Азацитидине Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Азацитидин Сандоз, 100 мг, порошок для приготовления суспензии для инъекций

Азацитидин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Азацитидин Сандоз и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Азацитидин Сандоз
• 3. Как использовать лекарство Азацитидин Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Азацитидин Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Азацитидин Сандоз и для чего оно используется

Что такое лекарство Азацитидин Сандоз

Азацитидин Сандоз является противоопухолевым лекарством, которое относится к группе лекарств, называемых "антиметаболитами". Лекарство Азацитидин Сандоз содержит активное вещество азацитидин.

Для чего используется лекарство Азацитидин Сандоз

Лекарство Азацитидин Сандоз используется у взрослых, которые не могут получить трансплантацию стволовых клеток, для лечения:

• синдромов миелодисплазии (анг. миелодиспластический синдром, MDS) высокого риска;
• хронического миело-монобластного лейкоза (анг. хронический миело-монобластный лейкоз, CMML)
• острого миелоидного лейкоза (анг. острый миелоидный лейкоз, AML)

Это заболевания, которые поражают костный мозг и могут вызывать трудности в нормальном производстве кровяных клеток.

Как действует лекарство Азацитидин Сандоз

Действие лекарства Азацитидин Сандоз заключается в предотвращении роста опухолевых клеток. Азацитидин включается в генетический материал клеток (РНК и ДНК). Предполагается, что его действие заключается в изменении способа активации и деактивации генов клетки, а также в нарушении синтеза РНК и ДНК. Предполагается, что эти действия корректируют нарушения созревания и роста молодых кровяных клеток в костном мозге, вызывающие миелодиспластические синдромы, а также убивают опухолевые клетки при лейкозе. В случае любых вопросов, связанных с механизмом действия лекарства Азацитидин Сандоз или причинами его назначения, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

2. Важная информация перед использованием лекарства Азацитидин Сандоз

Когда не использовать лекарство Азацитидин Сандоз

• если пациент имеет аллергическую реакцию на азацитидин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть avanzированный рак печени
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Азацитидин Сандоз, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• есть снижение количества тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов;
• есть заболевание почек;
• есть заболевание печени
• в прошлом была болезнь сердца или инфаркт миокарда, или любое заболевание легких.

Лекарство Азацитидин Сандоз может вызывать тяжелую иммунологическую реакцию, называемую "синдромом дифференцирования" (см. пункт 4).
Анализы крови
Прежде чем начать лечение лекарством Азацитидин Сандоз, а также в начале каждого периода лечения (называемого циклом) будут выполнены анализы крови. Это необходимо для проверки того, что у пациента есть достаточное количество кровяных клеток, а также для проверки того, что печень и почки функционируют нормально.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Азацитидин Сандоз у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Азацитидин Сандоз и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лекарство Азацитидин Сандоз может влиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарства Азацитидин Сандоз.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Не следует использовать лекарство Азацитидин Сандоз во время беременности, поскольку оно может быть вредным для ребенка.
Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Азацитидин Сандоз и в течение 6 месяцев после окончания лечения лекарством Азацитидин Сандоз. Если пациентка забеременеет во время лечения, она должна немедленно обратиться к врачу.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.
Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время использования лекарства Азацитидин Сандоз. Неизвестно, проникает ли это лекарство в грудное молоко.
Влияние на фертильность
Мужчины не должны зачинать ребенка во время лечения лекарством Азацитидин Сандоз.
Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Азацитидин Сандоз и в течение 3 месяцев после окончания лечения этим лекарством.
Необходимо обратиться к врачу перед началом лечения, если пациент хочет сохранить семя.

Вождение транспортных средств и использование машин

Если出现ы нежелательные реакции, такие как усталость, не следует водить транспортные средства, использовать любые инструменты или управлять машинами.

3. Как использовать лекарство Азацитидин Сандоз

Прежде чем ввести пациенту лекарство Азацитидин Сандоз, врач введет другой препарат, чтобы предотвратить появление тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м². Врач, ведущий лечение, решает о дозе препарата в зависимости от общего состояния пациента, его роста и веса. Врач будет контролировать прогресс и, если необходимо, может изменить дозу.
• Лекарство Азацитидин Сандоз вводится ежедневно в течение одного недели, после чего следует период перерыва, продолжающийся 3 недели. Такой цикл лечения повторяется каждые 4 недели. Обычно пациент получает не менее 6 циклов лечения.

Этот препарат вводится в виде инъекции под кожу врачом или медсестрой. Он может быть введен под кожу на бедре, животе или руке.
Если у пациента есть какие-либо дальнейшие сомнения, связанные с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• Сонливость, дрожание, желтуха, вздутие живота и легкая синяковатость.Это могут быть симптомы печеночной недостаточности и могут угрожать жизни.
• Отек ног и стоп, боль в спине, снижение диуреза, повышенная жажда, быстрый пульс, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита, а также чувство дезориентации, тревоги или усталости.Это могут быть симптомы почечной недостаточности и могут угрожать жизни.
• Лихорадка.Причиной может быть инфекция, вызванная снижением количества лейкоцитов, которая может угрожать жизни.
• Боль в грудной клетке или одышка, сопровождаемая лихорадкой.Причиной может быть инфекция легких, называемая "пневмонией", и она может угрожать жизни.
• Кровотечение.Например, кровь в стуле из-за кровотечения в желудке или кишечнике или кровотечение в головном мозге. Это могут быть симптомы снижения количества тромбоцитов.
• Затруднение дыхания, отек губ, зуд или сыпь. Причиной может быть аллергическая реакция (чувствительность).

Другие нежелательные реакции включают:
Очень частые нежелательные реакции(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Пациент может чувствовать усталость и бледность.
• Снижение количества лейкоцитов. Это может сопровождаться лихорадкой. Пациент также имеет повышенную склонность к инфекциям.
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения). Пациент имеет повышенную склонность к кровотечениям и синякам.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боли в грудной клетке, одышка.
• Усталость.
• Реакция в месте инъекции, включая покраснение, боль или кожную реакцию.
• Снижение аппетита.
• Боли в суставах.
• Синяки.
• Сыпь.
• Красные или фиолетовые пятна под кожей.
• Боли в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боли в носу и горле.
• Головокружение.
• Боли в голове.
• Трудности со сном (бессонница).
• Кровотечение из носа.
• Боли в мышцах.
• Слабость.
• Снижение веса.
• Низкое содержание калия в крови.

Частые нежелательные реакции(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Кровотечение в головном мозге.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Причиной может быть снижение количества лейкоцитов в крови.
• Недостаточность костного мозга. Это может привести к снижению количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Тип анемии, при котором снижено количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Инфекция мочи.
• Вирусная инфекция, вызывающая герпес на губах.
• Кровотечение десен, кровотечение в желудке или кишечнике, кровотечение из области ануса из-за геморроя (геморроидальное кровотечение), кровотечение в глазу, кровотечение под кожей или в коже (гематомы).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции. Это включает отек, твердые узлы, синяки, кровотечение в коже (гематомы), сыпь, зуд и изменения цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (целлюлит).
• Инфекция носа и горла или боль в горле.
• Боли в носу или насморк, или боль в пазухах (синусит).
• Высокое или низкое кровяное давление (гипертония или гипотония).
• Затруднение дыхания при движении.
• Боли в горле и трахее.
• Тошнота.
• Онемение.
• Общее плохое самочувствие.
• Тревога.
• Дезориентация.
• Выпадение волос.
• Недостаточность почек.
• Обезвоживание.
• Белый налет на языке, внутренней стороне щек и иногда на нёбе, деснах и миндалинах (стоматит).
• Обморок.
• Снижение кровяного давления при стоянии (ортостатическая гипотония), приводящее к головокружению при изменении положения на стоящее или сидящее.
• Сонливость, вялость.
• Кровотечение в месте введения катетера.
• Заболевание кишечника, которое может проявляться лихорадкой, рвотой и болями в животе (дивертикулит).
• Жидкость вокруг легких (плевральный выпот).
• Озноб.
• Судороги мышц.
• Вспученная, зудящая сыпь на коже (крапивница).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Нечастые нежелательные реакции(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• Аллергическая реакция (чувствительность).
• Дрожание.
• Недостаточность печени.
• Большие, выпученные, болезненные пятна фиолетового цвета на коже, с лихорадкой.
• Воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Редкие нежелательные реакции(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• Сухой кашель
• Безболезненное опухание кончиков пальцев (пальцевая клубbing).
• Синдром разрушения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникнуть во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада умирающих опухолевых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие концентрации калия, фосфора, мочевой кислоты, а также низкая концентрация кальция, что может привести к нарушениям функции почек, сердечного ритма, возникновению судорог, а иногда и смерти.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• Инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется, вызывая повреждение кожи и ткани, что может угрожать жизни (некротизирующий фасциит).
• Тяжелая иммунологическая реакция (синдром дифференцирования), которая может вызывать лихорадку, кашель, затруднение дыхания, сыпь, снижение диуреза, низкое кровяное давление (гипотония), отек рук или ног и внезапное увеличение веса.
• Воспаление кровеносных сосудов в коже, которое может привести к появлению сыпи (васкулит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ы любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Азацитидин Сандоз

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и на коробке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Врач, фармацевт или медсестра отвечают за хранение лекарства Азацитидин Сандоз.
Они также отвечают за приготовление лекарства Азацитидин Сандоз и правильную утилизацию его непотребленных остатков.
Нераспечатанные ампулы лекарства:
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Для немедленного использования
После приготовления суспензии ее необходимо ввести в течение 60 минут.
Для последующего использования
Если суспензия лекарства Азацитидин Сандоз была приготовлена с использованием несхлажденной воды для инъекций, приготовленную суспензию необходимо поместить в холодильник (2°C − 8°C) немедленно после приготовления и хранить в холодильнике не более 24 часов.
Если суспензия лекарства Азацитидин Сандоз была приготовлена с использованием охлажденной (2°C − 8°C) воды для инъекций, приготовленную суспензию необходимо поместить в холодильник (2°C − 8°C) немедленно после приготовления и хранить в холодильнике не более 36 часов в ампуле и 30 часов в холодильнике при 2°C − 8°C в шприце.
Перед введением необходимо позволить суспензии достичь комнатной температуры (20°C – 25°C) в течение не более 30 минут.
Не использовать лекарство, если в суспензии видны крупные частицы.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Азацитидин Сандоз

Активным веществом является азацитидин.

• 1 ампула содержит 100 мг азацитидина. После приготовления с использованием 4 мл воды для инъекций суспензия содержит 25 мг/мл азацитидина.
• Другим компонентом является: маннитол.

Как выглядит лекарство Азацитидин Сандоз и что содержит упаковка

Лекарство Азацитидин Сандоз является белым порошком для приготовления суспензии для инъекций. Порошок находится в стеклянной ампуле с резиновым пробкой и алюминиевым уплотнением с пластиковой крышкой, содержащей 100 мг азацитидина. Ампула упакована в картонную коробку.
Размер упаковки: 1 ампула.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундл
Австрия
Производитель/Импортер
Фармадокс Хелскеа Лтд
КВ20А Кордин Индустриал Парк
Паола, ПЛА 3000
Мальта
Лек Фармацевтика д.д.
Веровскова улица 57
1526 Любляна
Словения
Салутас Фарма ГмбХ
Отто- фон-Герике-Алле 1
39179 Барлебен
Германия

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Нидерланды
Азацитидин Сандоз 25 мг/мл, порошок для суспензии для инъекций
Австрия
Азацитидин Сандоз 25 мг/мл – порошок для приготовления инъекционной суспензии
Бельгия
Азацитидин Сандоз 25 мг/мл порошок для суспензии для инъекций
Болгария
Азацитидин Сандоз 25 мг/мл прах за инжекционна суспензия
Чехия
Азацитидин Сандоз
Германия
Азацитидин Хексал 25 мг/мл порошок для приготовления инъекционной суспензии
Дания
Азацитидин Сандоз
Греция
Азацитидин/Сандоз 25 мг/мл порошок для суспензии для инъекций
Испания
Азацитидин Сандоз 25мг/мл порошок для раствора для инъекций ЕФГ
Финляндия
Азацитидин Сандоз
Франция
АЗАЦИТИДИН САНДОЗ 25 мг/мл порошок для суспензии для инъекций
Хорватия
Азацитидин Сандоз 25 мг/мл порошок для суспензии для инъекций

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Рекомендации по безопасному обращению
Азацитидин Сандоз является цитотоксическим препаратом, и, как в случае с другими потенциально токсичными веществами, необходимо соблюдать осторожность при приготовлении и обращении с суспензией азацитидина. Необходимо следовать процедурам правильного обращения и утилизации противоопухолевых препаратов.
В случае контакта приготовленной азацитидиной с кожей необходимо ее немедленно тщательно промыть водой с мылом. В случае контакта с слизистыми оболочками необходимо их тщательно промыть водой.
Несовместимости
Не допускается смешивание этого препарата с другими препаратами, за исключением тех, которые указаны ниже (см. "Процедура приготовления").
Процедура приготовления
Препарат Азацитидин Сандоз должен быть приготовлен с использованием воды для инъекций. Срок годности приготовленного препарата может быть продлен путем приготовления препарата с использованием охлажденной (2°C-8°C) воды для инъекций. Подробности о хранении приготовленного препарата приведены ниже.

• 1. Необходимо иметь следующие продукты: ампула(и) с азацитидином, ампула(и) с водой для инъекций, нестерильные хирургические перчатки, ватные шарики, смоченные спиртом, шприц(и) 5 мл для инъекций с иглой(ями).
• 2. Необходимо набрать 4 мл воды для инъекций в шприц и убедиться, что воздух из шприца удален.
• 3. Необходимо ввести иглу шприца, содержащего 4 мл воды для инъекций, через резиновую пробку ампулы с азацитидином, а затем ввести воду для инъекций в ампулу.
• 4. После удаления шприца и иглы необходимо энергично встряхнуть ампулу до получения однородной, мутной суспензии. После приготовления каждый мл суспензии содержит 25 мг азацитидина (100 мг/4 мл). Приготовленный препарат является однородной, мутной суспензией без агрегатов. Необходимо отказаться от суспензии, если она содержит крупные частицы или агрегаты. Не фильтровать суспензию после приготовления, поскольку это может привести к удалению активного вещества. Необходимо помнить, что в некоторых адаптерах, иглах и замкнутых системах имеются фильтры. Поэтому такие элементы не должны использоваться для введения препарата после приготовления.
• 5. Необходимо очистить резиновую пробку и ввести в ампулу новую иглу с шприцем. Затем необходимо перевернуть ампулу вверх дном, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Затем необходимо оттянуть поршень, чтобы набрать необходимое количество препарата для правильной дозы. Необходимо убедиться, что воздух из шприца удален. Затем необходимо вынуть иглу с шприцем из ампулы и выбросить иглу.
• 6. Новую иглу для подкожных инъекций (рекомендуется 25 Г) необходимо плотно надеть на шприц. Не рекомендуется промывать иглу перед инъекцией, чтобы уменьшить частоту местных реакций в месте введения.
• 7. Если необходимо более 1 ампулы, необходимо повторить все вышеуказанные шаги для приготовления суспензии. Для доз, требующих использования более 1 ампулы, необходимо равномерно разделить дозу, например, доза 150 мг = 6 мл, 2 шприца по 3 мл в каждом шприце. Учитывая удержание в ампуле и в игле, невозможно получить всю суспензию из ампулы.
• 8. Содержимое шприца с дозой необходимо повторно взболтать непосредственно перед введением. В течение не более 30 минут перед введением необходимо оставить шприц, наполненный приготовленной суспензией, чтобы она достигла температуры около 20°C–25°C. Если прошло более 30 минут, суспензию необходимо соответствующим образом утилизировать и приготовить новую дозу. Для повторного взболтания необходимо энергично встряхнуть шприц между руками до получения однородной, мутной суспензии. Необходимо отказаться от суспензии, если она содержит крупные частицы или агрегаты.

Хранение препарата после приготовления
Для препарата Азацитидин Сандоз, приготовленного с использованием несхлажденной воды для инъекций, показана химическая и физическая стабильность приготовленного препарата в течение 60 минут при температуре 25°C и в течение 24 часов при температуре 2°C − 8°C, хранящегося в ампуле и в шприце.
Срок годности приготовленного препарата может быть продлен путем приготовления препарата с использованием охлажденной (2°C-8°C) воды для инъекций. Для препарата Азацитидин Сандоз, приготовленного с использованием охлажденной (2°C-8°C) воды для инъекций, показана химическая и физическая стабильность приготовленного препарата, хранящегося при температуре 2°C − 8°C в течение 36 часов в ампуле и в течение 30 часов при температуре 2°C − 8°C для препарата, хранящегося в шприце.
С микробиологической точки зрения приготовленный препарат необходимо использовать немедленно. Если он не используется немедленно, срок и условия хранения перед использованием препарата определяет пользователь. Раствор не должен храниться более 24 часов при температуре от 2°C до 8°C.
Расчет индивидуальной дозы
Общую дозу можно рассчитать на основе площади поверхности тела (пс) следующим образом:
Общая доза = доза (мг/м²) х пс (м²)
Ниже приведена таблица, которая служит только примером того, как рассчитать индивидуальные дозы азацитидина на основе среднего значения пс, равного 1,8 м².

Способ введения
Не фильтровать суспензию после приготовления.
Приготовленный препарат Азацитидин Сандоз необходимо ввести под кожу (ввести иглу под углом 45 - 90°) с использованием иглы 25 Г в руку, бедро или живот.

• Дозы выше 4 мл необходимо вводить в два разных места.

Необходимо менять места инъекций. Новые инъекции необходимо вводить не менее чем в 2,5 см от предыдущего места и никогда не вводить в места, чувствительные, синяковые, покрасневшие или уплотненные.
Все остатки непотребленного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.