Авамина

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АВАМИНА, 500 мг, покрытые таблетки

АВАМИНА, 850 мг, покрытые таблетки

АВАМИНА, 1000 мг, покрытые таблетки

Метформин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать. В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат АВАМИНА и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата АВАМИНА
• 3. Как применять препарат АВАМИНА
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат АВАМИНА
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АВАМИНА и для чего он используется

Препарат АВАМИНА содержит метформин, вещество, используемое для лечения диабета. Он относится к группе
лекарств, называемых бигуанидами.
Инсулин - это гормон, производимый поджелудочной железой, который позволяет организму поглощать глюкозу
(сахар) из крови. Организм использует глюкозу для производства энергии или хранит ее для последующего использования.
У больных диабетом поджелудочная железа не производит достаточного количества инсулина или организм не может
правильно использовать произведенный инсулин. Это приводит к чрезмерному увеличению содержания глюкозы в крови. Препарат АВАМИНА помогает снизить содержание глюкозы в крови до наиболее близких к нормальным значений.
У взрослых людей с избыточным весом длительное применение препарата АВАМИНА также снижает риск осложнений,
связанных с диабетом. Прием препарата АВАМИНА связан с поддержанием веса или его умеренным снижением.
Препарат АВАМИНА используется для лечения пациентов с диабетом 2-го типа (также называемым инсулиннезависимым диабетом), у которых только диетой и физическими упражнениями нельзя достичь достаточного контроля содержания глюкозы в крови. Он используется в частности у пациентов с избыточным весом.
Взрослые могут принимать препарат АВАМИНА как единственный препарат или в комбинации с другими противодиабетическими препаратами (перорально или инсулином).
Дети в возрасте от 10 лет и подростки могут принимать препарат АВАМИНА как единственный препарат или в комбинации с инсулином.

2. Важные сведения перед применением препарата АВАМИНА

Когда не применять препарат АВАМИНА

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к метформину или любому из других компонентов препарата АВАМИНА (перечисленных в пункте 6.),
• в случае нарушения функции печени,
• если у пациента значительно снижена функция почек,
• если у пациента развивается некомпенсированный диабет, например, тяжелая гипергликемия (высокое содержание глюкозы в крови), тошнота, рвота, диарея, внезапное снижение веса, лактоацидоз (см. «Риск развития лактоацидоза» ниже) или кетоацидоз. Кетоацидоз - это состояние, при котором в крови накапливаются вещества, называемые кетоновыми телами, что может привести к диабетической коме. Симптомы включают боль в животе, быстрое и глубокое дыхание, сонливость или необычный фруктовый запах изо рта.
• в случае чрезмерной потери жидкости из организма (обезвоживание), например, из-за длительной или тяжелой диареи или повторяющихся рвот. Обезвоживание может привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже).
• в случае тяжелой инфекции, например, пневмонии, бронхита или пиелонефрита. Тяжелые инфекции могут привести к нарушению функции почек, что может угрожать развитием лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже).
• в случае лечения острой сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда, тяжелых нарушений кровообращения (например, шока) или затруднений дыхания. Это может привести к гипоксии тканей, что может угрожать развитием лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности» ниже).
• в случае злоупотребления алкоголем.

Если возникает любая из вышеуказанных ситуаций, перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Необходимо обязательно проконсультироваться с врачом, если необходимо:

• провести рентгенологическое исследование или исследование, требующее введения в кровь контрастного вещества, содержащего йод,
• провести крупную хирургическую операцию.

Препарат АВАМИНА должен быть отменен на определенный период до и после исследования или операции.
Врач решит, необходимо ли в это время применять другой препарат. Важно точно соблюдать рекомендации врача.

Предостережения и меры предосторожности

Риск развития лактоацидоза

Препарат АВАМИНА может вызвать очень редкое, но очень тяжелое нежелательное явление, называемое лактоацидозом, особенно если у пациента нарушена функция почек. Риск лактоацидоза увеличивается в случае некомпенсированного диабета, тяжелой инфекции, длительного голодания или употребления алкоголя, обезвоживания (см. более подробную информацию ниже), нарушения функции печени и любых состояний, при которых часть тела не получает достаточного количества кислорода (например, острая тяжелая сердечная недостаточность).
Если любое из вышеуказанных обстоятельств относится к пациенту, необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо временно прекратить применение препарата АВАМИНА, если у пациента развивается

состояние, которое может быть связано с обезвоживанием(значительной потерей жидкости из организма),
такое как тяжелая рвота, диарея, лихорадка, воздействие высоких температур или если пациент пьет
меньше жидкости, чем обычно. Необходимо обратиться к врачу за более подробными инструкциями.

Необходимо прекратить применение препарата АВАМИНА и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, если у пациента появляются какие-либо симптомы лактоацидоза

лактоацидоза, поскольку это состояние может привести к коме.
Симптомы лактоацидоза включают:

• рвоту,
• боль в животе,
• спазмы мышц,
• общее плохое самочувствие в сочетании с сильной усталостью,
• затруднения дыхания,
• снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Лактоацидоз - это состояние, угрожающее жизни, которое требует немедленного лечения в больнице.
Необходимо немедленно обратиться к врачу за дальнейшими инструкциями, если:

• у пациента есть генетическое заболевание, влияющее на митохондрии (структуры, производящие энергию в клетках), такое как синдром MELAS (митохондриальная энцефалопатия, миопатия, лактоацидоз и эпизоды, подобные инсульту) или наследственная диабетическая глухота (MIDD, материнская наследственная диабетическая глухота).
• у пациента после начала применения метформина появился любой из следующих симптомов: судороги, ухудшение когнитивных функций, трудности с движением, симптомы, указывающие на повреждение нервов (например, боль или онемение), мигрень и глухота.

Если пациенту предстоит крупная хирургическая операция, он не должен применять препарат АВАМИНА во время операции и в течение определенного времени после нее. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом АВАМИНА.
Препарат АВАМИНА не вызывает гипогликемии (слишком низкого содержания глюкозы в крови). Однако, если препарат АВАМИНА применяется в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию, такими как сульфонилмочевина, инсулин и меглитиниды, существует риск развития гипогликемии.
Если появляются симптомы гипогликемии, такие как слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания, обычно помогает употребление или выпивание сладкого напитка.
Во время лечения препаратом АВАМИНА врач будет контролировать функцию почек пациента не менее чем один раз в год или чаще, если пациент пожилой и (или) имеет нарушение функции почек.

Препарат АВАМИНА и другие препараты

Если пациенту будет введено в кровь контрастное вещество, содержащее йод, например, для рентгенологического исследования или компьютерной томографии, ему необходимо прекратить применение препарата АВАМИНА до или не позднее момента введения контрастного вещества. Врач решит, когда пациент должен прекратить и возобновить лечение препаратом АВАМИНА.
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Пациенту может потребоваться более частый контроль содержания глюкозы в крови и оценка функции почек или изменение дозы препарата АВАМИНА врачом. Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• мочегонные препараты,
• препараты, используемые для лечения боли и воспаления (НПВС и ингибиторы ЦОГ-2, такие как ибупрофен и целекоксиб),
• определенные препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II),
• агонисты бета-2-адренергических рецепторов, такие как сальбутамол и тербуталин, используемые для лечения астмы,
• кортикостероиды, используемые для лечения многих заболеваний, таких как тяжелые кожные воспаления или астма,
• препараты, которые могут изменить содержание препарата АВАМИНА в крови, особенно если у пациента нарушена функция почек (такие как верапамил, рифампицин, циметидин, дolutегравир, ранолазин, триметоприм, вандетаниб, изавуконазол, кризотиниб, олапариб),
• другие противодиабетические препараты.

Препарат АВАМИНА и алкоголь

Необходимо избегать чрезмерного употребления алкоголя во время применения препарата АВАМИНА, поскольку это может увеличить риск лактоацидоза (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом, поскольку могут потребоваться изменения в лечении или контроле содержания глюкозы в крови.
Этот препарат не рекомендуется пациенткам, кормящим грудью или планирующим кормить ребенка грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат АВАМИНА не вызывает гипогликемии (слишком низкого содержания глюкозы в крови). Это означает, что он не влияет на способность пациента управлять транспортными средствами и механизмами.
Однако необходимо проявлять осторожность, если препарат АВАМИНА применяется одновременно с другими противодиабетическими препаратами, которые могут вызывать гипогликемию (такими как сульфонилмочевина, инсулин и меглитиниды). Симптомы гипогликемии включают слабость, головокружение, усиленное потоотделение, учащенное сердцебиение, нарушения зрения или трудности с концентрацией внимания. Если появляются такие симптомы, не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как применять препарат АВАМИНА

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат АВАМИНА не заменяет пользу, получаемую от здорового образа жизни. Необходимо продолжать все рекомендации врача, касающиеся диеты и регулярной физической активности.

Рекомендуемая доза

Дети в возрасте от 10 лет и подростки обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг препарата АВАМИНА один раз в день. Максимальная суточная доза составляет 2000 мг и принимается в 2 или 3 разделенных дозах. Лечение детей в возрасте от 10 до 12 лет применяется только в случае специального назначения врача, поскольку опыт применения препарата АВАМИНА в этой возрастной группе ограничен.
Взрослые обычно начинают лечение с дозы 500 мг или 850 мг препарата АВАМИНА 2 или 3 раза в день.
Максимальная суточная доза составляет 3000 мг, принимаемая в 3 разделенных дозах.
Пациенты с нарушенной функцией почек
Если у пациента нарушена функция почек, врач может назначить меньшую дозу.
Если пациент также принимает инсулин, врач сообщит, как начать применение препарата АВАМИНА.

Контроль лечения

• Врач назначит регулярные анализы содержания глюкозы в крови и отрегулирует дозу препарата АВАМИНА в зависимости от значений содержания глюкозы в крови. Необходимо регулярно посещать врача для контроля. Это особенно важно для детей и подростков, а также для людей пожилого возраста.
• врач не менее чем один раз в год проверит функцию почек пациента. Более частые проверки могут быть необходимы для людей пожилого возраста или если почки пациента не функционируют правильно.

Как применять препарат АВАМИНА

Препарат АВАМИНА следует применять во время еды или сразу после еды. Это поможет избежать нежелательных явлений, связанных с пищеварением.
Не следует раздавливать или жевать таблетки. Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды.

• Если применяется одна доза в день, необходимо принимать препарат утром (во время завтрака).
• если применяются две дозы препарата в день, необходимо принимать их утром (во время завтрака) и вечером (во время ужина).
• если применяются три дозы в день, необходимо принимать их утром (во время завтрака), в полдень (во время обеда) и вечером (во время ужина).

Если через некоторое время пациент считает, что действие препарата АВАМИНА слишком сильное или слишком слабое, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата АВАМИНА

В случае применения большей дозы препарата АВАМИНА, чем рекомендованная, может развиться лактоацидоз. Симптомы лактоацидоза нехарактерны и включают рвоту, боль в животе с мышечными спазмами, общее плохое самочувствие, сопровождаемое сильной усталостью, а также затруднения дыхания. Другие симптомы включают снижение температуры тела и замедление сердечного ритма.

Если появляется любой из этих симптомов, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку лактоацидоз может привести к коме. Необходимо немедленно отменить препарат АВАМИНА и обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

(см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Пропуск применения препарата АВАМИНА

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, препарат АВАМИНА может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента. Нежелательные явления, которые могут появиться, перечислены ниже.
Препарат АВАМИНА может очень редко вызывать (может появиться у не более 1 пациента на 10 000) очень тяжелое нежелательное явление, называемое лактоацидозом (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»). Если оно появляется у пациента, необходимо прекратить
применение препарата АВАМИНА и немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу, поскольку лактоацидоз может привести к коме.

Очень часто встречающиеся нежелательные явления (встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушения, связанные с пищеварением, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе (боль в брюшной полости) и потеря аппетита. Эти нежелательные явления обычно появляются в начале применения препарата АВАМИНА. Помогает разделение суточной дозы на несколько меньших доз, принимаемых в течение дня, а также применение препарата АВАМИНА с едой или сразу после еды. Если симптомы не проходят, необходимо отменить препарат АВАМИНА и сообщить об этом врачу.

Часто встречающиеся нежелательные явления (могут появиться реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушения вкуса.
• снижение или низкое содержание витамина В в крови (симптомы могут включать сильную усталость, боль и воспаление языка, онемение или бледную или желтую кожу). Врач может назначить несколько анализов, чтобы найти причину симптомов, поскольку некоторые из них также могут быть вызваны диабетом или другими не связанными с диабетом проблемами со здоровьем.

Очень редкие нежелательные явления (встречающиеся реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Лактоацидоз. Это очень редкое, но тяжелое осложнение, особенно если почки не функционируют правильно. Симптомы лактоацидоза нехарактерны (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
• неправильные результаты анализов функции печени или симптомы воспаления печени (с сопровождающей усталостью, потерей аппетита и снижением веса, а также с желтухой или без желтухи кожи и белков глаз). Если такие симптомы появляются, необходимо отменить АВАМИНУ и сообщить об этом врачу.
• Кожные реакции, такие как покраснение кожи, зуд кожи или зудящая сыпь (крапивница).

Дети и подростки

Ограниченные данные исследований детей и подростков указывают на то, что нежелательные явления, появляющиеся у них, имеют подобный характер и тяжесть, как и нежелательные явления, наблюдаемые у взрослых.
Сообщение о нежелательных явлениях
Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава;
Тел.: +48 22 49 21 301;
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные явления также можно сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АВАМИНА

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Если препарат АВАМИНА применяется у ребенка, рекомендуется, чтобы лечение контролировали родители или опекуны.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять препарат АВАМИНА после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или блистере после обозначения «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Другие сведения

Что содержит препарат АВАМИНА

Активным веществом препарата является метформин в форме гидрохлорида метформина (Метформини
гидрохлорид).
АВАМИНА, 500 мг: Одна таблетка покрытая содержит 500 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 390 мг метформина.
АВАМИНА, 850 мг: Одна таблетка покрытая содержит 850 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 663 мг метформина.
АВАМИНА, 1000 мг: Одна таблетка покрытая содержит 1000 мг гидрохлорида метформина, что соответствует 780 мг метформина.
Другие компоненты препарата:
Ядро таблетки: повидон К-90, стеаринат магния
Покрытие: гипромеллоза 5сП, макрогол 400 и макрогол 6000.

Как выглядит препарат АВАМИНА и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
АВАМИНА, 500 мг
Покрытые таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выгравированной буквой «А» на одной стороне и цифрами «60» на другой.
АВАМИНА, 850 мг
Покрытые таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выгравированной буквой «А» на одной стороне и цифрами «61» на другой.
АВАМИНА, 1000 мг
Покрытые таблетки белого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, с линией деления на одной стороне и выгравированной буквой «А» и цифрами «90» на другой стороне, разделенными линией деления.
Таблетку можно разделить на две равные дозы.
Препарат АВАМИНА выпускается в упаковке типа блистер.
Каждая пачка содержит 30, 60, 90, 120 покрытых таблеток в упаковках типа блистер, по 10 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могли быть выпущены в обращение.

Ответственное лицо и производитель

БИОТОН АО
ул. Старосцинская, 5
02-516 Варшава

Дата последней актуализации инструкции: март 2025