Азитролек 250

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

АзитроLEК 250(Азитромицин 250 – 1 А Фарма)

250 мг, покрытые таблетки

Азитромицин
АзитроLEК 250 и Азитромицин 250 – 1 А Фарма являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат АзитроLEК 250 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата АзитроLEК 250
• 3. Как применять препарат АзитроLEК 250
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат АзитроLEК 250
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АзитроLEК 250 и для чего он используется

Препарат АзитроLEК 250 является антибиотиком, принадлежащим к группе, называемой макролидами. Он используется для лечения инфекций, вызванных бактериями.
Препарат обычно назначается для лечения:

• инфекций в области грудной клетки, таких как хронический бронхит, пневмония;
• инфекций миндалин, горла и синусов;
• инфекций уха (острый средний отит);
• инфекций кожи и мягких тканей (за исключением инфекций ожогов);
• инфекций мочеиспускательного канала и шейки матки, вызванных хламидиями.

2. Важные сведения перед применением препарата АзитроLEК 250

Этот препарат не следует применять, если пациент аллергичен (чувствителен) к:

• азитромицину;
• эритромицину;
• любому другому антибиотику-макролиду или кетолиду;
• любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата АзитроLEК 250 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• нарушения функции печени: может потребоваться обследование функции печени врачом или прерывание лечения;
• нарушения функции почек: если у пациента выявлены тяжелые нарушения функции почек, может потребоваться изменение дозы препарата;
• нарушения нервной системы или психики;
• особый вид мышечной слабости, называемый миастенией
• если у пациента ранее были инфекции, вызванные патогенами, устойчивыми к азитромицину, эритромицину, линкомицину и (или) клиндамицину или метициллин-устойчивыми стафилококками (возможность возникновения перекрестной устойчивости).

Азитромицин может увеличивать риск нарушений сердечного ритма, поэтому если у пациента есть какие-либо из следующих нарушений, перед началом приема препарата необходимо сообщить об этом врачу:

• нарушения сердца, такие как сердечная недостаточность, очень медленный сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм или аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), называемый «синдромом удлиненного интервала QT»;
• низкая концентрация калия или магния в крови.

Если у пациента во время лечения или после его окончания出现 диарея или жидкий стул, необходимо немедленносообщить об этом врачу. Не следует принимать какие-либо противодиарейные препараты без предварительной консультации с врачом. Если диарея сохраняется, необходимо сообщить об этом врачу.
Необходимо сообщить врачу, если:

• пациент заметил усиление симптомов во время лечения или вскоре после его окончания [возможность возникновения суперинфекций и (или) устойчивости].

Азитромицин не подходит для лечения тяжелых инфекций, при которых необходимо быстрое достижение высоких концентраций антибиотика в крови.

Препарат АзитроLEК 250 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это особенно важно перед началом лечения этим препаратом.

• Теофиллин(применяется для лечения бронхиальной астмы): действие теофиллина может усилиться.
• Варфаринили другой подобный антикоагулянт: совместное применение может увеличить риск кровотечения.
• Эрготамин, дигидроэрготамин(применяются для лечения мигрени): возможна интоксикация спорышем (с онемением конечностей, болезненными судорогами мышц и некрозом кистей и стоп на фоне плохого кровообращения). По этой причине комбинированное лечение не рекомендуется.
• Циклоспорин(применяется для подавления иммунной системы в профилактике и лечении отторжения трансплантата органа или костного мозга): если комбинированное лечение необходимо, врач порекомендует регулярные лабораторные исследования и может скорректировать дозу препарата.
• Дигоксин(препарат, применяемый при сердечной недостаточности): может увеличиться концентрация дигоксина в крови. Врач порекомендует обследовать эту концентрацию.
• Колхицин(применяется для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
• Препараты, нейтрализующие желудочную кислоту(применяются при диспепсии): см. пункт 3.
• Цизаприд(применяется при заболеваниях желудка), терфенадин(применяется при сенной лихорадке), пимоид(применяется для лечения некоторых психических заболеваний), циталопрам(применяется для лечения депрессии), фторхинолоны(антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций, например, моксифлоксацин и левофлоксацин): совместное применение с азитромицином может вызывать нарушения сердечного ритма, поэтому комбинированное лечение не рекомендуется.
• Препараты, применяемые при нерегулярном сердечном ритме(так называемые антиаритмические препараты).
• Зидовудин(применяется для лечения ВИЧ-инфекции): совместное применение может увеличивать риск возникновения нежелательных реакций.
• Нелфинавир(применяется при ВИЧ-инфекции): совместное применение может усиливать нежелательные реакции азитромицина.
• Альфентанил(применяется для анестезии) или астемизол(применяется при сенной лихорадке): совместное применение с азитромицином может усиливать действие этих препаратов.
• Рифабутин(применяется для лечения туберкулеза): врач может порекомендовать регулярные лабораторные исследования и обследование концентрации препаратов в крови.
• Статины(например, аторвастатин, применяемый для снижения уровня липидов в крови): совместное применение с азитромицином может быть причиной нарушений в мышцах.
• Некоторые препараты (например, гидроксихлорохин), известные тем, что вызывают нарушения сердечного ритма, например, удлинение интервала QT, выявленное на электрокардиограмме: совместное применение может увеличивать риск возникновения аритмии.

Препарат АзитроLEК 250 и еда

Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат не следует применять во время беременности или грудного вскармливания, unless врач специально не порекомендует.
Этот препарат проникает в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Мало вероятно, что препарат АзитроLEК 250 будет нарушать способность вождения транспортных средств или работы с механизмами. Нарушения зрения и нечеткое зрение могут влиять на способность вождения транспортных средств или работы с механизмами. Препарат может вызывать такие нежелательные реакции, как головокружение или судороги. Эти реакции могут нарушать способность выполнения определенных действий, таких как вождение транспортных средств или работа с механизмами.

Препарат АзитроLEК 250 содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат АзитроLEК 250

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Указанные ниже дозы препарата предназначены для взрослых и детей с массой тела более 45 кг. Таблетки не следует давать детям с массой тела менее 45 кг.
В продаже имеются: препарат АзитроLEК 250 (250 мг) и препарат АзитроLEК 500 (500 мг).
Рекомендуемая доза:
Препарат АзитроLEК 250 применяется в 3- или 5-дневном цикле.

• 3-дневный цикл: 500 мг (2 таблетки по 250 мг или 1 таблетка 500 мг) один раз в день.
• 5-дневный цикл:
• в первый день 500 мг (2 таблетки по 250 мг);
• во второй, третий, четвертый и пятый дни 250 мг (1 таблетка 250 мг).

При уретрите и цервиците, вызванных хламидиями, препарат применяется в 1-дневном цикле.

• 1-дневный цикл: однократно 1000 мг (4 таблетки по 250 мг или 2 таблетки 500 мг). Таблетки следует принимать одновременно, в один день.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Если у пациента есть нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может решить изменить дозу препарата.

Таблетки следует проглатывать, запивая водой.

• Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
• Таблетки препарата АзитроLEК 250 следует проглатывать целиком.

Применение препарата АзитроLEК 250 с препаратами для лечения диспепсии

Если необходимо применение препаратов для лечения диспепсии, таких как препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, таблетки препарата АзитроLEК 250 следует принимать за 2 часа до или после приема препарата, нейтрализующего желудочную кислоту.

Пропуск приема препарата АзитроLEК 250

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, а затем принимать препарат в соответствии с рекомендованной схемой. Не следует принимать более одной дозы препарата в один день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата АзитроLEК 250

Применение слишком многих таблеток может быть причиной плохого самочувствия. Также могут возникнуть такие нежелательные реакции, как временная глухота, тошнота, рвота и диарея. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу. Если возможно, необходимо взять с собой и показать врачу таблетки или упаковку от препарата.

Прекращение приема препарата АзитроLEК 250

Препарат следует принимать до конца рекомендованного курса лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву инфекции. Также бактерии могут стать устойчивыми к препарату, что может привести к дальнейшим трудностям в лечении.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если возник любой из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачуили пойти в ближайшую больницу:

• внезапные трудности с дыханием, речью или глотанием;
• отек губ, языка, лица и шеи;
• очень сильные головокружения или обморок;
• тяжелая или зудящая сыпь, особенно в виде пузырей, с одновременным болью в глазах, полости рта или гениталиях.

Если возник любой из следующих нежелательных реакций, необходимо обратиться к врачу как можно скорее:

• тяжелая диарея, которая длится долго или содержит кровь, с болью в животе или лихорадкой; может быть симптомом тяжелого колита, возникающего редко после лечения антибиотиками;
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная нарушениями функции печени;
• панкреатит, вызывающий сильную боль в животе и спине;
• увеличение или уменьшение мочеиспускания или наличие крови в моче, вызванное нарушениями функции почек;
• сыпь, вызванная чувствительностью к солнечному свету;
• необычное образование синяков или кровотечения;
• нерегулярный или быстрый сердечный ритм.

Это тяжелые нежелательные реакции и может потребоваться немедленная медицинская помощь. Тяжелые нежелательные реакции возникают не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов), редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов) или частота их возникновения не может быть определена на основе имеющихся данных.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень частыенежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Частыенежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• рвота, тошнота, боли в животе, расстройство желудка
• низкое количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток), увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток), низкая концентрация бикарбонатов в крови, увеличение количества базофилов, моноцитов и нейтрофилов (типы белых кровяных клеток).

Не очень частыенежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• грибковые и бактериальные инфекции, особенно в полости рта, горла, носа, легких, кишечника и влагалища
• низкое количество лейкоцитов (тип белых кровяных клеток), низкое количество нейтрофилов (тип белых кровяных клеток), увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток)
• отек, аллергические реакции различной степени тяжести
• потеря аппетита
• нервозность, бессонница
• головокружение, сонливость, нарушения вкуса,
• нарушения зрения
• чувство вращения
• сыпь, потение (приливы)
• затруднение дыхания, носовое кровотечение
• запор, газы, расстройство желудка, гастрит, затруднение глотания, вздутие, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, усиление слюноотделения
• гастрит
• зудящая сыпь, дерматит, сухость кожи, потение
• артрит, миалгия, боли в спине и шее
• затруднение и боль при мочеиспускании, боль в почках
• кровотечение из половых путей, нарушения яичек
• отек кожи, слабость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль
• неправильные результаты лабораторных исследований (например, крови, функции печени и почек)
• осложнения после лечения.

Редкиенежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение, чувство странности
• нарушения функции печени
• онемение или покалывание рук или ног
• нарушения слуха
• сердцебиение
• общее плохое самочувствие, усталость
• чувствительность к солнечному свету
• осиплость кожи, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи, покрытых небольшими пузырьками (пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью)
• замедленная аллергическая реакция (до нескольких недель после воздействия) с сыпью и другими возможными симптомами, такими как отек лица, увеличение лимфатических узлов и неправильные результаты лабораторных исследований, например, результатов функции печени и увеличения количества некоторых белых кровяных клеток (лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами, DRESS).

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• уменьшение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или образования синяков
• уменьшение количества эритроцитов, что вызывает бледно-желтую окраску кожи и слабость или одышку
• чувство агрессии, тревоги, сильного замешательства, галлюцинаций
• судороги, обморок, уменьшение чувствительности кожи к прикосновению, чрезмерная активность, нарушения обоняния, потеря обоняния или вкуса, слабость мышц (миастения)
• нарушения слуха, глухота или звон в ушах
• нарушения электрокардиограммы
• низкое артериальное давление
• пигментация языка
• боли в суставах
• проблемы со зрением (неясное зрение).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АзитроLEК 250

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Перевод некоторых сведений, находящихся на прямой упаковке:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung– номер серии /срок годности – см. штамп.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АзитроLEК 250

• Активным веществом является азитромицин. Каждая покрытая таблетка содержит 250 мг азитромицина (в виде азитромицина дигидрата).
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, стеарин магния; покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 4000.

Как выглядит препарат АзитроLEК 250 и что содержит упаковка

Белая, продолговатая покрытая таблетка с двусторонним разделительным желобком и штампом «А 250». Разделительный желобок предназначен для деления таблетки, чтобы облегчить ее проглатывание, а не для деления на равные дозы.
Упаковки содержат 6 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

1 А Фарма ГмбХ
Индустриештрассе 18
83607 Хольцкирхен
Германия

Производитель:

С. К. Сандоз С. Р. Л.
7А «Ливезени» улица, 540472
Тыргу-Муреш, уезд Муреш, Румыния
Салутас Фарма ГмбХ
Отто-фон-Гуэрике-Алле 1
39179 Барлебен, Германия

Параллельный импортер:

ИнФарм Сп. з о. о.
улица Струмыкова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

ИнФарм Сп. з о. о. Сервисес сп. к.
улица Челмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта:60506.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 445/22

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

Азитромицин Сандоз 250 мг – покрытые таблетки

Чехия

Азитромицин Сандоз

Дания

Азитромицин «Сандоз»

Эстония

Азитромицин Сандоз 250 мг

Финляндия

Азитромицин Сандоз 250 мг, покрытые таблетки

Ирландия

Азитромицин 250 мг таблетки

Венгрия

Ази Сандоз 250 мг покрытые таблетки

Италия

Азитромицин Сандоз

Литва

Азитромицин Сандоз 250 мг покрытые таблетки

Латвия

Азитромицин Сандоз 250 мг покрытые таблетки

Нидерланды

Азитромицин Сандоз 250 мг покрытые таблетки

Польша

АзитроLEК 250

Португалия

Азитромицин Сандоз

Швеция

Азитромицин Сандоз 250 мг покрытые таблетки

Словения

Азитромицин Сандоз 250 мг покрытые таблетки

Словакия

Азитромицин Сандоз 250 мг покрытые таблетки

Дата утверждения инструкции: 22.12.2022 г.