Азимицин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АЗИМИЦИН, 500 мг, покрытые таблетки

Азитромицин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата,поскольку она содержит
информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Азимицин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Азимицин
• 3. Как применять препарат Азимицин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Азимицин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Азимицин и для чего он используется

Азимицин содержит в качестве активного вещества азитромицин, который является антибиотиком азалидного ряда из группы
макролидов с широким спектром действия. Он действует бактерицидно на чувствительные микроорганизмы.
Азимицин, 500 мг, покрытые таблетки, показан для лечения перечисленных ниже инфекций, вызванных
чувствительными к азитромицину микроорганизмами.

• Инфекции верхних дыхательных путей: бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит (см. также пункт 2).
• Острый отит.
• Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, легкое до умеренно тяжелое пневмония, включая интерстициальную.
• Инфекции кожи и мягких тканей: роза, лишай и вторичная гнойная инфекция кожи; мигающий эритем - первый признак болезни Лайма; угревая болезнь умеренной степени, исключительно у взрослых.
• Заболевания, передающиеся половым путем: неосложненные инфекции, вызванные Chlamydiatrachomatis.

2. Важная информация перед применением препарата Азимицин

Когда не применять препарат Азимицин

• Если пациент имеет аллергию на азитромицин, эритромицин, другие антибиотики макролидного ряда или кетолиды или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Азимицин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть состояния, способствующие развитию нарушений сердечного ритма (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста):
• врожденные или имеющиеся ранее нарушения сердечного ритма (видимые на ЭКГ - записи

электрической активности сердца),

• тяжелая сердечная недостаточность,
• очень медленная сердечная деятельность (так называемая брадикардия),
• нарушения электролитного баланса крови, особенно низкая концентрация калия и магния,
• прием других препаратов, которые могут вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ (см. пункт "Препарат Азимицин и другие препараты”);
• пациент имеет тяжелые нарушения функции почек;
• пациент имеет тяжелые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• пациент имеет новую инфекцию (это может указывать на чрезмерный рост резистентных микроорганизмов или на грибковую инфекцию);
• пациент имеет нервные (нейрологические) или психические расстройства;
• пациент имеет заболевание, передающееся половым путем: врач должен убедиться, что у пациента нет сифилиса;
• пациент принимает производные эрготамина (препараты спорыньи);
• пациент имеет инфицированные ожоговые раны.

Необходимо ознакомиться также с предостережениями, изложенными в пункте 4.
Если несмотря на лечение симптомы инфекции не исчезают или появляются симптомы нового инфекционного заболевания, например,
грибкового, необходимо снова обратиться к врачу.
Инфекции, вызванные стрептококками
При лечении фарингита и тонзиллита, вызванных стрептококками, препаратом выбора обычно является пенициллин.
Псевдомембранозный колит
В случае появления диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом
псевдомембранозного колита - осложнения, иногда возникающего при применении макролидных антибиотиков. Такое состояние врач должен учитывать у пациентов, у которых появляется диарея после начала лечения азитромицином. В случае псевдомембранозного колита, вызванного азитромицином, может быть необходимо отменить препарат Азимицин и применить соответствующее лечение. Противопоказано назначение препаратов, угнетающих перистальтику.
Длительное применение
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности азитромицина при длительном применении в вышеуказанных показаниях. В случае быстро рецидивирующих инфекций врач рассмотрит возможность лечения другим противобактериальным препаратом.
Миастения
Во время лечения азитромицином отмечалось ухудшение симптомов миастении или появление миастенического синдрома (см. пункт „Возможные нежелательные реакции”).

Дети и подростки

Азимицин в форме покрытых таблеток 500 мг показан для применения у детей только с массой тела не менее 45 кг. Для остальной группы детей рекомендуется применять препарат Азимицин в форме суспензии для приема внутрь или покрытых таблеток 125 мг.

Препарат Азимицин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или
принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любой из ниже перечисленных препаратов, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

• препараты, влияющие на интервал QT, такие как:
• хинидин, прокаинамид, dofетилид, амиодарон, соталол (применяются при нарушениях сердечного ритма),
• цизаприд (применяется при нарушениях желудка),
• гидроксихлорохин (применяется при лечении ревматологических заболеваний или малярии),
• терфенадин (применяется при лечении аллергии),
• препараты, применяемые при психических расстройствах, например, пимозид,
• препараты, применяемые при депрессии, например, циталопрам,
• фторхинолоны (применяются при инфекциях), например, моксифлоксацин, левофлоксацин;
• препараты, снижающие кислотность (Азимицин следует применять не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема препаратов, снижающих кислотность);
• пероральные антикоагулянты, например, варфарин;
• алкалоиды спорыньи (применяются при мигрени или снижении кровотока), например, эрготамин, применяемый с азитромицином, может вызвать отравление спорыньей (симптомы - спазм периферических кровеносных сосудов и ишемия);
• дигоксин (применяется при нарушениях сердечной деятельности);
• колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• циклоспорин (применяется при заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
• аторвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
• рифабутин (применяется при лечении ВИЧ или туберкулеза).

Азимицин с пищей и напитками

Азимицин в форме покрытых таблеток 500 мг можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат можно применять во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает
риски для ребенка.
Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью во время лечения азитромицином, если только врач не назначит иного.
Фертильность
В исследованиях фертильности, проведенных на грызунах, было отмечено снижение коэффициента зачатия после введения азитромицина. Значение результатов этих исследований для человека не известно.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Нет данных о влиянии препарата Азимицин на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Однако при выполнении таких действий необходимо учитывать возможность появления
таких нежелательных реакций, как головокружение и судороги.

3. Как применять препарат Азимицин

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат применяется внутрь.
Препарат Азимицин также доступен в форме покрытых таблеток 125 мг и 250 мг, а также в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл и 100 мг/5 мл.
Дозирование у взрослых, а также у пожилых людей и у детей и подростков с массой тела более 45 кг
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, отит, инфекции кожи и мягких тканей (за исключением мигающего эритемы и угревой болезни)
Общая доза азитромицина составляет 1,5 г в течение 3 дней (500 мг в однократной суточной дозе).
Альтернативно, одну и ту же общую дозу (1500 мг) можно вводить также в течение 5 дней: 500 мг в первый день лечения и по 250 мг с второго по пятый день лечения.
Мигающий эритем
Общая доза составляет 3 г и должна быть введена по следующей схеме: в первый день 1 г (2 покрытые таблетки по 500 мг), а затем по 500 мг (1 покрытая таблетка) с второго по пятый день, в однократных суточных дозах.
Угревая болезнь умеренной степени – исключительно у взрослых
Общая доза составляет 6 г и рекомендуется для введения по следующей схеме: 1 покрытая таблетка 500 мг один раз в день в течение 3 дней, затем 1 покрытая таблетка 500 мг один раз в неделю в течение следующих 9 недель. Во вторую неделю лечения препарат следует принимать через 7 дней после приема первой дозы, а следующие восемь доз следует принимать, сохраняя 7-дневные перерывы в применении.
В связи с применением большой дозы азитромицина в вышеуказанной схеме дозирования у пациентов с угревой болезнью умеренной степени необходимо контролировать активность печеночных ферментов до начала и во время проводимого курса лечения азитромицином.
Вышеуказанная схема циклического лечения угревой болезни умеренной степени (3 дня + 9 недель)
может быть применена у данного пациента только один раз, поскольку нет пока контролируемых клинических исследований, результаты которых бы подтверждали безопасность и эффективность повторения этой схемы лечения угревой болезни.
Неосложненные инфекции, вызванные Chlamydiatrachomatis1 г (2 покрытые таблетки по 500 мг) в однократной дозе.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у пациента есть нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо снижение обычно применяемой дозы препарата. Препарат не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Способ применения
Азитромицин следует принимать внутрь, один раз в день.
Азимицин в форме покрытых таблеток 500 мг можно принимать независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Азимицин

Нежелательные реакции, которые возникали после приема препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, были
podobны к тем, которые описывались после введения правильных доз. Характерные симптомы передозировки макролидных антибиотиков включают: временную потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. В случае передозировки рекомендуется применение активированного угля и проведение симптоматического лечения, а если необходимо, поддерживающего лечения, обеспечивающего функции жизненно важных органов.

Пропуск применения препарата Азимицин

Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее, а следующие дозы следует применять в соответствии с рекомендованной схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Азимицин и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Азимицин и немедленно обратиться к врачу или посетить отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Аллергические реакции: быстро протекающая тяжелая аллергическая реакция, приводящая к шоку (частота неизвестна) или внезапные трудности с дыханием и глотанием, отек губ, языка, лица и шеи, зудящая сыпь, особенно возникающая на всем теле (встречается не очень часто).
• Тяжелые кожные реакции: сыпь на коже, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи, усеянных небольшими пузырьками (пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью); тяжелая кожная сыпь, вызывающая покраснение и шелушение; тяжелая пузырчатая сыпь и кровотечение из губ, глаз, полости рта, носа и половых органов, связанная с высокой температурой и болью в суставах. Это может быть острая генерализованная пузырчатая сыпь (AGEP, встречается редко), полиморфная эритема, пузырчатая полиморфная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) или токсический некролиз кожи (все встречаются с частотой, не поддающейся определению).
• Тяжелая реакция повышенной чувствительности, которая может включать температуру, кожную сыпь, отек органов, увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и воспаление внутренних органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и общими симптомами (DRESS); частота неизвестна).

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае обнаружения:

• Тяжелой или хронической диареи с кровью или слизью. Этот симптом может возникнуть во время или после лечения и может указывать на серьезное воспаление кишечника (частота неизвестна).
• Слабости, отсутствия аппетита, желтухи кожи и белков глаз, темного цвета мочи, обесцвечивания кала, боли в животе, особенно в правом подреберье. Это могут быть симптомы тяжелого заболевания печени (печеночной недостаточности [редко приводящей к смерти], острого гепатита, некроза печени; частота неизвестна).
• Склонности к инфекциям, особенно полости рта и верхних дыхательных путей, ухудшающимся несмотря на лечение (симптомы нейтропении, лейкопении; встречаются не очень часто).
• Необычной склонности к образованию синяков или кровотечений - симптомов тромбоцитопении (снижения количества тромбоцитов).
• Обмороков, слабости и усталости, бледности, одышки, учащенного сердцебиения - симптомов гемолитической анемии (повышенного разрушения красных кровяных клеток; частота неизвестна).
• Быстрого (коморный экстрасистол) или нерегулярного сердцебиения или изменений в сердечном ритме на электрокардиограмме (удлинение интервала QT и нарушения типа torsade de pointes; частота неизвестна).
• Снижения количества выделяемой мочи, слабости, отеков, одышки, отсутствия аппетита, тошноты и рвоты, зуда кожи, мелких кровоизлияний на коже, боли в области почек, гематурии (симптомы острой почечной недостаточности и интерстициального нефрита; частота неизвестна).

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• рвота, боль в животе, тошнота;
• изменение количества кровяных клеток;
• снижение концентрации бикарбонатов в крови. Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):
• грибковые инфекции (кандидоз), вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные расстройства, ринит, вагинальный кандидоз;

изменение количества кровяных клеток (эозинофилия);

• потеря аппетита (анорексия);
• нервозность, бессонница, головокружение, сонливость, расстройства вкуса, необычные ощущения кожи, например, онемение и покалывание конечностей (парестезии);
• расстройства зрения;
• расстройства слуха, вертиго;
• сердцебиение;
• приливы жара;
• одышка, носовое кровотечение;
• запор, метеоризм со вздутием живота, диспепсия, гастрит, расстройства глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы полости рта, гиперсаливация;
• дерматит, сухость кожи, гипергидроз;
• дегенеративные заболевания суставов, миалгия, боль в спине, боль в шее;
• расстройства мочеиспускания (дизурия), боль в почках;
• метrorrhagia, нарушения яичек;
• отек, слабость (астения), плохое самочувствие (апатия), чувство усталости, отек лица, боль в грудной клетке, температура, боль, периферический отек;
• неправильные результаты лабораторных исследований (например, связанных с кровью, показателями функции печени, почек, глюкозы, электролитов);
• последствия процедур.

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• агрессивное поведение;
• расстройства функции печени;
• чувствительность к свету.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе имеющихся данных)

• агрессивное поведение, тревога, галлюцинации, бред;
• потеря сознания (обморок), судороги, расстройства чувствительности (гипестезия), чрезмерная психомоторная активность, потеря обоняния, потеря вкуса, расстройства обоняния, быстрое утомление мышц (миастения);
• расстройства слуха, включая глухоту и (или) шум в ушах;
• снижение артериального давления;
• панкреатит, изменение цвета языка;
• боль в суставах.

Нежелательные реакции, вероятно или предположительно связанные с применением азитромицина при лечении инфекций, вызванных микобактериями комплекса Mycobacteriumaviumили для их профилактики, наблюдаемые в ходе клинических исследований и после введения в обращение.

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• боль в животе;
• тошнота;
• метеоризм;
• чувство дискомфорта в животе;
• размягченный стул.

Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита;
• головокружение;
• головная боль;
• необычные ощущения кожи, например, онемение и покалывание конечностей (парестезии);
• расстройства вкуса;
• расстройства зрения;
• глухота;
• сыпь, зуд;
• боль в суставах;
• чувство усталости.

Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• расстройства чувствительности (гипестезия);
• расстройства слуха, шум в ушах;
• сердцебиение;
• гепатит;
• пузырчатая полиморфная эритема (синдром Стивенса-Джонсона - тяжелая кожная реакция; англ. SJS), чувствительность к свету;
• слабость (астения), плохое самочувствие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Азимицин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Азимицин

Активным веществом препарата является азитромицин.
Одна покрытая таблетка содержит 500 мг азитромицина в форме азитромицина дигидрата.
Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, повидон, микрокристаллическая целлюлоза тип 101, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, карбоксиметилкрахмал натрия, стеарат магния; оболочка:
гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана

Как выглядит препарат Азимицин и что содержит упаковка

Белые или кремовые, овальные таблетки, выпуклые с обеих сторон.
Упаковка:3 или 6 или 12 покрытых таблеток.

Организация, ответственная за выпуск, и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы „Полфа” Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22-811-18-14
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю организации, ответственной за выпуск.

Дата последней актуализации инструкции: