Азитролек 500

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

АзитроLEК 500 (Азитромицин Сандоз)

500 мг, покрытые таблетки
Азитромицин
АзитроLEК 500 и Азитромицин Сандоз являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат АзитроLEК 500 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата АзитроLEК 500
• 3. Как применять препарат АзитроLEК 500
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат АзитроLEК 500
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АзитроLEК 500 и для чего он используется

Препарат АзитроLEК 500 является антибиотиком, принадлежащим к группе макролидов. Он используется для лечения инфекций, вызванных бактериями.
Препарат обычно назначается для лечения:

• инфекций дыхательных путей, таких как хронический бронхит, пневмония;
• инфекций миндалин, горла и синусов;
• инфекций уха (острый средний отит);
• инфекций кожи и мягких тканей (за исключением инфекций ожогов);
• инфекций мочеиспускательного канала и шейки матки, вызванных хламидиями.

2. Важная информация перед применением препарата АзитроLEК 500

Этот препарат не следует применять, если пациент аллергичен (чувствителен) к:

• азитромицину;
• эритромицину;
• любому другому антибиотику-макролиду или кетолиду;
• любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата АзитроLEК 500 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• нарушения функции печени: может потребоваться проверка функции печени врачом или прекращение лечения;
• нарушения функции почек: если у пациента выявлены тяжелые нарушения функции почек, может потребоваться изменение дозы препарата;
• нарушения нервной системы или психические расстройства;
• особый тип мышечной слабости, называемый миастенией;
• если у пациента ранее были инфекции, вызванные патогенами, резистентными к азитромицину, эритромицину, линкомицину и (или) клиндамицину или метициллин-резистентными стафилококками (возможность перекрестной резистентности).

Азитромицин может увеличить риск нарушений сердечного ритма, поэтому если у пациента есть какие-либо из следующих нарушений, перед началом приема препарата необходимо сообщить об этом врачу:

• нарушения сердца, такие как сердечная недостаточность, очень медленный сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм или аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), называемый «синдромом удлиненного интервала QT»;
• низкая концентрация калия или магния в крови.

Если у пациента во время лечения или после его окончания появляется диарея или жидкий стул, необходимо немедленносообщить об этом врачу. Не следует принимать какие-либо противодиарейные препараты без предварительной консультации с врачом. Если диарея продолжается, необходимо сообщить об этом врачу.
Необходимо сообщить врачу, если:

• пациент заметил ухудшение симптомов во время лечения или вскоре после его окончания [возможность развития суперинфекций и (или) резистентности].

Азитромицин не подходит для лечения тяжелых инфекций, при которых требуется быстрое достижение высокой концентрации антибиотика в крови.

Препарат АзитроLEК 500 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это особенно важно перед началом лечения этим препаратом.

• Теофиллин(применяется для лечения бронхиальной астмы): действие теофиллина может усиливаться.
• Варфаринили другой подобный антикоагулянт: совместное применение может увеличить риск кровотечения.
• Эрготамин, дигидроэрготамин(применяются для лечения мигрени): возможно отравление эрготом (с онемением конечностей, болезненными судорогами мышц и некрозом кистей и стоп на фоне плохого кровообращения). По этой причине комбинированное лечение не рекомендуется.
• Циклоспорин(применяется для подавления иммунной системы в профилактике и лечении отторжения трансплантата органа или костного мозга): если комбинированное лечение необходимо, врач порекомендует регулярные лабораторные исследования и может скорректировать дозу препарата.
• Дигоксин(препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности): может увеличиться концентрация дигоксина в крови. Врач порекомендует проверить эту концентрацию.
• Колхицин(применяется для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
• Препараты, нейтрализующие желудочную кислоту(применяются для лечения диспепсии): см. пункт 3.
• Цизаприд(применяется для лечения желудочных расстройств), терфенадин(применяется для лечения аллергического ринита), пимоид(применяется для лечения некоторых психических заболеваний), циталопрам(применяется для лечения депрессии), фторхинолоны(антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций, например, моксифлоксацин и левофлоксацин): совместное применение с азитромицином может вызывать нарушения сердечного ритма, поэтому комбинированное лечение не рекомендуется.
• Препараты, применяемые для лечения нерегулярного сердечного ритма(так называемые противоаритмические препараты).
• Зидовудин(применяется для лечения ВИЧ-инфекции): совместное применение может увеличить риск развития нежелательных реакций.
• Нельфинавир(применяется для лечения ВИЧ-инфекции): совместное применение может усиливать нежелательные реакции азитромицина.
• Альфентанил(применяется для анестезии) или астемизол(применяется для лечения аллергического ринита): совместное применение с азитромицином может усиливать действие этих препаратов.
• Рифабутин(применяется для лечения туберкулеза): врач может порекомендовать регулярные лабораторные исследования и проверку концентрации препарата в крови.
• Статины(например, аторвастатин, применяемый для снижения уровня липидов в крови): совместное применение с азитромицином может быть причиной развития мышечных расстройств.
• Некоторые препараты (например, гидроксихлорохин), известные как вызывающие нарушения сердечного ритма, например, удлинение интервала QT на электрокардиограмме: совместное применение может увеличить риск развития аритмии.

Препарат АзитроLEК 500 и еда

Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат не следует применять во время беременности или грудного вскармливания, если только врач не порекомендует это специально.
Этот препарат проникает в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Мало вероятно, что препарат АзитроLEК 500 будет нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Нарушения зрения и нечеткое зрение могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Препарат может вызывать такие нежелательные реакции, как головокружение или судороги.
Эти реакции могут нарушать способность выполнять определенные действия, такие как управление транспортными средствами или работа с механизмами.

Препарат АзитроLEК 500 содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат АзитроLEК 500

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже имеются: препарат АзитроLEК 250 (250 мг) и препарат АзитроLEК 500 (500 мг).
Нижеуказанные дозы препарата предназначены для взрослых и детей с массой тела более 45 кг.
Таблетки не следует давать детям с массой тела менее 45 кг.
Рекомендуемая доза:
Препарат АзитроLEК применяется в 3- или 5-дневном цикле.

• 3-дневный цикл: 500 мг (2 таблетки по 250 мг или 1 таблетка 500 мг) один раз в день.
• 5-дневный цикл:
• в первый день 500 мг (2 таблетки по 250 мг);
• во второй, третий, четвертый и пятый дни 250 мг (1 таблетка 250 мг).

При инфекции мочеиспускательного канала и шейки матки, вызванной хламидиями, препарат применяется в 1-дневном цикле.

• 1-дневный цикл: однократно 1000 мг (4 таблетки по 250 мг или 2 таблетки 500 мг). Таблетки следует принимать одновременно, в один день.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Если у пациента есть нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может решить изменить дозу препарата.

Таблетки следует проглатывать, запивая водой.

• Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
• Таблетки препарата АзитроLEК 500 можно делить на две равные части.

Применение препарата АзитроLEК 500 с препаратами для лечения диспепсии

Если необходимо применение препаратов для лечения диспепсии, таких как препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, таблетки препарата АзитроLEК 500 следует принимать за 2 часа до или после приема препарата, нейтрализующего желудочную кислоту.

Пропуск приема препарата АзитроLEК 500

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, а затем продолжить применение препарата в соответствии с рекомендованной схемой. Не следует принимать более одной дозы препарата в один день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата АзитроLEК 500

Применение слишком большого количества таблеток может привести к плохому самочувствию. Также могут возникнуть такие нежелательные реакции, как временная глухота, тошнота, рвота и диарея. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу или посетить ближайшую больницу. Если возможно, необходимо взять с собой и показать врачу таблетки или упаковку от препарата.

Прекращение применения препарата АзитроLEК 500

Препарат следует применять до конца рекомендованного курса лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву инфекции. Кроме того, бактерии могут стать резистентными к препарату, что может привести к дальнейшим трудностям в лечении.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если возникает любой из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции, необходимо немедленнопрекратить применение препарата и обратиться к врачуили посетить ближайшую больницу:

• внезапные трудности с дыханием, речью или глотанием;
• отек губ, языка, лица и шеи;
• очень сильные головокружения или обморок;
• тяжелая или зудящая сыпь, особенно в виде пузырей, с одновременным болями в глазах, полости рта или гениталиях.

Если возникает любой из следующих нежелательных реакций, необходимо обратиться к врачукак можно скорее:

• тяжелая диарея, которая длится долго или содержит кровь, с болями в животе или лихорадкой; это может быть симптомом тяжелого колита, возникающего редко после лечения антибиотиками;
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная нарушениями функции печени;
• панкреатит, вызывающий сильные боли в животе и спине;
• увеличение или уменьшение мочеиспускания или наличие крови в моче, вызванное нарушениями функции почек;
• сыпь, вызванная чувствительностью к солнечному свету;
• необычное образование синяков или кровотечения;
• нерегулярный или быстрый сердечный ритм.

Это тяжелые нежелательные реакции и может потребоваться немедленная медицинская помощь. Тяжелые нежелательные реакции возникают не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов), редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов) или частота их возникновения не может быть определена на основе имеющихся данных.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень частовстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Частовстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• рвота, тошнота, боли в животе, несварение желудка;
• низкое количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток), повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных клеток), низкая концентрация бикарбонатов в крови, повышенное количество базофилов, моноцитов и нейтрофилов (типы белых кровяных клеток).

Не очень частовстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекции, вызванные дрожжами и бактериями, особенно в полости рта, горле, носе, легких, кишечнике и влагалище;
• низкое количество лейкоцитов (тип белых кровяных клеток), низкое количество нейтрофилов (тип белых кровяных клеток), повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных клеток);
• отек, аллергические реакции различной степени;
• потеря аппетита;
• нервозность, бессонница;
• головокружение, сонливость, нарушения вкуса;
• нарушения зрения;
• чувство вращения;
• сыпь, потение (приливы жара);
• затруднение дыхания, носовое кровотечение;
• запор, газы, несварение желудка, гастрит, затруднение глотания, вздутие, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, усиление слюноотделения;
• гастрит;
• зудящая сыпь, дерматит, сухость кожи, потение;
• артрит, миалгия, боли в спине и шее;
• затруднение и боль при мочеиспускании, боль в почке;
• кровотечение из половых путей, нарушения яичек;
• отек кожи, слабость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль;
• неправильные результаты лабораторных исследований (например, крови, функции печени и почек);
• осложнения после лечения.

Редковстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение, чувство странности;
• нарушения функции печени;
• онемение или покалывание рук или ног;
• нарушения слуха;
• сердцебиение;
• общее плохое самочувствие, усталость;
• чувствительность к солнечному свету;
• осиплость кожи, характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи, покрытых небольшими пузырьками (пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью);
• замедленная аллергическая реакция (до нескольких недель после воздействия) с сыпью и другими возможными симптомами, такими как отек лица, увеличение лимфатических узлов и неправильные результаты лабораторных исследований, например, результаты функции печени и повышенное количество некоторых белых кровяных клеток (лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами, DRESS).

Частота неизвестна(частота возникновения не может быть определена на основе имеющихся данных):

• снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или образования синяков;
• снижение количества красных кровяных клеток, что приводит к бледно-желтому цвету кожи и слабости или одышке;
• чувство агрессии, тревоги, сильного замешательства, галлюцинаций;
• судороги, обморок, снижение чувствительности кожи к прикосновению, чрезмерная активность, нарушения обоняния, потеря обоняния или вкуса, слабость мышц (миастения);
• нарушения слуха, глухота или звон в ушах;
• нарушения электрокардиограммы;
• низкое артериальное давление;
• пигментация языка;
• боли в суставах;
• проблемы со зрением (неясное зрение).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АзитроLEК 500

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АзитроLEК 500

• Активным веществом препарата АзитроLEК 500 является азитромицин. Каждая покрытая таблетка содержит 500 мг азитромицина в виде азитромицина дигидрата.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмал, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, стеарин магния; оболочка: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 4000.

Как выглядит препарат АзитроLEК 500 и что содержит упаковка

Белые или белые с желтоватым оттенком, продолговатые покрытые таблетки, с глубокой линией деления на одной стороне и надрезом на другой стороне. Таблетки можно делить на равные части.
Таблетки упакованы в блистеры в картонной коробке.
Упаковки препарата АзитроLEК 500 содержат 3 покрытые таблетки.
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

Sandoz B.V.
Велувезум 22
1327 АХ Алмере
Нидерланды

Производитель:

Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
6250 Кундль
Австрия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова улица, 57
1526 Любляна
Словения
S.C. Sandoz S.R.L.
Ливезеньская улица, 7А
РО-540472 Тиргу-Муреш
Румыния

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
улица Святой Терезы, 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
улица Святой Терезы, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 32492

Номер разрешения на параллельный импорт: 592/12

Этот лекарственный препарат разрешен к продаже в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Азитромицин Сандоз 500 мг - покрытые таблетки
Чехия
Азитромицин Сандоз
Дания
Азитромицин «Сандоз»
Эстония
Азитромицин Сандоз 500 мг
Финляндия
Азитромицин Сандоз 500 мг, покрытые таблетки
Великобритания
Азитромицин 500 мг таблетки
Венгрия
Ази Сандоз 500 мг покрытые таблетки
Италия
АЗИТРОМИЦИНА САНДОЗ
Литва
Азитромицин Сандоз 500 мг покрытые таблетки
Латвия
Азитромицин Сандоз 500 мг покрытые таблетки
Нидерланды
Азитромицин Сандоз 500 мг, покрытые таблетки
Польша
АЗИТРОЛЕК 500
Португалия
АЗИТРОМИЦИНА САНДОЗ
Швеция
Азитромицин Сандоз 500 мг покрытые таблетки
Словения
Азитромицин Сандоз 500 мг покрытые таблетки
Словакия
Азитромицин Сандоз 500 мг покрытые таблетки
Дата утверждения инструкции: 11.10.2022 г.
[Информация о защищенной торговой марке]