Азитгромицин Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Азитромицин Крка, 250 мг, покрытые таблетки

Азитромицин Крка, 500 мг, покрытые таблетки

Азитромицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Азитромицин Крка и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Азитромицин Крка
• 3. Как применять Азитромицин Крка
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Азитромицин Крка
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Азитромицин Крка и для чего он используется

Активным веществом препарата Азитромицин Крка является азитромицин - антибиотик из группы макролидов.
Азитромицин Крка показан для лечения следующих инфекций:

• острое бактериальное воспаление синусов;
• острое бактериальное воспаление среднего уха;
• воспаление миндалин, воспаление горла;
• обострение хронического бронхита;
• лёгкое или умеренно тяжёлое воспаление лёгких;
• лёгкие или умеренно тяжёлое инфекции кожи и мягких тканей, например, фурункул, воспаление соединительной ткани, роза;
• инфекции мочеиспускательного канала и шейки матки, вызванные бактериями, называемыми Chlamydiatrachomatis.

2. Важные сведения перед применением препарата Азитромицин Крка

Когда не применять препарат Азитромицин Крка

Препарат Азитромицин Крка не следует применять:

• если у пациента есть аллергия на азитромицин или другие антибиотики-макролиды, или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть определенные виды сердечных расстройств (например, тяжелые нарушения сердечной деятельности, "пролонгирование интервала QT") или если он принимает препараты, изменяющие электрическую активность сердца, такие как цизаприд (применяемый для увеличения перистальтики кишечника); или гидроксихлорохин или хлорохин (применяемые для лечения малярии);
• у пациента есть замедленная или нерегулярная работа сердца;
• у пациента есть измененные уровни электролитов в крови, особенно низкий уровень калия и магния;
• пациент принимает другие препараты, которые вызывают изменения в записи ЭКГ (см. пункт "Азитромицин Крка и другие препараты");
• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• у пациента есть тяжелые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• у пациента есть новая инфекция (которая может указывать на чрезмерный рост резистентных микроорганизмов);
• у пациента есть нервные расстройства (нейрологические) или психические расстройства.

Редко сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности, отеке лица, полости рта и горла (иногда смертельном). Если пациент заметит такие симптомы, он должен немедленно прекратить применение препарата
Азитромицин Крка и проконсультироваться с врачом.
Антибиотики могут вызывать диарею, которая может быть симптомом серьезного воспаления кишечника. Если у пациента появляется водянистая диарея или диарея с кровью, необходимо обратиться к
врачу.Не применять препараты, чтобы остановить диарею, если только врач не рекомендует иначе.

Дети и подростки

Препарат Азитромицин Крка в форме покрытых таблеток неподходит для младенцев и маленьких детей
(в возрасте до 2 лет) или для детей и подростков (в возрасте до 17 лет) с массой тела до 45 кг.
Информация о применении препарата Азитромицин Крка у детей и подростков с массой тела более
45 кг можно найти в пункте 3 "Как применять Азитромицин Крка".

Азитромицин Крка и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

• препараты, известные как производные эрготамина, например, эрготамин или дигидроэрготамин (применяемые при мигрени или для уменьшения кровотока), поскольку их не следует применять одновременно с препаратом Азитромицин Крка;
• циклоспорин (применяемый при кожных заболеваниях, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
• аторвастатин (применяемый для лечения высокого уровня холестерина в крови);
• цизаприд (применяемый при заболеваниях желудка);
• теофиллин (применяемая при заболеваниях дыхания);
• варфарин или другие антикоагулянты;
• дигоксин (применяемый при заболеваниях сердца);
• колхицин (применяемый при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• зидовудин, эфавиренз, индинавир, нельфинавир, диданозин (применяемые при инфекциях ВИЧ);
• рифабутин (применяемый при лечении инфекций ВИЧ или туберкулеза);
• терфенадин (применяемый при лечении аллергии);
• флуконазол (применяемый при грибковых инфекциях);
• так называемые антациды (препараты, нейтрализующие желудочную кислоту); Азитромицин Крка следует применять не менее чем за 1 час до приема антацидов или через 2 часа после их приема;
• астемизол (применяемый при лечении аллергии);
• алфентанил (обезболивающий препарат);
• гидроксихлорохин и хлорохин (применяемые при лечении малярии).

Азитромицин Крка с пищей и напитками

Таблетки следует применять, запивая водой.
Этот препарат можно применять с пищей или без пищи, поскольку это не влияет на всасывание
азитромицина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата .
Препарат не следует применять во время беременности и грудного вскармливания, если только это не рекомендовано
врачом.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Этот препарат может вызывать головокружение. Если пациент чувствует головокружение, он не должен
управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Препарат Азитромицин Крка содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять Азитромицин Крка

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Взрослые, подростки и дети с массой тела не менее 45 кг

Дети и подростки с массой тела менее 45 кг
Применение таблеток не рекомендуется. У детей и подростков с массой тела менее 45 кг рекомендуется применение другой лекарственной формы азитромицина.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у пациента есть нарушения функции почек и печени, необходимо сообщить об этом врачу,
поскольку врач может изменить дозу препарата.
Дозировка у пациентов пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста дозировка такая же, как и у других взрослых пациентов.
Способ применения
Таблетки следует применять, запивая половиной стакана воды.
Этот препарат можно применять с пищей или без пищи, поскольку это не влияет на всасывание
азитромицина.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Азитромицин Крка

Важно применять дозу препарата в соответствии с рекомендацией врача.
Если пациент или кто-то другой проглотил несколько таблеток или если предполагается, что ребенок мог проглотить
какую-либо из таблеток, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или отделению неотложной помощи
ближайшей больницы. Необходимо взять с собой оставшиеся таблетки или упаковку, чтобы можно было
идентифицировать препарат. Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, диарею и
временную потерю слуха.

Пропуск применения препарата Азитромицин Крка

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл применить
дозу препарата, он должен сделать это, как только вспомнит. Если же приближается время приема
следующей дозы, необходимо пропустить забытую дозу и применить следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Азитромицин Крка

Не следует прекращать применение препарата преждевременно.
Даже если пациент чувствует себя лучше, важно применять таблетки столько времени, сколько рекомендовал
врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента .
Эти реакции обычно имеют легкую или умеренную степень выраженности и проходят после прекращения приема препарата.

Если появятся любые из следующих симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или отделению неотложной помощи ближайшей больницы. Это могут быть симптомы редко встречающейся тяжелой аллергической реакции на эти таблетки:

• отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, полости рта или горла;
• затруднение дыхания или глотания;
• тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная сыпь) и другие тяжелые кожные сыпи, при которых могут появляться пузыри или шелушение (токсический эпидермальный некролиз);
• тяжелая, длительная диарея, особенно если в кале появляется кровь или слизь (это может быть симптомом воспаления кишечника, называемого псевдомембранозным колитом).

Другие сообщаемые нежелательные реакции

Очень часто (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• рвота, боли в животе, тошнота;
• изменение количества белых кровяных клеток;
• изменение результатов других анализов крови (снижение уровня бикарбонатов в крови).

Незначительно часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• грибковые инфекции (кандидоз) - воспаление полости рта и влагалища;
• воспаление легких, бактериальная ангина, воспаление желудочно-кишечного тракта, нарушения дыхания, воспаление слизистой носа;
• изменение количества белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• отек век, лица или губ (ангионевротический отек), аллергические реакции;
• потеря аппетита (анорексия);
• нервозность, проблемы со сном (бессонница);
• головокружение, сонливость, нарушение вкуса, ощущение онемения, покалывания или жжения (парестезии);
• нарушения зрения;
• нарушения слуха, ощущение вращения;
• сердцебиение;
• приливы крови к лицу;
• внезапная одышка, носовые кровотечения;
• запор, газы, диспепсия, воспаление слизистой желудка, трудности с глотанием, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы во рту, усиленное слюноотделение;
• сыпь, зудящая крапивница, воспаление кожи, сухость кожи, чрезмерное потоотделение;
• воспаление костей и суставов, боли в мышцах, спине и шее;
• трудности и боли при мочеиспускании, боли в почках;
• нерегулярные кровотечения из половых путей, нарушения яичек;
• отек, слабость, общее плохое самочувствие, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль, отеки;
• неправильные результаты лабораторных исследований (например, крови и функции печени).

Редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение;
• нарушения функции печени, желтуха (желтуха);
• реакции гиперчувствительности, такие как повышенная чувствительность к солнечному свету;
• кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением областей покраснения кожи с небольшими пузырьками (маленькие пузырьки, заполненные белой или желтой жидкостью).

Очень редко (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• лекарственная сыпь с эозинофилией (повышенным количеством определенного типа белых кровяных клеток) и общими симптомами, такими как лихорадка и отек лимфатических узлов (синдром DRESS).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (которую нельзя определить на основе доступных данных):

­
воспаление кишечника (псевдомембранозное колит);
­
снижение количества красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), снижение количества тромбоцитов;
­
реакции гиперчувствительности (анафилактическая реакция);
­
чувство агрессии, тревоги, сильного замешательства, галлюцинаций;
­
обмороки;
­
судороги;
­
снижение чувствительности кожи к прикосновению;
­
чрезмерная активность;
­
нарушения обоняния;
­
потеря обоняния или вкуса;
­
слабость мышц (миастения);
­
угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (типа torsade de pointes), неправильный ЭКГ (пролонгирование интервала QT);
­
нарушения слуха, включая глухоту или звон в ушах;
­
низкое артериальное давление;
­
воспаление поджелудочной железы;
­
окрашивание языка;
­
нарушения функции печени (печеночная недостаточность, редко заканчивающаяся смертью, некроз печени), воспаление печени;
­
тяжелые кожные аллергические реакции (токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона);
­
боли в суставах (артрит);
­
острая почечная недостаточность и интерстициальный нефрит.

Нежелательные реакции, связанные с применением азитромицина для профилактики и лечения инфекции, вызванной комплексом Mycobacterium avium

Очень часто (могут встречаться чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• боли в животе, тошнота;
• вздутие;
• чувство дискомфорта в животе;
• размягчение стула.

Часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита;
• головокружение;
• головная боль;
• чувство онемения, покалывания и жжения (парестезии);
• нарушения вкуса;
• нарушения зрения;
• глухота;
• сыпь, зуд;
• боли в суставах (артрит);
• чувство усталости.

Незначительно часто (могут встречаться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• ослабление чувствительности к прикосновению (гипоэстезия);
• нарушения слуха, звон в ушах;
• сердцебиение;
• воспаление печени;
• тяжелые аллергические реакции кожи;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету;
• ослабление;
• плохое самочувствие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Азитромицин Крка

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца. Аббревиатура "Партия" на упаковке обозначает номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Азитромицин Крка

• Активным веществом препарата является азитромицин.

Азитромицин Крка, 250 мг, покрытые таблетки: каждая покрытая таблетка содержит 250 мг азитромицина в виде азитромицина дигидрата.
Азитромицин Крка, 500 мг, покрытые таблетки: каждая покрытая таблетка содержит 500 мг азитромицина в виде азитромицина дигидрата.
Остальные компоненты являются:
ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, картофельный крахмал, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза 4,0-6,0 мПа с, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния
покрытие таблетки 250 мг:Опадри Y-1-7000 [гипромеллоза 5сП, диоксид титана (Е 171), макрогол 400]
покрытие таблетки 500 мг:Опадри QX321A180025 White [сополимер метилакрилата и акриловой кислоты, диоксид титана (Е 171), тальк, глицерилкаприникапронат, поливиниловый спирт]
См. пункт 2 "Препарат Азитромицин Крка содержит натрий".

Как выглядит Азитромицин Крка и что содержит упаковка

250 мг: белые или почти белые покрытые таблетки в форме капсул (длина: 13,8–14,2 мм, ширина: 6,3–6,7 мм), маркированные "S19" на одной стороне и гладкие на другой стороне; упаковка содержит 4 или 6 покрытых таблеток
500 мг: белые или почти белые покрытые таблетки в форме капсул (длина: 16,7–17,3 мм, ширина: 8,2–8,8 мм), маркированные "S5" на одной стороне и гладкие на другой стороне; упаковка содержит 2, 3 или 30 покрытых таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

KRKA, d.d., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Производитель

KRKA, d.d., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
KRKA - Польша Сп. з о.о.,
ул. Рównолегла 5,
02-235 Варшава,
Польша
тел.: 22 57 37 500

Дата последнего обновления инструкции: 08.08.2022