Азацитидине Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Азацитидин Зентива, 25 мг/мл, порошок для приготовления суспензии для инъекций

Азацитидин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

информацию, важную для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Азацитидин Зентива и для чего оно используется
• 2. Информация, важная перед использованием лекарства Азацитидин Зентива
• 3. Как использовать лекарство Азацитидин Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Азацитидин Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Азацитидин Зентива и для чего оно используется

Что такое лекарство Азацитидин Зентива

Лекарство Азацитидин Зентива является противоопухолевым препаратом, который относится к группе лекарств, называемых «антиметаболитами». Лекарство Азацитидин Зентива содержит активное вещество азацитидин.

Для чего используется лекарство Азацитидин Зентива

Лекарство Азацитидин Зентива используется у взрослых пациентов, которые не могут получить трансплантацию стволовых клеток, для лечения:

• миелодиспластических синдромов (англ. myelodysplastic syndromes, MDS) высокого риска;
• хронической миеломонобластной лейкемии (англ. chronic myelomonocytic leukemia, CMML)
• острой миелойдной лейкемии (англ. acute myeloid leukemia, AML)

Это заболевания, которые поражают костный мозг и могут вызывать трудности в нормальном производстве кровяных клеток.

Как действует лекарство Азацитидин Зентива

Действие лекарства Азацитидин Зентива заключается в предотвращении роста опухолевых клеток. Азацитидин включается в генетический материал клеток (РНК и ДНК). Предполагается, что его действие заключается в изменении способа активации и деактивации генов клетки, а также в нарушении синтеза РНК и ДНК. Предполагается, что эти действия корректируют нарушения созревания и роста молодых кровяных клеток в костном мозге, вызывающие миелодиспластические синдромы, а также, что убивают опухолевые клетки при лейкемии. В случае любых вопросов, касающихся механизма действия лекарства Азацитидин Зентива или причин его назначения, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

2. Информация, важная перед использованием лекарства Азацитидин Зентива

Когда не следует использовать лекарство Азацитидин Зентива

• если у пациента есть аллергия на азацитидин или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если у пациента есть продвинутый рак печени;
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Азацитидин Зентива, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• снижена количество тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов;
• есть заболевание почек;
• есть заболевание печени;
• в прошлом была болезнь сердца или инфаркт миокарда, или любое заболевание легких.

Лекарство Азацитидин Зентива может вызывать тяжелую иммунологическую реакцию, называемую «синдромом дифференцирования» (см. пункт 4). Лабораторные исследования крови Прежде чем начать лечение лекарством Азацитидин Зентива, а также в начале каждого периода лечения (называемого циклом) будут проведены лабораторные исследования крови. Это необходимо для проверки того, что у пациента есть достаточное количество кровяных клеток, а также для проверки того, что печень и почки функционируют нормально.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Азацитидин Зентива у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Азацитидин Зентива и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Азацитидин может влиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие азацитидина.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства. Беременность Не следует использовать лекарство Азацитидин Зентива во время беременности, поскольку оно может быть вредным для ребенка. Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Азацитидин Зентива и в течение 6 месяцев после окончания лечения этим лекарством. Если пациентка становится беременной во время лечения, она должна немедленно обратиться к врачу. Кормление грудью Не следует кормить грудью во время использования лекарства Азацитидин Зентива. Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко. Фертильность Мужчины не должны зачинать ребенка во время лечения лекарством Азацитидин Зентива. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Азацитидин Зентива и в течение 3 месяцев после окончания лечения этим лекарством. Необходимо обратиться к врачу перед началом лечения, если пациент хочет сохранить семя.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если出现ят нежелательные реакции, такие как усталость, не следует водить транспортные средства, использовать любые инструменты или управлять машинами.

3. Как использовать лекарство Азацитидин Зентива

Прежде чем ввести пациенту лекарство Азацитидин Зентива, врач введет другой препарат, чтобы предотвратить появление тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг на м2 поверхности тела. Врач, ведущий лечение, решит, какая доза препарата необходима в зависимости от общего состояния пациента, его роста и веса. Врач будет контролировать прогресс и, если необходимо, может изменить дозу.
• Лекарство Азацитидин Зентива вводится ежедневно в течение одного недели, после чего следует период перерыва, продолжающийся 3 недели. Такой цикл лечения повторяется каждые 4 недели. Обычно пациент получает не менее 6 циклов лечения.

Этот препарат вводится врачом или медсестрой в виде инъекции под кожу. Он может быть введен под кожу на бедре, животе или руке. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся любые из следующих нежелательных реакций:

• Сонливость, дрожь, желтуха, вздутие живота и легкая синяковость.Это могут быть симптомы печеночной недостаточности и могут угрожать жизни.
• Отек ног и стоп, боль в спине, снижение диуреза, повышенная жажда, быстрый пульс, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита, а также чувство дезориентации, тревоги или усталости.Это могут быть симптомы почечной недостаточности и могут угрожать жизни.
• Лихорадка.Причиной может быть инфекция, вызванная снижением количества лейкоцитов, которая может угрожать жизни.
• Боль в груди или одышка, сопровождаемая лихорадкой.Причиной может быть легочная инфекция, называемая «пневмонией», и она может угрожать жизни.
• Кровотечение.Например, кровь в стуле из-за кровотечения в желудке или кишечнике или кровотечение в головном мозге. Это могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов.
• Затруднение дыхания, отек губ, зуд или сыпь.Причиной может быть аллергическая реакция (чувствительность).

Другие нежелательные реакции включают:

Очень частые нежелательные реакции(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Пациент может чувствовать усталость и бледность.
• Снижение количества лейкоцитов. Это может сопровождаться лихорадкой. Пациент также имеет повышенную склонность к инфекциям.
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения). Пациент имеет повышенную склонность к кровотечениям и синякам.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, одышка.
• Усталость.
• Реакция в месте инъекции, включая покраснение, боль или кожную реакцию.
• Снижение аппетита.
• Боль в суставах.
• Синяки.
• Сыпь.
• Красные или фиолетовые пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Боль в голове.
• Трудности со сном (бессонница).
• Кровотечение из носа.
• Боль в мышцах.
• Слабость.
• Снижение веса.
• Низкое содержание калия в крови.

Частые нежелательные реакции(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Кровотечение в головном мозге.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Причиной может быть снижение количества лейкоцитов в крови.
• Недостаточность костного мозга. Это может привести к снижению количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Тип анемии, при котором снижено количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Инфекция мочи.
• Вирусная инфекция, вызывающая герпес на губе.
• Кровотечение из десен, кровотечение в желудке или кишечнике, кровотечение из области анального отверстия из-за геморроя (геморроидальное кровотечение), кровотечение в глазу, кровотечение под кожей или в коже (гематомы).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции. К ним относятся: отек, твердые узлы, синяки, кровотечение в коже (гематомы), сыпь, зуд и изменения цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (целлюлит).
• Инфекция носа и горла или боль в горле.
• Боль в носу или насморк, или боль в пазухах (синусит).
• Высокое или низкое кровяное давление (гипертония или гипотония).
• Одышка при движении.
• Боль в горле и трахее.
• Тошнота.
• Апатия
• Общее плохое самочувствие.
• Тревога.
• Дезориентация.
• Чрезмерная потеря волос.
• Недостаточность почек.
• Обезвоживание.
• Белый налет на языке, внутренней стороне щек и иногда на нёбе, деснах и миндалинах (стоматит).
• Обморок.
• Снижение кровяного давления при изменении положения (ортостатическая гипотония), приводящее к головокружению при изменении положения на стоящее или сидящее.
• Сонливость, вялость.
• Кровотечение в месте введения катетера.
• Заболевание кишечника, которое может проявляться лихорадкой, рвотой и болью в животе (дивертикулит).
• Жидкость вокруг легких (плевральный выпот).
• Озноб.
• Судороги мышц.
• Впуклая, зудящая сыпь на коже (крапивница).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Нечастые нежелательные реакции(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Аллергическая реакция (чувствительность).
• Дрожь.
• Недостаточность печени.
• Большие, выпуклые, болезненные пятна фиолетового цвета на коже, с лихорадкой.
• Воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Редкие нежелательные реакции(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Сухой кашель
• Безболезненное уплотнение кончиков пальцев (пальцевая клубbing).
• Синдром распада опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникнуть во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие концентрации калия, фосфора, мочевой кислоты, а также низкая концентрация кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечного ритма, возникновению судорог, а иногда и смерти.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• Инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется, вызывая повреждение кожи и ткани, что может угрожать жизни (некротизирующий фасциит).
• Тяжелая иммунологическая реакция (синдром дифференцирования), которая может вызывать лихорадку, кашель, трудности дыхания, сыпь, снижение диуреза, низкое кровяное давление (гипотония), отек рук или ног и внезапное увеличение веса.
• Воспаление кровеносных сосудов в коже, которое может привести к появлению сыпи (васкулит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать подмиотному ответственного или представителю подмиота ответственного. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Азацитидин Зентива

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей. Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке на флаконе после аббревиатуры: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Врач, фармацевт или медсестра отвечают за хранение лекарства Азацитидин Зентива. Они также отвечают за приготовление лекарства Азацитидин Зентива и правильное уничтожение его неиспользованных остатков. Неоткрытые флаконы этого лекарства - нет особых указаний для хранения лекарства. Для немедленного использованияПриготовленную суспензию необходимо ввести в течение 60 минут. Для последующего использованияЕсли суспензия лекарства Азацитидин Зентива была приготовлена с использованием несхолодленной воды для инъекций, приготовленную суспензию необходимо поместить в холодильник (2°C - 8°C) немедленно после приготовления и хранить в холодильнике не более 8 часов. Если прошло более 8 часов хранения в холодильнике, суспензию необходимо уничтожить и приготовить новую дозу. Если суспензия лекарства Азацитидин Зентива была приготовлена с использованием схолодленной (2°C - 8°C) воды для инъекций, приготовленную суспензию необходимо поместить в холодильник (2°C - 8°C) немедленно после приготовления и хранить в холодильнике не более 22 часов. Если прошло более 22 часов хранения в холодильнике, суспензию необходимо уничтожить и приготовить новую дозу. Перед введением необходимо позволить суспензии достичь комнатной температуры (20°C - 25°C) в течение не более 30 минут. Не использовать лекарство, если в суспензии видны крупные частицы. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как уничтожить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Азацитидин Зентива

Активным веществом является азацитидин. 1 флакон содержит 100 мг азацитидина. После приготовления с использованием 4 мл воды для инъекций суспензия содержит 25 мг/мл азацитидина. Другим компонентом является: маннитол (Е 421).

Как выглядит лекарство Азацитидин Зентива и что содержит упаковка

Азацитидин Зентива является белым порошком для приготовления суспензии для инъекций и поставляется в флаконе из бесцветного стекла типа I, закрытом темно-серой пробкой из хлорбутиловой резины с одной щелью или темно-серой пробкой для лиофилизации из бромбутиловой резины с одной щелью и алюминиевым уплотнением с крышкой типа флип-офф, содержащей 100 мг азацитидина. Каждая упаковка лекарства Азацитидин Зентива содержит 1 флакон.

Ответственное лицо

Зентива к.с. У кабельной 130 Долни Мехолупы 102 37 Прага 10 Чешская Республика

Импортер

APIS Labor GmbH Рессльштрассе 9 9065 Эбенталь Австрия LABORATORI FUNDACIÓ DAU С/ Де ла летра С 12-14, Полигон Индустриаль де ла Зона Франка 08040 Барселона Испания

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды, Польша, Чешская Республика, Словакия: Азацитидин Зентива Португалия: Азацитидин Зентива

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о. ул. Бонифратерская 17 00-203 Варшава тел: +48 22 375 92 00 Дата последнего обновления инструкции:декабрь 2023

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Рекомендации по безопасному обращению Азацитидин является цитотоксическим препаратом, и, как в случае с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при приготовлении и обращении с суспензией азацитидина. Необходимо следовать процедурам правильного обращения с противоопухолевыми препаратами и их уничтожения. В случае контакта приготовленного лекарства Азацитидин Зентива с кожей, ее необходимо немедленно тщательно промыть водой с мылом. В случае контакта с слизистыми оболочками, их необходимо тщательно промыть водой. Несовместимости Не следует смешивать этот препарат с другими препаратами, за исключением указанных ниже (см. «Процедура приготовления»). Процедура приготовления Препарат Азацитидин Зентива должен быть приготовлен с использованием воды для инъекций. Срок годности приготовленного препарата может быть продлен путем приготовления препарата с использованием охлажденной (2°C-8°C) воды для инъекций. Подробности о хранении приготовленного препарата приведены выше.

• 1. Необходимо собрать следующее оборудование: Флакон(и) с препаратом Азацитидин Зентива; флакон(и) с водой для инъекций; нестерильные хирургические перчатки; ватные шарики, смоченные спиртом; шприц(и) для инъекций емкостью 5 мл с иглой(ами)
• 2. 4 мл воды для инъекций необходимо набрать в шприц, убедившись, что шприц не содержит пузырьков воздуха.
• 3. Ввести иглу шприца, содержащего 4 мл воды для инъекций, через резиновую пробку флакона с препаратом Азацитидин Зентива, а затем ввести воду для инъекций в флакон.
• 4. После удаления шприца и иглы, энергично встряхнуть флакон, пока не будет получена однородная, мутная суспензия. После приготовления каждый мл суспензии содержит 25 мг азацитидина (100 мг/ 4 мл). Приготовленный препарат является однородной, мутной суспензией без агрегатов. Необходимо уничтожить препарат, если он содержит крупные частицы или агрегаты. Не фильтровать суспензию после приготовления, поскольку это может привести к удалению активного вещества. Необходимо помнить, что в некоторых адаптерах, иглах и замкнутых системах есть фильтры. Поэтому такие элементы не должны использоваться для введения препарата после приготовления.
• 5. Очистить резиновую пробку и ввести в флакон новый шприц с иглой. Затем повернуть флакон вверх дном, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Затем необходимо оттянуть поршень, чтобы набрать необходимое количество препарата для правильной дозы. Убедиться, что воздух из шприца был удален. Затем вынуть иглу с шприцем из флакона и уничтожить иглу.
• 6. Свежую иглу для подкожных инъекций (рекомендуется 25G) плотно надеть на шприц. Не следует промывать иглу перед инъекцией, чтобы уменьшить частоту местных реакций в месте введения.
• 7. Если необходимо более 1 флакона, необходимо повторить все вышеуказанные действия, связанные с приготовлением суспензии. В случае доз, требующих более 1 флакона, доза должна быть равномерно разделена

например, доза 150 мг = 6 мл, 2 шприца по 3 мл в каждом шприце. Из-за удержания в флаконе и в игле, извлечение всей суспензии из флакона может быть невозможным.

• 8. Содержимое шприца с дозой необходимо снова взболтать непосредственно перед введением. В течение не более 30 минут перед введением необходимо позволить шприцу, наполненному приготовленной суспензией, достичь температуры около 20°C–25°C. Если прошло более 30 минут, суспензию необходимо уничтожить и приготовить новую дозу. Для повторного взболтания необходимо энергично встряхнуть шприц между руками, пока не будет получена однородная, мутная суспензия. Необходимо уничтожить суспензию, если она содержит крупные частицы или агрегаты.

  Хранение приготовленного препарата Для немедленного использованияПрепарат Азацитидин Зентива может быть приготовлен непосредственно перед введением и введен в течение 60 минут. Если прошло более 60 минут, необходимо уничтожить приготовленную суспензию и приготовить новую дозу. Для последующего использованияЕсли суспензия лекарства Азацитидин Зентива была приготовлена с использованием несхолодленной воды для инъекций, приготовленную суспензию необходимо поместить в холодильник (2°C - 8°C) немедленно после приготовления и хранить в холодильнике не более 8 часов. Если прошло более 8 часов хранения в холодильнике, суспензию необходимо уничтожить и приготовить новую дозу. Если суспензия лекарства Азацитидин Зентива была приготовлена с использованием охлажденной (2°C - 8°C) воды для инъекций, приготовленную суспензию необходимо поместить в холодильник (2°C - 8°C) немедленно после приготовления и хранить в холодильнике не более 22 часов. Если прошло более 22 часов хранения в холодильнике, суспензию необходимо уничтожить и приготовить новую дозу. Перед введением необходимо позволить шприцу, наполненному приготовленной суспензией, достичь температуры около 20°C–25°C в течение не более 30 минут. Не использовать препарат, если в суспензии видны крупные частицы. Расчет индивидуальной дозы Общую дозу можно рассчитать на основе поверхности тела (м2) следующим образом: Доза общая (мг) = доза (мг/м2) x м2 (м2) Ниже приведена таблица, которая является только примером того, как рассчитать индивидуальную дозу азацитидина на основе поверхности тела, равной 1,8 м2. Доза мг/м2 поверхности тела (% от рекомендуемой начальной дозы) Необходимая общая объем приготовленной суспензии 75 мг/м2 поверхности тела (100%) 135 мг 2 флакона 5,4 мл 37,5 мг/м2 поверхности тела (50%) 67,5 мг 1 флакон 2,7 мл 25 мг/м2 поверхности тела (33%) 45 мг 1 флакон 1,8 мл Способ введения Не следует фильтровать суспензию после реconstitution. Приготовленный препарат Азацитидин Зентива должен быть введен подкожно (необходимо ввести иглу под углом 45-90°) с использованием иглы 25G в руку, бедро или живот. Дозы более 4 мл должны быть введены в два разных места. Общая доза на основе поверхности тела 1,8 м2 Количество необходимых флаконов Необходимо менять места введения. Новые инъекции должны быть сделаны на расстоянии не менее 2,5 см от предыдущего места инъекции и никогда в области, чувствительной, синяковатой, покрасневшей или твердой. Неиспользованный препарат и его остатки необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.