Азимицин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Азимицин, 100 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для перорального применения
Азимицин, 200 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для перорального применения
Азитромицин
Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Азимицин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Азимицин
• 3. Как использовать лекарство Азимицин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Азимицин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Азимицин и для чего оно используется

Азимицин содержит в качестве активного вещества азитромицин, который является антибиотиком азалидовой группы макролидов с широким спектром действия. Он действует бактерицидно на чувствительные микроорганизмы.
Азимицин в форме порошка для приготовления суспензии для перорального применения показан для лечения следующих инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к азитромицину.

• Инфекции верхних дыхательных путей: бактериальный тонзиллит, фарингит, синусит (см. также пункт 2.).
• Острый отит.
• Инфекции нижних дыхательных путей: острый бронхит, обострение хронического бронхита, легкое или умеренно тяжелое пневмония, включая интерстициальную.
• Инфекции кожи и мягких тканей: эризипел, импетиго и вторичная гнойная инфекция кожи; мигающий эритем - первый симптом болезни Лайма.

2. Важная информация перед использованием лекарства Азимицин

Когда не использовать лекарство Азимицин

• Если пациент имеет аллергию на азитромицин, эритромицин, другие макролидные антибиотики или кетолиды, или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Азимицин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть состояния, способствующие развитию нарушений сердечного ритма (особенно у женщин и пациентов пожилого возраста):
• врожденные или имеющиеся нарушения сердечного ритма (видимые на ЭКГ - записи электрической активности сердца),
• тяжелая сердечная недостаточность,
• очень медленная сердечная деятельность (брадикардия),
• нарушения электролитного баланса в крови, особенно низкая концентрация калия и магния,
• прием других лекарств, которые могут вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ (см. пункт "Лекарство Азимицин и другие лекарства");
• пациент имеет тяжелые нарушения функции почек;
• пациент имеет тяжелые нарушения функции печени: врач может контролировать функцию печени или прекратить лечение;
• пациент имеет новую инфекцию (это может указывать на чрезмерный рост резистентных микроорганизмов или на грибковую инфекцию);
• пациент имеет неврологические или психические расстройства;
• пациент имеет заболевание, передающееся половым путем: врач должен убедиться, что у пациента нет сифилиса;
• пациент использует производные эрготамина (препараты спорыньи);
• пациент имеет инфицированные раны от ожогов.

Необходимо также ознакомиться с предостережениями, изложенными в пункте 4.
Если несмотря на лечение симптомы инфекции не исчезают или появляются симптомы нового инфекции,
например, грибковой, необходимо снова обратиться к врачу.
Инфекции, вызванные стрептококками
При лечении фарингита и тонзиллита, вызванных стрептококками,
лекарством выбора обычно является пенициллин.
Псевдомембранозный колит
В случае появления диареи необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку это может быть симптом
псевдомембранозного колита - осложнения, возникающего иногда при использовании
макролидных антибиотиков. Такое диагноз врач должен рассмотреть у пациентов, у которых
появляется диарея после начала лечения азитромицином. В случае псевдомембранозного колита, вызванного азитромицином, может быть необходимо отменить лекарство Азимицин и
применить соответствующее лечение. Противопоказано назначение средств, угнетающих перистальтику.
Длительное применение
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности азитромицина при длительном применении в
вышеуказанных показаниях. В случае быстро рецидивирующих инфекций врач рассмотрит лечение другим противобактериальным лекарством.
Миастения
Во время лечения азитромицином наблюдалось ухудшение симптомов миастении или появление
миастенического синдрома (см. пункт "Возможные нежелательные реакции").
Лечение инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium у детей
Безопасность и эффективность азитромицина при лечении инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium aviumили при профилактике их у детей не установлены.

Дети и подростки

Дозу корректируют в зависимости от веса тела (см. пункт 3).

Лекарство Азимицин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любой из следующих лекарств, особенно важно сообщить об этом врачу или фармацевту:

• лекарства, влияющие на интервал QT, такие как:
• хинидин, прокаинамид, dofетилид, амиодарон, соталол (применяются при нарушениях сердечного ритма),
• цизаприд (применяется при нарушениях желудка),
• гидроксихлорохин (применяется при лечении ревматологических заболеваний или малярии),
• терфенадин (применяется при лечении аллергии),
• противопсихотические лекарства, например, пимозид,
• противодепрессивные лекарства, например, циталопрам,
• фторхинолоны (применяются при инфекциях), например, моксифлоксацин, левофлоксацин;
• лекарства, снижающие кислотность (Азимицин следует принимать как минимум за 1 час до или через 2 часа после приема лекарств, снижающих кислотность);
• пероральные антикоагулянты, например, варфарин;
• алкалоиды спорыньи (применяются при мигрени или снижении кровотока), например, эрготамин, применяемый с азитромицином, может вызвать отравление спорыньей (симптомы - спазм периферических кровеносных сосудов и ишемия);
• дигоксин (применяется при нарушениях сердечной деятельности);
• колхицин (применяется при лечении подагры и семейной средиземноморской лихорадки);
• циклоспорин (применяется при заболеваниях кожи, ревматоидном артрите или после трансплантации органов);
• аторвастатин (лекарство, применяемое для снижения уровня холестерина);
• рифабутин (применяется при лечении ВИЧ или туберкулеза).

Азимицин с пищей и напитками

Азимицин можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства .
Беременность
Лекарство можно использовать во время беременности только в том случае, если, по мнению врача, польза для матери
превышает риск для ребенка.
Грудное вскармливание
Азитромицин проникает в грудное молоко. Рекомендуется не кормить грудью во время лечения азитромицином, если только врач не назначит иначе.
Фертильность
В исследованиях фертильности, проведенных на грызунах, отмечалось снижение коэффициента зачатия после приема азитромицина. Значение результатов этих исследований для человека не известно.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Нет данных о влиянии лекарства Азимицин на способность управлять транспортными средствами и
использовать механизмы. Во время выполнения таких действий необходимо учитывать возможность появления
таких нежелательных реакций, как головокружение и судороги.

Лекарство Азимицин содержит сахарозу

Необходимо проявлять осторожность у пациентов с диабетом.
Азимицин, 100 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для перорального применения: 5 мл приготовленной суспензии
содержит 2134,2 мг сахарозы.
Азимицин, 200 мг/5 мл, порошок для приготовления суспензии для перорального применения: 5 мл приготовленной суспензии
содержит 2029,4 мг сахарозы.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо сообщить об этом врачу перед началом приема лекарства.
Лекарство Азимицин содержит бензоат натрия (Е 211)(25 мг/5 мл)
Соль бензойной кислоты может увеличить риск желтухи (желтизна кожи и белков глаз) у
новорожденных (до 4-й недели жизни).

3. Как использовать лекарство Азимицин

Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лекарство принимают перорально.
При инфекциях верхних и нижних дыхательных путей, отите, инфекциях кожи и мягких тканей (за исключением мигающего эритема) общая доза составляет 30 мг/кг массы тела, то есть 10 мг/кг массы тела в день в течение 3 дней.

Дозирование у детей и подростков

Дозирование у детей зависит от массы тела, как указано ниже:

При лечении мигающего эритема общая доза составляет 60 мг/кг массы тела, вводимая следующим образом: 20 мг/кг массы тела в первый день, затем 10 мг/кг массы тела в день с 2-го по 5-й день лечения.
Лечение фарингита и тонзиллита, вызванных Streptococcus pyogenes
При лечении фарингита, вызванного бактерией Streptococcus pyogenesу детей с массой тела до 13 кг азитромицин применяется либо в течение 3 дней, по 20 мг/кг массы тела в день, либо в течение 5 дней по 12 мг/кг массы тела в день. Общая доза азитромицина, принятая пациентом, должна составлять 60 мг/кг массы тела. Максимальная суточная доза азитромицина составляет 500 мг.
У взрослых и детей с массой тела более 25 кг азитромицин применяется в дозе 500 мг в день в течение 3 дней или в течение 5 дней, по 500 мг в первый день и по 250 мг с 2-го по 5-й день.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста следует использовать ту же дозу, что и у других взрослых пациентов. С учетом риска сердечных заболеваний рекомендуется осторожность при использовании лекарства у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени

Если у пациента есть нарушения функции почек или печени, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку он может уменьшить обычно применяемую дозу лекарства. Лекарство не следует использовать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Способ применения
Азитромицин следует применять перорально, один раз в день.
Приготовленную суспензию можно принимать независимо от приема пищи.
Приготовленную суспензию необходимо применять перорально, с помощью прилагаемой к упаковке мерной ложки или дозирующего шприца.
Перед каждым применением приготовленную суспензию для перорального применения необходимо энергично встряхнуть.
После приема лекарства ребенком необходимо дать ему немного чая или сока, чтобы лекарство не оставалось во рту.

Способ приготовления суспензии

Согласно прилагаемой инструкции.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Азимицин

Нежелательные реакции, которые возникали после приема лекарства в дозах, больших чем рекомендованные, были
podobны к тем, которые описывались после приема правильных доз. Характерные симптомы передозировки макролидных антибиотиков включают: временную потерю слуха, сильную тошноту,
рвоту и диарею.
В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. В случае передозировки рекомендуется применение активированного угля и симптоматическое лечение, а если необходимо, поддерживающее лечение.

Пропуск приема лекарства Азимицин

Пропущенную дозу необходимо принять как можно скорее, а следующие дозы принимать согласно рекомендованному режиму дозирования. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение лекарства Азимицин и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Азимицин и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Аллергические реакции: быстро протекающая тяжелая аллергическая реакция, приводящая к шоку (частота неизвестна) или внезапные трудности с дыханием и глотанием, отек губ, языка, лица и шеи, зудящая сыпь, особенно возникающая на всем теле (встречается не очень часто).
• Тяжелые кожные реакции: сыпь, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи, усеянных небольшими пузырьками (пузырьками, заполненными белым или желтым жидкостью); тяжелая кожная сыпь, вызывающая покраснение и шелушение; тяжелая пузырчатая сыпь и кровотечение из губ, глаз, полости рта, носа и половых органов, сопровождающаяся высокой температурой и болью в суставах. Это может быть острая генерализованная пузырчатая сыпь (AGEP, встречается редко), полиморфная эритема, пузырчатая полиморфная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) или токсическая некролизирующая эпидермолиз (все встречаются с неизвестной частотой).

Немедленно обратиться к врачу в случае:

• Тяжелой или хронической диареи с кровью или слизью. Этот симптом может возникнуть во время или после лечения и может указывать на серьезное воспаление кишечника (частота неизвестна).
• Слабости, отсутствия аппетита, желтухи кожи и белков глаз, темного цвета мочи, обесцвечивания кала, боли в животе, особенно в правом подреберье. Это могут быть симптомы тяжелого заболевания печени (печеночная недостаточность [редко приводящая к смерти], фульминантный гепатит, некроз печени; частота неизвестна).
• Склонности к инфекциям, особенно полости рта и верхних дыхательных путей, ухудшающихся несмотря на лечение (симптомы нейтропении, лейкопении; встречаются не очень часто).
• Необычной склонности к образованию синяков или кровотечения - симптомов тромбоцитопении (снижения количества тромбоцитов).
• Обморока, слабости и усталости, бледности, одышки, учащенного сердцебиения - симптомов гемолитической анемии (повышенного разрушения красных кровяных клеток; частота неизвестна).
• Быстрого (коморный экстрасистол) или нерегулярного сердцебиения или изменений в сердечном ритме на ЭКГ (удлинение интервала QT и нарушения типа torsade de pointes; частота неизвестна).
• Снижения количества выделяемой мочи, слабости, отеков, одышки, отсутствия аппетита, тошноты и рвоты, зуда кожи, мелких кровоизлияний на коже, боли в области поясницы, гематурии (симптомы острой почечной недостаточности и интерстициального нефрита; частота неизвестна).

Другие нежелательные реакции

Очень часто(могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея.

Часто(могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• рвота, боли в животе, тошнота;
• изменение количества белых кровяных клеток;
• снижение концентрации бикарбонатов в крови.

Не очень часто(могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

• грибковые инфекции (кандидоз), вагинальная инфекция, пневмония, грибковая инфекция, бактериальная инфекция, фарингит, гастроэнтерит, респираторные расстройства, ринит, вагинальный кандидоз;
• изменение количества белых кровяных клеток (эозинофилия);
• потеря аппетита (анорексия);
• нервозность, бессонница; головокружение, сонливость, расстройства вкуса, необычные ощущения кожи, например, онемение и покалывание конечностей (парестезии);
• расстройства зрения;
• расстройства слуха, расстройства равновесия;
• сердцебиение;
• приливы крови к лицу;
• одышка, носовые кровотечения;
• запор, метеоризм с отрыжкой, диспепсия, гастрит, расстройства глотания (дисфагия), вздутие живота, сухость во рту, отрыжка, язвы полости рта, чрезмерное слюноотделение;
• дерматит, сухость кожи, чрезмерное потоотделение;
• дегенеративные заболевания суставов, миалгия, боль в спине, боль в шее;
• расстройства мочеиспускания (дизурия), боль в почках;
• менструальное кровотечение, расстройства яичников;
• отек, слабость (астения), плохое самочувствие (апатия), чувство усталости, отек лица, боль в груди, температура, боль, периферический отек;
• неправильные результаты лабораторных исследований (например, крови, функции печени, почек, глюкозы, электролитов);
• осложнения после операций.

Редко(могут возникать реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• возбуждение;
• расстройства функции печени;
• чувствительность к свету.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• агрессивное поведение, тревога, галлюцинации, бред;
• потеря сознания (обморок), судороги, расстройства чувствительности (гипестезия), чрезмерная психомоторная активность, потеря обоняния, потеря вкуса, расстройства обоняния, быстрая утомляемость мышц (миастения);
• расстройства слуха, включая глухоту и (или) шум в ушах;
• снижение артериального давления;
• панкреатит, изменение цвета языка;
• боль в суставах.

Нежелательные реакции, вероятно или предположительно связанные с применением азитромицина при лечении инфекций, вызванных микобактериями комплекса Mycobacterium avium или при профилактике их, наблюдаемые в ходе клинических исследований и после маркетинга.

Очень часто(могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея;
• боль в животе;
• тошнота;
• метеоризм;
• чувство дискомфорта в животе;
• размягченный стул.

Часто(могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

• потеря аппетита;
• головокружение;
• головная боль;
• необычные ощущения кожи, например, онемение и покалывание конечностей (парестезии);
• расстройства вкуса;
• расстройства зрения;
• глухота;
• сыпь, зуд;
• боль в суставах;
• чувство усталости.

Не очень часто(могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

• расстройства чувствительности (гипестезия);
• расстройства слуха, шум в ушах;
• сердцебиение;
• панкреатит;
• пузырчатая полиморфная эритема (синдром Стивенса-Джонсона - тяжелая кожная реакция; англ. SJS), чувствительность к свету;
• внезапная слабость (астения), плохое самочувствие.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Азимицин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Порошок хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25°C.
Приготовленную суспензию для перорального применения хранить при температуре ниже 25°C, не более 5 дней.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке.
Срок годности (EXP) обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Азимицин

Активным веществомлекарства является азитромицин в форме азитромицина дигидрата.
Азимицин, 100 мг/5 мл: 5 мл приготовленной суспензии содержит 100 мг азитромицина.
Азимицин, 200 мг/5 мл: 5 мл приготовленной суспензии содержит 200 мг азитромицина.
Другими компонентами являются: безводный карбонат натрия, бензоат натрия (Е 211), кармеллоза натрия, глицерин, диоксид титана, коллоидный безводный диоксид кремния, лаурилсульфат натрия, аромат малины, аромат клубники, аромат апельсина, сахароза.

Как выглядит лекарство Азимицин и что содержит упаковка

Порошок белого или светло-желтого цвета, после добавления воды образуется однородная суспензия белого или светло-желтого цвета.

Упаковка

Азимицин, 100 мг/5 мл:1 бутылка, в картонной коробке, содержащая 10 г порошка.
Азимицин, 200 мг/5 мл:1 бутылка, в картонной коробке, содержащая 10 г или 15 г порошка.
К каждой упаковке прилагается мерная ложка с делением и дозирующий шприц.
Лекарство Азимицин также выпускается в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 125 мг, 250 мг и 500 мг.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы "Полфа" Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22-811-18-14
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата последней актуализации инструкции:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ ЛЕКАРСТВА ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ

Мерная ложка с делением позволяет отмерить 1,25 мл, 2,5 мл и 5 мл суспензии.
Дозирующий шприц позволяет отмерить до 5 мл суспензии с точностью до 0,1 мл.
Азимицин, 100 мг/5 мл
5 мл суспензии содержит 100 мг азитромицина;
2,5 мл суспензии содержит 50 мг азитромицина;
1,25 мл суспензии содержит 25 мг азитромицина;
0,1 мл суспензии содержит 2 мг азитромицина.
Азимицин, 200 мг/5 мл
5 мл суспензии содержит 200 мг азитромицина;
2,5 мл суспензии содержит 100 мг азитромицина;
1,25 мл суспензии содержит 50 мг азитромицина;
0,1 мл суспензии содержит 4 мг азитромицина.

Приготовление суспензии для перорального применения

Азимицин, 100 мг/5 мл Бутылка, содержащая 10 г порошка (емкость 35 мл)

В бутылку, содержащую 10 г порошка, добавить ,с помощью дозирующего шприца,
14 мл прокипяченной, остуженной воды - получается 20 мл суспензии. Встряхивать до получения однородной суспензии.

Азимицин, 200 мг/5 мл Бутылка, содержащая 10 г порошка (емкость 35 мл)

В бутылку, содержащую 10 г порошка, добавить, с помощью дозирующего шприца,
14 мл прокипяченной, остуженной воды - получается 20 мл суспензии. Встряхивать до получения однородной суспензии.
Бутылка, содержащая 15 г порошка (емкость 60 мл)
В бутылку, содержащую 15 г порошка, добавить, с помощью дозирующего шприца,
21 мл прокипяченной, остуженной воды - получается 30 мл суспензии. Встряхивать до получения однородной суспензии.
Приготовленную суспензию для перорального применения хранить при температуре ниже 25°C, не более 5 дней.
Перед каждым применением приготовленную суспензию для перорального применения необходимо энергично встряхнуть.
Когда ребенок проглотит лекарство, необходимо дать ему немного чая или сока, чтобы лекарство не оставалось во рту.