Азитгромицин Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Азитромицин Ауровитас, 250 мг, покрытые таблетки

Азитромицин Ауровитас, 500 мг, покрытые таблетки

Азитромицин

Перед приемом препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Азитромицин Ауровитас и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Азитромицин Ауровитас
• 3. Как применять препарат Азитромицин Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Азитромицин Ауровитас
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Азитромицин Ауровитас и для чего он используется

Азитромицин Ауровитас относится к группе антибиотиков, называемых макролидами. Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, такими как бактерии.
Азитромицин Ауровитас используется для лечения некоторых инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к азитромицину, такими как:

• инфекции грудной клетки, инфекции горла и носа [такие как бронхит, пневмония, ангина, боль в горле (тонзиллит) и синусит];
• инфекции уха;
• инфекции кожи и мягких тканей (такие как абсцесс или фурункул), за исключением инфицированных ожогов;
• инфекции, передающиеся половым путем, вызванные микроорганизмами, называемыми Chlamydiatrachomatisи Neisseria gonorrhoea.Если не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Азитромицин Ауровитас

Когда не применять препарат Азитромицин Ауровитас

• если пациент имеет аллергическую реакцию на азитромицин или любой другой антибиотик макролидовый, такой как эритромицин или кларитромицин, или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может вызывать сыпь или свистящее дыхание.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Азитромицин Ауровитас необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если пациент:

• имел когда-либо тяжелую аллергическую реакцию, вызывающую отек лица и горла, вероятно, с проблемами дыхания, сыпью, лихорадкой, отеком желез или увеличением количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток);
• имеет тяжелую и упорную диарею во время лечения или после него;
• имеет тяжелые нарушения функции печени или почек;
• имеет тяжелые нарушения функции сердца или нарушения сердечного ритма, такие как синдром удлиненного интервала QT (видимый на электрокардиограмме или на мониторе аппарата ЭКГ);
• имеет слишком низкие концентрации калия или магния в крови;
• имеет симптомы, указывающие на дополнительную инфекцию;
• принимает какие-либо алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин (используемый для лечения мигрени), поскольку эти препараты не должны применяться одновременно с азитромицином (см. «Азитромицин Ауровитас и другие препараты»);
• имеет особый тип мышечной слабости, называемый миастенией;
• имеет нарушения функции нервов (нейрологические нарушения) или психики (психические нарушения);
• у новорожденного во время кормления появляются рвота и раздражительность.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент чувствует сердцебиение более чем обычно (сердцебиение), или имеет нерегулярное сердцебиение, или страдает от головокружения, обморока или слабости мышц во время приема азитромицина.
Если у пациента появляется диарея или жидкий стул во время лечения или после его окончания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует применять какие-либо противодиарейные препараты без предварительного согласования с врачом. Если диарея не проходит, необходимо сообщить об этом врачу.

Азитромицин Ауровитас и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов:

• препараты, снижающие кислотность - используемые для лечения изжоги или диспепсии; препарат Азитромицин Ауровитас следует принимать не менее чем за 1 час до приема препаратов, снижающих кислотность, или через 2 часа после их приема;
• эрготамин - ди гидроэрготамин (используемый для лечения мигрени); не следует его принимать в одно и то же время, поскольку могут развиться тяжелые нежелательные реакции (эрготизм - т.е. зуд конечностей, судороги мышц и гангрена рук и ног из-за плохого кровообращения);
• препараты, снижающие уровень холестерина (статины);
• варфарин или другие подобные препараты - используемые для снижения свертываемости крови; одновременное применение может увеличивать риск кровотечения;
• гидроксихлорохин (используемый для лечения ревматических заболеваний или малярии): могут возникнуть проблемы с сердцем;
• цизаприд (используемый для лечения расстройств желудка) или терфенадин(используемый для лечения аллергии)
• не следует применять одновременно, поскольку может вызвать тяжелые нарушения сердца (видимые на электрокардиограмме или на мониторе аппарата ЭКГ);
• зидовудин или нельфинавир - используемые для лечения инфекций, вызванных ВИЧ; одновременное применение нельфинавира с препаратом Азитромицин Ауровитас может привести к усилению нежелательных реакций, перечисленных в этой инструкции;
• рифабутин - используемый для лечения туберкулеза;
• хинидин - используемый для лечения нарушений сердечного ритма, называемый антиаритмическим препаратом;
• циклоспорин - используемый для подавления иммунной системы с целью предотвращения и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга; врач будет регулярно контролировать концентрацию циклоспорина в крови и может изменить дозу.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих препаратов. Одновременное применение препарата Азитромицин Ауровитас может усиливать их действие. Врач может рекомендовать изменение дозы:

• алфентанил - обезболивающий препарат, используемый, например, во время операций;
• теофиллин - используемый для лечения нарушений дыхания, таких как астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• дигоксин - используемый для лечения нарушений сердца;
• колхицин (используемый для лечения подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• астемизол - используемый для лечения аллергии;
• пимоизид - используемый для лечения психических нарушений.

Азитромицин Ауровитас с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют достаточные данные о применении азитромицина во время беременности. Поэтому не следует применять азитромицин во время беременности, unless на явное указание врача, ведущего пациентку.
Азитромицин частично проникает в грудное молоко. Неизвестно, может ли азитромицин оказывать неблагоприятное влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Поэтому необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом Азитромицин Ауровитас. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения и до 2 дней после окончания лечения. Затем грудное вскармливание можно возобновить.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Отсутствуют данные о влиянии азитромицина на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако азитромицин может вызывать головокружение и судороги, поэтому перед началом управления транспортными средствами или механизмами необходимо убедиться, что пациент чувствует себя хорошо.

Препарат Азитромицин Ауровитас содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Натрий
Препарат Азитромицин Ауровитас содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что практически не содержит натрия.

3. Как применять препарат Азитромицин Ауровитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Взрослые и дети с массой тела 45 кг и более
Азитромицин Ауровитас принимается в течение 3 или 5 дней:

• лечения 3 дня: 500 мг (две таблетки по 250 мг или одна таблетка 500 мг) один раз в день
• лечения 5 дней:
• 500 мг в первый день (две таблетки по 250 мг)
• 250 мг (одна таблетка 250 мг) во второй, третий, четвертый и пятый дни.

При инфекциях мочеиспускательного канала и шейки матки, вызванных Chlamydia trachomatis
Одна доза 1000 мг (четыре таблетки по 250 мг или две таблетки 500 мг) принимается один раз.
Дети и подростки с массой тела менее 45 кг
Применение таблеток не рекомендуется. У детей с массой тела менее 45 кг следует использовать другую форму препарата.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у пациента имеются нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходима коррекция дозы препарата.
Дозирование у пациентов пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста дозирование такое же, как у других взрослых пациентов.
Таблетку можно разделить на равные дозы.

Способ применения препарата

Таблетки следует принимать, запивая половиной стакана воды.
Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Азитромицин Ауровитас

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или отправиться в больницу.
Симптомы передозировки включают временную потерю слуха, тошноту или рвоту и диарею. В случае передозировки может быть необходима госпитализация.

Пропуск применения препарата Азитромицин Ауровитас

Если пациент забыл принять дозу препарата Азитромицин Ауровитас, должен принять препарат, как только вспомнит об этом. Если же скоро будет время приема следующей дозы, следует пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в обычное время. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если пациент пропустил дозу, должен продолжать принимать все рекомендованные таблетки. Это означает, что пациент завершит лечение на день позже.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Азитромицин Ауровитас

Никогда не следует самостоятельно прекращать применение препарата Азитромицин Ауровитас, необходимо предварительно проконсультироваться с врачом. Если назначенное лечение не будет полностью завершено, инфекция может вернуться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.
Если возникает любой из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:
Частота этих реакций неизвестна (частота не может быть установлена на основе доступных данных)

• внезапное свистящее дыхание, трудности с дыханием, говорением или глотанием
• отек век, губ, языка, лица и шеи
• сильные головокружения или обморок
• тяжелая или зудящая сыпь на коже, особенно с пузырьками и если есть боль в глазах, полости рта или половых органах
• тяжелые кожные реакции:
• образование пузырьков на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона)
• образование пузырьков на коже, тяжелая кожная реакция (токсический эпидермальный некролиз)
• сыпь на коже с сопровождающими другими симптомами, такими как лихорадка, увеличение лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток). Сыпь появляется как небольшие, зудящие красные узлы (лекарственный высыпание с эозинофилией и общими симптомами (DRESS)).

Если возникает любой из следующих симптомов нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• увеличение или уменьшение мочеиспускания или следы крови в моче
• осиплость кожи, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи, усеянных небольшими пузырьками (пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью) (острая генерализованная осиплость (AGEP)).

Частота неизвестна (не может быть установлена на основе доступных данных)

• тяжелая диарея, продолжающаяся долгое время или диарея с кровью, болью в животе и лихорадкой; могут быть симптомы тяжелого воспаления кишечника, которое иногда возникает после применения антибиотиков
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха), вызванная нарушениями функции печени
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине
• увеличение или уменьшение мочеиспускания или следы крови в моче
• сыпь на коже, вызванная повышенной чувствительностью к солнечному свету
• необычные синяки или кровотечение
• нарушения сердечного ритма.

Все эти симптомы нежелательных реакций являются тяжелыми. Пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь.
Другие нежелательные реакции:
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея
• боль в животе
• тошнота (рвота)
• отрыжка (вздутие).

Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита (анорексия)
• головная боль
• головокружение
• чувство покалывания, онемения или жжения (парестезии)
• нарушения вкуса
• нарушения зрения
• глухота
• рвота, боль или спазмы желудка, потеря аппетита, проблемы с пищеварением
• сыпь на коже и зуд
• боль в суставах (артралгия)
• усталость
• нарушения количества белых кровяных клеток и концентрации бикарбонатов в крови.

Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• кандидоз (грибковые инфекции)
• бактериальные инфекции
• воспаление горла
• дыхательные нарушения, такие как одышка, боль в груди, свистящее дыхание и кашель
• воспаление слизистой оболочки носа
• гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника)
• вагинит
• пневмония
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• отек Квинке
• чувствительность
• нервозность
• нарушения чувствительности (гипестезия)
• чувство сонливости (сомноленция)
• нарушения сна (бессонница)
• нарушения слуха
• головокружение
• чувство вращения (нарушения равновесия)
• сердцебиение
• приливы крови
• одышка
• кровотечение из носа
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• запор, боль в животе с диареей и лихорадкой
• нарушения глотания
• отек живота
• сухость во рту
• отрыжка
• язвы во рту
• увеличение слюноотделения
• нарушения функции печени, такие как гепатит
• аллергические кожные реакции, такие как повышенная чувствительность к солнечному свету, красная, шелушащаяся и отечная кожа
• тяжелая форма полиморфной эритемы
• зуд
• воспаление кожи
• сухая кожа
• повышенное потоотделение
• боль, отек и уменьшение подвижности суставов (артрит)
• боль в мышцах
• боль в спине
• боль в шее
• повышение концентрации мочевины в крови
• болезненные или затрудненные мочеиспускания
• боль в нижней части спины (боль в почках)
• кровотечение
• боль в яичках
• крапивница
• боль в груди
• отек лица
• лихорадка
• боль
• отек конечностей (периферические отеки)
• отек
• общее чувство недомогания
• слабость (астения)
• нарушения активности ферментов печени и значения других параметров, измеряемых в крови
• осложнения после операции
• повышенная чувствительность к солнечному свету
• необычные результаты лабораторных исследований (например, крови или печени).

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• возбуждение, чувство нереальности в отношении себя и своих чувств
• головокружение
• нарушения функции печени
• аллергические кожные реакции
• отек рук, ног, губ, половых органов или горла (отек Квинке)
• проблемы с почками.

Частота неизвестна(не может быть установлена на основе доступных данных)

• инфекция кишечника (псевдомембранозный колит)
• уменьшение количества красных кровяных клеток, вызванное разрушением (гемолитическая анемия); уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• анafilактические реакции
• чувство гнева, агрессия
• тревога
• дезориентация
• галлюцинации
• обморок
• судороги (припадки)
• ослабление чувствительности (гипестезия)
• повышенная возбудимость
• нарушения обоняния (полная потеря обоняния, восприятие странных запахов)
• нарушения вкуса (потеря вкуса)
• усиление или ухудшение мышечной слабости (миастения)
• нарушения зрения
• нарушения слуха, включая потерю слуха или шум в ушах
• быстрое (тахикардия) или нерегулярное сердцебиение, иногда угрожающее жизни, изменения сердечного ритма, выявленные на электрокардиограмме (удлинение интервала QT и torsadedepointes)
• низкое артериальное давление
• воспаление поджелудочной железы
• окрашивание языка
• неспособность печени
• аллергические кожные реакции
• воспаление почек.

Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся при применении для профилактики инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium(MAC).
Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея
• боль в животе
• тошнота
• отрыжка (вздутие)
• дискомфорт в животе
• жидкий стул.

Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита (анорексия)
• чувство головокружения
• головная боль
• чувство покалывания, онемения или жжения (парестезии)
• нарушения вкуса
• нарушения зрения
• глухота
• рвота, боль или спазмы желудка, потеря аппетита, проблемы с пищеварением
• сыпь на коже и зуд
• боль в суставах (артралгия)
• усталость.

Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• ослабление чувствительности (гипестезия)
• потеря слуха или шум в ушах
• сердцебиение
• нарушения функции печени, такие как гепатит
• тяжелая форма полиморфной эритемы
• аллергические кожные реакции, такие как повышенная чувствительность к солнечному свету, красная, шелушащаяся и отечная кожа
• общее чувство недомогания
• слабость (астения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Азитромицин Ауровитас

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Азитромицин Ауровитас

• Активным веществом препарата является азитромицин дигидрат. Каждая таблетка покрытая содержит 250 мг азитромицина (в виде азитромицина дигидрата). Каждая таблетка покрытая содержит 500 мг азитромицина (в виде азитромицина дигидрата).

Другие компоненты:
Ядро таблетки: фосфат кальция, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарин магния.
Покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), триацетин.

Как выглядит препарат Азитромицин Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытые таблетки.
Азитромицин Ауровитас, 250 мг, покрытые таблетки:
Белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки покрытые, с надписью «66» на одной стороне таблетки и «D» на другой стороне. Размеры таблетки: 13,5 мм x 6,6 мм.
Азитромицин Ауровитас, 500 мг, покрытые таблетки:
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки покрытые, с надписью «6» и «7» по обе стороны от линии деления на одной стороне таблетки и «D» на другой стороне. Размеры таблетки: 17,1 мм x 8,5 мм.
Препарат Азитромицин Ауровитас, покрытые таблетки, выпускается в прозрачных блистерах PVC/Алюминий.
Упаковки выпускаются в размерах: 2, 3, 4, 6 или 12 таблеток покрытых.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса, 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Азитромицин АБ 250 мг/ 500 мг филмомхульде таблеттен

Чехия:

Азитромицин Ауровитас

Нидерланды:

Азитромицин Ауробиндо 250 мг/ 500 мг филмомхульде таблеттен

Португалия:

Азитромицин Ритиска

Польша:

Азитромицин Ауровитас

Испания:

АЗИТРОМИЦИНА АУРОВИТАС 500 мг компримидос рекубьерто с пеликула ЕФГ

Дата последней актуализации инструкции: 05/2023