофен Синтетика используется для лечения тяжелой, длительной мышечной жесткости
(спастичности), возникающей при различных заболеваниях, таких как:

• повреждения или заболевания мозга или спинного мозга
• расширенный склероз, который является прогрессирующим заболеванием нервов мозга и спинного мозга с физическими и психическими симптомами

Баклофен Синтетика используется у взрослых и детей в возрасте от 4 лет. Препарат используется, когда другие препараты,
принимаемые перорально, включая баклофен, оказались неэффективными или вызвали недопустимые
нежелательные реакции.

2. Важные сведения перед использованием препарата Баклофен Синтетика

Когда не использовать препарат Баклофен Синтетика

• если пациент имеет аллергию на баклофен или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть эпилепсия, резистентная к лечению;
• в случае введения препарата не в спинномозжечный канал.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Баклофен Синтетика необходимо обсудить с врачом

• если пациент использует другие инъекции в спинной мозг,
• если у пациента есть любая инфекция,
• если в течение последнего года у пациента была травма головы,
• если у пациента ранее возникал кризис, вызванный состоянием, называемым автономной дизрефлексией, реакцией нервной системы на чрезмерную стимуляцию,导致 резкий рост артериального давления (врач предоставит дополнительные разъяснения),
• если у пациента был инсульт,
• если у пациента есть эпилепсия,
• если у пациента есть язвы желудка или другие проблемы с пищеварением,
• если у пациента есть любое психическое заболевание,
• если пациент проходит лечение от высокого артериального давления,
• если у пациента есть болезнь Паркинсона,
• если у пациента есть заболевание печени, почек, легких, сердца или проблемы с дыханием,
• если у пациента есть диабет,
• если у пациента есть проблемы с мочеиспусканием.

Необходимо сообщить врачу, если ответ на любой из вышеперечисленных вопросов положительный, поскольку Баклофен Синтетика может не быть подходящим препаратом для пациента.

• Если у пациента запланирована какая-либо операция, необходимо убедиться, что врач знает о приеме препарата Баклофен Синтетика.
• Наличие трубки для перкутанной эндоскопической гастростомии (PEG - анг. percutaneousendoscopic gastrostomy), увеличивает частоту возникновения инфекций у детей.
• Если у пациента снижена циркуляция жидкости в мозге и спинном мозге в результате затрудненного кровотока, например, вызванного воспалением или травмами.
• Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу, если препарат Баклофен Синтетика не работает как обычно. Важно убедиться, что нет проблем с насосом.
• Не следует внезапно прекращать лечение препаратом Баклофен Синтетика, поскольку это может привести к риску возникновения эффекта отмены. Необходимо помнить о этих посещениях в больнице, во время которых насос подлежит повторной заправке.
• Во время использования препарата Баклофен Синтетика может потребоваться периодический контроль со стороны лечащего врача.

Необходимонемедленно сообщить врачу, если у пациента возникает любой из этих симптомов
во время лечения препаратом Баклофен Синтетика:

• Если пациент во время процедуры испытывает больв спине, руках, шее и ягодицах (тип деформации позвоночника, называемый сколиозом).
• Некоторые пациенты, леченные препаратом Баклофен Синтетика, имели мысли о самоуничтожении, мысли о самоубийстве или пытались совершить самоубийство. У большинства этих пациентов была депрессия, алкогольная зависимость и (или) пациенты имели в прошлом попытки самоубийства. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если пациент имел мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве.Пациент должен попросить родственника или близкого человека прочитать эту инструкцию и обратить внимание на любые тревожные изменения в поведении пациента

Дети и подростки

Баклофен Синтетика не рекомендуется для детей в возрасте до 4 лет. У детей должны быть выполнены
определенные требования, касающиеся соответствующего веса, чтобы ermögлиć имплантацию насоса для инфузии.
Существуют очень ограниченные клинические данные о безопасности и эффективности препарата Баклофен Синтетика у детей в возрасте до четырех лет.

Препарат Баклофен Синтетика и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Некоторые другие препараты могут влиять на течение лечения баклофеном. Необходимо напомнить
врачу или медсестре, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• другие препараты, используемые при спастических состояниях
• препараты, используемые для лечения депрессии
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления
• препараты, используемые при болезни Паркинсона
• сильные обезболивающие препараты, такие как морфин
• препараты, имеющие тормозящее действие на центральную нервную систему, такие как снотворные.

Препарат Баклофен Синтетика и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения препаратом Баклофен Синтетика, поскольку это может привести к нежелательному усилению или непредсказуемым изменениям в действии препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Опыт использования баклофена, вводимого в спинномозжечный канал, во время беременности ограничен. Препарат Баклофен Синтетика не должен использоваться во время беременности, unless врач считает это необходимым и ожидаемые преимущества для матери превосходят потенциальный риск для ребенка.

Грудное вскармливание

Баклофен Синтетика проникает в грудное молоко кормящих женщин, но в количествах, так малых, что
малыш, вероятно, не испытает никаких нежелательных реакций. Перед использованием Баклофен Синтетика во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать сонливость и (или) головокружение, иметь проблемы с глазами во время
использования препарата Баклофен Синтетика. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или выполнять
любые действия, которые влияют на психофизическую способность (например, управление устройствами или
машинами), пока симптомы не пройдут.

Баклофен Синтетика содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу объема, т.е. является практически «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Баклофен Синтетика

Препарат Баклофен Синтетика вводится в спинномозжечный канал. Это означает, что препарат Баклофен Синтетика
вводится непосредственно в спинномозжечную жидкость. Требуемая доза различна для каждого пациента в зависимости от его состояния. Доза определяется врачом на основе реакции пациента на препарат.
В начале лечения врач определяет,是否 одиночные инъекции препарата Баклофен Синтетика облегчают мышечные спазмы. Обычно пробная доза вводится с помощью люмбальной пункции или через спинномозжечный катетер (в спинной мозг) для вызова реакции на препарат. В этот период контролируется функция сердца и легких. Если происходит облегчение мышечных спазмов, дальнейшее лечение проводится с помощью специального насоса, который ermögлиć вводить препарат непрерывно. Насос имплантируется в грудную клетку или в брюшную стенку. Все необходимые сведения о использовании насоса и определении правильной дозы должен предоставить пациенту врач. Пациент должен быть уверен, что все понял.
Окончательная доза препарата Баклофен Синтетика зависит от индивидуальной реакции пациента на препарат. Лечение начинается с введения малой дозы, которая постепенно увеличивается в течение нескольких дней, под наблюдением врача, пока пациент не получит подходящую для себя дозу. Если начальная доза слишком велика или увеличивается слишком быстро, возрастает вероятность возникновения нежелательных реакций у пациента.

Очень важно, чтобы пациент обратился к врачу для повторной заправки насоса.

Чтобы избежать неприятных нежелательных реакций, которые могут быть тяжелыми, а даже угрожать жизни, важно, чтобы насос функционировал непрерывно. Насос должен быть всегда заправлен врачом или медсестрой, а пациент должен следить за регулярностью своих посещений врача.
Эффективность баклофена, вводимого в спинномозжечный канал, была продемонстрирована в клинических исследованиях с использованием систем насосов для доставки баклофена непосредственно в спинномозжечную жидкость (инфузионные системы). Система насоса с сертификатом ЕС имплантируется под кожу, в основном в брюшную стенку.
Насос хранит и выделяет соответствующее количество препарата через катетер непосредственно в спинномозжечную жидкость.
Во время длительного лечения у некоторых пациентов может произойти снижение эффективности препарата Баклофен Синтетика. В этом случае могут потребоваться перерывы в лечении. Врач должен проинформировать пациента о порядке действий в такой ситуации.

Если лечение Баклофен Синтетика прекращается

Очень важно, чтобы пациент и его опекун могли распознать симптомы отмены баклофена. Эти симптомы могут появиться внезапно или постепенно, например, из-за неправильной работы насоса или системы введения.
Симптомы отмены:

• увеличение спастичности, слишком большое мышечное напряжение
• трудности с движениями
• увеличение частоты сердечных сокращений или пульса
• покалывание, жжение, онемение или ощущение ползания мурашек (парестезии) в руках или ногах
• сердцебиение
• тревога
• высокая температура тела
• низкое артериальное давление
• измененные психические состояния, например, возбуждение, дезориентация, галлюцинации, неправильное мышление и поведение, судороги.

Если у пациента появляется любой из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Эти симптомы могут привести к более тяжелым нежелательным реакциям, если пациент не будет немедленно подвергнут лечению.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Баклофен Синтетика

Важно, чтобы пациент или человек, ухаживающий за пациентом, мог распознать симптомы передозировки, которые могут появиться в случае неправильной работы насоса. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомы передозировки:

• ослабление мышц (слишком маленькое мышечное напряжение),
• сонливость,
• головокружение или ощущение пустоты в голове,
• чрезмерное выделение слюны,
• тошнота или рвота,
• трудности с дыханием,
• судороги,
• ограничение сознания,
• ненатурально низкая температура тела.

В случае любых сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Баклофен Синтетика может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции

Очень часто: возникает у более чем 1 из 10 леченных пациентов

Чувство усталости, сонливости или слабости
Снижение мышечного напряжения (гипотония мышц).

Часто: возникает у менее чем 1 из 10 пациентов

Чувство вялости (отсутствие энергии)
Боль в голове, головокружение или ощущение пустоты в голове
Боль, жар или озноб
Судороги
Покалывание рук или ног
Проблемы со зрением
Неразборчивая речь
Бессонница
Проблемы с дыханием, пневмония
Чувство дезориентации, тревоги, возбуждения или депрессии
Низкое артериальное давление (обморок)
Тошнота или рвота, запор и диарея
Потеря аппетита, сухость во рту или чрезмерное выделение слюны
Сыпь и зуд, отек лица, рук и ног
Недержание мочи или проблемы с мочеиспусканием
Судороги
Проблемы с сексом у мужчин, например, импотенция
Седация.

Не очень часто: возникает у менее чем 1 из 100 пациентов

Чувство чрезмерного холода
Потеря памяти
Настроение эйфории и галлюцинации, мысли о самоубийстве
Трудности с глотанием, потеря вкуса, обезвоживание
Отсутствие контроля над мышцами или отсутствие координации движений
добровольных (атаксия)
Повышенное артериальное давление
Замедление сердечного ритма
Тромбоз глубоких вен
Покраснение или бледность кожи, чрезмерное потоотделение
Выпадение волос
Попытки самоубийства
Паранойя
Непроизвольные быстрые движения глазных яблок (окулогирный криз)
Непроходимость кишечника.

Редко: возникает у менее чем 1 из 1000 пациентов

Потенциально угрожающие жизни симптомы отмены

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

Состояние тревоги или общего недовольства (дисфория)
Замедление дыхания
Увеличение боковой кривизны позвоночника (сколиоз).
Были зарегистрированы проблемы, связанные с насосом и способом введения препарата, такие как инфекции, воспаление оболочки вокруг мозга и спинного мозга (воспаление оболочки мозга и спинного мозга) или воспаление в месте, где находится кончик дозатора.
Уведомление о нежелательных реакциях
Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно зарегистрировать直接 в Департаменте мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
тел.: 22 4921301,
факс: 22 4921309
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно зарегистрировать в подчиненном субъекте.
Благодаря зарегистрированию нежелательных реакций можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Баклофен Синтетика

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на ампуле. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно, unless метод открытия и разбавления исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не используется немедленно, пользователь несет ответственность за время и условия хранения.
Не использовать препарат Баклофен Синтетика в случае обнаружения помутнения или изменений цвета.
Поскольку препарат используется в больнице, утилизация остатков препарата производится直接 больницей. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Баклофен Синтетика

Активным веществом препарата является баклофен.
Баклофен Синтетика 0,5 мг/мл раствор для инфузии (10мг/20мл)
1 ампула с 20 мл раствора содержит 10 мг баклофена.
1 мл раствора для инфузии содержит 0,5 мг баклофена.
Другие компоненты: хлорид натрия, (3,5 мг/мл натрия), вода для инъекций,

Как выглядит препарат Баклофен Синтетика и что содержит упаковка

Раствор для инфузии
Прозрачный и бесцветный раствор в ампулах.
Баклофен Синтетика 0,5 мг/мл раствор для инфузии (10мг/20мл)
Бесцветные ампулы, изготовленные из стекла типа I, емкостью 20 мл с делением и красным маркером на кольце.
Коробка с 1 ампулой, содержащей 20 мл раствора.
Баклофен Синтетика 0,5 мг/мл раствор для инфузии (10мг/20мл)
Бесцветные ампулы, изготовленные из стекла типа I, емкостью 20 мл с делением и красным маркером на кольце, упакованные в стерильную пластиковую блистерную упаковку.
Коробка с 1 ампулой, содержащей 20 мл раствора.

Ответственный субъект и производитель:

Ответственный субъект:

Sintetica GmbH
Альберслоер Вег 11
48155 Мюнстер
Германия

Производитель/Импортер:

Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Пьяцца XX Сеттембре, 2
22079 Вилла Гуардия (CO)
Италия
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Лион
Франция
Sintetica GmbH
Альберслоер Вег 11
48155 Мюнстер
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу или представителю ответственного субъекта:
Польша
IMED Poland Sp. z o.o.
ул. Пулавска 314
02-819 Варшава

Дата последнего обновления инструкции: Декабрь 2022 г.