Азитролек 500

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Азитро 250, 250 мг, покрытые таблетки

Азитро 500, 500 мг, покрытые таблетки

Азитромицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Азитро и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Азитро
• 3. Как применять Азитро
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Азитро
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Азитро и для чего он используется

Азитро является антибиотиком, принадлежащим к группе, называемой макролидами. Он используется для лечения инфекций, вызванных бактериями.
Препарат обычно назначается для лечения:
инфекций в области грудной клетки, таких как хронический бронхит, пневмония;
инфекций миндалин, горла и синусов;
инфекций уха (острый средний отит);
инфекций кожи и мягких тканей (за исключением инфекций ожогов);
инфекций мочеиспускательного канала и шейки матки, вызванных хламидиями .

2. Важные сведения перед применением препарата Азитро

Этот препарат не следует применять, если пациент аллергичен (чувствителен) к:

азитромицину;
эритромицину;
любому другому макролидному или кетолидному антибиотику;
любому из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Азитро необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
иногда, в результате применения препарата Азитро, могут出现 аллергические реакции (зуд,
сыпь). Если однако появляется тяжелая аллергическая реакция, пациент быстро развивает
отек лица и горла (ангиоэдема), который вызывает чувство удушья, или внезапно очень плохое
самочувствие (анафилаксия). Высокая температура, сыпь на коже, пузыри на коже, шелушение кожи,
боль в суставах и (или) воспаление глаза (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный
некролиз, синдром DRESS или острый генерализованный пузырчатый экзантем) могут быть также
симптомами тяжелых аллергических реакций.
если у пациента есть нарушения функции печени,он должен сообщить об этом врачу перед
началом применения препарата Азитро. Во время применения препарата Азитро出现али случаи
очень тяжелого гепатита, который потенциально может привести к угрожающему жизни ухудшению функции
печени. Необходимо немедленно сообщить врачу в случае появления у пациента таких симптомов, как:
быстро прогрессирующая физическая слабость (астения), сопровождаемая желтухой, темным цветом
мочи, склонностью к кровотечениям, снижением уровня сознания (печеночная энцефалопатия).
Врач оценит функцию печени и, вероятно, порекомендует пациенту прекратить прием препарата Азитро.
нарушения функции почек: если у пациента обнаружены тяжелые нарушения функции почек, может
быть необходима коррекция дозы препарата;
нарушения нервной системы или психики;
особый вид мышечной слабости, называемый миастенией
если у пациента появлялись инфекции, вызванные патогенами, устойчивыми к азитромицину, эритромицину,
линкомицину и (или) клиндамицину или метициллин-резистентными стафилококками (возможность
появления перекрестной резистентности).
Азитромицин может увеличить риск нарушений сердечного ритма, поэтому если у пациента появляется
любое из следующих нарушений, перед началом применения препарата необходимо сообщить об этом врачу:
нарушения сердца, такие как сердечная недостаточность, очень медленный сердечный ритм, нерегулярный
сердечный ритм или аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), называемый «синдромом удлиненного интервала QT»;
низкая концентрация калия или магния в крови.
Если у пациента во время лечения или после его окончания появляется диарея или жидкий стул, необходимо
немедленносообщить об этом врачу. Не следует применять любой противодиарейный препарат без
предварительной консультации с врачом. Если диарея сохраняется, необходимо сообщить об этом врачу.
Необходимо сообщить врачу, если:
пациент заметил ухудшение симптомов во время лечения или вскоре после его окончания [возможность
появления суперинфекций и (или) резистентности].
Азитромицин не подходит для лечения тяжелых инфекций, при которых необходимо быстрое достижение
высокой концентрации антибиотика в крови.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

В случае трудностей с приемом таблеток, например, у маленьких детей, можно рассмотреть применение
суспензии Азитро. Препарат Азитро в форме таблеток не подходит для детей с массой тела ниже 45 кг.
Если после приема препарата новорожденному (в возрасте ниже 6 недель) появляются рвота или раздражение
во время кормления, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Азитро и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее
время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те,
которые отпускаются без рецепта. Это особенно важно перед началом лечения этим препаратом.
Теофиллин(применяемый для лечения бронхиальной астмы): действие теофиллина может увеличиться.
Варфаринили другой подобный антикоагулянт: совместное применение может увеличить риск
кровотечения.
Эрготамин, дигидроэрготамин(применяемые для лечения мигрени): возможно отравление
эрготом (с онемением конечностей, болезненными судорогами мышц и гангреной кистей и стоп на
фоне плохого кровообращения). По этой причине комбинированное лечение не рекомендуется.
Циклоспорин(применяемый для подавления иммунной системы при предотвращении и лечении
отторжения трансплантата органа или костного мозга): если комбинированное лечение необходимо, врач
порекомендует регулярные лабораторные исследования и может скорректировать дозу препарата.
Дигоксин(препарат, применяемый при сердечной недостаточности): может увеличиться концентрация
дигоксина в крови. Врач порекомендует исследование этой концентрации.
Колхицин(применяемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки):
необходимо более частое исследование концентрации колхицина в крови и, при необходимости, коррекция
дозы колхицина
Препараты, снижающие кислотность желудка(применяемые для изжоги): см. пункт 3.
Цизаприд(применяемый для лечения расстройств желудка), терфенадин(применяемый для лечения
сенной лихорадки), пимоид(применяемый для лечения некоторых психических заболеваний), циталопрам
(применяемый для лечения депрессии), фторхинолоны(антибиотики, применяемые для лечения бактериальных
инфекций, например, моксифлоксацин и левофлоксацин): совместное применение с азитромицином может
вызывать нарушения сердечного ритма, поэтому комбинированное лечение не рекомендуется.
Препараты, применяемые для лечения нерегулярного сердечного ритма(так называемые противоаритмические
препараты).
Зидовудин(применяемый для лечения ВИЧ-инфекции): совместное применение может увеличить риск
появления нежелательных реакций.
Нельфинавир(применяемый для лечения ВИЧ-инфекции): совместное применение может увеличить
нежелательные реакции азитромицина.
Альфентанил(применяемый для наркоза) или астемизол(применяемый для лечения сенной лихорадки):
совместное применение с азитромицином может усиливать действие этих препаратов.
Рифабутин(применяемый для лечения туберкулеза): врач может назначить контрольные исследования
крови и исследование концентрации препаратов в крови.
Статины(например, аторвастатин, применяемый для снижения уровня липидов в крови): совместное
применение с азитромицином может быть причиной нарушений в мышцах.
Некоторые препараты (например, гидроксихлорохин), которые известны тем, что вызывают нарушения
сердечного ритма, например, удлинение интервала QT, выявленное на электрокардиограмме: совместное
применение может увеличить риск появления аритмии.
Антикоагулянты из группы кумаринов(препараты, разжижающие кровь, которые предотвращают образование
тромбов); хотя, кажется, что Азитро не влияет на антикоагулянтное действие препаратов группы кумаринов,
может быть необходимо более частое контрольное исследование свертываемости крови врачом, занимающимся
лечением тромбоза, и коррекция дозы.

Азитро с пищей и напитками

Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует
забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого
препарата.
Беременность
Врач решит, должен ли пациентка принимать этот препарат во время беременности, только после того, как
будет установлено, что польза превышает потенциальный риск.
Грудное вскармливание
Было сообщено, что азитромицин выделяется в грудное молоко. Не было обнаружено серьезных нежелательных
реакций азитромицина у грудных детей.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Этот препарат может вызывать появление таких нежелательных реакций, как нарушения зрения, нечеткое
зрение, головокружение и сонливость. Это может влиять на способность управлять транспортными
средствами и работать с механизмами.

Азитро 250 содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться
с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от
натрия».

Азитро 500 содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться
с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от
натрия».

3. Как применять Азитро

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту. Указанные ниже дозы препарата предназначены для взрослых и детей
с массой тела более 45 кг. Таблетки не следует давать детям с массой тела ниже 45 кг. Доступна суспензия,
которая позволяет точно дозировать в миллилитрах.
Рекомендуемая доза:
Азитро применяется в 3- или 5-дневном цикле.
3-дневный цикл: 500 мг (2 таблетки по 250 мг или 1 таблетка 500 мг) один раз в день.
5-дневный цикл:

• в первый день 500 мг (2 таблетки по 250 мг);
• во второй, третий, четвертый и пятый дни 250 мг (1 таблетка 250 мг).

При уретрите и цервиците, вызванных хламидиями ,препарат применяется в 1-дневном цикле.
1-дневный цикл: однократно 1000 мг (4 таблетки по 250 мг или 2 таблетки 500 мг).
Таблетки следует принимать сразу, в один день.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста врач назначает такую же дозу, как и для взрослых.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Если у пациента出现или нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может
решить изменить дозу препарата.

Таблетки следует проглатывать, запивая водой.

Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Таблетки препарата Азитро 250 следует проглатывать целиком.
Таблетки препарата Азитро 500 можно, если необходимо, делить на две равные части.

Применение препарата Азитро с препаратами для лечения изжоги

Если необходимо применение препаратов для лечения изжоги, таких как препараты, снижающие кислотность
желудка, таблетки Азитро следует принимать за 2 часа до или после приема препарата, снижающего кислотность.

Пропуск приема препарата Азитро

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, а затем принимать препарат
в соответствии с рекомендованной дозировкой. Не следует принимать более одной дозы препарата в один день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Азитро

Применение слишком многих таблеток может быть причиной плохого самочувствия. Также могут появиться такие
нежелательные реакции, как временная глухота, тошнота, рвота и диарея. В этом случае необходимо немедленно
обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу. Если это возможно, необходимо взять с собой и показать
врачу таблетки или упаковку от препарата.

Прекращение применения препарата Азитро

Препарат следует принимать до конца рекомендованного курса лечения, даже если пациент чувствует себя лучше.
Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву инфекции. Также бактерии могут стать
резистентными к препарату, что может привести к дальнейшим трудностям в лечении.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу
или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Тяжелые нежелательные реакции

Тяжелые нежелательные реакции

Если появляется любой из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции, необходимо прекратить
применение препарата и немедленно обратиться к врачуили пойти в ближайшую больницу:
внезапные трудности с дыханием, речью или глотанием;
отек губ, языка, лица и шеи;
очень сильные головокружения или обморок;
тяжелая или зудящая сыпь, особенно в виде пузырей, с одновременной болью в глазах, полости рта
или половых органах;
Если появляется любой из следующих нежелательных реакций, необходимо обратиться к врачу как можно
скорее:
тяжелая диарея, которая длится долго или содержит кровь, с болью в животе или лихорадкой; может быть
симптомом тяжелого колита, появляющегося редко после лечения антибиотиками;
желтуха кожи или белков глаз, вызванная нарушениями функции печени;
воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
увеличение или уменьшение мочеиспускания или наличие крови в моче, вызванное нарушениями функции
почек;
сыпь на коже, вызванная чувствительностью к солнечному свету;
необычное образование синяков или кровотечения;
нерегулярный или быстрый сердечный ритм.
Это тяжелые нежелательные реакции и может быть необходимо немедленное медицинское вмешательство.
Тяжелые нежелательные реакции появляются не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек), редко
(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек) или их частота не может быть определена на основе доступных
данных.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень частовстречающиеся нежелательные реакции (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):
диарея, боль в животе, тошнота, вздутие
Частовстречающиеся нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):
головная боль
рвота, тошнота, спазмы в животе, тошнота
низкое количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток), увеличение количества эозинофилов (тип
белых кровяных клеток), низкая концентрация бикарбонатов в крови, увеличение количества базофилов,
моноцитов и нейтрофилов (типы белых кровяных клеток)
изменения в восприятии вкуса (дисгевзия)
головокружение
сонливость
чувство покалывания, зуда или онемения без причины (парестезии)
нарушения зрения
глухота
сыпь, зуд (прурит)
отрыжка и жжение в желудке (изжога)
боль в суставах (артралгия)
усталость
Не очень частовстречающиеся нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):
инфекции, вызванные дрожжами и бактериями, особенно в полости рта, горле, носе, легких, кишечнике и
влагалище
низкое количество лейкоцитов (тип белых кровяных клеток), низкое количество нейтрофилов (тип белых
кровяных клеток), увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток)
отек, аллергические реакции различной степени (ангиоэдема)
потеря аппетита (анорексия)
нервозность, бессонница, онемение или покалывание рук или ног
чувство вращения (вертиго)
сердцебиение
потение (приливы)
затруднение дыхания, носовое кровотечение
запор, газы, тошнота, гастрит, затруднение глотания, вздутие, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту,
усиление слюноотделения
воспаление печени, нарушения функции печени
воспаление кожи, сухость кожи, потение
синдром Стивенса-Джонсона
воспаление суставов, боли в мышцах, спине и шее
затруднение и боль при мочеиспускании, боль в почке
кровотечение из половых путей, нарушения яичек
отек кожи, слабость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль
неправильные результаты лабораторных исследований (например, крови, функции печени и почек)
осложнения после лечения
воспаление горла
нарушения слуха, звон в ушах (тиннитус)
чувствительность к свету или солнечному свету, с возможным образованием кожных поражений (фотосенсибилизация)
снижение чувствительности (гипестезия)
Редковстречающиеся нежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 человек):
раздражительность
желтуха
возбуждение
осыпь на коже, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи, усеянных мелкими
пузырьками (пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью)
замедленная аллергическая реакция (до нескольких недель после воздействия) с сыпью и другими возможными
симптомами, такими как отек лица, увеличение лимфатических узлов и неправильные результаты исследований,
например, результаты исследований функции печени и увеличение количества некоторых белых кровяных клеток
(лекарственный синдром с эозинофилией и общими симптомами, DRESS)
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или образования синяков
снижение количества красных кровяных клеток, что вызывает бледно-желтый цвет кожи и слабость или одышку
чувство агрессии, тревоги, сильного замешательства, галлюцинаций
судороги, обморок, чрезмерная активность, нарушения обоняния, потеря обоняния или вкуса, слабость
миастения (миастения)
нарушения сердечного ритма, аритмия
низкое артериальное давление
окрашивание языка, окрашивание зубов
нарушения функции печени, тяжелый гепатит
нарушения функции почек, воспаление почек
токсический некролиз кожи
полиморфная эритема
тяжелая аллергическая реакция

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы при профилактике и лечении инфекций Mycobacterium Avium Complex(MAC):

Очень частовстречающиеся нежелательные реакции ( могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):
диарея
боль в животе
тошнота
вздутие
дискомфорт в животе
жидкий стул
Частовстречающиеся нежелательные реакции ( могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):
потеря аппетита (анорексия)
головокружение
головная боль
чувство покалывания или онемения (парестезии)
изменения в восприятии вкуса (дисгевзия)
нарушения зрения
глухота
сыпь
зуд (прурит)
боль в суставах (артралгия)
усталость
Не очень частовстречающиеся нежелательные реакции ( могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):
снижение чувствительности (гипестезия)
нарушения слуха, звон в ушах (тиннитус)
нарушения сердечного ритма или частоты и осознание сердцебиения (сердцебиение)
нарушения функции печени, такие как гепатит
пузыри и (или) кровотечение из губ, глаз, носа, рта и половых органов, которые могут быть вызваны
синдромом Стивенса-Джонсона.
аллергические реакции кожи, такие как чувствительность к солнечному свету, покраснение, шелушение и отек
кожи.
слабость (астения)
общее плохое самочувствие

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить Азитро

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP. Срок
годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Азитро

Активным веществом является азитромицин.

• Каждая покрытая таблетка содержит 250 мг азитромицина (в виде двуводной соли).
• Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг азитромицина (в виде двуводной соли). Остальные компоненты -
  ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмал, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А),
  коллоидный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, стеарат магния; покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171),
  лактоза моногидрат, макрогол 4000.

Как выглядит Азитро и что содержит упаковка

Азитро 250: белые или почти белые продолговатые покрытые таблетки, гладкие с обеих сторон.
Азитро 500: белые или почти белые продолговатые покрытые таблетки с глубокой линией деления на одной
стороне и насечкой на другой стороне. Таблетки можно делить на равные дозы.
Блистеры:
Упаковки Азитро 250 содержат 6 покрытых таблеток.
Упаковки Азитро 500 содержат 3 или 6 покрытых таблеток.

Ответственная сторона и производитель

Ответственная сторона
Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
А-6250 Кундль, Австрия
Производитель/Импортер
Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
А-6250 Кундль
Австрия
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровскова улица, 57
1526 Любляна, Словения
С.К. Сандоз С.Р.Л.
Ливезеньская улица, 7А
540472 Тиргу-Муреш, Румыния

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю
ответственной стороны:

Sandoz Polska Сп. з о.о.
ул. Доманевская, 50С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства и в
Объединенном Королевстве (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия Азитромицин Сандоз 500 мг – пленочные таблетки
Чехия
Азитромицин Сандоз
Дания
Азитромицин «Сандоз»
Эстония
Азитромицин Сандоз 250 мг/500 мг
Финляндия
Азитромицин Сандоз 250 мг/500 мг, покрытые оболочкой таблетки
Ирландия Сев.
Азитромицин 500мг таблетки
Венгрия
Ази Сандоз 250 мг/500 мг пленочные таблетки
Италия
АЗИТРОМИЦИНА САНДОЗ
Литва
Азитромицин Сандоз 500 мг пленочные таблетки
Латвия
Азитромицин Сандоз 500 мг округлые таблетки
Нидерланды
Азитромицин Сандоз 250мг/500 мг пленочные таблетки
Польша
АЗИТРОЛЕК 250/500
Португалия
АЗИТРОМИЦИНА САНДОЗ
Швеция
Азитромицин Сандоз 250 мг/500 мг пленочные таблетки
Словения
Азитромицин Сандоз 250 мг/500 мг пленочные таблетки
Словакия
Азитромицин Сандоз 250 мг/500 мг пленочные таблетки
Дата последнего обновления инструкции:12/2024
(логотип ответственной стороны)