Аксивен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аксивен, 37,5 мг, таблетки с продленным высвобождением

Аксивен, 75 мг, таблетки с продленным высвобождением

Аксивен, 150 мг, таблетки с продленным высвобождением

Венлафаксин

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аксивен и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Аксивен
• 3. Как применять препарат Аксивен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аксивен
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аксивен и для чего он используется

Препарат Аксивен содержит активное вещество венлафаксин.
Аксивен является антидепрессивным препаратом, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (анг. SNRI). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других заболеваний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессивных препаратов не полностью понят, но они могут помочь путем увеличения концентрации серотонина и норадреналина в мозге.
Препарат Аксивен используется для лечения взрослых пациентов с депрессией. Препарат Аксивен также показан для лечения следующих тревожных расстройств у взрослых пациентов: генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии (страх или избегание социальных ситуаций) и панических атак.
Важно, чтобы для достижения лучшего самочувствия пациента лечение депрессии и тревожных расстройств проводилось правильно. Если пациент не начнет лечение, его состояние может не улучшиться, ухудшиться и будет намного труднее лечить.

2. Важная информация перед применением препарата Аксивен

Когда не применять препарат Аксивен:

• Если пациент имеет аллергию на венлафаксин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если пациент одновременно принимает или принимал в течение последних 14 дней некоторые препараты, относящиеся к группе необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Принятие необратимых ИМАО одновременно с препаратом Аксивен может вызвать тяжелые или даже угрожающие жизни нежелательные реакции. Также перед началом приема любого препарата из группы ИМАО пациент должен подождать не менее 7 дней после прекращения приема препарата Аксивен (см. также пункт «Препарат Аксивен и другие препараты» и информацию в пункте «Серотониновый синдром»).

Во время первых нескольких недель лечения препаратом Аксивен может возникнуть чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться на месте. В случае возникновения таких симптомов необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Аксивен, поскольку это может вызвать крайнюю усталость и потерю сознания. Одновременное применение с алкоголем и (или) некоторыми препаратами может вызвать усиление симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств
Пациенты, у которых возникает депрессия и (или) тревожные расстройства, иногда могут иметь мысли о самоубийстве или самоповреждении. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале применения антидепрессивных препаратов, поскольку они обычно начинают действовать после 2 недель или иногда позже. Эти мысли также могут возникнуть после снижения дозы или во время прекращения лечения препаратом Аксивен.
Такое мышление может быть более вероятным у пациента, если:

• У пациента ранее были мысли о самоубийстве или желание самоповреждения.
• Пациент является молодым взрослым. Данные клинических исследований указывают на повышенный риск возникновения самоубийственных поведений у молодых взрослых (лиц в возрасте до 25 лет) с психическими заболеваниями, которые лечились антидепрессивными препаратами.

Если у пациента возникают мысли о самоубийстве или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в больницу.
Полезно может оказаться информирование родственников или друзей о депрессии или тревожных расстройствах и попросить их прочитать эту инструкцию. Пациент может обратиться за помощью к родственникам или друзьям и попросить их сообщить, если они заметят, что депрессия или тревога усилились или возникли тревожные изменения в поведении.
Сухость во рту
Сухость во рту сообщали 10% пациентов, леченных венлафаксином. Это может увеличить риск возникновения кариеса. Поэтому пациент должен особенно позаботиться о гигиене полости рта.
Пациенты с диабетом
Концентрация глюкозы в крови может измениться при применении препарата Аксивен. Поэтому дозирование сахароснижающих препаратов может потребовать коррекции.
Сексуальные расстройства
Препараты, такие как препарат Аксивен (так называемые ССRI или SNRI), могут вызвать возникновение симптомов сексуальных расстройств (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.

Дети и подростки

Препарат Аксивен обычно не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Также необходимо знать, что при применении этой группы препаратов пациенты в возрасте до 18 лет подвергаются повышенному риску возникновения нежелательных реакций, таких как попытки самоубийства, мысли о самоубийстве и враждебность (в частности, агрессия, бунтарское поведение и проявления гнева).
Несмотря на это, врач может назначить этот препарат пациентам в возрасте до 18 лет, если считает, что это находится в их лучших интересах. Если врач назначил этот препарат пациенту в возрасте до 18 лет и есть какие-либо сомнения, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Необходимо сообщить врачу, если возникают какие-либо симптомы, указанные ниже, или если происходит ухудшение у пациентов в возрасте до 18 лет, принимающих препарат Аксивен. Кроме того, до сих пор нет долгосрочных данных о безопасности применения этого препарата в этой возрастной группе в отношении влияния на рост, созревание и когнитивное развитие.

Препарат Аксивен и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или最近 принимал, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Лечащий врач примет решение о возможном применении препарата Аксивен с другими препаратами.
Не следует начинать или прекращать применение других препаратов, включая безрецептурные препараты, натуральные или растительные препараты, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Одновременно с препаратом Аксивен не следует приниматьингибиторов моноаминоксидазы, которые используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимал эти препараты в течение последних 14 дней (ИМАО; см. пункт «Важная информация перед применением препарата Аксивен»).
• Серотониновый синдром:Состояние, потенциально угрожающее жизни или реакции, напоминающие злоślivý нейролептический синдром (см. пункт «Возможные нежелательные реакции»), может возникнуть во время лечения венлафаксином, особенно при одновременном применении других препаратов.

Примерами таких препаратов являются:

• Триптаны (используются для лечения мигреневых головных болей).
• Другие препараты, используемые для лечения депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (анг. SSRI), ингибиторы обратного захвата норадреналина и серотонина (анг. SNRI), трёхциклические антидепрессивные препараты или препараты, содержащие литий.
• Препараты, содержащие производные амфетамина (используются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
• Препараты, содержащие антибиотик линезолид (используется для лечения инфекций).
• Препараты, содержащие моклобемид, ИМАО (используется для лечения депрессии).
• Препараты, содержащие сибутрамин (используется для похудения).
• Препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин) используются для лечения сильной боли.
• Препараты, содержащие декстрометорфан (используется для лечения кашля).
• Препараты, содержащие метадон (используется для лечения зависимости от опиоидных препаратов или сильной боли).
• Препараты, содержащие метиленовый синий (используется для лечения высокого уровня метемоглобина в крови).
• Препараты, содержащие растительный препарат гиперикум (называемый также Hypericum perforatum, натуральные или растительные препараты, используемые для лечения легкой депрессии).
• Препараты, содержащие триптофан (используется для проблем со сном и депрессии).
• Противопсихотические препараты (используются для лечения симптомов, таких как слышание, видение или ощущение вещей, которые не существуют, бред, подозрительность, неясное мышление и отстраненность).

Субъективные и объективные симптомы серотонинового синдрома могут включать комбинацию следующих симптомов: двигательное беспокойство, галлюцинации, потерю координации, ускоренное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, надреактивность, диарею, кому, рвоту.
В наиболее тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злоślivý нейролептический синдром.
Объективные и субъективные симптомы могут включать: сочетание лихорадки, ускоренного сердцебиения, пота, сильной мышечной жесткости, дезориентации и увеличения активности ферментов в мышцах (определяемой в анализе крови).

В случае подозрения на возникновение серотонинового синдрома необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Если пациент принимает препараты, которые могут влиять на сердечный ритм, необходимо сообщить об этом врачу.
Примерами таких препаратов являются:

• Противоаритмические препараты, такие как хинидин, амиодарон, соталол или dofetylid (используются для лечения нарушений сердечного ритма).
• Противопсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. выше - «Серотониновый синдром»).
• Антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (используются для лечения бактериальных инфекций).
• Противогистаминные препараты (используются для лечения аллергии).

Следующие препараты также могут взаимодействовать с препаратом Аксивен, и поэтому необходимо применять их с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает препараты, содержащие:

• Кетоконазол (противогрибковый препарат).
• Галоперидол или рисперидон (препараты, используемые для лечения психических расстройств).
• Метопролол (бета-адреноблокатор, используемый для лечения гипертонии и сердечных заболеваний).

Аксивен с пищей, питьем и алкоголем

Аксивен следует принимать с пищей (см. пункт 3. «Как применять препарат Аксивен»).
Не следует употреблять алкоголь во время лечения препаратом Аксивен. Одновременное применение с алкоголем может вызвать крайнюю усталость и потерю сознания, а также привести к усилению симптомов депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Пациентка должна применять препарат Аксивен только после обсуждения с врачом потенциальных преимуществ и потенциального риска для нерожденного ребенка.
Необходимо убедиться, что врач и (или) акушер знают о том, что пациентка принимает препарат Аксивен.
Принятие во время беременности подобных препаратов (ССRI) может увеличить риск возникновения у новорожденного тяжелых осложнений, называемых синдромом персистирующей пульмонарной гипертензии новорожденного (ПФГН), который проявляется ускоренным дыханием и синюшностью. Эти симптомы обычно возникают в первые 24 часа после рождения. Если такие симптомы возникают у новорожденного, необходимо немедленно обратиться к врачу и (или) акушеру.
Принятие препарата Аксивен в конце беременности может увеличить риск тяжелого кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если в анамнезе у пациентки были нарушения свертываемости крови. Если пациентка принимает препарат Аксивен, она должна сообщить об этом врачу или акушеру, чтобы они могли дать пациентке соответствующие советы.
Если пациентка принимает этот препарат во время беременности, у ее ребенка после рождения, кроме трудностей с дыханием, может возникнуть другой симптом в виде проблем с сосанием. Если пациентку беспокоят такие симптомы у новорожденного после его рождения, необходимо обратиться к врачу и (или) акушеру, которые смогут дать соответствующий совет.
Препарат Аксивен проникает в грудное молоко кормящих женщин. Существует риск воздействия препарата на ребенка.
Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, и врач примет решение, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение этим препаратом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами, использовать любые инструменты или эксплуатировать любые механизмы до тех пор, пока не будет известно, как препарат Аксивен влияет на организм пациента.

Препарат Аксивен содержит лактозу

Если пациент был проинформирован врачом о том, что он не переносит некоторые сахара, он должен обратиться к врачу перед началом приема этого препарата.

3. Как применять препарат Аксивен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии составляет 75 мг в день. Эта доза может быть увеличена постепенно врачом, если это необходимо, даже до максимальной дозы, то есть 375 мг в день при депрессии.
В случае панических атак лечение следует начинать с меньшей дозы (37,5 мг) и затем постепенно ее увеличивать. Максимальная доза для лечения генерализированных тревожных расстройств, социальной фобии и панических атак составляет 225 мг в день.
Препарат Аксивен следует принимать ежедневно примерно в одно и то же время, независимо от того, принимается ли препарат утром или вечером.
Таблетки должны быть проглочены целиком, запиты жидкостью и не следует их делить, раздавливать, жевать или растворять.
Препарат Аксивен следует принимать с пищей.
Если у пациента есть проблемы с печенью или почками, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться коррекция дозы препарата Аксивен.
Не следует прекращать лечение препаратом Аксивен без консультации с врачом (см. пункт «Прекращение применения препарата Аксивен»).

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аксивен

Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата, он должен немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Передозировка может угрожать жизни, особенно после приема с алкоголем и (или) некоторыми препаратами (см. «Препарат Аксивен и другие препараты»).
Симптомы возможной передозировки могут включать ускоренное сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нарушения зрения, судороги или конвульсии, а также рвоту.

Пропуск приема препарата Аксивен

Если пациент забыл принять дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее. Если же приближается время приема следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу и принять только одну дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Не следует принимать большую дозу в течение одного дня, чем суточная доза препарата Аксивен, назначенная врачом.

Прекращение применения препарата Аксивен

Не следует прекращать лечение или снижать дозу препарата без консультации с врачом, даже в случае улучшения самочувствия. Если врач считает, что можно отменить Аксивен, он проинформирует пациента, как необходимо постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения. У пациентов, которые отменяют Аксивен, особенно в случае внезапного прекращения лечения или слишком быстрого снижения дозы, могут возникнуть нежелательные реакции. Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как мысли о самоубийстве, агрессия, чувство усталости, головокружение, чувство пустоты в голове, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, дезориентация, звон в ушах, онемение или редко чувство удара электрическим током, слабость, потливость, судороги или симптомы, подобные гриппу, проблемы со зрением и повышение артериального давления (которое может вызвать головные боли, головокружение, звон в ушах, потливость и т. д.).
Врач даст совет, как необходимо постепенно отменить Аксивен. Это может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может потребоваться очень постепенная отмена препарата в течение месяцев или дольше. Если возникает любой из указанных симптомов или другие симптомы, которые беспокоят пациента, необходимо проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить применение препарата Аксивен. Необходимо немедленно обратиться к врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• Отек лица, губ, языка, горла, рук или ног и (или) выпуклая, зудящая сыпь (крапивница), трудности с глотанием или дыханием.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Удушающий боль в груди, свистящее дыхание, трудности с глотанием или дыханием.
• Тяжелая сыпь, зуд или крапивница (отек с красным или бледным цветом, которому часто сопутствует зуд).
• Симптомы серотонинового синдрома могут включать: двигательное беспокойство, галлюцинации, потерю координации, ускоренное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, надреактивность, диарею, кому, рвоту. В наиболее тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злоślivý нейролептический синдром. Симптомы злоśliвого нейролептического синдрома могут включать: сочетание лихорадки, ускоренного сердцебиения, пота, сильной мышечной жесткости, дезориентации и увеличения активности ферментов в мышцах (определяемой в анализе крови).
• Симптомы инфекции, такие как: высокая лихорадка, озноб, дрожь, головная боль, пот, симптомы, подобные гриппу. Это может быть результатом заболевания крови, которое приводит к увеличению риска инфекции.
• Тяжелая сыпь, которая может привести к образованию тяжелых пузырей и отслоению кожи.
• Боль в мышцах неизвестного происхождения, чувствительность или слабость. Это могут быть симптомы рабдомиолиза.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Симптомы заболевания, называемого стрессовой кардиомиопатией, включая: боль в груди, одышку, головокружение, обморок, нерегулярное сердцебиение.

Другие нежелательные реакции, о которых необходимо сообщить врачу(частота возникновения этих нежелательных реакций указана ниже в пункте «Другие нежелательные реакции»), включают:

• Кашель, свистящее дыхание и одышку, которым может сопутствовать высокая температура.
• Черные (смолистые) стул или кровь в стуле.
• Зуд, желтуха кожи или глаз, темный цвет мочи, которые могут быть симптомами гепатита.
• Нарушения сердечного ритма, такие как: ускоренное или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления.
• Нарушения зрения, такие как: нечеткое зрение, расширение зрачков.
• Нарушения нервной системы, такие как: головокружение, онемение, нарушения координации (скованность мышц или жесткость), судороги или конвульсии.
• Нарушения психики, такие как: чрезмерная активность и чувство неестественного возбуждения.
• Симптомы отмены препарата (см. пункты «Как применять препарат Аксивен», «Прекращение применения препарата Аксивен»).
• Продолжительное кровотечение - если пациент поранился или ранен, немного дольше, чем обычно, будет длиться остановка кровотечения.

Не следует беспокоиться, если во время применения препарата Аксивен пациент замечает таблетку в кале.

Венлафаксин медленно высвобождается из таблетки, проходя через весь желудочно-кишечный тракт. Скелет таблетки не растворяется и выводится вместе с калом. Поэтому, если пациент замечает таблетку в кале, он не должен беспокоиться, доза венлафаксина была

всосана.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головокружение, головная боль, сонливость.
• Бессонница.
• Тошнота, сухость во рту, запор.
• Потливость (в том числе ночная потливость).

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• Уменьшение аппетита.
• Дезориентация, чувство отстраненности (или отделения) от себя, отсутствие оргазма, уменьшение полового влечения, возбуждение, нервозность, необычные сны.
• Дрожь, чувство беспокойства или неспособность сидеть или оставаться на месте, онемение, нарушения вкуса, увеличение мышечного тонуса.
• Нарушения зрения, включая: нечеткое зрение, расширение зрачков, невозможность глаза автоматически менять фокус с далеких объектов на ближайшие.
• Звон в ушах (тиннитус).
• Ускоренное сердцебиение, сердцебиение.
• Увеличение артериального давления, покраснение.
• Одышка, зевота.
• Рвота, диарея.
• Легкая сыпь, зуд.
• Увеличение частоты мочеиспускания, задержка мочи, трудности с мочеиспусканием.
• Нарушения менструального цикла, такие как: усиление кровотечения или увеличение частоты нерегулярных кровотечений, нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин), нарушения эрекции (импотенция).
• Слабость (астения), усталость, озноб.
• Увеличение веса, уменьшение веса.
• Увеличение уровня холестерина.

Не очень часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов)

• Чрезмерное возбуждение, бег мыслей и уменьшение потребности во сне (мания).
• Галлюцинации, чувство отстраненности (или отделения) от реальности, нарушения оргазма, отсутствие чувств или эмоций, чувство чрезмерного возбуждения, скрежетание зубами.
• Обморок, неконтролируемые движения мышц, нарушения координации и равновесия.
• Головокружение (особенно при слишком быстром вставании), уменьшение артериального давления.
• Кровавая рвота, черные, смолистые стул или кровь в стуле, которые могут быть симптомами внутреннего кровотечения.
• Чувствительность к свету, синяки, чрезмерная потеря волос.
• Неспособность контролировать мочеиспускание.
• Жесткость, скованность и неконтролируемые движения мышц.
• Небольшие изменения активности ферментов печени в крови.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Судороги или конвульсии.
• Кашель, свистящее дыхание и одышку, которым может сопутствовать высокая температура.
• Дезориентация и состояние замешательства, которым часто сопутствуют галлюцинации (бред).
• Уменьшение концентрации натрия в крови.
• Сильная боль в глазу и ухудшение зрения или нечеткое зрение.
• Неправильное, ускоренное или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обмороку.
• Тяжелая боль в животе или спине (которая может указывать на серьезные проблемы с кишечником, печенью или поджелудочной железой).
• Зуд, желтуха кожи или белков глаз, темный цвет мочи или симптомы, подобные гриппу, которые являются симптомами гепатита.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Продолжительные кровотечения, которые могут быть симптомом уменьшения количества тромбоцитов, что приводит к увеличению риска синяков или кровотечений.
• Нетипичное выделение молока у женщин.
• Непредвиденные кровотечения, например, кровотечение из десен, кровь в моче или в рвоте, появление непредвиденных синяков или лопнувших кровеносных сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Мысли и поведение, связанные с самоубийством; во время лечения венлафаксином или вскоре после окончания лечения сообщались случаи мыслей и поведения, связанного с самоубийством (см. пункт 2. «Важная информация перед применением препарата Аксивен»).
• Агрессивное поведение.
• Головокружение.
• Тяжелое кровотечение из влагалища, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подпункте «Беременность, грудное вскармливание и влияние на плодность» в пункте 2.

Препарат Аксивен может иногда вызывать нежелательные реакции, о которых пациент не знает, такие как: увеличение артериального давления или неправильная работа сердца, небольшие изменения активности ферментов печени, концентрации натрия или холестерина в крови. Еще реже препарат Аксивен может вызывать нарушения функции тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечений или синяков. Поэтому врач может рекомендовать периодически проводить анализ крови, особенно при длительном применении препарата Аксивен.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аксивен

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Блистеры: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Бутылка HDPE: хранить бутылку плотно закрытой для защиты от влаги.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аксивен

• Активным веществом препарата является венлафаксин.

Каждая таблетка с продленным высвобождением содержит 37,5 мг, 75 мг или 150 мг венлафаксина (в виде гидрохлорида).
Другими компонентами являются:
Ядро: маннитол (Е 421), повидон К 90, макрогол 400, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460(i)), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния (Е 470b).
Оболочка: ацетат целлюлозы (320S NF), ацетат целлюлозы (398-10NF), макрогол 400, Опадри Уайт Y-30-18037 (гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е 171), триацетин).

Как выглядит препарат Аксивен и что содержит упаковка

37,5 мг: круглые, диаметром 7 мм, двояковыпуклые, белые таблетки с продленным высвобождением.
75 мг: круглые, диаметром 7,5 мм, двояковыпуклые, белые таблетки с продленным высвобождением.
150 мг: круглые, диаметром 9,5 мм, двояковыпуклые, белые таблетки с продленным высвобождением.
Препарат Аксивен выпускается в блистерах по 28 и 30 таблеток с продленным высвобождением, а также в пластиковых бутылках, содержащих 100 таблеток с продленным высвобождением.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Экзельтис Польша Сп. з о.о.
ул. Шамотская, 8
01-748 Варшава

Производитель

Лаборатории Ликонса, С.А.
Авда. Миралькампо, 7
Полигоно Индустриаль Миралькампо
19200 Асуэка-де-Энарес
Испания

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Швеция
Венлафаксин 1А Фарма 37,5/75/150/225 мг депоттаблетки
Эстония
Венлафаксин Вёрваг Фарма 37,5/75/150/225 мг, тоимеайнет пролонгированного высвобождения таблетки
Греция
Серосмин 37,5/75/150/225 мг Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης
Франция
Венлафаксин Бифар 150/225 мг комprimirе а либерасьон пролонгée
Италия
Зарелис 37,5/75/150/225 мг компресса а риласьо пролунгато
Нидерланды
Венлафаксин Ауробиндо 225 мг таблетка мет верлengде афгифте
Польша
Аксивен, 37,5/75/150 мг, таблетки с продленным высвобождением
Португалия
Зареликс 37,5/75/150/225 мг компримидос де либерасао пролонгада
Великобритания
Венлафаксин XL 37,5/75/150/225 мг пролонгированного высвобождения таблетки
Дата последней актуализации инструкции:25.02.2025 г.