Азитгромицин Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Азитромицин Krka, 250 мг, покрытые таблетки

Азитромицин Krka, 500 мг, покрытые таблетки

Азитромицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Азитромицин Krka и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Азитромицин Krka
• 3. Как применять Азитромицин Krka
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Азитромицин Krka
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Азитромицин Krka и для чего он используется

Активным веществом препарата Азитромицин Krka является азитромицин - антибиотик из группы макролидов.
Азитромицин Krka показан для лечения следующих инфекций:

• острое бактериальное синусит;
• острое бактериальное отит;
• тонзиллит, фарингит;
• обострение хронического бронхита;
• лёгкое или умеренно тяжёлое пневмония;
• лёгкие или умеренно тяжёлые инфекции кожи и мягких тканей, например, фурункул, целлюлит, роза;
• инфекции мочеиспускательного канала и шейки матки, вызванные бактериями под названием Chlamydiatrachomatis.

2. Важные сведения перед применением препарата Азитромицин Krka

Когда не применять препарат Азитромицин Krka

Препарат Азитромицин Krka не следует применять:

• если у пациента есть аллергия на азитромицин или другие антибиотики-макролиды, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть определенные виды нарушений сердечного ритма (например, тяжелые нарушения сердечного ритма, «пролонгированный интервал QT») или если он принимает препараты, изменяющие электрическую активность сердца, такие как цизаприд (применяемый для улучшения перистальтики кишечника); или гидроксихлорохин или хлорохин (применяемые для лечения малярии);
• у пациента есть замедленная или нерегулярная сердечная деятельность;
• у пациента есть измененные уровни электролитов в крови, особенно низкий уровень калия и магния;
• пациент принимает другие препараты, которые вызывают изменения в электрокардиограмме (см. пункт «Азитромицин Krka и другие препараты»);
• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• у пациента есть тяжелые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• у пациента есть новая инфекция (которая может указывать на чрезмерный рост резистентных микроорганизмов);
• у пациента есть нервные расстройства (нейрологические) или психические расстройства.

Редко сообщалось о тяжелых реакциях гиперчувствительности, отеке лица, рта и горла (иногда смертельном). Если пациент заметит такие симптомы, он должен немедленно прекратить применение препарата
Азитромицин Krka и проконсультироваться с врачом.
Антибиотики могут вызывать диарею, которая может быть симптомом серьезного колита. Если у пациента появляется водянистая диарея или диарея с кровью, необходимо обратиться к
врачу.Не следует применять препараты, чтобы остановить диарею, если только врач не рекомендует иначе.

Дети и подростки

Препарат Азитромицин Krka в форме покрытых таблеток неподходит для младенцев и маленьких детей
(в возрасте до 2 лет) или для детей и подростков (в возрасте до 17 лет) с массой тела до 45 кг.
Информация о применении препарата Азитромицин Krka у детей и подростков с массой тела более
45 кг можно найти в пункте 3 «Как применять Азитромицин Krka».

Азитромицин Krka и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно,
а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

• препараты, известные как производные эрготамина, например, эрготамин или дигидроэрготамин (применяемые при мигрени или для уменьшения кровотока), поскольку их не следует применять одновременно с препаратом Азитромицин Krka;
• циклоспорин (применяемый при кожных заболеваниях, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
• аторвастатин (применяемый для лечения высокого уровня холестерина в крови);
• цизаприд (применяемый при заболеваниях желудка);
• теофиллин (применяемая при заболеваниях дыхания);
• варфарин или другие антикоагулянты;
• дигоксин (применяемый при заболеваниях сердца);
• колхицин (применяемый при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• зидовудин, эфавиренз, индинавир, нельфинавир, диданозин (применяемые при инфекциях ВИЧ);
• рифабутин (применяемый при лечении ВИЧ-инфекции или туберкулеза);
• терфенадин (применяемый при лечении аллергии);
• флуконазол (применяемый при грибковых инфекциях);
• так называемые антациды (препараты, нейтрализующие желудочную кислоту); Азитромицин Krka следует принимать не менее чем за 1 час до приема антацидов или через 2 часа после их приема;
• астемизол (применяемый при лечении аллергии);
• алфентанил (обезболивающий препарат);
• гидроксихлорохин и хлорохин (применяемые при лечении малярии).

