Азитролек 250

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

АзитроLEК 250(Азитромицин Сандоз 250 мг)

250 мг, покрытые таблетки

Азитромицин
АзитроLEК 250 и Азитромицин Сандоз 250 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат АзитроLEК 250 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата АзитроLEК 250
• 3. Как применять препарат АзитроLEК 250
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат АзитроLEК 250
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АзитроLEК 250 и для чего он используется

Препарат АзитроLEК 250 является антибиотиком, принадлежащим к группе, называемой макролидами. Он используется для лечения инфекций, вызванных бактериями.
Препарат обычно назначается для лечения:

• инфекций в области грудной клетки, таких как хронический бронхит, пневмония;
• инфекций миндалин, горла и синусов;
• инфекций уха (острый средний отит);
• инфекций кожи и мягких тканей (за исключением инфекций ожогов);
• инфекций мочеиспускательного канала и шейки матки, вызванных хламидиями.

2. Важная информация перед применением препарата АзитроLEК 250

Этот препарат не следует применять, если пациент аллергичен (чувствителен) к:

• азитромицину;
• эритромицину;
• любому другому антибиотику-макролиду или кетолиду;
• любому из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата АзитроLEК 250 необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• нарушения функции печени: может быть необходимо обследование функции печени врачом или прекращение лечения;
• нарушения функции почек: если у пациента выявлены тяжелые нарушения функции почек, может быть необходимо изменение дозы препарата;
• нарушения нервной системы или психики;
• особый вид мышечной слабости, называемый миастенией.
• если у пациента были инфекции, вызванные патогенами, резистентными к азитромицину, эритромицину, линкомицину и (или) клиндамицину или метициллин-резистентными стафилококками (возможность возникновения перекрестной резистентности).

Азитромицин может увеличить риск нарушений сердечного ритма, поэтому если у пациента есть какие-либо из следующих нарушений, перед началом приема препарата необходимо сообщить об этом врачу:

• нарушения сердца, такие как сердечная недостаточность, очень медленный сердечный ритм, нерегулярный сердечный ритм или аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), называемый «синдромом удлиненного интервала QT»;
• низкая концентрация калия или магния в крови.

Если у пациента во время лечения или после его окончания появляется диарея или жидкий стул, необходимо немедленносообщить об этом врачу. Не следует принимать какие-либо противодиарейные препараты без предварительной консультации с врачом. Если диарея продолжается, необходимо сообщить об этом врачу.
Необходимо сообщить врачу, если:

• пациент заметил ухудшение симптомов во время лечения или вскоре после его окончания [возможность возникновения суперинфекций и (или) резистентности].

Азитромицин не подходит для лечения тяжелых инфекций, при которых необходимо быстрое достижение высокой концентрации антибиотика в крови.

Препарат АзитроLEК 250 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это особенно важно перед началом лечения этим препаратом.

• Теофиллин(применяется для лечения бронхиальной астмы): действие теофиллина может увеличиться.
• Варфаринили другой подобный антикоагулянт: совместное применение может увеличить риск кровотечения.
• Эрготамин, дигидроэрготамин(применяются для лечения мигрени): возможно отравление спорышем (с онемением конечностей, болезненными судорогами мышц и некрозом кистей и стоп на фоне плохого кровообращения). По этой причине комбинированное лечение не рекомендуется.
• Циклоспорин(применяется для подавления иммунной системы в профилактике и лечении отторжения трансплантата органа или костного мозга): если комбинированное лечение необходимо, врач может назначить регулярные лабораторные исследования и скорректировать дозу препарата.
• Дигоксин(препарат, применяемый при сердечной недостаточности): может увеличиться концентрация дигоксина в крови. Врач может назначить исследование этой концентрации.
• Колхицин(применяется для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки).
• Препараты, нейтрализующие желудочную кислоту(применяются для лечения изжоги): см. пункт 3.
• Цизаприд(применяется для лечения расстройств желудка), терфенадин(применяется для лечения аллергического ринита), пимозид(применяется для лечения некоторых психических заболеваний), циталопрам(применяется для лечения депрессии), фторхинолоны(антибиотики, применяемые для лечения бактериальных инфекций, например, моксифлоксацин и левофлоксацин): совместное применение с азитромицином может вызвать нарушения сердечного ритма, поэтому комбинированное лечение не рекомендуется.
• Препараты, применяемые для лечения нерегулярного сердечного ритма(так называемые антиаритмические препараты).
• Зидовудин(применяется для лечения ВИЧ-инфекции): совместное применение может увеличить риск возникновения нежелательных реакций.
• Нельфинавир(применяется для лечения ВИЧ-инфекции): совместное применение может увеличить риск возникновения нежелательных реакций азитромицина.
• Альфентанил(применяется для анестезии) или астемизол(применяется для лечения аллергического ринита): совместное применение с азитромицином может увеличить действие этих препаратов.
• Рифабутин(применяется для лечения туберкулеза): врач может назначить контрольные лабораторные исследования и исследование концентрации препаратов в крови.
• Статины(например, аторвастатин, применяемый для снижения уровня липидов в крови): совместное применение с азитромицином может быть причиной нарушений в мышцах.
• Некоторые препараты (например, гидроксихлорохин), известные как вызывающие нарушения сердечного ритма, например, удлинение интервала QT, выявленное на электрокардиограмме: совместное применение может увеличить риск возникновения аритмии.

Препарат АзитроLEК 250 и еда

Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Препарат не следует применять во время беременности или грудного вскармливания, если только врач не назначит его специально.
Этот препарат проникает в грудное молоко. Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Мало вероятно, что препарат АзитроLEК 250 нарушит способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Нарушения зрения и нечеткое зрение могут влиять на способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов. Препарат может вызывать такие нежелательные реакции, как головокружение или судороги. Эти реакции могут нарушать способность выполнять определенные действия, такие как вождение транспортных средств или эксплуатация механизмов.

Препарат АзитроLEК 250 содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат АзитроLEК 250

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Нижеуказанные дозы препарата предназначены для взрослых и детей с массой тела более 45 кг. Таблетки не следует давать детям с массой тела менее 45 кг.
В обращении имеются: препарат АзитроLEК 250 (250 мг) и препарат АзитроLEК 500 (500 мг).
Рекомендуемая доза:
Препарат АзитроLEК применяется в 3- или 5-дневном цикле.

• 3-дневный цикл: 500 мг (2 таблетки по 250 мг или 1 таблетка 500 мг) один раз в день.
• 5-дневный цикл:
• в первый день 500 мг (2 таблетки по 250 мг);
• во второй, третий, четвертый и пятый дни 250 мг (1 таблетка 250 мг).

При уретрите и цервиците, вызванных хламидиями, препарат применяется в 1-дневном цикле.

• 1-дневный цикл: однократно 1000 мг (4 таблетки по 250 мг или 2 таблетки 500 мг). Таблетки следует принимать одновременно, в один день.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Если у пациента есть нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может решить изменить дозу препарата.

Таблетки следует проглатывать, запивая водой.

• Таблетки можно принимать независимо от приема пищи.
• Таблетки препарата АзитроLEК 250 следует проглатывать целиком.

Применение препарата АзитроLEК 250 с препаратами для лечения изжоги

Если необходимо применение препаратов для лечения изжоги, таких как препараты, нейтрализующие желудочную кислоту, таблетки АзитроLEК 250 следует принимать за 2 часа до или после приема препарата, нейтрализующего желудочную кислоту.

Пропуск приема препарата АзитроLEК 250

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять ее как можно скорее, а затем принимать препарат в соответствии с назначенной схемой. Не следует принимать более одной дозы препарата в один день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата АзитроLEК 250

Применение слишком многих таблеток может быть причиной плохого самочувствия. Также могут возникнуть такие нежелательные реакции, как временная глухота, тошнота, рвота и диарея. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в ближайшую больницу. Если это возможно, необходимо взять с собой и показать врачу таблетки или упаковку от препарата.

Прекращение приема препарата АзитроLEК 250

Препарат следует принимать до конца назначенного курса лечения, даже если пациент чувствует себя лучше. Слишком раннее прекращение лечения может привести к рецидиву инфекции. Также бактерии могут стать резистентными к препарату, что может привести к дальнейшим трудностям в лечении.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные реакции

Если возникает любой из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачуили пойти в ближайшую больницу:

• внезапные трудности с дыханием, речью или глотанием;
• отек губ, языка, лица и шеи;
• очень сильные головокружения или обморок;
• тяжелая или зудящая сыпь, особенно в виде пузырей, с одновременной болью в глазах, полости рта или половых органах;

Если возникает любой из следующих нежелательных реакций, необходимо обратиться к врачу как можно скорее:

• тяжелая диарея, которая длится долго или содержит кровь, с болью в животе или лихорадкой; это может быть симптомом тяжелого колита, возникающего редко после лечения антибиотиками;
• желтуха кожи или белков глаз, вызванная нарушениями функции печени;
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине;
• увеличение или уменьшение мочеиспускания или наличие крови в моче, вызванное нарушениями функции почек;
• сыпь, вызванная чувствительностью к солнечному свету;
• необычное образование синяков или кровотечения;
• нерегулярный или быстрый сердечный ритм.

Это тяжелые нежелательные реакции, и может быть необходима немедленная медицинская помощь. Тяжелые нежелательные реакции возникают не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов), редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов) или частота их возникновения не может быть определена на основе имеющихся данных.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень частыенежелательные реакции (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Частыенежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль
• рвота, тошнота, боли в животе, расстройство желудка
• низкое количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток), увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток), низкая концентрация бикарбонатов в крови, увеличение количества базофилов, моноцитов и нейтрофилов (типы белых кровяных клеток).

Не очень частыенежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• грибковые и бактериальные инфекции, особенно в полости рта, горле, носе, легких, кишечнике и влагалище
• низкое количество лейкоцитов (тип белых кровяных клеток), низкое количество нейтрофилов (тип белых кровяных клеток), увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток)
• отек, аллергические реакции различной степени тяжести
• потеря аппетита
• нервозность, бессонница
• головокружение, сонливость, нарушения вкуса
• нарушения зрения
• чувство вращения
• сыпь, потоотделение (приливы жара)
• трудности с дыханием, носовое кровотечение
• запор, газы, расстройство желудка, воспаление желудка, трудности с глотанием, вздутие, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, усиленное слюноотделение
• воспаление печени
• зудящая сыпь, воспаление кожи, сухость кожи, потоотделение
• воспаление суставов, боли в мышцах, спине и шее
• трудности и боли при мочеиспускании, боли в почках
• кровотечение из половых путей, нарушения яичек
• отек кожи, слабость, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль
• неправильные результаты лабораторных исследований (например, крови, функции печени и почек)
• осложнения после лечения.

Редкиенежелательные реакции (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение, чувство странности
• нарушения функции печени
• онемение или покалывание рук или ног
• нарушения слуха
• сердцебиение
• общее плохое самочувствие, усталость
• чувствительность к солнечному свету
• осыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен на коже с мелкими пузырьками (пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью)
• замедленная аллергическая реакция (до нескольких недель после воздействия) с сыпью и другими возможными симптомами, такими как отек лица, увеличение лимфатических узлов и неправильные результаты исследований, например, результаты функции печени и увеличение количества некоторых белых кровяных клеток (лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами, DRESS)

Частота неизвестна(частота возникновения не может быть определена на основе имеющихся данных):

• уменьшение количества тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или образования синяков
• уменьшение количества красных кровяных клеток, что вызывает бледно-желтый цвет кожи и слабость или одышку
• чувство агрессии, тревоги, сильного замешательства, галлюцинаций
• судороги, обморок, уменьшение чувствительности кожи к прикосновению, чрезмерная активность, нарушения обоняния, потеря обоняния или вкуса, слабость мышц (миастения)
• нарушения слуха, глухота или звон в ушах
• неправильный электрокардиограмма
• низкое артериальное давление
• пигментация языка
• боли в суставах
• проблемы со зрением (неясное зрение).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АзитроLEК 250

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АзитроLEК 250

• Активным веществом является азитромицин. Каждая покрытая таблетка содержит 250 мг азитромицина в виде азитромицина дигидрата.
• Остальные компоненты: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, желатиновая крахмала, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), коллоидный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, стеарат магния; покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 4000.

Как выглядит препарат АзитроLEК 250 и что содержит упаковка

Белые или белые продолговатые покрытые таблетки, гладкие с обеих сторон.
Упаковки содержат 6 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Алмере, Нидерланды

Производитель:

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Кундль, Австрия
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна, Словения
S.C. Sandoz S.R.L., Livezeni Street Nr. 7A, RO-540472 Тиргу-Муреш, Румыния

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о., ул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковщик:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к., ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта:RVG 32491
Номер разрешения на параллельный импорт:215/13

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Чехия
Азитромицин Сандоз
Дания
Азитромицин «Сандоз»
Эстония
Азитромицин Сандоз 250 мг
Финляндия
Азитромицин Сандоз 250 мг, покрытые таблетки

Венгрия
Ази Сандоз 250 мг, покрытые таблетки
Италия
Азитромицин Сандоз
Нидерланды
Азитромицин Сандоз 250мг, покрытые таблетки
Польша
АзитроLEК 250
Португалия
Азитромицин Сандоз
Швеция
Азитромицин Сандоз 250 мг, покрытые таблетки

Словения
Азитромицин Сандоз 250 мг, покрытые таблетки
Словакия
Азитромицин Сандоз 250 мг, покрытые таблетки
Дата утверждения инструкции: 08.02.2023 г.