Азимицин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Азимицин, 100 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для перорального применения
Азимицин ,200 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для перорального применения
Азитромицин
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата,поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Азимицин и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Азимицин
• 3. Как применять препарат Азимицин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Азимицин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Азимицин и для чего он используется

Азимицин содержит в качестве активного вещества азитромицин, который является антибиотиком азалидовой группы макролидов с широким спектром действия. Он действует бактерицидно на чувствительные микроорганизмы.
Азимицин в виде порошка для приготовления суспензии для перорального применения показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.

• Инфекции верхних дыхательных путей: бактериальный фарингит, тонзиллит, синусит (см. также пункт 2.).
• Острый средний отит.
• Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, легкое до умеренно тяжелое пневмония, включая интерстициальную.
• Инфекции кожи и мягких тканей: роза, лишай и вторичная гнойная инфекция кожи; мигающий эритем - первый симптом боррелиоза Лайма.

2. Важная информация перед применением препарата Азимицин

Когда не применять препарат Азимицин

• Если у пациента есть аллергия на азитромицин, эритромицин, другие макролидные антибиотики или кетолиды или на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Азимицин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть состояния, способствующие развитию нарушений сердечного ритма (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста):
• врожденные или возникающие нарушения сердечного ритма (видимые на ЭКГ - записи электрической активности сердца),
• тяжелая сердечная недостаточность,
• очень медленная сердечная деятельность (так называемая брадикардия),
• нарушения электролитного баланса крови, особенно низкая концентрация калия и магния,
• прием других препаратов, которые могут вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ (см. пункт "Препарат Азимицин и другие препараты”);
• у пациента есть тяжелые нарушения функции почек;
• у пациента есть тяжелые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• у пациента есть новая инфекция (это может указывать на чрезмерный рост резистентных микроорганизмов или на грибковую инфекцию);
• у пациента есть нервные расстройства (нейрологические) или психические расстройства;
• у пациента есть заболевание, передающееся половым путем: врач должен убедиться, что у пациента нет сифилиса;
• у пациента есть заболевания, связанные с применением препаратов эрготамина (препаратов спорыньи);
• у пациента есть инфицированные ожоговые раны.

Необходимо также ознакомиться с предостережениями, изложенными в пункте 4.
Если несмотря на лечение симптомы инфекции не проходят или появляются симптомы нового инфекционного заболевания,
например, грибкового, необходимо снова обратиться к врачу.
Инфекции, вызванные стрептококками
При лечении фарингита и тонзиллита, вызванных стрептококками,
препаратом выбора обычно является пенициллин.
Псевдомембранозный колит
В случае появления диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптомом
псевдомембранозного колита - осложнения, возникающего иногда при применении макролидных антибиотиков. Такое диагноз врач должен рассмотреть у пациентов, у которых появляется диарея после начала лечения азитромицином. В случае псевдомембранозного колита, вызванного азитромицином, может быть необходимо отменить препарат Азимицин и применить соответствующее лечение. Противопоказано применение препаратов, угнетающих перистальтику.
Длительное применение
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности азитромицина при длительном применении в вышеуказанных показаниях. В случае быстро рецидивирующих инфекций врач рассмотрит лечение другим антибактериальным препаратом.
Миастения
Во время лечения азитромицином наблюдалось ухудшение симптомов миастении или появление миастенического синдрома (см. пункт „Возможные нежелательные реакции”).
Лечение инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium у детей
Безопасность и эффективность азитромицина при лечении инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium aviumили при профилактике их у детей не установлены.

Дети и подростки

Дозу необходимо корректировать в зависимости от массы тела (см. пункт 3).

Препарат Азимицин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

• препараты, влияющие на интервал QT, такие как:
• хинидин, прокаинамид, dofetylid, амиодарон, соталол (применяются при нарушениях сердечного ритма),
• цизаприд (применяется при заболеваниях желудка),
• гидроксихлорохин (применяется при лечении ревматологических заболеваний или малярии),
• терфенадин (применяется при лечении аллергии),
• препараты, применяемые при психических расстройствах, например, пимозид,
• препараты, применяемые при депрессии, например, циталопрам,
• фторхинолоны (применяются при инфекциях), например, моксифлоксацин, левофлоксацин;
• препараты, нейтрализующие кислотность (препарат Азимицин следует принимать не менее чем за 1 час до или через 2 часа после приема препаратов, нейтрализующих кислотность);
• пероральные антикоагулянты, например, варфарин;
• алкалоиды спорыньи (применяются при мигрени или уменьшающие кровоток), например, эрготамин, применяемый с азитромицином, может вызвать отравление спорыньей (симптомы - спазм периферических кровеносных сосудов и ишемия);
• дигоксин (применяется при нарушениях сердечной деятельности);
• колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• циклоспорин (применяется при заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
• аторвастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина);
• рифабутин (применяется при лечении ВИЧ или туберкулеза).

Препарат Азимицин с пищей и напитками

Препарат Азимицин можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь
ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата .
Беременность
Препарат можно применять во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает риск для плода.
Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко. Рекомендуется, чтобы не кормить грудью во время лечения азитромицином, если только врач не назначит иначе.
Фертильность
В исследованиях фертильности, проведенных на грызунах, было отмечено снижение коэффициента зачатия после введения азитромицина. Значение результатов этих исследований для человека не известно.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет данных о влиянии препарата Азимицин на способность управлять транспортными средствами и
эксплуатировать механизмы. Во время выполнения таких действий необходимо учитывать возможность появления таких нежелательных реакций, как головокружение и судороги.

Препарат Азимицин содержит сахарозу

Необходимо проявлять осторожность у пациентов с диабетом.
Азимицин, 100 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для перорального применения: 5 мл приготовленной суспензии
содержит 2134,2 мг сахарозы.
Азимицин, 200 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для перорального применения: 5 мл приготовленной суспензии
содержит 2029,4 мг сахарозы.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом врачу перед началом применения препарата.
Препарат Азимицин содержит бензоат натрия (E 211)(25 мг/5 мл)
Соль бензойной кислоты может увеличить риск желтухи (желтизна кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни).

3. Как применять препарат Азимицин

Этот препарат всегда необходимо применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат применяется перорально.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, отите, инфекциях кожи и мягких тканей (за исключением мигающего эритемы) общая доза составляет 30 мг/кг массы тела, то есть 10 мг/кг массы тела в день в течение 3 дней.

Дозирование у детей и подростков

Дозирование у детей зависит от массы тела, как показано ниже:

При лечении мигающего эритемы общая доза составляет 60 мг/кг массы тела, вводимая следующим образом: 20 мг/кг массы тела в первый день, затем 10 мг/кг массы тела в день с 2-го по 5-й день лечения.
Лечение фарингита и тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes
При лечении фарингита, вызванного бактерией Streptococcus pyogenesу детей с массой тела до 13 кг азитромицин применяется либо в течение 3 дней, вводимый в дозе 20 мг/кг массы тела в день, либо в течение 5 дней, вводимый в дозе 12 мг/кг массы тела в день. Как при 3-дневном, так и при 5-дневном лечении общая доза азитромицина, принятая пациентом, должна составлять 60 мг/кг массы тела.
Дозирование суспензии 100 мг/5 мл для детей с массой тела от 5 до 13 кг представлено в следующей таблице:

При лечении фарингита, вызванного бактерией Streptococcus pyogenesу пациентов с массой тела до 25 кг азитромицин применяется либо в течение 3 дней, вводимый в дозе 20 мг/кг массы тела в день, либо в течение 5 дней, вводимый в дозе 12 мг/кг массы тела в день. Как при 3-дневном, так и при 5-дневном лечении общая доза азитромицина, принятая пациентом, должна составлять 60 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза азитромицина составляет 500 мг.
У взрослых и детей с массой тела более 25 кг азитромицин применяется в дозе 500 мг в день в течение 3 дней или в течение 5 дней, вводимый в дозе 500 мг в первый день, а затем 250 мг с 2-го по 5-й день.
Дозирование суспензии 200 мг/5 мл для детей с массой тела от 10 до 25 кг представлено в следующей таблице:

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста применяется та же доза, что и у других взрослых пациентов. Из-за риска развития сердечных заболеваний рекомендуется осторожность при применении препарата у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Если у пациента есть нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку он может уменьшить обычно применяемую дозу препарата. Препарат не следует применять у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Способ применения
Азитромицин следует применять перорально, один раз в день.
Приготовленную суспензию можно принимать независимо от приема пищи.
Приготовленную суспензию необходимо применять перорально, с помощью прилагаемой к упаковке мерной ложки или дозирующего шприца.
Перед каждым применением приготовленную суспензию необходимо энергично встряхнуть.
После применения препарата ребенку необходимо дать ему немного чая или сока, чтобы препарат не оставался во рту.

Способ приготовления суспензии

Согласно прилагаемой инструкции.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Азимицин

Нежелательные реакции, которые возникали после приема препарата в дозах, превышающих рекомендуемые, были подобны тем, которые описывались после приема правильных доз. Характерные симптомы передозировки макролидных антибиотиков включают: временную потерю слуха, сильную тошноту, рвоту и диарею.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. В случае передозировки рекомендуется применение активированного угля и симптоматическое лечение, а также, если необходимо, поддерживающее лечение, обеспечивающее жизненно важные функции.

Пропуск применения препарата Азимицин

Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее, а следующие дозы применять в соответствии с рекомендованной схемой дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Азимицин и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Азимицин и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Аллергические реакции: тяжелая аллергическая реакция, приводящая к шоку (частота неизвестна) или внезапные трудности с дыханием и глотанием, отек губ, языка, лица и шеи, зудящая сыпь, особенно возникающая на всем теле (возникает не очень часто).
• Тяжелые кожные реакции: сыпь на коже, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи, усеянных небольшими пузырьками (пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью); тяжелая кожная сыпь, вызывающая покраснение и шелушение; тяжелая пузырчатая сыпь и кровотечение из губ, глаз, рта, носа и половых органов, связанная с высокой температурой и болью в суставах. Это может быть острая генерализованная пузырчатая сыпь (AGEP, частота возникновения редка), полиморфная эритема, пузырчатая полиморфная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) или токсический некролиз кожи (все возникают с частотой неизвестна).

Необходимо немедленно обратиться к врачу в случае:

• Тяжелой или хронической диареи с кровью или слизью. Этот симптом может возникнуть во время или после лечения и может указывать на серьезное воспаление кишечника (частота возникновения неизвестна).
• Слабости, отсутствия аппетита, желтухи кожи и белков глаз, темного цвета мочи, обесцвечивания кала, боли в животе, особенно в правом подреберье. Это могут быть симптомы тяжелого заболевания печени (печеночной недостаточности, приводящей к смерти, фульминантного гепатита, некроза печени; частота возникновения неизвестна).
• Склонности к инфекциям, особенно инфекциям рта и верхних дыхательных путей, усиливающимся несмотря на лечение (симптомы нейтропении, лейкопении; возникают не очень часто).
• Нетипичной склонности к образованию синяков или кровотечению - симптомов тромбоцитопении (снижения количества тромбоцитов).
• Обморока, слабости и усталости, бледности, одышки, учащенного сердцебиения - симптомов гемолитической анемии (повышенного разрушения красных кровяных клеток; частота возникновения неизвестна).
• Быстрого (коморная тахикардия) или нерегулярного сердцебиения или изменений в сердечном ритме на ЭКГ (удлинение интервала QT и нарушения типа torsade de pointes; частота возникновения неизвестна).
• Снижения количества выделяемой мочи, слабости, отеков, одышки, отсутствия аппетита, тошноты и рвоты, зуда кожи, мелких кровоизлияний на коже, боли в области почек, гематурии (симптомы острой почечной недостаточности и интерстициального нефрита; частота возникновения неизвестна).

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• рвота, боли в животе, тошнота;
• изменение количества белых кровяных клеток;
• снижение концентрации бикарбонатов в крови.

Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• грибковые инфекции (кандидоз), вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные расстройства, ринит, грибковая инфекция рта;
• изменение количества белых кровяных клеток (эозинофилия);
• потеря аппетита (анорексия);
• нервозность, бессонница; головокружение, сонливость, расстройства вкуса, нетипичные ощущения кожи, например, онемение и покалывание конечностей (парестезии);
• расстройства зрения;
• расстройства слуха, расстройства равновесия;
• сердцебиение;
• приливы жара;
• одышка, носовые кровотечения;
• запор, метеоризм с отхождением газов, диспепсия, гастрит, расстройства глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка с возвратом содержимого желудка, язвы рта, чрезмерное слюноотделение;
• дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение;
• дегенеративные заболевания суставов, миалгия, боль в спине, боль в шее;
• расстройства мочеиспускания (дизурия), боль в почках;
• маточные кровотечения, расстройства яичников;
• отек, слабость (астения), плохое самочувствие (апатия), чувство усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, боль, периферический отек;
• неправильные результаты лабораторных исследований (например, связанных с кровью, показателями функции печени, почек, глюкозы, электролитов);
• осложнения после процедур.

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение;
• расстройства функции печени;
• чувствительность к свету.

Частота возникновения неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• агрессивное поведение, тревога, галлюцинации, бред;
• потеря сознания (обморок), судороги, расстройства чувствительности (гипестезия), чрезмерная психомоторная активность, потеря обоняния, потеря вкуса, расстройства обоняния, быстрое утомление мышц (миастения);
• расстройства слуха, включая глухоту и (или) шум в ушах;
• снижение артериального давления;
• панкреатит, изменение цвета языка;
• миалгия.

Нежелательные реакции, вероятно или предположительно связанные с применением азитромицина при лечении инфекций, вызванных бактериями комплекса Mycobacterium avium или при профилактике их, зарегистрированные в ходе клинических исследований и после маркетинга.

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• боли в животе;
• тошнота;
• метеоризм;
• чувство дискомфорта в животе;
• нездоровый стул.

Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита;
• головокружение;
• головная боль;
• нетипичные ощущения кожи, например, онемение и покалывание конечностей (парестезии);
• расстройства вкуса;
• расстройства зрения;
• глухота;
• сыпь, зуд;
• миалгия;
• чувство усталости.

Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• расстройства чувствительности (гипестезия);
• расстройства слуха, шум в ушах;
• сердцебиение;
• гепатит;
• пузырчатая полиморфная эритема (синдром Стивенса-Джонсона - тяжелая кожная реакция; анг. SJS), чувствительность к свету;
• внезапная слабость (астения), плохое самочувствие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Азимицин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Порошок хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25°C.
Приготовленную суспензию для перорального применения хранить при температуре ниже 25°C, не более 5 дней.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и на этикетке.
Срок годности (EXP) указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Азимицин

Активным веществомпрепарата является азитромицин в виде азитромицина дигидрата.
Азимицин, 100 мг/5 мл: 5 мл приготовленной суспензии содержит 100 мг азитромицина.
Азимицин, 200 мг/5 мл: 5 мл приготовленной суспензии содержит 200 мг азитромицина.
Другими компонентами являются: безводный карбонат натрия, бензоат натрия (E 211), кармеллоза натрия, глицерин, диоксид титана, коллоидный безводный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, малиновый аромат, клубничный аромат, апельсиновый аромат, сахароза.

Как выглядит препарат Азимицин и что содержит упаковка

Порошок белого или светло-желтого цвета, после добавления воды образующей однородную суспензию белого или светло-желтого цвета.

Упаковка

Азимицин, 100 мг/5 мл:1 бутылка, в картонной коробке, содержащая 10 г порошка.
Азимицин, 200 мг/5 мл:1 бутылка, в картонной коробке, содержащая 10 г или 15 г порошка.
К каждой упаковке прилагается мерная ложка с делением и дозирующий шприц.
Препарат Азимицин также доступен в виде покрытых таблеток дозировкой 125 мг, 250 мг и 500 мг.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы „Полфа” Акционерное общество
ул. А. Флеминга 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22-811-18-14
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата последнего обновления инструкции:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ ПРЕПАРАТА ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Мерная ложка с делением позволяет вводить 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл суспензии.
Дозирующий шприц позволяет вводить до 5 мл суспензии с точностью до 0,1 мл.
Азимицин, 100 мг/5 мл
5 мл суспензии содержит 100 мг азитромицина;
2,5 мл суспензии содержит 50 мг азитромицина;
1,25 мл суспензии содержит 25 мг азитромицина;
0,1 мл суспензии содержит 2 мг азитромицина.
Азимицин, 200 мг/5 мл
5 мл суспензии содержит 200 мг азитромицина;
2,5 мл суспензии содержит 100 мг азитромицина;
1,25 мл суспензии содержит 50 мг азитромицина;
0,1 мл суспензии содержит 4 мг азитромицина.

Приготовление суспензии для перорального применения

Азимицин, 100 мг/5 мл Бутылка, содержащая 10 г порошка (емкость 35 мл)

В бутылку, содержащую 10 г порошка, добавить ,с помощью дозирующего шприца,
14 мл кипяченой, охлажденной воды – получается 20 мл суспензии. Встряхивать до получения однородной суспензии.

Азимицин, 200 мг/5 мл Бутылка, содержащая 10 г порошка (емкость 35 мл)

В бутылку, содержащую 10 г порошка, добавить, с помощью дозирующего шприца,
14 мл кипяченой, охлажденной воды – получается 20 мл суспензии. Встряхивать до получения однородной суспензии.
Бутылка, содержащая 15 г порошка (емкость 60 мл)
В бутылку, содержащую 15 г порошка, добавить, с помощью дозирующего шприца,
21 мл кипяченой, охлажденной воды – получается 30 мл суспензии. Встряхивать до получения однородной суспензии.
Приготовленную суспензию для перорального применения хранить при температуре ниже 25°C, не более 5 дней.
Перед каждым применением приготовленную суспензию необходимо энергично встряхнуть.
Когда ребенок проглотит препарат, необходимо дать ему немного чая или сока, чтобы препарат не оставался во рту.