Азимицин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Азимицин, 125 мг, покрытые таблетки

Азитромицин

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Азимицин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Азимицин
• 3. Как применять препарат Азимицин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Азимицин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Азимицин и для чего он используется

Азимицин содержит в качестве активного вещества азитромицин, который является антибиотиком азалидом из группы макролидов с широким спектром действия. Он действует бактерицидно на чувствительные микроорганизмы. Азимицин, 125 мг, покрытые таблетки, показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.

• Инфекции верхних дыхательных путей: бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит (см. также пункт 2).
• Острый средний отит.
• Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, легкое до умеренно тяжелое пневмония, включая интерстициальную.
• Инфекции кожи и мягких тканей: эризипел, импетиго и вторичная гнойная инфекция кожи; мигающий эритем - первый симптом болезни Лайма.

2. Важные сведения перед применением препарата Азимицин

Когда не применять препарат Азимицин

• Если у пациента есть аллергия на азитромицин, другие антибиотики макролиды или на любой из остальных компонентов этого препарата (указанных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Азимицин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть состояния, способствующие развитию нарушений сердечного ритма (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста):
• врожденные или возникающие нарушения сердечного ритма (видимые на электрокардиограмме - исследовании электрической активности сердца),
• тяжелая сердечная недостаточность,
• очень медленная сердечная деятельность (брадикардия),
• нарушения электролитного баланса крови, особенно низкая концентрация калия и магния,
• прием других препаратов, которые могут вызывать удлинение интервала QT на электрокардиограмме (см. пункт "Препарат Азимицин и другие препараты”);
• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• у пациента есть тяжелые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• у пациента есть новая инфекция (это может указывать на чрезмерный рост резистентных микроорганизмов или на грибковую инфекцию);
• у пациента есть неврологические или психические расстройства;
• у пациента есть заболевание, передающееся половым путем: врач должен убедиться, что у пациента нет сифилиса;
• пациент принимает производные эрготамина (препараты спорыньи);
• пациент имеет инфицированные ожоговые раны.

Необходимо также ознакомиться с предостережениями, указанными в пункте 4.
Если несмотря на лечение симптомы инфекции не проходят или появляются симптомы нового инфекционного заболевания, например, грибкового, необходимо снова обратиться к врачу.
Инфекции, вызванные стрептококками
При лечении фарингита и тонзиллита, вызванных стрептококками, препаратом выбора обычно является пенициллин.
Псевдомембранозный колит
В случае появления диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом псевдомембранозного колита - осложнения, возникающего иногда при применении макролидных антибиотиков. Такое состояние врач должен рассмотреть у пациентов, у которых появляется диарея после начала лечения азитромицином. В случае псевдомембранозного колита, вызванного азитромицином, может быть необходимо отменить препарат Азимицин и применить соответствующее лечение. Противопоказано применение средств,抑имающих перистальтику.
Длительное применение
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности азитромицина при длительном применении в указанных выше показаниях. В случае быстро рецидивирующих инфекций врач рассмотрит лечение другим противобактериальным препаратом.
Миастения
Во время лечения азитромицином наблюдалось ухудшение симптомов миастении или появление миастенического синдрома (см. пункт „Возможные нежелательные реакции”).

Дети и подростки

Азимицин в виде покрытых таблеток 125 мг рекомендуется для применения у детей с соответствующим весом тела, которые могут проглотить таблетку. Для остальной группы детей рекомендуется применение препарата Азимицин в виде суспензии для приема внутрь. Для детей с весом тела более 45 кг рекомендуется применение таблеток 250 мг или 500 мг.

Препарат Азимицин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

• препараты, влияющие на интервал QT, такие как:
• хинидин, прокаинамид, dofетилид, амиодарон, соталол (применяются при нарушениях сердечного ритма),
• цизаприд (применяется при нарушениях желудка),
• гидроксихлорохин (применяется при лечении ревматологических заболеваний или малярии),
• терфенадин (применяется при лечении аллергии),
• противопсихотические препараты, например, пимозид,
• противодепрессивные препараты, например, циталопрам,
• фторхинолоны (применяются при инфекциях), например, моксифлоксацин, левофлоксацин;
• препараты, снижающие кислотность (Азимицин следует применять не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема препаратов, снижающих кислотность);
• пероральные антикоагулянты, например, варфарин;
• алкалоиды спорыньи (применяются при мигрени или снижении кровотока), например, эрготамин, применяемый с азитромицином, может вызвать отравление спорыньей (симптомы - спазм периферических кровеносных сосудов и ишемия);
• дигоксин (применяется при нарушениях сердечной деятельности);
• колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• циклоспорин (применяется при заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
• аторвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
• рифабутин (применяется при лечении ВИЧ или туберкулеза).

Препарат Азимицин с пищей и напитками

Азимицин в виде покрытых таблеток 125 мг можно применять независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат можно применять во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для ребенка.
Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью во время лечения азитромицином, если только врач не назначит иначе.
Фертильность
В исследованиях фертильности, проведенных на грызунах, было отмечено снижение коэффициента зачатия после применения азитромицина. Значение результатов этих исследований для человека не известно.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Нет данных о влиянии препарата Азимицин на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако при выполнении таких действий следует учитывать возможность появления таких нежелательных реакций, как головокружение и судороги.

3. Как применять препарат Азимицин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту .
Препарат применяется перорально.
Препарат Азимицин также доступен в виде покрытых таблеток 250 мг и 500 мг, а также в виде порошка для приготовления суспензии для приема внутрь 200 мг/5 мл и 100 мг/5 мл.
Азимицин в виде покрытых таблеток 125 мг рекомендуется для применения у детей с соответствующим весом тела (учитывая дозировку в расчете на кг веса тела), которые могут проглотить таблетку. Для остальной группы детей рекомендуется применение препарата Азимицин в виде суспензии.
Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, средний отит, инфекции кожи и мягких тканей (за исключением мигающего эритема)
Дозировка у детей и подростков с весом тела ниже 45 кг
Общая доза составляет 30 мг/кг веса тела, то есть 10 мг/кг веса тела один раз в день в течение 3 дней.
Дозировка у детей и подростков с весом тела выше 45 кг
Общая доза азитромицина составляет 1,5 г в течение 3 дней (500 мг в однократной суточной дозе).
Альтернативно, такую же общую дозу (1500 мг) можно применять в течение 5 дней: 500 мг в первый день лечения и по 250 мг с второго по пятый день лечения.
Мигающий эритем
Общая доза составляет 60 мг/кг веса тела и должна быть применена в следующем режиме: 20 мг/кг веса тела в первый день, а затем 10 мг/кг веса тела один раз в день с второго по пятый день, в однократных суточных дозах.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста применяется такая же доза, как и у остальных взрослых пациентов. С учетом риска сердечных заболеваний рекомендуется осторожность при применении препарата у этих пациентов.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Если у пациента есть нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо снижение обычно применяемой дозы препарата. Препарат не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Способ применения
Азитромицин следует применять перорально, один раз в день.
Азимицин в виде покрытых таблеток 125 мг можно применять независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Азимицин

Нежелательные реакции, которые возникали после приема препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, были подобны тем, которые описаны после применения правильных доз. Характерные симптомы передозировки макролидных антибиотиков включают: временную потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. В случае передозировки рекомендуется применение активированного угля и симптоматического лечения, а если необходимо, поддерживающего лечения жизненно важных функций.

Пропуск применения препарата Азимицин

Пропущенную дозу необходимо применить как можно скорее, а последующие дозы применять в соответствии с рекомендуемым режимом дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Азимицин и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Азимицин и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Аллергические реакции: быстро протекающая тяжелая аллергическая реакция, приводящая к шоку (частота возникновения неизвестна) или внезапные трудности с дыханием и глотанием, отек губ, языка, лица и шеи, зудящая сыпь, особенно возникающая на всем теле (возникает не очень часто).
  • Тяжелые кожные реакции: осипление кожи, характеризующееся быстрым появлением участков покраснения кожи, усеянных небольшими пузырьками (пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью); тяжелая кожная сыпь, вызывающая покраснение и шелушение; тяжелая пузырчатая сыпь и кровотечение из губ, глаз, полости рта, носа и половых органов, связанная с высокой температурой и болью в суставах. Это может быть острый генерализованный пузырчатый эритем (AGEP, возникает редко), полиморфный эритем, пузырчатый полиморфный эритем (синдром Стивенса-Джонсона) или токсический некролиз кожи (все возникают с неизвестной частотой).
  • Тяжелая реакция повышенной чувствительности, которая может включать температуру, кожную сыпь, отек органов, увеличение количества определенного типа белых кровяных клеток (эозинофилия) и воспаление внутренних органов (лекарственный эозинофильный синдром с общими симптомами (DRESS); частота возникновения неизвестна).

  Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае обнаружения:

  • Тяжелой или хронической диареи с кровью или слизью. Этот симптом может возникнуть во время или после лечения и может указывать на серьезное воспаление кишечника (частота возникновения неизвестна).
  • Слабости, отсутствия аппетита, желтухи кожи и белков глаз, темного цвета мочи, обесцвечивания кала, боли в животе, особенно в правом подреберье. Это могут быть симптомы тяжелого заболевания печени (печеночной недостаточности [редко приводящей к смерти], фульминантного гепатита, печеночной некроза; частота возникновения неизвестна).
  • Склонности к инфекциям, особенно полости рта и верхних дыхательных путей, ухудшающихся несмотря на лечение (симптомы нейтропении, лейкопении; возникают не очень часто).
  • Нетипичной склонности к образованию синяков или кровотечения - симптомов тромбоцитопении (снижения количества тромбоцитов).
  • Обморока, слабости и усталости, бледности, одышки, учащения сердечных сокращений - симптомов гемолитической анемии (увеличенного разрушения красных кровяных клеток; частота возникновения неизвестна).
  • Быстрого (коморный экстрасистол) или нерегулярного сердечного ритма или изменений в сердечном ритме на электрокардиограмме (удлинение интервала QT и нарушения типа torsade de pointes; частота возникновения неизвестна).
  • Снижения количества выделяемой мочи, слабости, отеков, одышки, отсутствия аппетита, тошноты и рвоты, зуда кожи, мелких кровоизлияний на коже, боли в области поясницы, гематурии (симптомы острой почечной недостаточности и интерстициального нефрита; частота возникновения неизвестна).

  Другие нежелательные реакции

  Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

  • диарея.

  Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

  • головная боль;
  • рвота, боль в животе, тошнота;
  • изменение количества белых кровяных клеток;
  • снижение концентрации бикарбонатов в крови.

  Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

  • грибковые инфекции (кандидоз), вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит;
  • изменение количества белых кровяных клеток (эозинофилия ) ;
  • потеря аппетита (анорексия);
  • нервозность, бессонница, головокружение, сонливость, нарушения вкуса, необычные ощущения кожи, например, онемение и покалывание конечностей (парестезии);
  • нарушения зрения;
  • нарушения слуха, нарушения равновесия;
  • сердцебиение;
  • приливы крови к лицу;
  • дыхательная недостаточность, носовое кровотечение;
  • запор, вздутие живота с отхождением газов, диспепсия, гастрит, нарушения глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка с возвратом желудочного содержимого, язвы полости рта, чрезмерное слюноотделение;
  • дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение;
  • дегенеративные заболевания суставов, боли в мышцах, боли в спине, боли в шее;
  • нарушения мочеиспускания (дизурия), боли в почках;
  • маточные кровотечения, нарушения яичек;
  • отек, слабость (астения), плохое самочувствие (апатия), чувство усталости, отек лица, боль в грудной клетке, температура, боль, периферический отек;
  • неправильные результаты лабораторных исследований (например, связанных с кровью, показателями функции печени, почек, глюкозы, электролитов);
  • осложнения после процедур.

  Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

  • возбуждение;
  • нарушения функции печени;
  • чувствительность к свету.

  Частота возникновения неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

  • агрессивное поведение, тревога, галлюцинации, бред;
  • потеря сознания (обморок), судороги, нарушения чувствительности (гипестезия), чрезмерная психомоторная активность, потеря обоняния, потеря вкуса, нарушения обоняния, быстрое утомление мышц (миастения);
  • нарушения слуха, включая глухоту и (или) шум в ушах;
  • снижение артериального давления;
  • воспаление поджелудочной железы, изменение цвета языка;
  • боли в суставах.

  Нежелательные реакции, вероятно или предположительно связанные с применением азитромицина при лечении инфекций, вызванных микобактериями комплекса Mycobacterium aviumили для их профилактики, наблюдаемые в ходе клинических исследований и после введения в обращение.

  Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

  • диарея;
  • боль в животе;
  • тошнота;
  • вздутие;
  • чувство дискомфорта в животе;
  • размягченный стул.

  Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

  • потеря аппетита;
  • головокружение;
  • головная боль;
  • необычные ощущения кожи, например, онемение и покалывание конечностей (парестезии):
  • нарушения вкуса;
  • нарушения зрения;
  • глухота;
  • сыпь, зуд;
  • боли в суставах;
  • чувство усталости.

  Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

  • нарушения чувствительности (гипестезия);
  • нарушения слуха, шум в ушах;
  • сердцебиение;
  • воспаление печени;
  • пузырчатый полиморфный эритем (синдром Стивенса-Джонсона - тяжелая кожная реакция; англ. SJS), чувствительность к свету;
  • слабость (астения), плохое самочувствие.

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
  ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
  Телефон: + 48 22 49 21 301
  Факс: + 48 22 49 21 309
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции можно также сообщать ответственной организации.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

  5. Как хранить препарат Азимицин

  Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
  Хранить при температуре ниже 25°C.
  Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.
  Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит препарат Азимицин

  Активным веществом препарата является азитромицин.
  Одна покрытая таблетка содержит 125 мг азитромицина в виде азитромицина дигидрата.
  Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, повидон, микрокристаллическая целлюлоза тип 101, микрокристаллическая целлюлоза тип 102, карбоксиметилцеллюлоза натрия, стеарат магния;
  оболочка:гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана.

  Как выглядит препарат Азимицин и что содержит упаковка

  Белые или кремовые, овальные таблетки, двояковыпуклые.
  Упаковка:6 покрытых таблеток

  Ответственное лицо и производитель

  Тархоминский фармацевтический завод "Полфа" Акционерное общество
  ул. А. Флеминга, 2
  03-176 Варшава
  Номер телефона: 22-811-18-14
  Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

  Дата последнего обновления инструкции: