Азитгромицин Зим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Азитромицин ЗИМ, 500 мг, покрытые таблетки

Азитромицин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни идентичны.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Азитромицин ЗИМ и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Азитромицин ЗИМ
• 3. Как принимать лекарство Азитромицин ЗИМ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Азитромицин ЗИМ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Азитромицин ЗИМ и для чего оно используется

Лекарство Азитромицин ЗИМ относится к группе антибиотиков, называемых макролидами. Это антибиотик, применяемый для лечения инфекций, локализованных в различных частях тела, вызванных бактериями.
Лекарство Азитромицин ЗИМ проникает в пораженные ткани, где оно медленно высвобождается, борясь с бактериями в течение нескольких дней после приема последней дозы.

Какие инфекции лечит Азитромицин ЗИМ?

Азитромицин ЗИМ показан для лечения некоторых инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, такими как: тонзиллит и (или) фарингит, синусит, бронхит, пневмония, острый средний отит, кожные и мягкотканевые инфекции (например, фурункулы), а также заболевания, передающиеся половым путем, вызванные Chlamydia trachomatisи Neisseria
gonorrhoeae.

2. Важные сведения перед применением лекарства Азитромицин ЗИМ

Когда не принимать лекарство Азитромицин ЗИМ

Если пациент имеет аллергическую реакцию на азитромицин или другие макролидные или кетолидные антибиотики (в том числе эритромицин) или любой из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Азитромицин ЗИМ, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент ранее имел какие-либо осложнения при приеме другого лекарства;
• у пациента есть нарушения функции печени: может потребоваться мониторинг функции печени или прекращение лечения;
• у пациента есть нарушения функции почек.

1

Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• Если у пациента появляются какие-либо симптомы заболевания печени, такие как желтуха, потеря или отсутствие энергии, темная моча или любые признаки кровотечения или нарушения поведения, поскольку может потребоваться проведение тестов функции печени или дополнительных диагностических исследований.
• В случае появления сердцебиения или аритмии, головокружения или обморока или слабости мышц во время приема лекарства Азитромицин ЗИМ.
• В случае появления диареи или жидкого стула во время или после лечения, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует принимать какие-либо лекарства для лечения диареи без предварительной консультации с врачом. Если диарея не проходит, необходимо сообщить об этом врачу.
• Если появляются какие-либо симптомы аллергической реакции, например, сыпь или волдыри, пузыри, затруднение дыхания, головокружение, отек лица или горла. Необходимо прекратить прием этого лекарства и немедленно обратиться к врачу. Тяжелые аллергические реакции на лекарство Азитромицин ЗИМ редки.
• Если у новорожденного появляются рвота и раздражительность во время кормления.

Этот антибиотик действует на некоторые бактерии, но не на все, и не на инфекции, вызванные грибами (грибковые).

Лекарство Азитромицин ЗИМ и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает какой-либо из следующих лекарств, необходимо обязательно сообщить об этом врачу или фармацевту перед началом приема лекарства:

• Лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту (применяемые при изжоге или диспепсии)
• Варфарин (или другой антикоагулянт)
• Терфенадин (применяемый при лечении аллергии или крапивницы)
• Циклоспорин (применяемый для подавления иммунной системы с целью предотвращения или лечения отторжения трансплантатов органов или костного мозга)
• Дигоксин (применяемый при лечении сердечной недостаточности)
• Колхицин (применяемый при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки)
• Эрготамин (применяемый при лечении мигрени)
• Аторвастатин (применяемый для снижения уровня холестерина)
• Антиаритмические лекарства (применяемые при лечении сердечных заболеваний)
• Антипсихотические лекарства (применяемые при лечении галлюцинаций или нарушений мышления)
• Антидепрессанты (применяемые при депрессии)
• Фторхинолоны (антибиотики, применяемые при лечении тяжелых бактериальных инфекций).

Лекарство Азитромицин ЗИМ и еда

Лекарство Азитромицин ЗИМ 500 мг следует принимать, запивая водой или другим напитком, с едой или без еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Недостаточно данных о применении азитромицина у беременных женщин. По соображениям осторожности лечение беременных женщин должно проводиться только в исключительных случаях. Врач должен решить, является ли это исключительным случаем.
2
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Врач решит, можно ли применять лекарство Азитромицин ЗИМ во время грудного вскармливания.
Активное вещество лекарства Азитромицин ЗИМ (азитромицин) проникает в грудное молоко. На данный момент не наблюдалось серьезных нежелательных реакций у грудных детей. У грудного ребенка может появиться, например, повышенная чувствительность, нарушение микрофлоры кишечника и грибковая колонизация.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нет данных о влиянии лекарства Азитромицин ЗИМ на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Лекарство Азитромицин ЗИМ содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит 40,85 мг лактозы на таблетку. Это следует учитывать при пациентах с диабетом.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Азитромицин ЗИМ

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Для взрослых и детей с массой тела более 45 кг рекомендуемая доза для большинства показаний составляет 500 мг один раз в день (1 таблетка 500 мг), а продолжительность лечения составляет 3 дня.
При лечении заболеваний, передающихся половым путем, вызванных Chlamydia trachomatisили Haemophilus ducreyi, рекомендуемая доза составляет 1 г, принимаемый однократно (2 таблетки по 500 мг), а при лечении заболеваний, вызванных Neisseria gonorrhoeae, рекомендуемая доза составляет 1 г или 2 г в комбинации с 250 мг или 500 мг цефтриаксона.

Применение у детей и подростков

Таблетки Азитромицин ЗИМ следует применять только у детей с массой тела более 45 кг.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть нарушения функции почек или печени. Врач может потребовать изменить обычную дозу.

Способ применения

Пероральный.
Таблетки Азитромицин ЗИМ следует принимать, запивая водой или другим напитком, с едой или без еды.

Наиболее подходящее время приема лекарства

Лекарство следует применять один раз в день, желательно в одно и то же время, с едой или без еды.
Азитромицин ЗИМ следует принимать только один раз в день.

Средняя продолжительность лечения

Чтобы лечение препаратом Азитромицин ЗИМ было эффективным, его необходимо проводить не менее 3 дней, хотя действие Азитромицин ЗИМ продолжается дольше.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Азитромицин ЗИМ

Если человек (например, ребенок) случайно принимает слишком много таблеток Азитромицин ЗИМ одновременно, необходимо немедленно обратиться к врачу.
3

Пропуск приема лекарства Азитромицин ЗИМ

В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее, а затем продолжить применение лекарства в соответствии с рекомендованной дозировкой.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема лекарства Азитромицин ЗИМ

Никогда не следует самостоятельно прекращать лечение лекарством Азитромицин ЗИМ. Необходимо предварительно обсудить это с врачом. В случае слишком раннего прекращения приема азитромицина инфекция может возобновиться. Таблетки следует принимать в течение всего периода лечения, даже если пациент чувствует себя лучше.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появляется любой из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции, необходимо прекратить применение лекарства и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Очень часто:могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• диарея.

Часто:могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов

• головная боль;
• рвота, боль в животе, тошнота;
• изменение количества белых кровяных клеток и уровня бикарбонатов в крови.

Не очень часто:могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов

• ангиоэдема: отек губ, лица или шеи, приводящий к серьезным затруднениям дыхания;
• кожная сыпь или крапивница.

Редко:могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов

• тяжелые кожные реакции, характеризующиеся быстрым появлением красных участков на коже, покрытых небольшими пузырьками (пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью).

Очень редко:могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов

• Реакция повышенной чувствительности с сыпью, лихорадкой, отеком лимфатических узлов и возможным повреждением органов (DRESS).

Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• Анафилактическая реакция: тяжелая аллергическая реакция, вызывающая затруднения дыхания или головокружение.
• Тяжелые нарушения функции печени или печеночная недостаточность (редко угрожающая жизни): симптомы могут включать быстро развивающуюся усталость, связанную с желтухой кожи или белков глаз (желтуха), темную окраску мочи, склонность к кровотечению.
• Пузыри и (или) кровотечение из губ, глаз, носа, рта и половых органов, которые могут быть вызваны синдромом Стивенса-Джонсона, многоформной эритемой или токсической эпидермальной некролизой, которые являются серьезными заболеваниями. 4
• Изменение частоты сердечных сокращений, изменение ритма сердца, выявляемые на электрокардиограмме (пролонгация интервала QT, желудочковая тахикардия и торсад де поинтес).
• Продолжительная диарея с кровью и слизью (псевдомембранозный колит).

Это очень серьезное нежелательное действие. Возможно, потребуется срочная медицинская помощь или госпитализация.

Другие нежелательные реакции

Не очень часто:могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов

• Грибковые инфекции, например, в полости рта (кандидоз), вагинальная инфекция, пневмония, бактериальная инфекция.
• Боль в горле, гастрит, энтерит.
• Затруднение дыхания, боль в грудной клетке, свистящее дыхание и кашель (нарушения дыхания), заложенность носа.
• Нарушения крови, характеризующиеся лихорадкой или ознобом, болью в горле, язвами в полости рта или горле.
• Аллергические реакции.
• Потеря аппетита.
• Нервозность, трудности со сном.
• Головокружение, сонливость, нарушения вкуса, онемение или покалывание.
• Нарушения зрения.
• Проблемы с ушами.
• Головокружение (чувство вращения).
• Нарушения ритма или частоты сердечных сокращений и чувство сердцебиения (сердцебиение).
• Приливы крови к лицу.
• Затруднение дыхания.
• Носовое кровотечение.
• Гастрит, запор, газы, диспепсия, трудности с глотанием.
• Чувство вздутия, сухость во рту.
• Отрыжка, язвы во рту, усиление слюноотделения, жидкий стул.
• Проблемы с печенью (например, гепатит).
• Сыпь, зуд, крапивница.
• Дерматит, сухость кожи, усиление потливости.
• Артрит, боль в мышцах, боль в спине, боль в шее.
• Трудности и боль при мочеиспускании, боль в верхней части спины (боль в почках).
• Вагинит, нерегулярные менструальные кровотечения, нарушения яичников.
• Боль в грудной клетке, отек, плохое самочувствие, слабость, усталость.
• Отек лица, рук, ног и (или) стоп, лихорадка, боль.
• Изменения в результатах лабораторных исследований ферментов печени и параметров крови.

Редко:могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов

• Чувство возбуждения.
• Чувство нереальности в отношении себя и своих чувств.
• Пигментация зубов.
• Нарушения функции печени, желтуха (желтоватая окраска кожи).
• Чувствительность к свету (покраснение и появление пузырей на коже под воздействием солнечного света).

5
Частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных

• Нарушения крови, характеризующиеся необычным кровотечением или необъяснимыми синяками, низким количеством красных кровяных клеток, вызывающим необычную усталость или слабость.
• Чувство гнева, беспокойства, дезориентации, видение или слышание вещей, которые на самом деле не существуют.
• Обморок, судороги, слабость чувствительности, повышенная раздражительность, изменение или потеря обоняния, потеря вкуса, миастения (слабость и истощение мышц, см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• Нарушения слуха, включая глухоту и (или) звон в ушах.
• Низкое кровяное давление (которое может быть связано с слабостью, головокружением и обмороками).
• Пигментация языка, панкреатит, вызывающий тошноту, рвоту, боль в животе, боль в спине.
• Сыпь с пятнами и пузырьками.
• Боль в суставах.
• Проблемы с почками.

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы у пациентов, принимавших азитромицин для профилактики инфекций Mycobacterium AviumComplex (MAC):
Очень часто:могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• диарея.
• боль в животе.
• тошнота.
• газы (вздутие).
• чувство дискомфорта в животе.
• жидкий стул.

Часто:могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов

• потеря аппетита (анорексия).
• головокружение.
• головная боль.
• чувство онемения или покалывания (парестезии).
• изменения вкуса.
• нарушения зрения.
• глухота.
• кожная сыпь.
• зуд.
• боль в суставах.
• чувство усталости.

Не очень часто:могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов

• нарушения чувствительности (гипоэстезия).
• нарушения слуха, звон в ушах.
• нарушения ритма или частоты сердечных сокращений и чувство сердцебиения (сердцебиение).
• проблемы с печенью, такие как гепатит.
• пузыри и (или) кровотечение из губ, глаз, носа, рта и половых органов, которые могут быть вызваны синдромом Стивенса-Джонсона.

6

• аллергические реакции кожи, такие как чувствительность к солнечному свету; покраснение, шелушение и отек кожи,
• астения (слабость).
• общее плохое самочувствие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Азитромицин ЗИМ

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Азитромицин ЗИМ

• Активным веществом лекарства является азитромицин. Каждая покрытая таблетка содержит 524,1 мг азитромицина дигидрата, что соответствует 500 мг азитромицина ( Азитромицин)
• Другие компоненты:

Ядро:

Кукурузный крахмал
Лактоза моногидрат
Кармеллоза натрия (E466)
Повидон (К30) (E1201)
Коллоидный диоксид кремния
Кроскармеллоза натрия
Тальк (E553b)
Стеарат магния
7

Покрытие:

Opadry II 85F18422 White:
Поливиниловый спирт, частично гидролизованный (E1203)
Диоксид титана (E171)
Макрогол 3350 (E1521)
Тальк (E553b).

Как выглядит Азитромицин ЗИМ и что содержит упаковка

Таблетки азитромицина - белые или почти белые, капсуловидные, двояковыпуклые, покрытые таблетки длиной примерно 16,70 мм, шириной 8,00 мм и толщиной 6,10 мм, с линией деления на одной стороне и гладкой на другой стороне, упакованные в блистеры.
Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Таблетки упаковываются в следующие размеры упаковок:
Картонная коробка с блистером Aluminium/PVC, содержащим 3 покрытые таблетки.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
SIA ZIM Laboratories Limited
улица Ванга, 23
LV-1024 Рига,
Латвия
тел.: + 48 885 500 706
Импортер
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000, Мальта

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:

8