Бацлофен Синтетица

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Баклофен Синтетика, 0,05 мг/1 мл, раствор для инъекций

(Баклофен)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Баклофен Синтетика и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Баклофен Синтетика
• 3. Как применять препарат Баклофен Синтетика
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Баклофен Синтетика
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Баклофен Синтетика и для чего он используется

Баклофен Синтетика относится к группе препаратов, называемых миорелаксантами. Баклофен Синтетика
применяется путем инъекции в спинномозжечный канал непосредственно в спинномозжечную жидкость
(инъекция в спинномозжечный канал) и облегчает тяжелую мышечную жесткость (спастичность).
Баклофен Синтетика используется для лечения тяжелой, длительной мышечной жесткости
(спастичности) при различных заболеваниях, таких как:

• повреждения или заболевания мозга или спинного мозга
• расширенный склероз, который является прогрессирующим заболеванием нервов мозга и спинного мозга с физическими и психическими симптомами

Баклофен Синтетика используется у взрослых и детей в возрасте от 4 лет. Препарат используется, когда другие препараты,
принимаемые внутрь, включая баклофен, оказались неэффективными или вызвали неприемлемые
побочные эффекты

2. Важные сведения перед применением препарата Баклофен Синтетика

Когда не применять препарат Баклофен Синтетика

• если пациент имеет аллергическую реакцию на баклофен или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть эпилепсия, устойчивая к лечению;
• в случае введения препарата не в спинномозжечный канал.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Баклофен Синтетика необходимо обсудить с врачом

• если пациент применяет другие инъекции в спинной мозг,
• если у пациента есть любая инфекция,
• если в течение последнего года у пациента была травма головы,
• если у пациента когда-либо возникал кризис, вызванный состоянием, называемым автономной дизрефлексией, реакцией нервной системы на чрезмерную стимуляцию,导致ющую внезапное тяжелое повышение артериального давления (врач предоставит дополнительные разъяснения),
• если у пациента был инсульт,
• если у пациента есть эпилепсия,
• если у пациента есть язвы желудка или другие проблемы с пищеварением,
• если у пациента есть любое психическое заболевание,
• если пациент проходит лечение от высокого артериального давления,
• если у пациента есть болезнь Паркинсона,
• если у пациента есть заболевание печени, почек, легких, сердца или проблемы с дыханием
• если у пациента есть диабет,
• если у пациента есть проблемы с мочеиспусканием.

Необходимо сообщить врачу, если ответ на любой из вышеперечисленных вопросов положительный, поскольку Баклофен Синтетика может не быть подходящим препаратом для пациента.

• Если у пациента запланирована любая операция, необходимо убедиться, что врач знает о применении препарата Баклофен Синтетика.
• Наличие трубки для перкутанной эндоскопической гастростомии (PEG - анг. percutaneousendoscopic gastrostomy), увеличивает частоту возникновения инфекций у детей.
• Если у пациента снижена циркуляция жидкости в мозге и спинном мозге в результате затрудненного потока, например, вызванного воспалением или травмами.
• Если у пациента замедлен поток спинномозжечной жидкости, действие препарата Баклофен Синтетика может быть снижено.
• Необходимо немедленно обратиться к врачу, если препарат Баклофен Синтетика не действует как обычно. Важно убедиться, что нет проблем с насосом.
• Не следует внезапно прекращать лечение препаратом Баклофен Синтетика, поскольку это может привести к риску возникновения синдрома отмены. Необходимо помнить о этих посещениях в больнице, во время которых насос подлежит повторной заправке.
• Во время применения препарата Баклофен Синтетика может быть необходима периодическая проверка у врача.

Необходимонемедленно сообщить врачу, если у пациента出现ят любые из этих симптомов
во время лечения препаратом Баклофен Синтетика:

• Если пациент во время процедуры feels больв спине, руках, шее и ягодицах (тип деформации позвоночника, называемый сколиозом).
• Некоторые пациенты, леченные препаратом Баклофен Синтетика, имели мысли о самоуничтожении, мысли о самоубийстве или пытались совершить самоубийство. У большинства этих пациентов была депрессия, алкогольная зависимость и (или) пациенты имели в прошлом попытки самоубийства. Необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу, если пациент имел мысли о самоуничтожении или мысли о самоубийстве.Пациент должен попросить родственника или близкого человека прочитать эту инструкцию и обратить внимание на любые тревожные изменения в поведении пациента.

Дети и подростки

Баклофен Синтетика не рекомендуется у детей в возрасте до 4 лет. У детей должны быть выполнены
определенные требования, касающиеся подходящего веса, чтобы ermögнить имплантацию насоса для инфузии.
Существуют очень ограниченные клинические данные о безопасности и эффективности препарата Баклофен Синтетика у детей в возрасте до четырех лет.

Препарат Баклофен Синтетика и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, применяемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.

Некоторые другие препараты могут влиять на течение лечения баклофеном. Необходимо напомнить
врачу или медсестре, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• другие препараты, применяемые при спастических состояниях
• препараты, применяемые при депрессии
• препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления
• препараты, применяемые при болезни Паркинсона
• сильные обезболивающие препараты, такие как морфин
• препараты, имеющие седативное действие на центральную нервную систему, такие как снотворные.

Препарат Баклофен Синтетика и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкоголя во время лечения препаратом Баклофен Синтетика, поскольку это может привести к непредвиденным изменениям в действии препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Опыт применения баклофена в виде инъекций в спинномозжечный канал во время беременности ограничен. Препарат Баклофен Синтетика не должен применяться во время беременности, unless врач считает это необходимым и ожидаемые преимущества для матери превосходят потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Баклофен Синтетика проникает в грудное молоко кормящих женщин, но в количествах, настолько малых, что
новорожденный, вероятно, не испытает никаких побочных действий. Перед применением препарата Баклофен Синтетика во время грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать сонливость и (или) головокружение, иметь проблемы с глазами во время
применения препарата Баклофен Синтетика. В таком случае не следует управлять транспортными средствами или
выполнять любые действия, которые влияют на психофизическую способность (например, управление устройствами или механизмами), пока симптомы не пройдут.

Баклофен Синтетика содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу объема, т.е. он практически "безнатриевый".

3. Как применять препарат Баклофен Синтетика

Препарат Баклофен Синтетика вводится в виде инъекции в спинномозжечный канал. Это означает, что препарат Баклофен Синтетика вводится непосредственно в спинномозжечную жидкость. Требуемая доза различна для каждого пациента в зависимости от его состояния. Доза устанавливается врачом на основе реакции пациента на препарат.
В начале лечения врач устанавливает,是否 одиночные инъекции препарата Баклофен Синтетика облегчают мышечные спазмы. Обычно пробная доза вводится с помощью люмбальной пункции или через спинномозжечный катетер (в спинной мозг) для вызова реакции на препарат. В течение этого периода контролируется функция сердца и легких. Если происходит облегчение мышечных спазмов, дальнейшее лечение проводится с помощью специального насоса, который позволяет вводить препарат непрерывно. Насос имплантируется в грудную клетку или в брюшную стенку. Все необходимые сведения о использовании насоса и установлении правильной дозы должен предоставить пациенту врач. Пациент должен быть уверен, что все понял.
Окончательная доза препарата Баклофен Синтетика зависит от индивидуальной реакции пациента на препарат. Лечение начинается с введения малой дозы, которая постепенно увеличивается в течение нескольких дней под наблюдением врача, пока пациент не получит подходящую для себя дозу. Если начальная доза слишком велика или увеличивается слишком быстро, возрастает вероятность возникновения побочных действий у пациента.

Необыкновенно важно, чтобы пациент обратился к врачу для повторной заправки насоса.

Чтобы избежать неприятных побочных действий, которые могут быть тяжелыми или даже угрожающими жизни, важно, чтобы насос функционировал непрерывно. Насос должен быть всегда заправлен врачом или медсестрой, и пациент должен следить за регулярностью своих посещений врача.
Эффективность баклофена, вводимого в спинномозжечный канал, была продемонстрирована в клинических исследованиях с использованием систем насосов для доставки баклофена непосредственно в спинномозжечную жидкость (инфузионные системы). Система насоса с сертификатом ЕС имплантируется под кожу, в основном в брюшную стенку.
Насос хранит и выделяет необходимое количество препарата через катетер непосредственно в спинномозжечную жидкость.
Во время длительного лечения у некоторых пациентов может произойти снижение эффективности препарата Баклофен Синтетика. В этом случае могут быть необходимы перерывы в лечении. Врач должен проинформировать пациента о порядке действий в такой ситуации.
Чтобы открыть упаковку Баклофен Синтетика, необходимо держать упаковку обеими руками и повернуть края в противоположном направлении, пока она не откроется.

Если лечение Баклофен Синтетика было прервано

Очень важно, чтобы пациент и его опекун были в состоянии распознать симптомы отмены баклофена. Эти симптомы могут появиться внезапно или постепенно, например, из-за неправильной работы насоса или системы доставки.
Симптомы отмены:

• увеличение спастичности, слишком большое мышечное напряжение
• трудности с движениями мышц
• увеличение частоты сердечных сокращений или пульса
• покалывание, жжение, онемение или ощущение ползания (парестезии) в руках или ногах
• сердцебиение
• тревога
• высокая температура тела
• низкое артериальное давление
• измененные психические состояния, например, возбуждение, дезориентация, галлюцинации, неправильное мышление и поведение, судороги

Если у пациента появляются любые из вышеперечисленных симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Эти симптомы могут привести к более тяжелым побочным действиям, если пациент не будет немедленно подвергнут лечению.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Баклофен Синтетика

Важно, чтобы пациент или лицо, ухаживающее за пациентом, могло распознать симптомы передозировки, которые могут появиться в случае неправильной работы насоса. Необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомы передозировки:

• ослабление мышц (слишком маленькое мышечное напряжение),
• сонливость,
• головокружение или ощущение пустоты в голове,
• чрезмерное слюноотделение,
• тошнота или рвота,
• трудности с дыханием,
• судороги,
• ограничение сознания,
• ненaturalно низкая температура тела.

В случае любых сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, препарат Баклофен Синтетика может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Были зарегистрированы следующие побочные эффекты

Очень часто: появляется у более чем 1 из 10 леченных пациентов

Чувство усталости, сонливости или слабости
Снижение мышечного напряжения (гипотония мышц)

Часто: появляется у менее чем 1 из 10 пациентов

Чувство вялости (отсутствие энергии)
Боль в голове, головокружение или ощущение пустоты в голове
Боль, лихорадка или озноб
Судороги
Покалывание рук или ног
Проблемы со зрением
Нечеткая речь
Бессонница
Проблемы с дыханием, пневмония
Чувство дезориентации, тревоги, возбуждения или депрессии
Низкое артериальное давление (обморок)
Тошнота или рвота, запор и диарея
Потеря аппетита, сухость во рту или чрезмерное слюноотделение
Сыпь и зуд, отек лица, рук и ног
Недержание мочи или проблемы с мочеиспусканием
Судороги
Проблемы с сексом у мужчин, например, импотенция
Седация.

Не очень часто: появляется у менее чем 1 из 100 пациентов

Чувство чрезмерного холода
Потеря памяти
Настроение эйфории и галлюцинации, мысли о самоубийстве
Трудности с глотанием, потеря вкуса, обезвоживание
Отсутствие контроля над мышцами или отсутствие координации движений
добровольных (атаксия)
Повышенное артериальное давление
Замедление сердечного ритма
Тромбоз глубоких вен
Покраснение или бледность кожи, чрезмерное потоотделение
Выпадение волос
Попытки самоубийства
Паранойя
Непроизвольные быстрые движения глазных яблок (нистагм)
Непроходимость кишечника.

Редко: появляется у менее чем 1 из 1000 пациентов

Потенциально опасные для жизни симптомы отмены

Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных

Состояние тревоги или общего недовольства (дисфория)
Замедление дыхания
Увеличение боковой кривизны позвоночника (сколиоз).
Были зарегистрированы проблемы, связанные с насосом и способом доставки препарата, такие как инфекции, воспаление оболочки мозга и спинного мозга (воспаление оболочки мозга и спинного мозга) или воспаление в месте, где находится кончик дозатора.
Уведомление о побочных эффектах
Если出现ят любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Побочные эффекты можно зарегистрировать напрямую в Департаменте мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 4921301
факс: 22 4921309
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно зарегистрировать в подчиненном органе.
Благодаря уведомлению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Баклофен Синтетика

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и на ампуле. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить в холодильнике или не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть немедленно использован, unless метод открытия и разбавления исключает риск микробиологического загрязнения. Если препарат не используется немедленно, пользователь несет ответственность за время и условия хранения.
Не применять препарат Баклофен Синтетика в случае обнаружения помутнения или изменений цвета.
Поскольку препарат применяется в больнице, утилизация остатков препарата проводится trựcственно больницей. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Баклофен Синтетика

Активным веществом препарата является баклофен.
Баклофен Синтетика 0,05 мг/1 мл раствор для инъекций
1 ампула с 1 мл раствора содержит 0,05 мг баклофена.
1 мл раствора для инъекций содержит 0,05 мг баклофена.
Другие компоненты: хлорид натрия (3,5 мг/мл натрия), вода для инъекций,

Как выглядит препарат Баклофен Синтетика и что содержит упаковка

Раствор для инъекций
Прозрачный и бесцветный раствор в ампулах.
Баклофен Синтетика 0,05 мг/1 мл
Бесцветные ампулы, изготовленные из стекла типа I, объемом 2 мл с делением и синим маркером на кольце.
Коробка с 5 или 10 ампулами, содержащими 1 мл раствора.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Ответственное лицо:

Sintetica GmbH
Альберслоэр Вег 11
48155 Мюнстер
Германия

Производитель/Импортер:

Sirton Pharmaceuticals S.p.A
Пьяцца XX Сеттембре, 2
22079 Вилла Гуардиа (CO)
Италия
Laboratoire AGUETTANT
1 rue Alexander Fleming
69007 Лион
Франция
Sintetica GmbH
Альберслоэр Вег 11
48155 Мюнстер
Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к врачу или представителю ответственного лица:
Польша
IMED Poland Sp. z o.o.
ул. Пулавска 314
02-819 Варшава

Дата последней актуализации инструкции: Декабрь 2022 г.