Азитромицин Krka с пищей и напитками

Таблетки следует принимать, запивая водой.
Этот препарат можно принимать с пищей или без пищи, поскольку это не влияет на всасывание
азитромицина.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата .
Препарат не следует применять во время беременности и грудного вскармливания, если только это не рекомендовано
врачом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Этот препарат может вызывать головокружение. Если пациент испытывает головокружение, он не должен
управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Азитромицин Krka содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять Азитромицин Krka

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.
Взрослые, подростки и дети с массой тела не менее 45 кг

Дети и подростки с массой тела менее 45 кг
Применение таблеток не рекомендуется. У детей и подростков с массой тела менее 45 кг рекомендуется применение другой лекарственной формы азитромицина.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у пациента есть нарушения функции почек и печени, необходимо сообщить об этом врачу,
поскольку врач может изменить дозу препарата.
Дозировка у пациентов пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста дозировка такая же, как и у других взрослых пациентов.
Способ применения
Таблетки следует принимать, запивая половиной стакана воды.
Этот препарат можно принимать с пищей или без пищи, поскольку это не влияет на всасывание
азитромицина.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Азитромицин Krka

Важно принимать дозу препарата в соответствии с рекомендациями врача.
Если пациент или кто-то другой проглотил несколько таблеток или если подозревают, что ребенок мог проглотить
какую-либо из таблеток, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или отделению неотложной помощи
ближайшей больницы. Необходимо взять с собой оставшиеся таблетки или упаковку, чтобы можно было
идентифицировать препарат. Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, диарею и
временную потерю слуха.

Пропуск применения препарата Азитромицин Krka

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен сделать это, как только вспомнит. Однако, если уже gầnится время приема следующей дозы, следует пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Азитромицин Krka

Не следует прекращать применение препарата преждевременно.
Даже если пациент чувствует себя лучше, важно принимать таблетки столько времени, сколько рекомендовал
врач.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента .
Эти реакции обычно имеют легкое или умеренное выражение и проходят после отмены препарата.

Если возник любой из следующих симптомов, препарат следует отменить и немедленно обратиться к врачу или отделению неотложной помощи ближайшей больницы. Это могут быть симптомы редко встречающейся тяжелой аллергической реакции на эти таблетки:

• отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла;
• затруднение дыхания или глотания;
• тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона (тяжелая кожная сыпь) и другие тяжелые кожные сыпи, при которых могут возникать пузыри или шелушение (токсический эпидермальный некролиз);
• тяжелая, длительная диарея, особенно если в кале присутствует кровь или слизь (может быть симптомом серьезного колита).

Другие сообщаемые нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• рвота, боли в животе, тошнота;
• изменение количества белых кровяных клеток;
• изменение результатов других анализов крови (снижение уровня бикарбонатов в крови).

Незначительно часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• грибковые инфекции (кандидоз) - стоматит и вагинит;
• пневмония, бактериальный фарингит, гастроэнтерит, нарушения дыхания, ринит;
• изменение количества белых кровяных клеток (лейкопения, нейтропения, эозинофилия);
• отек век, лица или губ (ангиоэдем), аллергические реакции;
• потеря аппетита (анорексия);
• нервозность, нарушения сна (бессонница);
• головокружение, сонливость, нарушения вкуса, онемение, покалывание или жжение (парестезии);
• нарушения зрения;
• нарушения слуха, вертиго;
• тахикардия;
• приливы крови к лицу;
• внезапная одышка, носовые кровотечения;
• запор, газы, диспепсия, гастрит, трудности при глотании, вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, стоматит, усиление слюноотделения;
• сыпь, зуд, дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение;
• артралгия, миалгия, боль в спине и шее;
• дисурические явления, боль в почках;
• нарушения менструального цикла, дисфункция яичников;
• отек, слабость, общее плохое самочувствие, отек лица, боль в грудной клетке, лихорадка, боль, периферические отеки;
• неправильные результаты лабораторных исследований (например, крови и функции печени).

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• агитация;
• нарушения функции печени, желтуха;
• аллергические реакции, такие как повышенная чувствительность к солнечному свету;
• кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением красных участков кожи с небольшими пузырьками (малые пузырьки, заполненные белой или желтоватой жидкостью).

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• кожная сыпь с эозинофилией и общими симптомами, такими как лихорадка и отек лимфатических узлов (синдром DRESS).

Нежелательные реакции с неизвестной частотой (которую невозможно определить на основе доступных данных):

­
колит (псевдомембранозный колит);
­
снижение количества красных кровяных клеток (гемолитическая анемия), снижение количества
тромбоцитов;
­
аллергические реакции (анafilактическая реакция);
­
чувство агрессии, тревоги, сильного замешательства, иллюзий;
­
обморок;
­
конвульсии;
­
снижение чувствительности кожи к прикосновению;
­
чрезмерная активность;
­
нарушения обоняния;
­
потеря обоняния или вкуса;
­
миастения;
­
угрожающие жизни нарушения сердечного ритма (типа torsade de pointes), неправильный электрокардиограмма
(пролонгированный интервал QT);
­
нарушения слуха, включая глухоту или звон в ушах;
­
низкое артериальное давление;
­
панкреатит;
­
изменение цвета языка;
­
нарушения функции печени (печеночная недостаточность, редко приводящая к смерти, некроз печени),
гепатит;
­
тяжелые аллергические кожные реакции (токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона);
­
артралгия (артрит);
­
острая почечная недостаточность и интерстициальный нефрит.

Нежелательные реакции, связанные с применением азитромицина для профилактики и лечения инфекции, вызванной комплексом Mycobacterium avium

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• боли в животе, тошнота;
• вздутие;
• чувство дискомфорта в животе;
• размягченный стул.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита;
• головокружение;
• головная боль;
• чувство онемения, покалывания и жжения (парестезии);
• нарушения вкуса;
• нарушения зрения;
• глухота;
• сыпь, зуд;
• артралгия (артрит);
• чувство усталости.

Незначительно часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• снижение чувствительности кожи к прикосновению (гипоэстезия);
• нарушения слуха, звон в ушах;
• тахикардия;
• гепатит;
• тяжелые аллергические кожные реакции;
• повышенная чувствительность кожи к солнечному свету;
• слабость;
• плохое самочувствие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Жеронимская, 181С, 02-222 Варшава
Тел: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Азитромицин Krka

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает на последний день месяца.
На упаковке указан код «Lot», обозначающий номер серии.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Азитромицин Krka

• Активным веществом препарата является азитромицин.

Азитромицин Krka, 250 мг, покрытые таблетки: каждая покрытая таблетка содержит 250 мг
азитромицина в виде азитромицина дигидрата.
Азитромицин Krka, 500 мг, покрытые таблетки: каждая покрытая таблетка содержит 500 мг
азитромицина в виде азитромицина дигидрата.
Другие компоненты включают:
ядро таблетки:микрокристаллическая целлюлоза, картофельный крахмал, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза 4,0-6,0 мПа·с, кроскармеллоза натрия, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния
покрытие таблетки 250 мг:Опадри Y-1-7000 [гипромеллоза 5сП, диоксид титана (Е 171), макрогол 400]
покрытие таблетки 500 мг:Опадри QX321A180025 White [сополимер макрогола и поливинилового спирта, диоксид титана (Е 171), тальк, глицерилмонокаприн, поливиниловый спирт]
См. пункт 2 «Препарат Азитромицин Krka содержит натрий».

Как выглядит Азитромицин Krka и что содержит упаковка

250 мг: белые или почти белые покрытые таблетки в форме капсул (длина: 13,8–14,2 мм,
ширина: 6,3–6,7 мм), маркированные «S19» на одной стороне и гладкие на другой стороне; упаковка
содержит 4 или 6 покрытых таблеток
500 мг: белые или почти белые покрытые таблетки в форме капсул (длина: 16,7–17,3 мм,
ширина: 8,2–8,8 мм), маркированные «S5» на одной стороне и гладкие на другой стороне; упаковка
содержит 2, 3 или 30 покрытых таблеток
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

KRKA, d.d., Ново Место
Шмарьешка цеста 6
8501 Ново Место
Словения

Производитель

KRKA, d.d., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн-штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
KRKA - Польша Сп. з о.о.,
ул. Рównолегла 5,
02-235 Варшава,
Польша
тел.: 22 57 37 500

Дата последнего обновления инструкции: 08.08.2022