Азицина

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Азицин, 250 мг, покрытые таблетки

Азитромицин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Азицин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Азицин
• 3. Как использовать препарат Азицин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Азицин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Азицин и для чего он используется

Препарат Азицин содержит в качестве активного вещества азитромицин, который является антибиотиком азалидом из группы макролидов с широким спектром действия. Он действует бактерицидно на чувствительные микроорганизмы.
Азицин в форме покрытых таблеток 250 мг показан для лечения нижеуказанных инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.

• Инфекции верхних дыхательных путей: бактериальный тонзиллит, фарингит, синусит (см. также пункт 2).
• Острый средний отит.
• Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, легкое или умеренно тяжелое пневмония, включая интерстициальную.
• Инфекции кожи и мягких тканей: эризипель, импетиго и вторичная гнойная инфекция кожи; эритема мигрирующая - первый симптом болезни Лайма.
• Заболевания, передающиеся половым путем: неосложненные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis.

2. Важные сведения перед использованием препарата Азицин

Когда не использовать препарат Азицин

• Если пациент имеет аллергию на азитромицин, эритромицин, другие макролидные антибиотики или кетолиды или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Азицин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть состояния, способствующие развитию нарушений сердечного ритма (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста):
• врожденные или имеющиеся нарушения сердечного ритма (видимые на электрокардиограмме),
• тяжелая сердечная недостаточность,
• очень медленный сердечный ритм (брадикардия),
• нарушения электролитного баланса крови, особенно низкое содержание калия и магния,
• прием других препаратов, которые могут вызывать удлинение интервала QT на электрокардиограмме (см. пункт "Препарат Азицин и другие препараты");
• пациент имеет тяжелые нарушения функции почек;
• пациент имеет тяжелые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• пациент имеет новую инфекцию (это может указывать на чрезмерный рост резистентных микроорганизмов или на грибковую инфекцию);
• пациент имеет неврологические или психические расстройства;
• пациент имеет заболевание, передающееся половым путем: врач должен убедиться, что у пациента нет сифилиса;
• пациент имеет симптомы суперинфекции (например, грибковые инфекции);
• пациент принимает производные эрготамина (препараты спорыньи);
• пациент имеет инфицированные ожоговые раны.

Инфекции, вызванные стрептококками
При лечении фарингита и тонзиллита, вызванных стрептококками, препаратом выбора обычно является пенициллин.
Псевдомембранозный колит
Если出现 диарея, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом псевдомембранозного колита - осложнения, иногда возникающего при использовании макролидных антибиотиков. Такое диагноз врач должен рассмотреть у пациентов, у которых появляется диарея после начала лечения азитромицином. В случае псевдомембранозного колита, вызванного азитромицином, может быть необходимо отменить препарат Азицин и применить соответствующее лечение. Противопоказано применение средств, угнетающих перистальтику.
Длительное применение
Нет данных о безопасности и эффективности азитромицина при длительном применении в вышеуказанных показаниях. В случае быстро рецидивирующих инфекций врач рассмотрит лечение другим антибактериальным препаратом.
Миастения
Во время лечения азитромицином отмечалось ухудшение симптомов миастении или возникновение миастенического синдрома (см. пункт "Возможные нежелательные реакции").
Лечение инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium у детей
Безопасность и эффективность азитромицина при лечении инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium aviumили их профилактике у детей не установлены.

Дети и подростки

Азицин в форме покрытых таблеток 250 мг показан для использования у детей только с массой тела не менее 45 кг. Для остальной группы детей рекомендуется использовать препарат Азицин в форме суспензии для приема внутрь или покрытых таблеток 125 мг.

Препарат Азицин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любой из нижеуказанных препаратов, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

• препараты, влияющие на интервал QT, такие как
• хинидин, прокаинамид, dofetylid, амиодарон, соталол (используемые для лечения нарушений сердечного ритма),
• цизаприд (используемый для лечения желудочных расстройств),
• терфенадин (используемая для лечения аллергии),
• препараты, используемые для лечения психозов, например, пимозид,
• препараты, используемые для лечения депрессии, например, циталопрам,
• фторхинолоны (используемые для лечения инфекций), например, моксифлоксацин, левофлоксацин;
• препараты, снижающие кислотность (Азицин следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема препаратов, снижающих кислотность);
• пероральные антикоагулянты, например, варфарин;
• алкалоиды спорыньи (используемые для лечения мигрени или снижения кровотока), например, эрготамин (при одновременном применении с азитромицином может вызвать отравление спорыньей, симптомы - спазм периферических кровеносных сосудов и ишемия);
• дигоксин (используемый для лечения нарушений сердечной деятельности);
• колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки)
• циклоспорин (используемый для лечения кожных заболеваний, ревматоидного артрита или после трансплантации органов);
• аторвастатин (препарат, используемый для снижения уровня холестерина);
• рифабутин (используемый для лечения ВИЧ или туберкулеза).

Азицин с пищей и напитками

См. пункт 3.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Беременность
Препарат можно использовать во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для ребенка.
Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью во время лечения азитромицином, если врач не назначит иначе.
Фертильность
В исследованиях фертильности, проведенных на грызунах, отмечалось снижение коэффициента фертильности после приема азитромицина. Значение результатов этих исследований для человека не известно.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Нет данных о влиянии препарата Азицин на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако при выполнении таких действий необходимо учитывать возможность возникновения таких нежелательных реакций, как головокружение и судороги.

Препарат Азицин содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на покрытую таблетку, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как использовать препарат Азицин

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат принимается внутрь.
Дозировка для взрослых и детей с массой тела более 45 кг
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, отит, инфекции кожи и мягких тканей (за исключением эритемы мигрирующей)
Общая доза азитромицина составляет 1,5 г в течение 3 дней (500 мг в однократной суточной дозе).
Альтернативно, одну и ту же общую дозу (1500 мг) можно вводить в течение 5 дней: 500 мг в первый день лечения и по 250 мг с второго по пятый день лечения.
Эритема мигрирующая
Общая доза составляет 3 г и должна быть разделена на следующие дозы: в первый день 1 г (4 покрытые таблетки по 250 мг), а затем по 500 мг (2 покрытые таблетки) с второго по пятый день, в однократных суточных дозах.
Неосложненные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis
1 г (4 покрытые таблетки по 250 мг) в однократной дозе.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста используется такая же доза, как и у остальных взрослых пациентов. Из-за риска сердечных заболеваний рекомендуется осторожность при использовании препарата у этих пациентов.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у пациента есть нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо снижение обычно используемой дозы препарата. Препарат не следует использовать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Способ введения
Продукт Азицин в форме покрытых таблеток 250 мг следует принимать внутрь, один раз в день, не менее чем за 1 час до еды или через 2 часа после приема пищи. Таблетки следует глотать целиком.

Использование более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Азицин

Нежелательные реакции, которые возникали после приема препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, были подобны тем, которые описаны после приема правильных доз. Характерные симптомы передозировки макролидных антибиотиков включают: временную потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.
В случае приема более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. В случае передозировки рекомендуется применение активированного угля и симптоматического лечения, а при необходимости - поддерживающего лечения, обеспечивающего жизненно важные функции.

Пропуск приема препарата Азицин

Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее, а следующие дозы принимать в соответствии с рекомендованным режимом дозирования. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения нижеуказанных нежелательных реакций препарат необходимо отменить и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• аллергические реакции: сыпь, крапивница, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, затруднение дыхания или глотания;
• тяжелые кожные реакции, включая многоформную эритему (кольцевые покраснения и отеки), синдром Стивенса-Джонсона (пузыри и язвы на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадка и боли в суставах), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) (разрывы больших пузырей под кожей, обширные язвы на коже и лихорадка);
• тяжелая длительная диарея, особенно если в кале появляется кровь или слизь (это может быть симптомом воспалительного заболевания кишечника, называемого псевдомембранозным колитом);
• кровотечение из матки

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 до 100 пациентов):

• головная боль;
• рвота, боль в животе, тошнота;
• изменение количества белых кровяных клеток;
• снижение уровня бикарбонатов в крови.

Нечасто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 до 1000 пациентов):

• грибковые инфекции (кандидоз), вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные расстройства, ринит, грибковая инфекция рта;
• изменение количества белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• ангиоэдема (отек лица и горла, способный вызвать затруднение дыхания), повышенная чувствительность;
• потеря аппетита (анорексия);
• нервозность, бессонница; головокружение, сонливость, расстройства вкуса, необычные ощущения в коже, например, онемение и покалывание конечностей (парестезии);
• расстройства зрения;
• расстройства слуха, расстройства равновесия;
• сердцебиение;
• приливы жара;
• затруднение дыхания, носовое кровотечение;
• запор, метеоризм с отхождением газов, диспепсия, гастрит, расстройства глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, чрезмерное слюноотделение;
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение;
• дегенеративные заболевания суставов, миалгия, боль в спине, боль в шее;
• расстройства мочеиспускания (дизурия), боль в почках;
• кровотечение из матки, расстройства яичников;
• отек, слабость (астения), плохое самочувствие (апатия), чувство усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль, периферический отек;
• неправильные результаты лабораторных исследований (например, крови, показателей функции печени, глюкозы, электролитов);
• осложнения после операций.

Редко встречающиеся нежелательные реакции(могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 до 10000 пациентов):

• возбуждение;
• расстройства функции печени, холестатическая желтуха;
• чувствительность к свету
• тяжелые кожные реакции: острая генерализованная осиплость

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных) :

• псевдомембранозный колит;
• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), снижение количества красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• анafilактическая реакция (общая аллергическая реакция, редко приводящая к смерти; может протекать с такими симптомами, как: отек губ, лица или шеи, приводящий к тяжелым затруднениям дыхания, сыпь на коже или крапивница);
• агрессивное поведение, тревога, галлюцинации, бред;
• потеря сознания (обморок), судороги, расстройства чувствительности (гипестезия), чрезмерная психомоторная активность, отсутствие обоняния, отсутствие вкуса, расстройства обоняния, быстрая утомляемость мышц (миастения);
• расстройства слуха, включая глухоту и (или) шум в ушах;
• расстройства сердечного ритма (включая torsade de pointes и коморный тахикардия), удлинение интервала QT на электрокардиограмме;
• снижение артериального давления;
• панкреатит, изменение цвета языка;
• печеночная недостаточность (редко приводящая к смерти), острый гепатит, некроз печени;
• тяжелые кожные реакции: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), многоформная эритема;
• боль в суставах;
• острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.

Нежелательные реакции, вероятно или предположительно связанные с использованием азитромицина для лечения инфекций, вызванных микобактериями комплекса Mycobacterium avium или их профилактики, наблюдаемые в ходе клинических исследований и после введения препарата в оборот.

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• боль в животе;
• тошнота;
• метеоризм;
• чувство дискомфорта в животе;
• размягченный стул.

Часто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита;
• головокружение;
• головная боль;
• необычные ощущения в коже, например, онемение и покалывание конечностей (парестезии);
• расстройства вкуса;
• расстройства зрения;
• глухота;
• сыпь, зуд;
• боль в суставах;
• чувство усталости.

Нечасто(могут возникать не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• расстройства чувствительности (гипестезия);
• расстройства слуха, шум в ушах;
• сердцебиение;
• гепатит;
• синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная реакция), чувствительность к свету;
• слабость (астения), плохое самочувствие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать производителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Азицин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре ниже 25°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Азицин

• Активным веществом препарата является азитромицин. Каждая покрытая таблетка содержит 250 мг азитромицина в форме азитромицина дигидрата.
• Остальные компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (101), микрокристаллическая целлюлоза (102), повидон (90), кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

Состав оболочки:гипромеллоза (Е 15), гипромеллоза (Е 5), гидроксипропилцеллюлоза, Макрогол (8000),
Опаспрей К-1Р-4210А, индиго кармин.

Как выглядит препарат Азицин и что содержит упаковка

Покрытые таблетки синего цвета, круглые, двояковыпуклые, с однородной поверхностью.
Таблетки упакованы в блистеры ПВХ/Алюминий с инструкцией, в картонную коробку.
Упаковка содержит 3 или 6 покрытых таблеток.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата последней актуализации инструкции: