Азитролек 250

Упаковка с инструкцией для пациента: информация для пациента

АзитроЛЕК 250, 250 мг, покрытые таблетки

АзитроЛЕК 500, 500 мг, покрытые таблетки

Азитромицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Азитро и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Азитро
• 3. Как применять Азитро
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Азитро
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Азитро и для чего он используется

Азитро является антибиотиком, принадлежащим к группе, называемой макролидами. Он используется для лечения инфекций, вызванных бактериями.
Препарат обычно назначается для лечения:
инфекций в области грудной клетки, таких как хронический бронхит, пневмония;
инфекций миндалин, горла и синусов;
инфекций уха (острый средний отит);
инфекций кожи и мягких тканей (за исключением инфекций ожогов);
инфекций мочеиспускательного канала и шейки матки, вызванных хламидиями .

2. Важная информация перед применением препарата Азитро

Этот препарат не должен быть использован, если пациент аллергичен (чувствителен) к:

азитромицину;
эритромицину;
любому другому макролидному или кетолидному антибиотику;
любому из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Азитро необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:
иногда, в результате приема препарата Азитро, могут возникать аллергические реакции (зуд,
сыпь). Если however возникает серьезная аллергическая реакция, пациент быстро развивает
отек лица и горла (ангиоэдема), который вызывает чувство удушья, или внезапно очень плохое
самочувствие (анафилаксия). Высокая температура, сыпь на коже, пузыри на коже, шелушение кожи,
боль в суставах и (или) воспаление глаза (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный
некролиз, синдром DRESS или острый генерализованный пузырчатый дерматит) могут быть также
симптомами тяжелых аллергических реакций.
если у пациента есть нарушения функции печени,он должен сообщить об этом врачу перед
началом приема препарата Азитро. Во время приема препарата Азитро были зарегистрированы
случаи очень тяжелого гепатита, который потенциально может привести к угрожающему жизни ухудшению
функции печени. Необходимо немедленно сообщить врачу в случае возникновения у пациента таких
симптомов, как: быстро прогрессирующая физическая слабость (астения), сопровождаемая желтухой,
темной окраской мочи, склонностью к кровотечениям, снижением уровня сознания (печеночная
энцефалопатия). Врач оценит функцию печени и, вероятно, порекомендует пациенту прекратить
прием препарата Азитро.
нарушения функции почек: если у пациента выявлены тяжелые нарушения функции почек, может
быть необходима коррекция дозы препарата;
нарушения нервной системы или психики;
особый вид мышечной слабости, называемый миастенией
если у пациента ранее возникали инфекции, вызванные патогенами, устойчивыми к азитромицину,
эритромицину, линкомицину и (или) клиндамицину или метициллин-резистентными стафилококками
(возможность возникновения перекрестной резистентности).
Азитромицин может увеличить риск нарушений сердечного ритма, поэтому если у пациента возникает
любое из следующих нарушений, перед началом приема препарата необходимо сообщить об этом врачу:
нарушения сердца, такие как сердечная недостаточность, очень медленный сердечный ритм, нерегулярный
сердечный ритм или аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), определяемый как «синдром удлиненного
интервала QT»;
низкая концентрация калия или магния в крови.
Если у пациента во время лечения или после его окончания возникает диарея или жидкий стул, необходимо
немедленносообщить об этом врачу. Не следует принимать любой противодиарейный препарат без
предварительной консультации с врачом. Если диарея сохраняется, необходимо сообщить об этом врачу.
Необходимо сообщить врачу, если:
пациент замечает усиление симптомов во время лечения или вскоре после его окончания [возможность
возникновения суперинфекций и (или) резистентности].
Азитромицин не подходит для лечения тяжелых инфекций, при которых необходимо быстрое достижение
высокой концентрации антибиотика в крови.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

