Азитролек 250

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

АзитроLEК 250 (Азитромицин Сандоз)

250 мг, покрытые таблетки
Азитромицин
АзитроLEК 250 и Азитромицин Сандоз являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат АзитроLEК 250 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата АзитроLEК 250
• 3. Как применять препарат АзитроLEК 250
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат АзитроLEК 250
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АзитроLEК 250 и для чего он используется

Препарат АзитроLEК 250 является антибиотиком, принадлежащим к группе макролидов. Он используется для лечения инфекций, вызванных бактериями.
Препарат обычно назначается для лечения:

• инфекций дыхательных путей, таких как хронический бронхит, пневмония;
• инфекций миндалин, горла и синусов;
• инфекций уха (острый средний отит);
• инфекций кожи и мягких тканей (за исключением инфекций ожогов);
• инфекций мочеиспускательного канала и шейки матки, вызванных хламидиями.

2. Важная информация перед применением препарата АзитроLEК 250

Этот препарат не следует применять, если пациент аллергичен (чувствителен) к:

• азитромицину;
• эритромицину;
• любому другому макролидному или кетолидному антибиотику;
• любому из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата АзитроLEК 250 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• нарушения функции печени: может быть необходимо обследование функции печени или прекращение лечения; Страница 1 8
• нарушения функции почек: если у пациента обнаружены тяжелые нарушения функции почек, может быть необходимо изменение дозы препарата;
• нарушения нервной системы или психики;
• особый вид мышечной слабости, называемый миастенией;
• если у пациента были инфекции, вызванные патогенами, резистентными к азитромицину, эритромицину, линкомицину и (или) клиндамицину или метициллин-резистентными стафилококками (возможность перекрестной резистентности).

Азитромицин может увеличить риск нарушений сердечного ритма, поэтому если у пациента есть какие-либо из следующих нарушений, перед началом приема препарата необходимо сообщить об этом врачу:

• нарушения сердца, такие как сердечная недостаточность, очень медленный сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм или аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), называемый «синдромом удлиненного интервала QT»;
• низкая концентрация калия или магния в крови.

Если у пациента во время лечения или после его окончания появляется диарея или жидкий стул, необходимо немедленносообщить об этом врачу. Не следует принимать какие-либо противодиарейные препараты без предварительной консультации с врачом. Если диарея продолжается, необходимо сообщить об этом врачу.
Необходимо сообщить врачу, если:

• пациент заметил усиление симптомов во время лечения или вскоре после его окончания [возможность появления суперинфекций и (или) резистентности].

Азитромицин не подходит для лечения тяжелых инфекций, при которых необходимо быстрое достижение высокой концентрации антибиотика в крови.

Препарат АзитроLEК 250 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это особенно важно перед началом лечения этим препаратом.

• Теофиллин(применяется для лечения бронхиальной астмы): действие теофиллина может усилиться.
• Варфаринили другой подобный антикоагулянт: совместное применение может увеличить риск кровотечения.
• Эрготамин, дигидроэрготамин(применяются для лечения мигрени): возможно отравление эрготом (с онемением конечностей, болезненными судорогами мышц и некрозом кистей и стоп на фоне плохого кровообращения). По этой причине комбинированное лечение не рекомендуется.
• Циклоспорин(применяется для подавления иммунной системы в профилактике и лечении отторжения трансплантата органа или костного мозга): если комбинированное лечение необходимо, врач порекомендует регулярные лабораторные исследования и может скорректировать дозу препарата.
• Дигоксин(препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности): может увеличиться концентрация дигоксина в крови. Врач порекомендует обследование этой концентрации.
• Колхицин(применяется для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
• Препараты, нейтрализующие желудочную кислоту(применяются для лечения диспепсии): см. пункт 3.
• Цизаприд(применяется для лечения желудочных расстройств), терфенадин(применяется для лечения сенной лихорадки), пимоид(применяется для лечения некоторых психических заболеваний), циталопрам(применяется для лечения депрессии), фторхинолоны(антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций, например, моксифлоксацин и левофлоксацин): совместное применение с азитромицином может вызвать нарушения сердечного ритма, поэтому комбинированное лечение не рекомендуется.
• Препараты, применяемые для лечения нерегулярного сердечного ритма(так называемые антиаритмические препараты).
• Зидовудин(применяется для лечения ВИЧ-инфекции): совместное применение может увеличить риск появления нежелательных реакций.

Страница 2 8

• Нельфинавир(применяется для лечения ВИЧ-инфекции): совместное применение может усилить нежелательные реакции азитромицина.
• Альфентанил(применяется для анестезии) или астемизол(применяется для лечения сенной лихорадки): совместное применение с азитромицином может усилить действие этих препаратов.
• Рифабутин(применяется для лечения туберкулеза): врач может назначить контрольные лабораторные исследования и обследование концентрации препарата в крови.
• Статины(например, аторвастатин, применяемый для снижения уровня липидов в крови): совместное применение с азитромицином может быть причиной мышечных расстройств.
• Некоторые препараты (например, гидроксихлорохин), известные как вызывающие нарушения сердечного ритма, например, удлинение интервала QT на электрокардиограмме: совместное применение может увеличить риск появления аритмии.

Препарат АзитроLEК 250 и еда

Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат не следует применять во время беременности или грудного вскармливания, unless врач специально рекомендует.
Этот препарат проникает в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что препарат АзитроLEК 250 нарушит способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Нарушения зрения и нечеткое зрение могут влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Препарат может вызывать появление таких нежелательных реакций, как головокружение или судороги.
Эти реакции могут нарушать способность выполнять определенные действия, такие как вождение транспортных средств или эксплуатация механизмов.

Препарат АзитроLEК 250 содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат АзитроLEК 250

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Указанные ниже дозы препарата предназначены для взрослых и детей с массой тела более 45 кг. Таблетки не следует давать детям с массой тела менее 45 кг.
В продаже доступны: препарат АзитроLEК 250 (250 мг) и препарат АзитроLEК 500 (500 мг).
Рекомендуемая доза:
Препарат АзитроLEК применяется в 3- или 5-дневном цикле.

• 3-дневный цикл: 500 мг (2 таблетки по 250 мг или 1 таблетка 500 мг) один раз в день.
• 5-дневный цикл:
• в первый день 500 мг (2 таблетки по 250 мг);
• во второй, третий, четвертый и пятый дни 250 мг (1 таблетка 250 мг).

При воспалении мочеиспускательного канала и шейки матки, вызванном хламидиями, препарат применяется в 1-дневном цикле.
Страница 3 8

• 1-дневный цикл: однократно 1000 мг (4 таблетки по 250 мг или 2 таблетки 500 мг). Таблетки следует принимать одновременно, в один день.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Если у пациента есть нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может решить изменить дозу препарата.

Таблетки следует проглатывать, запивая водой.

• Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
• Таблетки препарата АзитроLEК 250 следует проглатывать целиком.

Применение препарата АзитроLEК 250 с препаратами для лечения диспепсии

Если необходимо применение препаратов для лечения диспепсии, таких как препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, таблетки препарата АзитроLEК 250 следует принимать за 2 часа до или после приема препарата, нейтрализующего желудочную кислоту.

Пропуск приема препарата АзитроLEК 250

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, а затем принимать препарат в соответствии с рекомендованной схемой. Не следует принимать более одной дозы препарата в один день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата АзитроLEК 250

Применение слишком многих таблеток может быть причиной плохого самочувствия. Также могут появиться такие нежелательные реакции, как временная глухота, тошнота, рвота и диарея. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу. Если возможно, необходимо взять с собой и показать врачу таблетки или упаковку от препарата.

Прекращение применения препарата АзитроLEК 250

Препарат следует принимать до конца рекомендованного цикла лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву инфекции. Также бактерии могут стать резистентными к препарату, что может привести к дальнейшим трудностям в лечении.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если появляется любой из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачуили пойти в ближайшую больницу:

• внезапные трудности с дыханием, речью или глотанием;
• отек губ, языка, лица и шеи;
• очень сильные головокружения или обморок;
• тяжелая или зудящая сыпь, особенно в виде пузырей, с одновременной болью в глазах, полости рта или половых органах.

Если появляется любой из следующих нежелательных реакций, необходимо обратиться к врачу как можно скорее:

• тяжелая диарея, которая длится долго или содержит кровь, с болью в животе или лихорадкой; может быть симптомом тяжелого воспаления кишечника, которое появляется редко после лечения антибиотиками;
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная нарушениями функции печени; Страница 4 8
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• увеличение или уменьшение выделения мочи или следы крови в моче, вызванные нарушениями функции почек;
• сыпь, вызванная чувствительностью к солнечному свету;
• необычное образование синяков или кровотечения;
• нерегулярный или быстрый сердечный ритм.

Это тяжелые нежелательные реакции и может быть необходимо немедленное медицинское вмешательство. Тяжелые нежелательные реакции появляются не очень часто (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов), редко (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов) или частота их появления не может быть определена на основе доступных данных.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень частыенежелательные реакции (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Частыенежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• рвота, тошнота, боли в животе, несварение желудка;
• низкое количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток), увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток), низкая концентрация бикарбонатов в крови, увеличение количества базофилов, моноцитов и нейтрофилов (типы белых кровяных клеток).

Не очень частыенежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• инфекции, вызванные дрожжами и бактериями, особенно в полости рта, горле, носе, легких, кишечнике и влагалище;
• низкое количество лейкоцитов (тип белых кровяных клеток), низкое количество нейтрофилов (тип белых кровяных клеток), увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток);
• отек, аллергические реакции различной степени;
• потеря аппетита;
• нервозность, бессонница;
• головокружение, сонливость, нарушения вкуса;
• нарушения зрения;
• чувство вращения;
• сыпь, потение (приливы жара);
• затруднение дыхания, носовое кровотечение;
• запор, газы, несварение желудка, воспаление желудка, затруднение глотания, вздутие, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, усиление слюноотделения;
• воспаление печени;
• зудящая сыпь, воспаление кожи, сухость кожи, потение;
• воспаление суставов, боли в мышцах, спине и шее;
• затруднение и боль при мочеиспускании, боль в почках;
• кровотечение из половых путей, нарушения яичек;
• отек кожи, слабость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль;
• неправильные результаты лабораторных исследований (например, крови, функции печени и почек);
• осложнения после лечения.

Редкиенежелательные реакции (могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение, чувство странности;
• нарушения функции печени;
• онемение или покалывание рук или ног;
• нарушения слуха;
• сердцебиение;
• общее плохое самочувствие, усталость;
• чувствительность к солнечному свету;
• осиплость кожи, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи, покрытых небольшими пузырьками (пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью); Страница 5 8
• замедленная аллергическая реакция (до нескольких недель после воздействия) с сыпью и другими возможными симптомами, такими как отек лица, увеличение лимфатических узлов и неправильные результаты лабораторных исследований, например, результаты лабораторных исследований функции печени и увеличение количества некоторых белых кровяных клеток (лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами, DRESS).

Частота неизвестна(частота появления не может быть определена на основе доступных данных):

• уменьшение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или появления синяков;
• уменьшение количества красных кровяных клеток, что вызывает бледно-желтый цвет кожи и слабость или одышку;
• чувство агрессии, тревоги, сильного замешательства, галлюцинаций;
• судороги, обморок, уменьшение чувствительности кожи к прикосновению, чрезмерная активность, нарушения обоняния, потеря обоняния или вкуса, слабость мышц (миастения);
• нарушения слуха, глухота или звон в ушах;
• нарушения электрокардиограммы;
• низкое кровяное давление;
• пигментация языка;
• боль в суставах;
• проблемы со зрением (неясное зрение).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АзитроLEК 250

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АзитроLEК 250

• Активным веществом препарата АзитроLEК 250 является азитромицин. Каждая покрытая таблетка содержит 250 мг азитромицина в виде азитромицина дигидрата.
• Остальные компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмал, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, стеарин магния; покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 4000. Страница 6 8

Как выглядит препарат АзитроLEК 250 и что содержит упаковка

Белые или белые, продолговатые, покрытые таблетки, гладкие с обеих сторон.
Таблетки упакованы в блистеры в картонной коробке.
Упаковки препарата АзитроLEК 250 содержат 6 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Нидерландах, стране экспорта:

Sandoz B.V.
Велувзум 22
1327 АХ Алмере
Нидерланды

Производитель:

Sandoz GmbH
Биохемистрасе 10
6250 Кундль
Австрия
Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова 57
1526 Любляна
Словения
S.C. Sandoz S.R.L.
Ливезени улица Нр. 7А
РО-540472 Тиргу-Муреш
Румыния

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о.
ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111
91-222 Лодзь
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 32491

Номер разрешения на параллельный импорт: 591/12

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чехия

Азитромицин Сандоз

Дания

Азитромицин «Сандоз»

Эстония

Азитромицин Сандоз 250 мг

Финляндия

Азитромицин Сандоз 250 мг, покрытые таблетки

Венгрия

Ази Сандоз 250 мг, покрытые таблетки

Италия

Азитромицин Сандоз

Нидерланды

Азитромицин Сандоз 250 мг, покрытые таблетки

Польша

АзитроLEК 250

Португалия

Азитромицин Сандоз

Швеция

Азитромицин Сандоз 250 мг, покрытые таблетки

Словения

Азитромицин Сандоз 250 мг, покрытые таблетки

Словакия

Азитромицин Сандоз 250 мг, покрытые таблетки

Дата утверждения инструкции: 11.10.2022 г.

[Информация о защищенной торговой марке]

Страница 8 8