Азитгромицин Ауровитас

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Азитромицин Ауровитас, 250 мг, покрытые таблетки

Азитромицин Ауровитас, 500 мг, покрытые таблетки

Азитромицин

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Азитромицин Ауровитас и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Азитромицин Ауровитас
• 3. Как применять лекарство Азитромицин Ауровитас
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Азитромицин Ауровитас
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Азитромицин Ауровитас и для чего оно используется

Азитромицин Ауровитас относится к группе антибиотиков, называемых макролидами. Антибиотики используются для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами, такими как бактерии. Азитромицин Ауровитас используется для лечения некоторых инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к азитромицину, таких как:

• инфекции грудной клетки, инфекции горла и носа (такие как бронхит, пневмония, ангина, боль в горле и синусит);
• инфекции уха;
• инфекции кожи и мягких тканей (такие как абсцесс или фурункул), за исключением инфицированных ожогов;
• заболевания, передающиеся половым путем, вызванные микроорганизмами, называемыми Chlamydiatrachomatisи Neisseria gonorrhoea.Если не произошло улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарства Азитромицин Ауровитас

Когда не применять лекарство Азитромицин Ауровитас

• если пациент имеет аллергию на азитромицин или любой другой антибиотик макролидовый, такой как эритромицин или кларитромицин, или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может вызывать сыпь или свистящее дыхание.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Азитромицин Ауровитас, необходимо обратиться к врачу или фармацевту, если пациент:

• имел когда-либо тяжелую аллергическую реакцию, вызывающую отек лица и горла, вероятно, с проблемами дыхания, сыпью, лихорадкой, отеком желез или увеличением количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток);
• имеет тяжелую и упорную диарею во время лечения или после него;
• имеет тяжелые нарушения функции печени или почек;
• имеет тяжелые нарушения функции сердца или нарушения сердечного ритма, такие как синдром удлиненного интервала QT (видимый на электрокардиограмме или на мониторе аппарата ЭКГ);
• имеет слишком низкие концентрации калия или магния в крови;
• имеет симптомы, указывающие на дополнительную инфекцию;
• принимает какие-либо алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин (применяемый при мигрени), поскольку эти лекарства не должны применяться одновременно с азитромицином (см. «Азитромицин Ауровитас и другие лекарства»);
• имеет особый тип мышечной слабости, называемый миастенией;
• имеет нарушения функции нервов (нейрологические нарушения) или психики (психические нарушения);
• у новорожденного во время кормления появляются рвота и раздражительность.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент чувствует сердечный ритм более часто, чем обычно (сердцебиение), или имеет нерегулярный сердечный ритм, или страдает от головокружения, обморока или мышечной слабости во время применения азитромицина. Если у пациента появляется диарея или жидкий стул во время лечения или после его окончания, необходимо немедленно связаться с врачом. Не следует применять какие-либо противодиарейные лекарства без предварительного согласования с врачом. Если диарея не проходит, необходимо сообщить об этом врачу.

Азитромицин Ауровитас и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих лекарств:

• лекарства, нейтрализующие кислоту - применяемые при лечении изжоги или диспепсии; лекарство Азитромицин Ауровитас следует принимать не менее чем за 1 час до приема лекарств, нейтрализующих кислоту, или через 2 часа после их приема;
• эрготамин - дигидроэрготамин (применяемый при мигрени); не следует его принимать одновременно, поскольку могут развиться тяжелые нежелательные эффекты (эрготизм - т.е. зуд конечностей, судороги мышц и гангрена рук и ног из-за плохого кровообращения);
• лекарства, снижающие уровень холестерина (статины);
• варфарин или другие подобные лекарства - применяемые для снижения свертываемости крови; одновременное применение может увеличивать риск кровотечения;
• гидроксихлорохин (применяемый при лечении ревматических заболеваний или малярии): могут возникнуть проблемы с сердцем;
• цизаприд (применяемый при заболеваниях желудка) или терфенадин(применяемый при катаре сенной);
• не следует применять одновременно, поскольку может вызвать тяжелые нарушения сердца (видимые на электрокардиограмме или на мониторе аппарата ЭКГ);
• зидовудин или нельфинавир - применяемые при лечении инфекций, вызванных ВИЧ; одновременное применение нельфинавира с лекарством Азитромицин Ауровитас может вызвать усиление нежелательных эффектов, перечисленных в этой инструкции;
• рифабутин - применяемый при лечении туберкулеза;
• хинидин - применяемый при нарушениях сердечного ритма, называемый противоаритмическим лекарством;
• циклоспорин - применяемый для подавления иммунной системы с целью предотвращения и лечения отторжения трансплантата органа или костного мозга; врач будет регулярно контролировать концентрацию циклоспорина в крови и может изменить дозу.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает какой-либо из следующих лекарств. Одновременное применение лекарства Азитромицин Ауровитас может усиливать их действие. Врач может рекомендовать изменение дозы:

• алфентанил - обезболивающее средство, применяемое, например, во время операций;
• теофиллин - применяемый при нарушениях дыхания, таких как астма или хроническая обструктивная болезнь легких;
• дигоксин - применяемый при нарушениях сердца;
• колхицин (применяемый при подагре и семейной средиземноморской лихорадке);
• астемизол - применяемый при лечении катара сенного;
• пимозид - применяемый при психических нарушениях.

Азитромицин Ауровитас с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства. Отсутствуют достаточные данные о применении азитромицина во время беременности. Поэтому не следует применять азитромицин во время беременности, unless на явное указание врача. Азитромицин частично проникает в грудное молоко. Неизвестно, может ли азитромицин оказывать неблагоприятное влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Поэтому следует прекратить грудное вскармливание во время лечения лекарством Азитромицин Ауровитас. Рекомендуется прекратить грудное вскармливание во время лечения и до 2 дней после окончания лечения. Затем грудное вскармливание можно возобновить.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Отсутствуют данные о влиянии азитромицина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако азитромицин может вызывать головокружение и судороги, поэтому перед началом управления транспортными средствами или работы с механизмами необходимо убедиться, что пациент чувствует себя хорошо.

Лекарство Азитромицин Ауровитас содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства. НатрийЛекарство Азитромицин Ауровитас содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что практически не содержит натрия.

3. Как применять лекарство Азитромицин Ауровитас

Это лекарство следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Рекомендуемая доза Взрослые и дети с массой тела 45 кг и болееАзитромицин Ауровитас принимается в течение 3 или 5 дней:

• лечения 3 дня: 500 мг (две таблетки по 250 мг или одна таблетка 500 мг) один раз в день
• лечения 5 дней:
• 500 мг в первый день (две таблетки по 250 мг)
• 250 мг (одна таблетка 250 мг) во второй, третий, четвертый и пятый дни.

При инфекциях мочеиспускательного канала и шейки матки, вызванных Chlamydia trachomatisОдна доза 1000 мг (четыре таблетки по 250 мг или две таблетки 500 мг) принимается один раз. Дети и подростки с массой тела менее 45 кгПрименение таблеток не рекомендуется. У детей с массой тела менее 45 кг следует применять другую форму этого лекарства. Пациенты с нарушениями функции почек или печениЕсли у пациента есть нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться изменение дозы лекарства. Дозирование у пациентов пожилого возрастаУ пациентов пожилого возраста дозирование такое же, как и у других взрослых пациентов. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Способ применения лекарства

Таблетки следует принимать, запивая половиной стакана воды. Таблетки можно принимать с пищей или без пищи.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Азитромицин Ауровитас

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу лекарства, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту или отправиться в больницу. Симптомы передозировки включают временную потерю слуха, тошноту или рвоту и диарею. В случае передозировки может потребоваться госпитализация.

Пропуск применения лекарства Азитромицин Ауровитас

Если пациент забыл принять дозу лекарства Азитромицин Ауровитас, должен принять лекарство, как только вспомнит об этом. Если же скоро будет время приема следующей дозы, следует пропустить забытую дозу и принять следующую дозу в обычное время. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Если пациент пропустил дозу, должен продолжать принимать все рекомендованные таблетки. Это означает, что пациент завершит лечение на день позже. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения лекарства Азитромицин Ауровитас

Никогда не следует самостоятельно прекращать применение лекарства Азитромицин Ауровитас, прежде необходимо проконсультироваться с врачом. Если назначенное лечение не завершено полностью, инфекция может вернуться. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента. Если возникает любой из следующих симптомов тяжелой аллергической реакции, лекарство следует отменить и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы: Частота этих реакций неизвестна (частота не может быть установлена на основе доступных данных)

• внезапное свистящее дыхание, трудности с дыханием, речью или глотанием
• отек век, губ, языка, лица и шеи
• сильные головокружения или обморок
• тяжелая или зудящая сыпь на коже, особенно с пузырями и если есть боль в глазах, полости рта или половых органах
• тяжелые кожные реакции:
• образование пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона)
• образование пузырей на коже, тяжелая кожная реакция (токсический эпидермальный некролиз)
• сыпь на коже с сопровождающими другими симптомами, такими как лихорадка, увеличение лимфатических узлов и увеличение количества эозинофилов (тип белых кровяных клеток). Сыпь появляется как небольшие, зудящие красные узлы (лекарственный сыпь с эозинофилией и общими симптомами (DRESS)).

Если возникает любой из следующих симптомов нежелательного эффекта, необходимо немедленно обратиться к врачу:

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• увеличение или уменьшение мочеиспускания или наличие крови в моче
• осиплость кожи, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи, усеянных небольшими пузырьками (пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью) (острая генерализованная осиплость (AGEP)).

Частота неизвестна (не может быть установлена на основе доступных данных)

• тяжелая диарея, продолжающаяся долгое время или диарея с кровью, болью в животе и лихорадкой; могут быть симптомы тяжелого колита, который иногда возникает после применения антибиотиков
• желтуха кожи или белков глаз (желтуха), вызванная нарушениями функции печени
• воспаление поджелудочной железы, вызывающее сильную боль в животе и спине
• увеличение или уменьшение мочеиспускания или наличие крови в моче
• сыпь на коже, вызванная повышенной чувствительностью к солнечному свету
• необычные синяки или кровотечение
• нарушения сердечного ритма.

Все эти симптомы нежелательных эффектов являются тяжелыми. Пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь. Другие нежелательные эффекты: Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея
• боль в животе
• тошнота (рвота)
• отрыжка (вздутие).

Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита (анорексия)
• головная боль
• головокружение
• чувство покалывания, онемения или жжения (парестезии)
• нарушения вкуса
• нарушения зрения
• глухота
• рвота, боль или спазмы желудка, потеря аппетита, проблемы с пищеварением
• сыпь на коже и зуд
• боль в суставах (артралгия)
• усталость
• изменение количества белых кровяных клеток и концентрации бикарбонатов в крови.

Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• кандидоз (грибковая инфекция)
• бактериальные инфекции
• воспаление горла
• дыхательные нарушения, такие как одышка, боль в груди, свистящее дыхание и кашель
• воспаление слизистой оболочки носа
• гастроэнтерит (воспаление желудка и кишечника)
• вагинит
• пневмония
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• отек Квинке
• чувствительность
• нервозность
• нарушения чувствительности (гипестезия)
• чувство сонливости (сомноленция)
• трудности с засыпанием (бессонница)
• нарушения слуха
• головокружение
• чувство вращения (нарушения равновесия)
• сердцебиение
• приливы жара
• одышка
• кровотечение из носа
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• запор, боль в животе с диареей и лихорадкой
• трудности с глотанием
• отек живота
• сухость во рту
• отрыжка
• язвы во рту
• увеличение слюноотделения
• нарушения функции печени, такие как гепатит
• аллергические кожные реакции, такие как повышенная чувствительность к солнечному свету, красная, шелушащаяся и отечная кожа
• тяжелая форма полиморфной эритемы
• зуд
• дерматит
• сухая кожа
• повышенное потоотделение
• боль, отек и уменьшение подвижности суставов (артрит)
• боль в мышцах
• боль в спине
• боль в шее
• увеличение концентрации мочевины в крови
• болезненные или трудные мочеиспускания
• боль в нижней части спины (боль в почках)
• кровотечение
• боль в яичках
• крапивница
• боль в груди
• отек лица
• лихорадка
• боль
• отек конечностей (периферические отеки)
• отек
• общее чувство недомогания
• слабость (астения)
• изменения активности ферментов печени и других параметров, измеряемых в крови
• последствия операции
• повышенная чувствительность к солнечному свету
• неправильные результаты лабораторных исследований (например, крови или печени).

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• возбуждение, чувство нереальности в отношении себя и своих чувств
• головокружение
• нарушения функции печени
• аллергические кожные реакции
• отек рук, ног, губ, половых органов или горла (отек Квинке)
• проблемы с почками.

Частота неизвестна(не может быть установлена на основе доступных данных)

• инфекция кишечника (псевдомембранозный колит)
• уменьшение количества красных кровяных клеток, вызванное разрушением (гемолитическая анемия); уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• анafilактические реакции
• чувство гнева, агрессия
• тревога
• дезориентация
• галлюцинации
• обморок
• судороги (припадки)
• ослабление чувствительности (гипестезия)
• повышенная возбудимость
• нарушения обоняния (полная потеря обоняния, восприятие странных запахов)
• нарушения вкуса (потеря вкуса)
• усиление мышечной слабости (миастения)
• нарушения зрения
• нарушения слуха, включая потерю слуха или шум в ушах
• быстрый (тахикардия) или нерегулярный сердечный ритм, иногда угрожающий жизни, изменения сердечного ритма, обнаруженные на электрокардиограмме (удлинение интервала QT и torsadedepointes)
• низкое артериальное давление
• воспаление поджелудочной железы
• окрашивание языка
• непереносимость печени
• аллергические кожные реакции
• воспаление почек.

Ниже перечисленные нежелательные эффекты были обнаружены при применении для профилактики инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium(MAC). Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• диарея
• боль в животе
• тошнота
• отрыжка (вздутие)
• дискомфорт в животе
• жидкий стул.

Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• потеря аппетита (анорексия)
• чувство головокружения
• головная боль
• чувство покалывания, онемения или жжения (парестезии)
• нарушения вкуса
• нарушения зрения
• глухота
• рвота, боль или спазмы желудка, потеря аппетита, проблемы с пищеварением
• сыпь на коже и зуд
• боль в суставах (артралгия)
• усталость.

Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• ослабление чувствительности (гипестезия)
• потеря слуха или шум в ушах
• сердцебиение
• нарушения функции печени, такие как гепатит
• тяжелая форма полиморфной эритемы
• аллергические кожные реакции, такие как повышенная чувствительность к солнечному свету, красная, шелушащаяся и отечная кожа
• общее чувство недомогания
• слабость (астения).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные эффекты можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск. Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Азитромицин Ауровитас

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Отсутствуют специальные рекомендации по хранению. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Азитромицин Ауровитас

• Активным веществом лекарства является азитромицин дигидрат. Каждая таблетка покрытая содержит 250 мг азитромицина (в виде азитромицина дигидрата). Каждая таблетка покрытая содержит 500 мг азитромицина (в виде азитромицина дигидрата).

Остальные компоненты: Ядро таблетки: фосфат кальция, крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, стеарин магния. Покрытие таблетки: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (E 171), триацетин.

Как выглядит лекарство Азитромицин Ауровитас и что содержит упаковка

Покрытые таблетки. Азитромицин Ауровитас, 250 мг, покрытые таблетки:Белые или почти белые, продолговатые, двояковыпуклые таблетки покрытые, с надписью «66» на одной стороне таблетки и «D» на другой стороне. Размеры таблетки: 13,5 мм x 6,6 мм. Азитромицин Ауровитас, 500 мг, покрытые таблетки:Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки покрытые, с надписью «6» и «7» по обе стороны от линии деления на одной стороне таблетки и «D» на другой стороне. Размеры таблетки: 17,1 мм x 8,5 мм. Лекарство Азитромицин Ауровитас, покрытые таблетки, выпускается в прозрачных блистерах PVC/Алюминий. Размеры упаковки: 2, 3, 4, 6 или 12 таблеток покрытых. Не все размеры упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о. ул. Сократеса, 13Д, локаль 27, 01-909 Варшава, электронная почта: [email protected]

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия:

Азитромицин AB 250 мг/ 500 мг фильм-оболоченные таблетки

Чехия:

Азитромицин Ауровитас

Нидерланды:

Азитромицин Ауробиндо 250 мг/ 500 мг фильм-оболоченные таблетки

Португалия:

Азитромицин Ритиска

Польша:

Азитромицин Ауровитас

Испания:

Азитромицин Ауровитас 500 мг покрытые таблетки EFG

Дата последней актуализации инструкции: 05/2023