В случае трудностей с приемом таблеток, например, у маленьких детей, можно рассмотреть возможность
использования суспензии Азитро. Препарат Азитро в форме таблеток не подходит для детей с массой
тела ниже 45 кг.
Если после приема препарата новорожденному (в возрасте до 6 недель) возникают рвота или раздражение
во время кормления, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Азитро и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее
время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те,
которые отпускаются без рецепта. Это особенно важно перед началом лечения этим препаратом.
Теофиллин(используемый для лечения бронхиальной астмы): действие теофиллина может усилиться.
Варфаринили другой подобный антикоагулянт: совместное применение может увеличить риск
кровотечения.
Эрготамин, дигидроэрготамин(используемые для лечения мигрени): возможно отравление
эрготамином (с онемением конечностей, болезненными судорогами мышц и гангреной кистей и стоп
из-за плохого кровообращения). По этой причине комбинированное лечение не рекомендуется.
Циклоспорин(используемый для подавления иммунной системы при предотвращении и лечении
отторжения трансплантата органа или костного мозга): если комбинированное лечение необходимо, врач
порекомендует регулярные анализы крови и может скорректировать дозу препарата.
Дигоксин(препарат, используемый при сердечной недостаточности): может увеличиться концентрация
дигоксина в крови. Врач порекомендует проверить эту концентрацию.
Колхицин(используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки):
необходимо более частое исследование концентрации колхицина в крови и при необходимости коррекция
дозы колхицина
Препараты, снижающие кислотность желудка(используемые для изжоги): см. пункт 3.
Цизаприд(используемый для расстройств желудка), терфенадин(используемый для сенной лихорадки),
пимоид(используемый для лечения некоторых психических заболеваний), циталопрам(используемый для
лечения депрессии), фторхинолоны(антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций, например,
моксифлоксацин и левофлоксацин): совместное применение с азитромицином может вызывать нарушения
сердечного ритма, поэтому комбинированное лечение не рекомендуется.
Препараты, используемые для нерегулярного сердечного ритма(так называемые противоаритмические
препараты).
Зидовудин(используемый для лечения ВИЧ-инфекции): совместное применение может увеличить риск
нежелательных реакций.
Нельфинавир(используемый для лечения ВИЧ-инфекции): совместное применение может усилить нежелательные
реакции азитромицина.
Альфентанил(используемый для анестезии) или астемизол(используемый для сенной лихорадки): совместное
применение с азитромицином может усиливать действие этих препаратов.
Рифабутин(используемый для лечения туберкулеза): врач может назначить контрольные анализы крови и
исследование концентрации препаратов в крови.
Статины(такие как аторвастатин, используемый для снижения уровня липидов в крови): совместное
применение с азитромицином может быть причиной нарушений в мышцах.
Некоторые препараты (такие как гидроксихлорохин), известные тем, что вызывают нарушения
сердечного ритма, например, удлинение интервала QT, выявленное на электрокардиограмме: совместное
применение может увеличить риск возникновения аритмии.
Антикоагулянты группы кумарина(препараты, разжижающие кровь, которые предотвращают образование
тромбов); хотя, кажется, что Азитро не влияет на антикоагулянтное действие препаратов группы кумарина,
возможно, потребуется более частый контроль свертываемости крови врачом, занимающимся лечением
тромбоза, и коррекция дозы.

Азитро с пищей и напитками

Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует
иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого
препарата.
Беременность
Врач решит, должен ли пациентка принимать этот препарат во время беременности, только после
установления того, что польза превышает потенциальный риск.
Грудное вскармливание
Было сообщено, что азитромицин выделяется в грудное молоко. Не было зарегистрировано серьезных
нежелательных реакций азитромицина у младенцев.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Этот препарат может вызывать такие нежелательные реакции, как нарушения зрения, нечеткое зрение,
головокружение и сонливость. Это может влиять на способность управлять транспортными средствами и
эксплуатировать механизмы.

Азитро 250 содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от
натрия».

Азитро 500 содержит лактозу и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен
проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от
натрия».

3. Как применять Азитро

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нижеуказанные дозы препарата предназначены для
взрослых и детей с массой тела более 45 кг. Таблетки не должны быть назначены детям с массой тела
менее 45 кг. Доступна суспензия, которая позволяет точно дозировать в миллилитрах.
Рекомендуемая доза:
Азитро применяется в 3- или 5-дневном цикле.
3-дневный цикл: 500 мг (2 таблетки по 250 мг или 1 таблетка 500 мг) один раз в день.
5-дневный цикл:

• в первый день 500 мг (2 таблетки по 250 мг);
• во второй, третий, четвертый и пятый дни 250 мг (1 таблетка 250 мг).

При уретрите и цервиците, вызванных хламидиями ,препарат применяется в 1-дневном цикле.
1-дневный цикл: однократно 1000 мг (4 таблетки по 250 мг или 2 таблетки 500 мг).
Таблетки необходимо принимать одновременно, в один день.

Пациенты пожилого возраста

Для пациентов пожилого возраста врач назначит такую же дозу, как для взрослых.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Если у пациента есть нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может
решить изменить дозу препарата.

Таблетки необходимо проглотить, запив водой.

Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
Таблетки препарата Азитро 250 необходимо проглотить целиком.
Таблетки препарата Азитро 500 можно разделить на две равные дозы при необходимости.

Применение препарата Азитро с препаратами для изжоги

Если необходимо применение препаратов для изжоги, таких как препараты, снижающие кислотность желудка,
таблетки Азитро необходимо принимать за 2 часа до или после приема препарата, снижающего кислотность.

Пропуск приема препарата Азитро

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, а затем принимать
препарат в соответствии с назначенной дозировкой. Не следует принимать более одной дозы препарата в один
день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Азитро

Применение слишком многих таблеток может быть причиной плохого самочувствия. Также могут возникать
такие нежелательные реакции, как временная глухота, тошнота, рвота и диарея. В этом случае необходимо
немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу. Если это возможно, необходимо взять с
собой и показать врачу таблетки или упаковку от препарата.

Прекращение приема препарата Азитро

Препарат необходимо принимать до конца назначенного цикла лечения, даже если пациент чувствует себя
лучше. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву инфекции. Также бактерии могут
становиться резистентными к препарату, что может привести к дальнейшим трудностям в лечении.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у
каждого.

Тяжелые нежелательные реакции

Если возникает любой из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции, необходимо
прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачуили пойти в ближайшую больницу:
внезапные трудности с дыханием, речью или глотанием;
отек губ, языка, лица и шеи;
очень сильные головокружения или обморок;
тяжелая или зудящая сыпь на коже, особенно в виде пузырей, с одновременной болью в глазах,
полости рта или гениталиях;
Если возникает любой из следующих нежелательных реакций, необходимо обратиться к врачу как можно
скорее:
тяжелая диарея, которая длится долго или содержит кровь, с болями в животе или лихорадкой; может быть
симптомом тяжелого колита, возникающего редко после лечения антибиотиками;
желтуха кожи или белков глаз, вызванная нарушениями функции печени;
воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
увеличение или уменьшение мочеиспускания или следы крови в моче, вызванные нарушениями функции
почек;
сыпь на коже, вызванная чувствительностью к солнечному свету;
необычное образование синяков или кровотечения;
нерегулярный или быстрый сердечный ритм.
Это тяжелые нежелательные реакции и может быть необходима немедленная помощь врача. Тяжелые
нежелательные реакции возникают не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек), редко
(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек) или их частота не может быть определена на основе
доступных данных.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень частовстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):
диарея, боль в животе, тошнота, вздутие
Частовстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):
головная боль
рвота, тошнота, боли в животе, вздутие
низкое количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток), увеличение количества эозинофилов (тип
белых кровяных клеток), низкая концентрация бикарбонатов в крови, увеличение количества базофилов,
моноцитов и нейтрофилов (типы белых кровяных клеток)
изменения в восприятии вкуса (дисгевзия)
головокружение
сонливость
чувство покалывания, зуда или онемения без причины (парестезии)
нарушения зрения
глухота
сыпь, зуд (прурит)
отрыжка и жжение в желудке (изжога)
боль в суставах (артралгия)
усталость
Не очень частовстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
инфекции, вызванные дрожжами и бактериями, особенно в полости рта, горле, носе, легких, кишечнике и
влагалище
низкое количество лейкоцитов (тип белых кровяных клеток), низкое количество нейтрофилов (тип
белых кровяных клеток), увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток)
отек, аллергические реакции различной степени (ангиоэдема)
потеря аппетита (анорексия)
нервозность, бессонница, онемение или покалывание рук или ног
чувство вращения (вертиго)
сердцебиение
потение (приливы)
затруднение дыхания, носовое кровотечение
запор, газы, тошнота, гастрит, затруднение глотания, вздутие, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту,
усиление слюноотделения
воспаление печени, нарушения функции печени
воспаление кожи, сухость кожи, потение
синдром Стивенса-Джонсона
воспаление суставов, боли в мышцах, спине и шее
затруднение и боль при мочеиспускании, боль в почке
кровотечение из половых путей, нарушения яичек
отек кожи, слабость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль
неправильные результаты лабораторных исследований (например, крови, функции печени и почек)
осложнения после лечения
воспаление горла
нарушения слуха, звон в ушах (тиннитус)
чувствительность к свету или солнечному свету, с возможным образованием изменений на коже (фотосенсибилизация)
снижение чувствительности (гипестезия)
Редковстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):
раздражительность
желтуха
возбуждение
осыпь на коже, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи, усеянных
маленькими пузырьками (пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью)
замедленная аллергическая реакция (до нескольких недель после воздействия) с сыпью и другими
возможными симптомами, такими как отек лица, увеличение лимфатических узлов и неправильные результаты
исследований, например, результаты исследований функции печени и увеличение количества некоторых белых
кровяных клеток (лекарственный синдром с эозинофилией и общими симптомами, DRESS)
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных):
снижение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или образования синяков
снижение количества красных кровяных клеток, что вызывает бледно-желтую окраску кожи и слабость или
одышку
чувство агрессии, тревоги, сильного замешательства, галлюцинаций
судороги, обморок, чрезмерная активность, нарушения обоняния, потеря обоняния или вкуса, слабость
миастения (миастения)
неправильный электрокардиограмма, аритмия
низкое кровяное давление
окрашивание языка, изменение цвета зубов
неправильная функция печени, тяжелый гепатит
неправильная функция почек, воспаление почек
токсический эпидермальный некролиз
полиморфная эритема
тяжелая аллергическая реакция

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы при профилактике и лечении инфекций Mycobacterium Avium Complex(MAC):

Очень частовстречающиеся нежелательные реакции ( могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):
диарея
боль в животе
тошнота
вздутие
дискомфорт в животе
жидкий стул
Частовстречающиеся нежелательные реакции ( могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):
потеря аппетита (анорексия)
головокружение
головная боль
чувство онемения или покалывания (парестезии)
изменения в восприятии вкуса (дисгевзия)
нарушения зрения
глухота
сыпь
зуд (прурит)
боль в суставах (артралгия)
усталость
Не очень частовстречающиеся нежелательные реакции ( могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
снижение чувствительности (гипестезия)
нарушения слуха, звон в ушах (тиннитус)
нарушения сердечного ритма или частоты и ощущение сердцебиения (сердцебиение)
воспаление печени, такие как гепатит
пузыри и (или) кровотечение из губ, глаз, носа, рта и половых путей, которые могут быть вызваны
синдромом Стивенса-Джонсона.
аллергические реакции на коже, такие как чувствительность к солнечному свету, покраснение, шелушение и
отек кожи.
слабость (астения)
общее плохое самочувствие

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления
регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить Азитро

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности для хранения лекарственного препарата.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо
спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое
поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Азитро

Активным веществом является азитромицин.

• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 250 мг азитромицина (в виде двуводной соли).
• Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 500 мг азитромицина (в виде двуводной соли). Остальные
  компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмал, карбоксиметилцеллюлоза
  содовая (тип А), коллоидный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, стеарин магния; оболочка: гипромеллоза,
  диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 4000.

Как выглядит Азитро и что содержит упаковка

Азитро 250: белые или почти белые продолговатые таблетки, покрытые пленкой, гладкие с обеих сторон.
Азитро 500: белые или почти белые продолговатые таблетки, покрытые пленкой, с глубокой линией деления
на одной стороне и насечкой на другой стороне. Таблетки можно делить на равные дозы.
Блистеры:
Упаковки Азитро 250 содержат 6 таблеток, покрытых пленкой.
Упаковки Азитро 500 содержат 3 или 6 таблеток, покрытых пленкой.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
А-6250 Кундль, Австрия
Производитель/Импортер
Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
А-6250 Кундль
Австрия
Лек фармацевтика д.о.о.
Веровскова улица 57
1526 Любляна, Словения
С.К. Сандоз С.Р.Л.
Ливезеньская улица 7А
540472 Тиргу-Муреш, Румыния

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю
ответственного лица:

Sandoz Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и
в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия Азитромицин Сандоз 500 мг – пленочные таблетки
Чехия
Азитромицин Сандоз
Дания
Азитромицин «Сандоз»
Эстония
Азитромицин Сандоз 250 мг/500 мг
Финляндия
Азитромицин Сандоз 250 мг/500 мг, пленочные таблетки
Ирландия Сев
Азитромицин 500мг Таблетки
Венгрия
Ази Сандоз 250 мг/500 мг пленочные таблетки
Италия
АЗИТРОМИЦИНА САНДОЗ
Литва
Азитромицин Сандоз 500 мг пленочные таблетки
Латвия
Азитромицин Сандоз 500 мг пленочные таблетки
Нидерланды
Азитромицин Сандоз 250мг/500 мг, пленочные таблетки
Польша
АЗИТРОЛЕК 250/500
Португалия
АЗИТРОМИЦИНА САНДОЗ
Швеция
Азитромицин Сандоз 250 мг/500 мг пленочные таблетки
Словения
Азитромицин Сандоз 250 мг/500 мг пленочные таблетки
Словакия
Азитромицин Сандоз 250 мг/500 мг пленочные таблетки
Дата последней актуализации инструкции:12/2024
(логотип ответственного лица)