Азацитидине Пгармасциенце

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Азацитидин Фармасайенс, 25 мг/мл, порошок для приготовления суспензии для инъекций

Азацитидин

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Азацитидин Фармасайенс и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Азацитидин Фармасайенс
• 3. Как использовать лекарство Азацитидин Фармасайенс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Азацитидин Фармасайенс
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Азацитидин Фармасайенс и для чего оно используется

Что такое лекарство Азацитидин Фармасайенс

Лекарство Азацитидин Фармасайенс является противоопухолевым средством, принадлежащим к группе лекарств, называемых «антиметаболитами». Азацитидин Фармасайенс содержит активное вещество, называемое «азацитидиной».

Для чего используется лекарство Азацитидин Фармасайенс

Лекарство Азацитидин Фармасайенс используется у взрослых пациентов, не являющихся кандидатами для трансплантации стволовых клеток, для лечения:

• синдромов миелодисплазии (МДС) высокого риска,
• хронической миеломоноцитарной лейкемии (ХМЛ),
• острой миелоидной лейкемии (ОМЛ).

Вышеуказанные заболевания поражают костный мозг и могут вызывать трудности в нормальном производстве кровяных клеток.

Как действует лекарство Азацитидин Фармасайенс

Действие лекарства Азацитидин Фармасайенс заключается в предотвращении роста опухолевых клеток.
Азацитидин включается в генетический материал клеток [рибонуклеиновую кислоту (РНК) и дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК)]. Предполагается, что ее действие заключается в изменении способа активации и деактивации генов клетки, а также в нарушении производства РНК и ДНК. Предполагается, что эти действия исправляют нарушения созревания и роста молодых кровяных клеток в костном мозге, вызывающие миелодиспластические нарушения, а также убивают раковые клетки при лейкемии.
В случае вопросов о механизме действия лекарства Азацитидин Фармасайенс или причинах назначения этого лекарства необходимо обратиться к врачу или медсестре.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Азацитидин Фармасайенс

Когда не использовать лекарство Азацитидин Фармасайенс

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на азацитидин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента имеется прогрессирующий рак печени,
• если пациентка кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Азацитидин Фармасайенс, необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• снижена количество тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов,
• имеется заболевание почек,
• имеется заболевание печени,
• в прошлом была болезнь сердца, инфаркт миокарда или любое заболевание легких.

Лекарство Азацитидин Фармасайенс может вызывать тяжелую иммунологическую реакцию, называемую «синдромом дифференцирования» (см. пункт 4).
Анализы крови
Прежде чем начать лечение лекарством Азацитидин Фармасайенс, и в начале каждого периода лечения (так называемого «цикла») будут выполнены анализы крови. Цель этих анализов - проверить, имеет ли пациент достаточное количество кровяных клеток и работают ли печень и почки нормально.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Азацитидин Фармасайенс у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Азацитидин Фармасайенс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Лекарство Азацитидин Фармасайенс может влиять на действие некоторых других лекарств. Также некоторые другие лекарства могут влиять на действие лекарства Азацитидин Фармасайенс.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Беременность
Не следует использовать лекарство Азацитидин Фармасайенс во время беременности, поскольку оно может быть вредным для ребенка.
Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Азацитидин Фармасайенс и в течение 6 месяцев после прекращения лечения этим лекарством. Необходимо немедленно сообщить врачу о беременности во время лечения этим лекарством.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Кормление грудью
Не следует кормить грудью во время использования лекарства Азацитидин Фармасайенс. Неизвестно, проникает ли азацитидин в грудное молоко.
Влияние на фертильность
Мужчины не должны зачинают ребенка во время лечения лекарством Азацитидин Фармасайенс.
Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема лекарства Азацитидин Фармасайенс и в течение 3 месяцев после прекращения лечения этим лекарством.
Пациент должен проконсультироваться с врачом, если он хочет сохранить семенную жидкость перед началом этого лечения.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Если出现ят нежелательные реакции, такие как усталость, не следует водить транспортные средства, использовать инструменты или работать с машинами.

3. Как использовать лекарство Азацитидин Фармасайенс

Прежде чем ввести пациенту лекарство Азацитидин Фармасайенс, врач применил дополнительное лекарство, чтобы предотвратить появление тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг на м² поверхности тела. Врач выбирает подходящую дозу лекарства Азацитидин Фармасайенс для пациента, в зависимости от общего состояния пациента, его роста и веса. Врач проверяет прогресс лечения и при необходимости может изменить дозу.
• Лекарство Азацитидин Фармасайенс вводится ежедневно в течение одного недели, после чего следует период отдыха, продолжающийся 3 недели. Такой «цикл лечения» повторяется каждые 4 недели. Пациент обычно получает не менее 6 циклов лечения.

Лекарство Азацитидин Фармасайенс используется в виде инъекции под кожу врачом или медсестрой. Оно может быть введено под кожу на бедре, животе или руке.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если пациент заметил появление любого из следующих нежелательных реакций:

• Сонливость, дрожь, желтуха, вздутие живота и легкая синяковатость.Они могут быть симптомами недостаточности печени и могут угрожать жизни.
• Отек ног и стоп, боль в спине, снижение мочеиспускания, повышенная жажда, быстрое сердцебиение, головокружение и тошнота, рвота или снижение аппетита, а также чувство дезориентации, тревоги или усталости.Они могут быть симптомами недостаточности почек, которые могут угрожать жизни.
• Лихорадка. Причиной может быть инфекция, вызванная снижением количества белых кровяных клеток, которая может угрожать жизни.
• Боль в груди или одышка, сопровождаемая лихорадкой.Причиной может быть инфекция легких, называемая «пневмонией», и она может угрожать жизни.
• Кровотечение.Такое, как кровь в стуле из-за кровотечения в желудке или кишечнике или кровотечение в головном мозге. Они могут быть симптомами снижения количества тромбоцитов.
• Затруднение дыхания, отек губ, зуд или сыпь.Причиной может быть аллергическая реакция (чувствительность).

Другие нежелательные реакции включают:
Очень частые нежелательные реакции(могут появляться у более чем 1 пациента из 10)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Пациент может чувствовать усталость и быть бледным.
• Снижение количества белых кровяных клеток. Ему может сопутствовать лихорадка. Пациент также имеет повышенную восприимчивость к инфекциям.
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения). Пациент имеет повышенную восприимчивость к кровотечениям и синякам.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боли в груди, одышка.
• Усталость.
• Реакция в месте инъекции, включая покраснение, боль или кожную реакцию.
• Снижение аппетита.
• Боли в суставах.
• Синяки.
• Сыпь.
• Красные или фиолетовые точки под кожей.
• Боли в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боли в носу и горле.
• Головокружение.
• Боли в голове.
• Трудности со сном (бессонница).
• Кровотечение из носа.
• Боли в мышцах.
• Слабость.
• Снижение веса.
• Низкая концентрация калия в крови.

Частые нежелательные реакции(могут появляться у не более чем 1 пациента из 10)

• Кровотечение в головном мозге.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Причиной может быть снижение количества белых кровяных клеток в крови.
• Недостаточность костного мозга. Она может привести к снижению количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.
• Тип анемии, при котором снижается количество красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов.
• Инфекция мочи.
• Вирусная инфекция, вызывающая герпес на губе.
• Кровотечение, такое как кровь в стуле из-за кровотечения в желудке или кишечнике, или кровотечение в прямой кишке из-за геморроя (геморроидальное кровотечение), кровотечение в глазу, кровотечение под кожей или в коже (гематомы).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции. К ним относятся: отек, твердые узлы, синяки, кровотечение в коже (гематомы), сыпь, зуд и изменения цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (целлюлит).
• Инфекция носа и горла или боль в горле.
• Боли в носу или насморк, или боль в пазухах (синусит).
• Высокое или низкое кровяное давление (гипертония или гипотония).
• Одышка при движении.
• Боли в горле и трахее.
• Тошнота.
• Онемение.
• Общее плохое самочувствие.
• Тревога.
• Дезориентация.
• Чрезмерная потеря волос.
• Недостаточность почек.
• Обезвоживание.
• Белый налет на языке, внутренней стороне щек и иногда на нёбе, деснах и миндалинах (стоматит).
• Обморок.
• Снижение кровяного давления при стоянии (ортостатическая гипотония), которое приводит к головокружению при изменении положения на стоящее или сидящее.
• Сонливость.
• Кровотечение в месте введения катетера.
• Болезнь, влияющая на кишечник, которая может вызывать лихорадку, рвоту и боли в животе (дивертикулит).
• Жидкость вокруг легких (плевральный выпот).
• Озноб.
• Судороги мышц.
• Вспученная, зудящая сыпь на коже (куроподобная сыпь).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Нечастые нежелательные реакции(могут появляться у не более чем 1 пациента из 100)

• Аллергическая реакция (чувствительность).
• Дрожь.
• Недостаточность печени.
• Большие, фиолетовые, выпученные, болезненные пятна на коже, с лихорадкой.
• Болезненное язвообразное поражение кожи (гангренозный целлюлит).
• Воспаление внешней оболочки сердца (перикардит).

Редкие нежелательные реакции(могут появляться у не более чем 1 пациента из 1 000)

• Сухой кашель.
• Безболезненное опухание кончиков пальцев (пальцевая клубbing).
• Синдром разрушения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникнуть во время лечения опухоли, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения опухолевых клеток и могут включать изменения в химическом составе крови; высокие концентрации калия, фосфора, мочевой кислоты, а также низкая концентрация кальция, приводящие к нарушениям функции почек, сердечного ритма, возникновению судорог, а иногда и смерти.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Инфекция глубоких слоев кожи, которая быстро распространяется, вызывая повреждение кожи и ткани, которое может угрожать жизни (некротизирующий фасциит).
• Тяжелая иммунологическая реакция (синдром дифференцирования), которая может вызывать лихорадку, кашель, трудности дыхания, сыпь, снижение мочеиспускания, низкое кровяное давление (гипотония), отек рук или ног и внезапное увеличение веса.
• Воспаление кровеносных сосудов в коже, которое может привести к появлению сыпи (васкулит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181с, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Азацитидин Фармасайенс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке ампулы и картонной коробке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Врач, фармацевт или медсестра отвечают за хранение лекарства Азацитидин Фармасайенс. Они также отвечают за приготовление лекарства Азацитидин Фармасайенс и правильную утилизацию его непотребленных остатков.
Нераскрытые ампулы лекарства - нет специальных рекомендаций по хранению.
После приготовления
Если суспензия лекарства Азацитидин Фармасайенс была приготовлена с использованием несхлажденной воды для инъекций, было показано, что лекарство сохраняет химическую и физическую стабильность при температуре 25°C в течение 45 минут и при температуре от 2°C до 8°C в течение 8 часов.
Срок годности приготовленного лекарства можно продлить, suspendируя его в охлажденной (от 2°C до 8°C) воде для инъекций. Если суспензия лекарства Азацитидин Фармасайенс была приготовлена с использованием охлажденной (от 2°C до 8°C) воды для инъекций, было показано, что оно сохраняет химическую и физическую стабильность при температуре от 2°C до 8°C в течение 32 часов.
С микробиологической точки зрения приготовленный лекарственный препарат должен быть использован немедленно. Если он не будет введен немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет медицинский персонал, и они не должны превышать 8 часов при температуре от 2°C до 8°C после приготовления с использованием воды для инъекций, которая не была охлаждена, или не более 32 часов после приготовления в охлажденной (от 2°C до 8°C) воде для инъекций.
В течение максимум 30 минут перед введением необходимо позволить суспензии достичь комнатной температуры (от 20°C до 25°C).
Если в суспензии присутствуют крупные частицы, ее необходимо выбросить.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Азацитидин Фармасайенс

• Активным веществом лекарства является азацитидин.
• Один мл приготовленной суспензии содержит 25 мг азацитидина.
• Одна ампула содержит 100 мг или 150 мг азацитидина.
• Другим компонентом является маннитол.

Как выглядит лекарство Азацитидин Фармасайенс и что содержит упаковка

Лекарство Азацитидин Фармасайенс представляет собой белый лиофилизированный порошок для приготовления суспензии для инъекций и поставляется в ампуле из бесцветного стекла типа I, закрытой пробкой из бромобутиловой резины, покрытой ETFE (верхняя часть пробки дополнительно покрыта полимеризованным силиконом RB2-40) и алюминиевой крышкой (белой для 100 мг и оранжевой для 150 мг).
Варианты упаковки
1 ампула, содержащая 100 мг азацитидина.
1 ампула, содержащая 150 мг азацитидина.
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Pharmascience International Ltd.
Лампусас 1
1095 Никосия
Кипр

Производитель

AqVida GmbH
Кайзер-Вильгельм-Штрассе 89
20355 Гамбург
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах

Европейской экономической зоны под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:12/2023

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Рекомендации по безопасному обращению
Азацитидин Фармасайенс является цитотоксическим лекарственным препаратом, и, как и с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при приготовлении и обращении с суспензией азацитидина. Необходимо следовать процедурам правильного обращения и утилизации противоопухолевых лекарственных препаратов.
В случае контакта приготовленной азацитидиной с кожей, ее необходимо немедленно тщательно промыть водой с мылом. В случае контакта с слизистыми оболочками, их необходимо тщательно промыть водой.
Медицинский персонал - женщины, находящиеся в состоянии беременности, не должны соприкасаться с этим лекарственным препаратом.
Несовместимости
Не смешивать лекарственный препарат с другими лекарственными препаратами, кроме указанных ниже (см. «Процедура приготовления»).
Процедура приготовления
Продукт Азацитидин Фармасайенс должен быть приготовлен с использованием воды для инъекций. Срок годности приготовленного лекарственного препарата можно продлить, suspendируя его в охлажденной (от 2°C до 8°C) воде для инъекций. Подробности хранения приготовленного лекарственного препарата приведены ниже.

• 1. Необходимо иметь следующие продукты: ампула(и) азацитидина, ампула(и) воды для инъекций, нестерильные хирургические перчатки, ватные шарики, смоченные спиртом, шприц(и) для инъекций с иглой(ями).
• 2. В шприц необходимо набрать соответствующий объем воды для инъекций (см. таблицу ниже), убедившись, что воздух из шприца был удален.

• 3. Ввести иглу шприца, содержащего воду для инъекций, через резиновую пробку ампулы с азацитидином и затем медленно ввести воду для инъекций в ампулу.
• 4. После удаления шприца и иглы энергично встряхнуть ампулу до получения однородной, мутной суспензии. После приготовления каждый мл суспензии содержит 25 мг азацитидина. Приготовленный продукт представляет собой однородную, мутную суспензию без агрегатов. Необходимо выбросить суспензию, если она содержит крупные частицы или агрегаты. Не следует фильтровать приготовленную суспензию, поскольку это может привести к удалению активного вещества. Необходимо помнить, что в некоторых насадках, проколах и замкнутых системах имеются фильтры. Поэтому такие элементы не должны использоваться для введения лекарственного препарата после его приготовления.
• 5. Очистить резиновую пробку и ввести в ампулу новую иглу с шприцем. Затем перевернуть ампулу вверх дном, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Затем необходимо оттянуть поршень, чтобы набрать соответствующий объем суспензии лекарственного препарата, чтобы обеспечить правильную дозу. Убедиться, что воздух из шприца был удален. Затем вынуть иглу с шприцем из ампулы и выбросить иглу.
• 6. Свежую иглу для подкожных инъекций (рекомендуется 25 Г) плотно надеть на шприц. Не следует промывать иглу перед инъекцией, чтобы снизить частоту местных реакций в месте введения.
• 7. Если необходимо более 1 ампулы, повторить все вышеуказанные шаги для приготовления суспензии. Из-за удержания в ампуле и в игле извлечение всего объема суспензии из ампулы может быть невозможно.

• 8. Содержимое шприца с дозой лекарственного препарата должно быть повторно взвешено непосредственно перед введением. Температура суспензии в момент инъекции должна составлять от 20°C до 25°C. Для повторного получения правильной суспензии необходимо энергично встряхнуть шприц между руками до получения однородной суспензии. Необходимо выбросить суспензию, если она содержит крупные частицы или агрегаты.

После приготовления
Если суспензия лекарства Азацитидин Фармасайенс была приготовлена с использованием несхлажденной воды для инъекций, было показано, что оно сохраняет химическую и физическую стабильность при температуре 25°C в течение 45 минут и при температуре от 2°C до 8°C в течение 8 часов.
Срок годности приготовленного лекарственного препарата можно продлить, suspendируя его в охлажденной (от 2°C до 8°C) воде для инъекций. Если суспензия лекарства Азацитидин Фармасайенс была приготовлена с использованием охлажденной (от 2°C до 8°C) воды для инъекций, было показано, что оно сохраняет химическую и физическую стабильность при температуре от 2°C до 8°C в течение 32 часов.
С микробиологической точки зрения приготовленный лекарственный препарат должен быть использован немедленно. Если он не будет введен немедленно, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет медицинский персонал, и они не должны превышать 8 часов при температуре от 2°C до 8°C после приготовления с использованием воды для инъекций, которая не была охлаждена, или не более 32 часов после приготовления в охлажденной (от 2°C до 8°C) воде для инъекций.
В течение максимум 30 минут перед введением необходимо позволить суспензии достичь комнатной температуры (от 20°C до 25°C).
Если прошло более 30 минут, суспензию необходимо выбросить в соответствии с местными правилами и приготовить новую дозу.
Расчет индивидуальной дозы
Общую дозу можно рассчитать на основе поверхности тела (пц.) следующим образом:
Доза = Доза (мг/м²) x пц. (м²)
Ниже приведена таблица, которая служит только примером, как рассчитать индивидуальные дозы азацитидина на основе средней величины пц., равной 1,8 м².

Способ введения
Не следует фильтровать суспензию после приготовления.
Приготовленную суспензию лекарства Азацитидин Фармасайенс необходимо вводить под кожу (ввести иглу под углом 45 - 90°) с использованием иглы 25 Г в руку, бедро или живот.

Дозы более 4 мл должны быть введены в два разных места.

Необходимо менять места инъекций. Последующие инъекции должны быть введены не менее чем в 2,5 см от предыдущего места и никогда не в места, чувствительные, синяковые, покрасневшие или уплотненные.
Все непотребленные остатки лекарственного препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.