Азитрокс 500

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Азитрокс 500

500 мг, покрытые таблетки

Азитромицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Азитрокс 500 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Азитрокс 500
• 3. Как применять препарат Азитрокс 500
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Азитрокс 500
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Азитрокс 500 и для чего он используется

Азитрокс 500 содержит в качестве активного вещества азитромицин, который является антибиотиком с широким спектром действия (обладает бактерицидным действием на чувствительные микроорганизмы). Он действует путем抑ения синтеза белков в бактериальных клетках, препятствуя их размножению и росту.
Азитрокс 500 показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину:

• инфекции верхних дыхательных путей: бактериальный тонзиллит, фарингит, синусит,
• острый средний отит,
• инфекции нижних дыхательных путей: бактериальный бронхит, обострение хронического бронхита, легкая до умеренной степени тяжести интерстициальная и везикулярная пневмония,
• инфекции кожи и мягких тканей: эритема мигранс (первый симптом болезни Лайма); роза, лишай, вторично инфицированный фурункулез; угревая болезнь средней степени тяжести, исключительно у взрослых,
• зiosperмические заболевания, такие как: неосложненные уретриты и цервицит, вызванные Chlamydia trachomatis.

При принятии решения о применении препарата Азитрокс 500 врач учитывает официальные рекомендации по применению антибактериальных препаратов.

2. Важные сведения перед применением препарата Азитрокс 500

Когда не применять препарат Азитрокс 500

• Если пациент имеет аллергию на азитромицин или другие макролидные антибиотики, такие как эритромицин или кларитромицин, или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача о всех сопутствующих проблемах со здоровьем, особенно если:

• у пациента есть состояния, способствующие развитию нарушений сердечного ритма (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста):
• врожденные или возникающие нарушения сердечного ритма (видимые на ЭКГ - исследовании электрической активности сердца),
• тяжелая сердечная недостаточность,
• очень медленная сердечная деятельность (брадикардия),
• нарушения электролитного баланса крови, особенно низкое содержание калия и магния,
• прием других препаратов, которые могут вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ (см. пункт "Азитрокс 500 и другие препараты");
• пациент имеет тяжелые нарушения функции почек;
• пациент имеет тяжелые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• пациент имеет новую инфекцию (может указывать на чрезмерный рост резистентных микроорганизмов или на грибковую инфекцию);
• пациент имеет неврологические или психические расстройства;
• пациент имеет заболевание, передающееся половым путем: врач должен убедиться, что у пациента нет сифилиса;
• пациент принимает производные эрготамина (препараты спорыньи);
• пациент имеет инфицированные ожоговые раны.

Инфекции, вызванные стрептококками
При лечении фарингита и тонзиллита, вызванных стрептококками, препаратом выбора обычно является пенициллин.
Псевдомембранозный колит
В случае возникновения диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом псевдомембранозного колита - осложнения, возникающего при применении макролидных антибиотиков. Такое состояние врач должен учитывать у пациентов, у которых возникает диарея после начала лечения азитромицином. В случае псевдомембранозного колита, вызванного азитромицином, может быть необходимо отменить препарат Азитрокс 500 и применить соответствующее лечение. Противопоказано применение препаратов,抑ения перистальтики.
Длительное применение
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности азитромицина при длительном применении в указанных выше показаниях. В случае быстро рецидивирующих инфекций врач рассмотрит лечение другим антибактериальным препаратом.
Миастения
При лечении азитромицином наблюдалось ухудшение симптомов миастении или возникновение миастенического синдрома (см. пункт "Возможные нежелательные реакции").

Дети и подростки

Азитрокс 500 в форме покрытых таблеток 500 мг показан для применения у детей только с массой тела не менее 45 кг. Для остальной группы детей рекомендуется применение азитромицина в другой лекарственной форме, например, в виде суспензии для приема внутрь.

Азитрокс 500 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Этот препарат не следует применять одновременно с алкалоидами спорыньи: эрготамином, дигидроэрготамином (применяющимися при лечении мигрени), поскольку может возникнуть отравление спорыньей (проявляющееся зудом в конечностях, судорогами мышц и некрозом тканей рук и ног, вызванным плохим кровообращением).

Если пациент принимает любой из следующих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо соблюдать особую осторожность:

• препараты, влияющие на интервал QT, такие как:
• хинидин, прокаинамид, dofетилид, амиодарон и соталол (применяющиеся при лечении нарушений сердечного ритма),
• цизаприд (применяющийся при заболеваниях желудка),
• терфенадин (применяющаяся при лечении сенной лихорадки),
• препараты, применяемые при психических расстройствах (применяющиеся при лечении психических расстройств), например, пимозид,
• препараты, применяемые при депрессии (применяющиеся при лечении депрессии), например, циталопрам,
• фторхинолоны (антибактериальные препараты, применяемые при лечении инфекций), например, моксифлоксацин и левофлоксацин,
• гидроксихлорохин (применяющаяся при лечении ревматоидного артрита, системной красной волчанки, малярии), существует повышенный риск нарушений сердечного ритма.
• препараты, нейтрализующие желудочную кислоту (применяющиеся при лечении избыточной кислотности или диспепсии) - Азитрокс 500 следует применять за 1 час до или через 2 часа после приема препарата, нейтрализующего кислоту,
• варфарин (применяющийся для предотвращения образования тромбов),
• алкалоиды спорыньи (применяющиеся при мигрени или уменьшающие кровоток), например, эрготамин, применяемый с азитромицином, может вызвать отравление спорыньей (симптомы - спазм периферических сосудов и ишемия тканей, вызванная плохим кровообращением);
• дигоксин (применяющийся при лечении нарушений сердечной деятельности),
• колхицин (применяющийся при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки)
• циклоспорин (применяющийся для подавления иммунной системы с целью предотвращения и лечения отторжения трансплантатов органов или костного мозга),
• статины (применяющиеся для снижения высокого уровня холестерина в крови), например, аторвастатин.
• рифабутин (применяющийся при лечении туберкулеза),
• нельфинавир, зидовудин (применяющиеся при лечении ВИЧ-инфекции),
• другие антибиотики (такие как эритромицин, линкомицин и клиндамицин).

Применение препарата Азитрокс 500 с пищей и напитками

Препарат следует принимать внутрь один раз в день, на пустой желудок, не менее чем за 1 час до приема пищи или через 2 часа после приема пищи. Таблетку необходимо проглотить целиком и запить.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Азитромицин можно применять у беременных женщин только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для плода
Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко, и поэтому его не следует применять у кормящих женщин, если врач не рекомендует иного.
Фертильность
В исследованиях фертильности, проведенных на грызунах, было отмечено снижение коэффициента фертильности после применения азитромицина. Значение результатов этих исследований для человека не известно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Отсутствуют данные о влиянии азитромицина на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Во время выполнения таких действий необходимо учитывать возможность возникновения таких нежелательных реакций, как головокружение и судороги.

3. Как применять препарат Азитрокс 500

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые, подростки и дети с массой тела более 45 кг
Инфекции дыхательных путей, отит, инфекции кожи и мягких тканей (за исключением
эритемы мигранс и угревой болезни):общая доза составляет 1,5 г в течение 3 дней (500 мг один раз в день).
Эритема мигранс:общая доза составляет 3 г и должна быть применена в следующем режиме: в первый день лечения 1 г (2 таблетки по 500 мг), а затем 500 мг (1 таблетка) с второго по пятый день лечения.
Угревая болезнь средней степени тяжести: исключительно у взрослых:общая доза составляет 6 г и рекомендуется для применения в следующем режиме: 1 таблетка 500 мг один раз в день в течение 3 дней, затем 1 таблетка 500 мг один раз в неделю в течение следующих 9 недель. На второй неделе лечения препарат следует принимать через 7 дней после приема первой дозы, а следующие восемь доз принимать с интервалом 7 дней.
До начала и во время вышеуказанной терапии у пациентов с угревой болезнью средней степени тяжести необходимо контролировать активность печеночных ферментов в связи с применением высокой дозы азитромицина.
Учитывая отсутствие данных из контролируемых клинических исследований о повторном применении вышеуказанного режима лечения угревой болезни средней степени тяжести, этот режим (3 дня + 9 недель) может быть применен у данного пациента только один раз.
Неосложненные инфекции, вызванные Chlamydia trachomatis:1 г (2 покрытые таблетки по 500 мг) в единой дозе.
Применение препарата Азитрокс 500 у пациентов пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста дозировка препарата Азитрокс 500 такая же, как и у остальных взрослых пациентов. Учитывая риск возникновения сердечных заболеваний, рекомендуется осторожность при применении препарата у этих пациентов
Дети с массой тела менее 45 кг
Азитрокс 500 применяется только у детей с массой тела более 45 кг - в соответствии с дозировкой, как для взрослых.
У детей с массой тела менее 45 кг следует применять азитромицин в другой лекарственной форме, например, в виде суспензии для приема внутрь.
Применение препарата Азитрокс 500 у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени
Если пациент имеет нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо изменение обычно рекомендуемой дозы препарата.
Учитывая, что азитромицин метаболизируется в печени и выводится с желчью, препарат не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью. Не проводились исследования по применению азитромицина у этих пациентов.
Способ применения
Перорально.
Азитромицин следует применять один раз в день. Покрытые таблетки Азитрокс 500 необходимо принимать целиком, не менее чем за 1 час до приема пищи или через 2 часа после его приема.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Азитрокс 500

Нежелательные реакции, наблюдаемые после применения доз, превышающих рекомендуемые, были подобны тем, которые возникали после применения правильных доз. Типичными симптомами передозировки макролидных антибиотиков являются: временная потеря слуха, сильная тошнота, рвота и диарея.
В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо как можно скорее обратиться к врачу, который примет соответствующие меры.

Пропуск приема препарата Азитрокс 500

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее. Если же уже近ится время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и продолжить рекомендованный режим дозирования.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В течение одного дня не следует принимать более одной дозы препарата.

Прекращение применения препарата Азитрокс 500

Препарат следует применять столько времени, сколько рекомендовал врач. Важно не прекращатьлечение, даже если симптомы заболевания прошли после нескольких дней применения препарата. Если пациент прекратит лечение слишком рано, может возникнуть рецидив инфекции.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение препарата Азитрокс 500 и немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшее отделение неотложной помощи, если возникнет любой из следующих нежелательных реакций:

• Отек рук, ног, лодыжек, лица, губ или горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием, падение артериального давления, зуд кожи и крапивница. Это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции (ангиоотек или анафилактическая реакция).
• Тяжелые кожные реакции, такие как образование пузырей на коже, отслоение кожи во рту, в области глаз и половых органов, сыпь, покраснение кожи и слизистых оболочек, отек кожи и слизистых оболочек, острый генерализованный пузырчатый дерматит (дерматит, характеризующийся быстрым появлением участков покраснения кожи, усеянных небольшими пузырьками [пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью]), "многоформная эритема", "пузырчатая многоформная эритема (синдром Стивенса-Джонсона)" или "токсический эпидермальный некролиз".
• Тяжелая или длительная диарея (с кровью или слизью) во время или после лечения препаратом Азитрокс 500. Это могут быть симптомы тяжелого колита (псевдомембранозного колита).
• Быстрое или нерегулярное сердцебиение - частота возникновения неизвестна (может возникать чаще у женщин и пациентов пожилого возраста).

Во время применения препарата Азитрокс 500 могут возникать следующие нежелательные реакции, перечисленные в порядке частоты возникновения.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся у не менее 1 из 10 пациентов):

• диарея

Часто встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся у 1 до 10 из 100 пациентов):

• головная боль
• боль в животе, тошнота, рвота
• изменения в крови количества различных типов белых кровяных клеток (снижение количества лимфоцитов, увеличение количества эозинофилов, базофилов, моноцитов, нейтрофилов)
• снижение концентрации бикарбонатов в крови

Незначительно часто встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся у 1 до 10 из 1 000 пациентов):

• грибковые инфекции, включая те, которые возникают во рту или влагалище, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, боль в горле (фарингит), гастроэнтерит, ринит, респираторные расстройства
• изменения в крови количества различных типов белых кровяных клеток (снижение количества лейкоцитов, нейтрофилов, увеличение количества эозинофилов)
• аллергические реакции различной степени тяжести, включая ангиоотек
• потеря аппетита (анорексия)
• нервозность, бессонница
• головокружение центрального генеза, сонливость, расстройства вкуса, парестезии (расстройства чувствительности - онемение, покалывание или жжение кожи)
• расстройства зрения
• расстройства слуха, головокружение вестибулярного генеза
• сердцебиение
• приливы крови к лицу
• диспноэ, носовые кровотечения
• гастрит, запор, вздутие, диспепсия, расстройства глотания, метеоризм, сухость слизистых оболочек рта, отрыжка с регургитацией желудочного содержимого или газа, язвы во рту, чрезмерное слюноотделение
• сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение
• дегенеративные заболевания суставов, боль в мышцах, боль в спине, боль в шее
• болезненное мочеиспускание, боль в почках
• нарушения менструального цикла, расстройства яичек
• боль в груди, чувство общей слабости, отеки (например, лица или конечностей), общее плохое самочувствие, чувство усталости, лихорадка, боль
• неправильные результаты лабораторных исследований (например, связанных с параметрами крови или функцией печени)
• осложнения после операций

Редко встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся у 1 до 10 из 10 000 пациентов):

• возбуждение
• фотосенсибилизация
• расстройства функции печени, холестатическая желтуха
• тяжелые кожные реакции: острый генерализованный пузырчатый дерматит

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• псевдомембранозный колит
• анाफилактическая реакция
• агрессия, тревога, делирий, галлюцинации
• обморок, судороги, онемение, чрезмерная психомоторная активность, мышечная слабость
• атрофия или расстройства обоняния, атрофия вкуса
• расстройства слуха, включая глухоту и (или) шум в ушах
• расстройства сердечного ритма, включая значительное ускорение и нерегулярность
• гипотония
• панкреатит, изменение цвета языка
• тяжелая кожная реакция, которая может протекать с образованием пузырей, отслоением или отделением кожи, многоформная эритема, лекарственный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, анг. Drugreaction with eosinophilia and systemic symptoms);
• боль в суставах
• печеночная недостаточность, редко приводящая к летальному исходу, острый некроз печени
• почечная недостаточность, нефрит
• боль в животе, сопровождающаяся диареей и лихорадкой
• снижение количества тромбоцитов, приводящее к склонности к синякам или кровотечениям
• усталость, связанная с темным цветом мочи, вызванная гемолитической анемией.

Ниже перечислены нежелательные реакции, вероятно связанные с применением азитромицина при лечении инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium, отличных от тех, которые сообщались при применении в других показаниях.

Очень часто (встречающиеся у не менее 1 из 10 пациентов):

• диарея, боль в животе, тошнота, вздутие, чувство дискомфорта в животе, жидкий стул

Часто (встречающиеся у 1 до 10 из 100 пациентов):

• потеря аппетита (анорексия)
• головокружение, головная боль, парестезии (расстройства чувствительности - онемение, покалывание или жжение кожи), расстройства вкуса
• расстройства зрения
• глухота
• сыпь, зуд
• боль в суставах
• чувство усталости

Незначительно часто (встречающиеся у 1 до 10 из 1 000 пациентов):

• онемение
• расстройства слуха, шум в ушах
• сердцебиение
• гепатит
• тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), фотосенсибилизация
• чувство общей слабости, плохое самочувствие

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: 22 49-21-301
Факс: 22 49-21-309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотому, ответственного или его представителю в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Азитрокс 500

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Азитрокс 500

Активным веществом препарата является азитромицин.
Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг азитромицина в виде азитромицина дигидрата.
Другие компоненты: кукурузный крахмал, преджелатинизированный, кроскармеллоза натрия, гидрофосфат кальция, стеариновая кислота магния, лаурилсульфат натрия; состав оболочки:гипромеллоза 2910/5, диоксид титана, макрогол 6000, тальк, симетиконовая эмульсия SE 4, полисорбат 80.

Как выглядит препарат Азитрокс 500 и что содержит упаковка

Продолговатая, белая или почти белая покрытая таблетка.
Размер упаковки: 2, 3 или 6 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Зентива к.с., У Кабеловны 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Зентива Польша Сп. з о.о., ул. Бонифратерская 17, 00-203 Варшава.
Тел. (22) 375 92 00

Дата последней актуализации инструкции: