Авамина

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АВАМИНА, 500 мг, покрытые таблетки

АВАМИНА, 850 мг, покрытые таблетки

АВАМИНА, 1000 мг, покрытые таблетки

Метформин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат АВАМИНА и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата АВАМИНА
• 3. Как применять препарат АВАМИНА
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат АВАМИНА
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АВАМИНА и для чего он используется

Препарат АВАМИНА содержит метформин, вещество, используемое для лечения диабета. Он относится к группе
лекарств, называемых бигуанидами.
Инсулин - это гормон, вырабатываемый поджелудочной железой, который позволяет организму поглощать глюкозу
(сахар) из крови. Организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для последующего использования.
У больных диабетом поджелудочная железа не вырабатывает достаточного количества инсулина или организм не может
правильно использовать выработанный инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению содержания глюкозы в крови. Препарат АВАМИНА помогает снизить содержание глюкозы в крови до наиболее близких к нормальным значений.
У взрослых людей с избыточным весом длительное применение препарата АВАМИНА также снижает риск осложнений,
связанных с диабетом. Прием препарата АВАМИНА сопровождается поддержанием веса или его умеренным снижением.
Препарат АВАМИНА используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым инсулиннезависимым диабетом), у которых только диетой и физическими упражнениями невозможно добиться достаточного контроля содержания глюкозы в крови. Он используется в частности у пациентов с избыточным весом.
Взрослые могут принимать препарат АВАМИНА как единственный препарат или в сочетании с другими противодиабетическими препаратами (перорально или инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать препарат АВАМИНА как единственный препарат или в сочетании с инсулином.

2. Важные сведения перед применением препарата АВАМИНА

Когда не применять препарат АВАМИНА

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к метформину или любому из других компонентов препарата АВАМИНА (перечисленных в пункте 6.),
• в случае нарушения функции печени,
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента развилась неуравновешенная диабетическая кома, например, тяжелая гипергликемия (высокое содержание глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, лактатацидоз (см. «Риск развития лактатацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный запах изо рта.
• в случае чрезмерной потери воды из организма (обезвоживание), например, из-за длительной или тяжелой диареи или повторяющихся рвот. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже).
• в случае тяжелой инфекции, например, пневмонии, бронхита или пиелонефрита. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже).
• в случае лечения острой сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда, тяжелых нарушений кровообращения (например, шока) или затруднений дыхания. Это может привести к недостатку кислорода в тканях, что может угрожать развитием лактатацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже).
• в случае злоупотребления алкоголем.

Если у пациента развилась любая из вышеуказанных ситуаций, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, если необходимо:

• провести рентгенологическое исследование или исследование, требующее введения в кровь контрастного вещества, содержащего йод,
• провести крупную хирургическую операцию.

Препарат АВАМИНА должен быть отменен на определенный период до и после исследования или операции.
Врач решит, необходимо ли в это время применять другой препарат. Важно точно соблюдать рекомендации врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск развития лактатацидоза

Препарат АВАМИНА может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактатацидоза увеличивается при неуравновешенной диабете, тяжелой инфекции, длительном голодании или употреблении алкоголя, обезвоживании (см. более подробную информацию ниже), нарушении функции печени и любых состояниях, при которых какая-либо часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острая тяжелая сердечная недостаточность).
Если любое из вышеуказанных обстоятельств относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата АВАМИНА, если у пациента развился

состояние, которое может привести к обезвоживанию(значительной потере воды из организма),
такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высокой температуры или если пациент
пьет
меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата АВАМИНА и немедленно обратиться к врачу или ближайшей больнице, если у пациента развились какие-либо симптомы лактатацидоза

лактатацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактатацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднения дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактатацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, вырабатывающие энергию в клетках), такое как синдром МЭЛАС (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактатацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или наследственная диабетическая болезнь и глухота (МИДД, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
• у пациента после начала применения метформина развились какие-либо из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациент должен пройти крупную хирургическую операцию, он не может применять препарат АВАМИНА во время операции и в течение определенного времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом АВАМИНА.
Препарат АВАМИНА не вызывает гипогликемии (слишком низкого содержания глюкозы в крови). Однако, если препарат АВАМИНА применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию, такими как производные сульфонилмочевины, инсулин и меглитиниды, существует риск развития гипогликемии.
Если развились симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление или выпивание жидкости, содержащей сахар.
Во время лечения препаратом АВАМИНА врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент является пожилым и (или) имеет нарушенную функцию почек.

Препарат АВАМИНА и другие препараты

Если пациенту будет введено контрастное вещество, содержащее йод, в кровь, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, необходимо прекратить применение препарата АВАМИНА до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом АВАМИНА.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль содержания глюкозы в крови и оценка функции почек или изменение дозы препарата АВАМИНА врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонные препараты,
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• агонисты бета-2-адренергических рецепторов, такие как сальбутамол и тербуталин, используемые для лечения астмы,
• кортикостероиды, используемые для лечения многих заболеваний, таких как тяжелые кожные воспаления или астма,
• препараты, которые могут изменять содержание препарата АВАМИНА в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• другие противодиабетические препараты.

Препарат АВАМИНА и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного употребления алкоголя во время применения препарата АВАМИНА, поскольку это может увеличить риск лактатацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна
проконсультироваться с врачом, если необходимо внести какие-либо изменения в лечение или контроль содержания глюкозы в крови.
Этот препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью или планирующим кормить ребенка грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат АВАМИНА не вызывает гипогликемии (слишком низкого содержания глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако необходимо быть осторожным, если препарат АВАМИНА применяется одновременно с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как производные сульфонилмочевины, инсулин и меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Если развились такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат АВАМИНА

Этот препарат должен всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат АВАМИНА не заменяет пользу, получаемую от здорового образа жизни. Необходимо продолжать все рекомендации врача, касающиеся диеты и регулярной физической активности.

Рекомендуемая доза

Дети в возрасте от 10 лет и подростки обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг препарата АВАМИНА один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг и принимается в 2 или 3 разделенных дозах. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет применяется только в случае специального назначения врача, поскольку опыт применения препарата АВАМИНА в этой возрастной группе ограничен.
Взрослые обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг препарата АВАМИНА 2 или 3 раза в день.
Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, принимаемая в 3 разделенных дозах.
Пациенты с нарушенной функцией почек
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как начать применение препарата АВАМИНА.

Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы содержания глюкозы в крови и отрегулирует дозу препарата АВАМИНА в зависимости от значений содержания глюкозы в крови. Необходимо регулярно посещать врача для контроля. Это особенно важно для детей и подростков, а также для пожилых людей.
• врач не менее чем один раз в год проверит функцию почек пациента. Более частые проверки могут быть необходимы для пожилых людей или если почки пациента не функционируют правильно.

Как применять препарат АВАМИНА

Препарат АВАМИНА необходимо применять во время еды или сразу после еды. Это поможет избежать нежелательных реакций, связанных с пищеварением.
Необходимо проглатывать таблетки целиком, не разжевывая и не дробя их. Таблетки необходимо запивать стаканом воды.

• Если применяется одна доза в день, необходимо принимать препарат утром (во время завтрака).
• если применяются две дозы препарата в день, необходимо принимать их утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• если применяются три дозы в день, необходимо принимать их утром (во время завтрака), в полдень (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Если пациент считает, что действие препарата АВАМИНА слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата АВАМИНА

В случае применения большей дозы препарата АВАМИНА, чем рекомендованная, может развиться лактатацидоз. Симптомы лактатацидоза нехарактерны и включают рвоту, боль в животе с спазмами мышц, общее плохое самочувствие, сопровождаемое сильной усталостью, и затруднения дыхания. Другие симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Если развились какие-либо из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактатацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно прекратить применение препарата АВАМИНА и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

(см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск применения препарата АВАМИНА

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат АВАМИНА может вызывать нежелательные реакции, хотя они не развиваются у каждого пациента. Нежелательные реакции, которые могут развиться, представлены ниже.
Препарат АВАМИНА может очень редко вызывать (может развиться у не более 1 пациента на 10 000) очень тяжелое нежелательное действие, называемое лактатацидозом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно развивается у пациента, необходимо прекратить
применение препарата АВАМИНА и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактатацидоз может привести к коме.

Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушения, связанные с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости) и потеря аппетита. Эти нежелательные реакции обычно развиваются в начале применения препарата АВАМИНА. Помогает деление суточной дозы на несколько меньших, применяемых в течение дня, и применение препарата АВАМИНА с едой или сразу после еды. Если симптомы не проходят, необходимо прекратить применение препарата АВАМИНА и сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут встречаться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушения вкуса.
• снижение или низкое содержание витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и воспаление языка, онемение или бледную или желтую кожу). Врач может назначить проведение некоторых анализов, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими, не связанными с диабетом, проблемами со здоровьем.

Очень редкие нежелательные реакции (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Лактатацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, особенно если почки не функционируют правильно. Симптомы лактатацидоза нехарактерны (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• неправильные результаты анализов функции печени или симптомы воспаления печени (с сопровождаемой усталостью, потерей аппетита и снижением веса, а также с желтухой или без желтухи кожи и белков глаз). Если такие симптомы развиваются, необходимо прекратить применение препарата АВАМИНА и сообщить об этом врачу.
• реакции кожи, такие как покраснение кожи, зуд кожи или зудящая сыпь.

Дети и подростки

Ограниченные данные исследований детей и подростков показывают, что развивающиеся у них нежелательные реакции имеют подобный характер и тяжесть, как и нежелательные реакции, наблюдаемые у взрослых.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если развились какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава;
Телефон: +48 22 49 21 301;
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АВАМИНА

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Если препарат АВАМИНА применяется у ребенка, рекомендуется, чтобы лечение контролировали родители или опекуны.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять препарат АВАМИНА после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или блистере после обозначения «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Другие сведения

Что содержит препарат АВАМИНА

Активным веществом препарата является метформин в форме гидрохлорида метформина (Метформин гидрохлорид).
АВАМИНА, 500 мг: Одна таблетка содержит 500 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 390 мг метформина.
АВАМИНА, 850 мг: Одна таблетка содержит 850 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 663 мг метформина.
АВАМИНА, 1000 мг: Одна таблетка содержит 1000 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 780 мг метформина.
Другие компоненты препарата:
ядро таблетки: повидон К-90, стеарин магния
оболочка: гипромеллоза 5сП, макрогол 400 и макрогол 6000.

Как выглядит препарат АВАМИНА и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
АВАМИНА, 500 мг
Покрытые таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выгравированной буквой «А» на одной стороне и цифрами «60» на другой.
АВАМИНА, 850 мг
Покрытые таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выгравированной буквой «А» на одной стороне и цифрами «61» на другой.
АВАМИНА, 1000 мг
Покрытые таблетки белого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, с линией деления на одной стороне и выгравированной буквой «А» и цифрами «90» на другой стороне, разделенными линией деления.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Препарат АВАМИНА выпускается в упаковке типа блистер.
Каждая пачка содержит 30, 60, 90, 120 покрытых таблеток в упаковках типа блистер, по 10 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могли быть выпущены в обращение.

Ответственное лицо и производитель

БИОТОН С.А.
ул. Старосяньская, 5
02-516 Варшава

Дата последней актуализации инструкции: март 2025