Бацлофен Полпгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

БАКЛОФЕН ПОЛФАРМА, 10 мг, таблетки

БАКЛОФЕН ПОЛФАРМА, 25 мг, таблетки

Баклофен

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Баклофен Полфарма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Баклофен Полфарма
• 3. Как применять Баклофен Полфарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Баклофен Полфарма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Баклофен Полфарма и для чего он используется

Баклофен Полфарма является препаратом, расслабляющим мышцы, применяемым у взрослых и детей. Препарат используется для уменьшения и облегчения чрезмерного напряжения скелетных мышц (спазмов), которое возникает при различных заболеваниях, таких как: церебральный паралич, рассеянный склероз, инсульт, повреждение спинного мозга и другие заболевания нервной системы. Уменьшает болевые ощущения, связанные с чрезмерным напряжением мышц, и облегчает реабилитацию.

2. Важные сведения перед применением препарата Баклофен Полфарма

Когда не применять препарат Баклофен Полфарма:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на баклофен или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет язвенную болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Баклофен Полфарма необходимо обсудить это с врачом. Необходимо проявлять особую осторожность при применении Баклофен Полфарма:

• если пациент имеет нарушения функции почек или печени;
• если пациент имеет возраст более 65 лет;
• если пациент имеет психическое заболевание (например, психотические расстройства, шизофрения, состояния дезориентации);
• если пациент имеет эпилепсию или у пациента ранее были судороги;
• если пациент для поддержания вертикального положения тела и равновесия или увеличения диапазона движений требует усиленного напряжения мышц;
• если у пациента недавно произошел инсульт;
• если пациент имеет нарушения дыхательной системы;
• если пациент имеет повышенное напряжение сфинктера мочевого пузыря;
• если у пациента выявлена в анамнезе алкогольная болезнь,現在 чрезмерное потребление алкоголя или в прошлом имелась зависимость от веществ или злоупотребление ими.

Некоторые лица, леченные баклофеном, имели мысли о самоуничтожении или самоубийстве или предпринимали попытки самоубийства. У большинства этих лиц также имелась депрессия, выявлена чрезмерное потребление алкоголя или склонность к мыслям о самоубийстве. Если у пациента когда-либо появляются мысли о самоуничтожении или самоубийстве, он должен немедленно обратиться к врачу или в больницу. Он также должен попросить родственника или близкого друга прочитать эту инструкцию и обратить внимание на любые тревожные изменения в поведении пациента. У некоторых пациентов, принимающих препарат Баклофен Полфарма в рекомендуемых дозах, наблюдалась ограниченная функция мозга (энцефалопатия), проходящая после отмены препарата. Симптомы включают усиление или появление сонливости, дезориентацию, судороги или коматозное состояние. Если появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Врач решит, следует ли прекратить применение баклофена. Перед запланированной операцией необходимо проинформировать хирурга о применении препарата Баклофен Полфарма.

Применение у детей и подростков

Препарат в форме таблеток не следует применять у детей с массой тела ниже 33 килограммов.

Баклофен Полфарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или недавно принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, в частности, о применении:

• антидепрессантов, таких как кломипрамин, амитриптилин
• соли лития (применяемых при лечении некоторых психических заболеваний)
• препаратов, снижающих артериальное давление (врач порекомендует контролировать артериальное давление во время одновременного применения этих препаратов с баклофеном)
• ибупрофена (применяемого при боли и артрите)
• леводопы с карбидопой (препарата, применяемого при болезни Паркинсона).

Баклофен Полфарма с пищей, питьем и алкоголем

См. пункт 3. Баклофен Полфарма может усиливать седативное действие алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Баклофен Полфарма может быть применен у беременных женщин только в том случае, когда, по мнению врача, это абсолютно необходимо. Активное вещество препарата - баклофен - проникает в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание во время приема препарата не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не следует водить транспортные средства и эксплуатировать машины, если出现ают нежелательные реакции, которые могут влиять на психофизическую способность, такие как сонливость, седация, усталость.

Препарат Баклофен Полфарма содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять Баклофен Полфарма

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Дозу препарата определяет врач, учитывая состояние пациента.

Взрослые

Обычно рекомендуется начинать лечение с дозы 5 мг (½ таблетки 10 мг) 3 раза в день и постепенно увеличивать дозу каждые 3 дня до достижения желаемой эффективности лечения. У большинства пациентов ожидаемая эффективность появляется после дозы 30 мг до 75 мг в день. У пациентов, которым необходимо применение более высоких доз препарата (75 мг до 100 мг в день), можно применять баклофен в форме таблеток, содержащих 25 мг. Не следует применять дозу более 100 мг в день.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Лечение у детей должно быть адаптировано к массе тела ребенка. Лечение у детей должно начинаться с очень маленькой дозы (около 0,3 мг/кг массы тела в день), в 2-4 разделенных дозах (лучше в 4 разделенных дозах). Дозу необходимо постепенно увеличивать до достижения желаемого результата лечения у ребенка. Обычно применяемая поддерживающая доза в день составляет от 0,75 до 2 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза не должна превышать 40 мг у детей в возрасте до 8 лет. У детей в возрасте более 8 лет максимальная суточная доза составляет 60 мг. Препарат следует принимать во время еды.

Применение более высокой, чем рекомендуемая, дозы препарата Баклофен Полфарма

В случае передозировки препарата необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. После передозировки могут появляться следующие нежелательные реакции: сонливость, потеря сознания, коматозное состояние, угнетение дыхания. Также могут появляться: дезориентация, галлюцинации, возбуждение, нарушения зрения, снижение мышечного тонуса, внезапные судороги, слабость или отсутствие рефлексов, судороги, расширение периферических сосудов, низкое или высокое артериальное давление, нарушения сердечного ритма (брадикардия, тахикардия или аритмия), изменения на ЭКГ, снижение температуры тела, тошнота, рвота, диарея, чрезмерное слюноотделение, выявляемое в анализах крови увеличение активности печеночных ферментов, боль в мышцах, а также темное окрашивание мочи (рабдомиолиз), звон в ушах.

Пропуск приема препарата Баклофен Полфарма

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Баклофен Полфарма

Не следует внезапно прекращать лечение или менять дозировку без предварительной консультации с врачом. Дозу препарата Баклофен Полфарма необходимо постепенно уменьшать в течение 1-2 недель. Внезапное прекращение применения препарата Баклофен Полфарма связано с риском появления нежелательных реакций, таких как судороги, тревога, страх, галлюцинации, нарушения настроения и психические расстройства, усиление мышечного тонуса, нарушения настроения. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае наблюдения следующих

симптомов:боли в груди, одышка, обморок, гематурия, депрессия, состояния дезориентации, галлюцинации, кожные высыпания, судороги, нарушения зрения, значительное снижение мышечной силы, рвота. Ниже представлен список нежелательных реакций, которые появлялись у пациентов, принимавших препараты, содержащие баклофен: Очень частые нежелательные реакции (появляющиеся у более чем 1 из 10 пациентов): сонливость, седация, дезориентация, тошнота. Частые нежелательные реакции (появляющиеся у менее чем 1 из 10 пациентов): слабость, усталость, утомление, низкая температура тела, поверхностное и замедленное дыхание, чувство пустоты в голове, боли и головокружение, атаксия (безлад рuchowy), бессонница, дезориентация, сухость во рту, нарушения вкуса, анорексия, рвотные рефлексы, рвота, запор, диарея, снижение артериального давления, снижение мышечной силы, боли в мышцах, дрожание, кожные высыпания, чрезмерное потоотделение, увеличение диуреза, непроизвольное или болезненное мочеиспускание. Редкие нежелательные реакции (появляющиеся у менее чем 1 из 1000 пациентов): чувство онемения и покалывания в конечностях (парестезии), нарушения речи, эйфория, возбуждение, депрессия, галлюцинации, кошмары, снижение порога судорог и увеличение количества судорожных приступов (особенно у пациентов с эпилепсией), боли в животе, нарушения функции печени, боли в груди, сердцебиение, одышка, обморок, отеки стоп, ночное недержание мочи, задержка мочи, гематурия, импотенция, нарушения эякуляции, угнетение дыхания. Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): увеличение массы тела, трудности с дыханием во время сна (синдром апноэ во сне), ограниченная функция мозга (энцефалопатия), чувство заложенности носа, положительный результат теста на скрытую кровь в кале, зуд. У некоторых пациентов наблюдалось усиление спастических состояний (парадоксальная реакция на препарат).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Баклофен Полфарма

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги. Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Запись на упаковке после аббревиатуры EXP обозначает срок годности, а после аббревиатуры Lot - номер серии. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Баклофен Полфарма

• Активным веществом препарата является баклофен. Каждая таблетка содержит соответственно 10 мг или 25 мг баклофена.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, желатина, тальк, стеариновая магния соль, этилцеллюлоза.

Как выглядит препарат Баклофен Полфарма и что содержит упаковка

Баклофен Полфарма 10 мг - это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с линией деления. Таблетку можно разделить на равные дозы. Баклофен Полфарма 25 мг - это белые, круглые, двояковыпуклые таблетки.

Упаковка содержит 50 или 100 таблеток.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. ул. Пельплинская 19 83-200 Старогард Гданьский тел. + 48 22 364 61 01

Производитель

Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. ул. Пельплинская 19 83-200 Старогард Гданьский Заклады Фармацевтические ПОЛФАРМА С.А. Филиал Медана в Серадзе ул. Владислава Локетка 10, 98-200 Серадз

Дата последней актуализации инструкции: