Азитгромицин Геноптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Азитромицин Геноптим, 500 мг, покрытые таблетки

Азитромицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Азитромицин Геноптим и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Азитромицин Геноптим
• 3. Как принимать препарат Азитромицин Геноптим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Азитромицин Геноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Азитромицин Геноптим и для чего он используется

Азитромицин Геноптим является антибиотиком, принадлежащим к группе макролидов.
Он используется для лечения инфекций, вызванных чувствительными к азитромицину бактериями. Эти инфекции включают:

• обострение хронического бронхита и пневмонии,
• синусит, фарингит, тонзиллит,
• острый средний отит,
• инфекции кожи и мягких тканей легкой или умеренной степени, например, фолликулит (воспаление волосяных фолликулов), бактериальная инфекция кожи и ее более глубоких слоев (целлюлит), инфекции кожи с блестящей красной сыпью (роза),
• неповикланные уретрит или цервицит, вызванные бактериями Chlamydiatrachomatis.

2. Важные сведения перед приемом препарата Азитромицин Геноптим

Когда не принимать препарат Азитромицин Геноптим

• Если пациент имеет аллергию на азитромицин, эритромицин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на другой макролидный или кетолидный антибиотик.

Не следует использовать препарат, если существует хотя бы одно из перечисленных ситуаций .В случае сомнений перед приемом препарата Азитромицин Геноптим необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеются тяжелые заболевания печени или почек,
• у пациента имеются тяжелые нарушения сердечного ритма или тяжелые нарушения сердечной проводимости (видимые на электрокардиограмме или на мониторе ЭКГ),
• у пациента имеется слишком низкая концентрация калия или магния в крови,
• у пациента выявлены симптомы повторной инфекции,
• пациент имеет неврологические или психические расстройства.

Необходимо прекратить прием препарата Азитромицин Геноптим и немедленно сообщить врачу, если у пациента во время приема этого препарата出现ят следующие тяжелые нежелательные реакции:

• отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или глотания, сыпь, зуд кожи, крупные пузыри на коже, или язвы на губах, глазах, носу, рту и половых органах. Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции, ангиоэдемы или анафилактической реакции.
• продолжительная диарея с кровью или слизью в кале. Это может быть симптомом серьезного заболевания кишечника, называемого псевдомембранозным колитом.

Азитромицин Геноптим и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, и о препаратах, которые отпускаются без рецепта.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме всех следующих препаратов:

• препараты, нейтрализующие желудочный сок - используемые для лечения изжоги и диспепсии. Азитромицин Геноптим следует принимать не менее чем за 1 час до и 2 часов после приема препарата, нейтрализующего желудочный сок;
• эрготамина, используемой для лечения мигрени;
• варфарина или подобных препаратов - используемых для разжижения крови. Азитромицин Геноптим может привести к еще большему разжижению крови;
• цизаприда, используемого для лечения желудочных расстройств. Может出现 тяжелые нарушения сердечного ритма (видимые на электрокардиограмме или на мониторе ЭКГ);
• терфенадина, используемой для лечения аллергического ринита. Может появиться тяжелые нарушения сердечного ритма (видимые на электрокардиограмме или на мониторе ЭКГ);
• зидовудина или нельфинавира - используемых для лечения ВИЧ-инфекции. Прием нельфинавира вместе с препаратом Азитромицин Геноптим может привести к увеличению количества нежелательных реакций, указанных в инструкции;
• рифабутина - используемого для лечения туберкулеза;
• хинидина - используемой для лечения нарушений сердечного ритма;
• циклоспорина - препарата, используемого для предотвращения отторжения трансплантированного органа организмом. Врач может назначить регулярный контроль концентрации циклоспорина в крови и может изменить дозу.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о приеме всех следующих препаратов, поскольку Азитромицин Геноптим может усилить их действие. Врач может изменить дозу:

• альфентанила - снотворного препарата, используемого во время хирургической операции,
• дигоксина - используемой для лечения нарушений сердечного ритма,
• колхицина - используемой для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки,
• астемизола - используемого для лечения аллергического ринита,
• пимозидa - используемого для лечения психических расстройств.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Азитромицин можно использовать во время беременности и в период грудного вскармливания, когда назначение этого препарата является абсолютно необходимым.
Перед использованием любого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Если прием препарата вызывает головокружение и другие симптомы, снижающие способность к концентрации внимания, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Азитромицин Геноптим содержит лактозу (в виде лактозы моногидрат)

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат Азитромицин Геноптим содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Азитромицин Геноптим

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту, или медсестре.
Как принимать препарат

• Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая водой.
• Таблетки не следует разламывать или разжевывать.
• Таблетку 500 мг можно разделить на две части.
• Таблетку можно принимать независимо от приема пищи.

Дозирование
Взрослые, подростки с массой тела не менее 45 кг и пациенты пожилого возраста:
Рекомендуемая общая доза составляет 1500 мг. Ее можно принимать двумя способами. Врач проинформирует пациента о способе приема:

• в течение 3 дней: по одной таблетке 500 мг один раз в день или
• в течение 5 дней: одна таблетка 500 мг в день 1, а затем по одной таблетке 250 мг в дни 2, 3, 4 и 5.

Доза может быть другой, если у пациента имеется уретрит или цервицит, вызванные бактериями Chlamydiatrachomatis. В этом случае врач назначит прием одной дозы 1000 мг.
Дети и подростки с массой тела менее 45 кг:
Не рекомендуется использовать препарат в форме таблеток. У детей и подростков с массой тела менее 45 кг следует использовать препарат в другой форме, например, суспензии.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени:
Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, необходимо проинформировать об этом врача.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Азитромицин Геноптим

В случае приема большей дозы препарата Азитромицин Геноптим, чем рекомендованная, необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу. Необходимо взять с собой упаковку препарата. Может появиться следующее действие приема слишком большой дозы препарата:

• преходящее ухудшение слуха,
• сильная тошнота, рвота и диарея.

Пропуск приема препарата Азитромицин Геноптим

• Если доза препарата была пропущена, необходимо принять ее как можно скорее после того, как пациент вспомнит об этом.
• Пропущенной дозы препарата не следует принимать, если приближается время приема следующей дозы препарата.
• Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
• Несмотря на пропуск дозы, необходимо принять все назначенные таблетки. Это означает, что лечение будет завершено на день позже.

Прекращение приема препарата Азитромицин Геноптим

Не следует прекращать прием препарата Азитромицин Геноптим без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Азитромицин Геноптим может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить прием препарата Азитромицин Геноптим и немедленно сообщить врачу, если пациент заметит следующие серьезные нежелательные реакции:

• отек лица, губ, языка или горла, затруднение дыхания или глотания (встречается не очень часто: затрагивает 1 до 10 человек из 1000 пациентов), сыпь, зуд кожи, крупные пузыри на коже, или язвы на губах, глазах, носу, рту и половых органах (встречается редко: затрагивает менее 1 человека из 10 000). Это могут быть признаки тяжелой аллергической реакции, ангиоэдемы или анафилактической реакции.
• тяжелая, длительная диарея с кровью или слизью в кале. Это может быть симптомом серьезного заболевания кишечника, называемого псевдомембранозным колитом (встречается с неизвестной частотой).
• лихорадка, красные пятна на коже, пузыри или шелушение кожи, боль в суставах, отек глаз. Это может быть вызвано тяжелыми заболеваниями, такими как синдром Стивенса-Джонсона (встречается не очень часто: затрагивает 1 до 10 человек из 1000 пациентов) или токсический эпидермальный некролиз (встречается с неизвестной частотой).

Другие встречающиеся нежелательные реакции:
Очень часто (затрагивает более 1 человека из 10):

• -тошнота
• диарея, боль в животе, вздутие.

Часто (затрагивает 1 до 10 человек из 100):

• -потеря аппетита
• головокружение
• головная боль
• чувство онемения или покалывания (парестезии)
• изменения в восприятии вкуса и запаха
• нарушения зрения
• глухота
• рвота, боль или спазмы в животе, потеря аппетита, проблемы с пищеварением
• сыпь и зуд
• боль в суставах
• усталость
• изменение количества белых кровяных клеток и концентрации бикарбоната в крови.

Не очень часто (затрагивает 1 до 10 человек из 1000):

• кандидоз (грибковая инфекция)
• вагинит
• снижение количества белых кровяных клеток
• нервозность
• ослабление чувствительности (гипестезия)
• сонливость
• трудности с засыпанием (бессонница)
• нарушения слуха или звон в ушах
• сердцебиение
• гастрит
• запор
• гепатит
• чувствительность к солнечному свету, покраснение, шелушение и отек кожи
• крапивница
• боль в груди
• отек
• плохое самочувствие
• слабость
• изменения концентрации ферментов печени и измененные результаты анализов крови.

Редко (затрагивает 1 до 10 человек из 10 000):

• возбуждение
• головокружение
• нарушения функции печени
• осыпь на коже, характеризующаяся быстрым появлением красных пятен, покрытых небольшими пузырьками (пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• снижение количества красных кровяных клеток, вызванное их разрушением (гемолитическая анемия); снижение количества тромбоцитов
• анафилактическая реакция
• чувство гнева, агрессивность
• обморок
• судороги
• гиперактивность
• нарушения обоняния (аносмия, паросмия)
• нарушения вкуса (агеузия)
• ухудшение состояния или усиление симптомов миастении
• быстрое или нерегулярное сердцебиение, иногда угрожающее жизни, изменения сердечного ритма, выявленные на электрокардиограмме
• низкое кровяное давление
• панкреатит
• изменение цвета языка
• полиморфная эритема,
• нарушения функции почек.

Если любой из симптомов нежелательных реакций ухудшится или появятся какие-либо нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Врач может тогда решить изменить дозировку или прекратить лечение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Азитромицин Геноптим

• Хранить в месте, недоступном для детей.
• Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.

Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца. Аббревиатура Lot на упаковках означает номер серии.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Азитромицин Геноптим

Активным веществом препарата является азитромицин.
Одна таблетка препарата Азитромицин Геноптим, 500 мг, покрытые таблетки, содержит азитромицин дигидрат в количестве, эквивалентном 500 мг азитромицина.
Другие компоненты:

Ядро таблетки:
фосфат кальция безводный, кроскармеллоза натрия, крахмал преджелатинизированный, гипромеллоза, лаурилсульфат натрия, стеарин магния.
Покрытие таблетки Opadry White 31K58902:
гипромеллоза 15сП, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин.

Как выглядит препарат Азитромицин Геноптим и что содержит упаковка

Азитромицин Геноптим, 500 мг - это таблетки белого или почти белого цвета, капсуловидной формы, покрытые, с надписью «АЗ» и «500» с обеих сторон линии деления, разделяющей таблетку на две части на одной стороне и без надписи на другой стороне.
Покрытые таблетки выпускаются в блистерах по 2, 3, 6 или 30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава

Производитель:

ПСИ Сапплай нв
Аксес Бизнес Парк
Гульденспорненпарк 22 – Блок С
9820 Мерелбеке
Бельгия

Производитель/Импортер:

Синоптис Индастриал Сп. з о.о.
ул. Рабовицка 15
62-020 Сваржендз

Дата последней актуализации инструкции: 03.2023