Аутокила

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Автокила, 200 мг, покрытые таблетки

Сульфат гидроксихлорохина

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Автокила и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Автокила
• 3. Как применять препарат Автокила
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Автокила
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Автокила и для чего он используется

Препарат Автокила содержит в качестве активного вещества сульфат гидроксихлорохина. Действие препарата Автокила заключается в уменьшении воспалительного состояния у людей с аутоиммунными заболеваниями, у которых иммунная система ошибочно атакует и в конечном итоге разрушает собственные ткани.
Препарат может быть использован для лечения следующих заболеваний:

• Ревматоидный артрит
• Ювенильный идиопатический артрит
• Кольцевой и системный красный волчанка
• Проблемы с кожей, связанные с повышенной чувствительностью к солнечному свету.

2. Важные сведения перед применением препарата Автокила

Когда не применять препарат Автокила

• Если у пациента есть аллергия на:
• гидроксихлорохин или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• другие подобные препараты, такие как хинолоны и хинина Симптомы аллергической реакции включают: сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Если у пациента есть некоторые глазные расстройства (макулопатия, изменение цвета глаз или другие проблемы с глазами).
• Препарат Автокила не должен применяться у детей в возрасте до 6 лет или с весом тела ниже 35 кг. Не следует принимать этот препарат, если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом препарата Автокила.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Автокила необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть заболевания печени или почек,
• у пациента есть тяжелые заболевания желудка или кишечника,
• у пациента есть заболевания крови. У пациента может быть выполнено исследование крови для проверки этого состояния,
• пациент имеет заболевания сердца (симптомы включают одышку и боль в груди), которые могут требовать наблюдения,
• у пациента есть расстройства нервной системы или мозга,
• у пациента есть псориаз (красные чешуйчатые пятна на коже, обычно покрывающие колени, локти и кожу головы),
• у пациента ранее была нежелательная реакция на хинин,
• у пациента есть генетическое заболевание, известное как дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата,
• у пациента есть редкое заболевание, известное как порфирия, которое влияет на метаболизм,
• у пациента есть неактивное хроническое гепатит Б,
• гидроксихлорохин может вызывать снижение уровня глюкозы в крови. Пациент должен попросить врача объяснить ему объективные и субъективные симптомы низкого уровня глюкозы в крови. Может быть необходимо выполнить исследование уровня глюкозы в крови,
• гидроксихлорохин может вызывать нарушения сердечного ритма у некоторых пациентов. Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Автокила, если у пациента есть врожденное удлинение интервала QT или у члена его семьи есть удлинение интервала QT, если у пациента появилось удлинение интервала QT (видно на электрокардиограмме [исследование ЭКГ]), если у пациента есть нарушения работы сердца или ранее был инфаркт миокарда (инфаркт сердца), если у пациента есть нарушения электролитного баланса (особенно низкий уровень калия или магния), если пациент принимает препараты, влияющие на сердечный ритм (см. пункт "Препарат Автокила и другие препараты"). Если во время лечения появляется сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу. Риск проблем с сердцем может быть больше с увеличением дозы. Поэтому необходимо соблюдать рекомендованную дозу.
• в связи с применением гидроксихлорохина были зарегистрированы случаи тяжелых кожных высыпаний (см. пункт 4 "Возможные нежелательные явления"). Часто высыпание может включать язвы во рту, горле, носе, половых органах и конъюнктивите (покраснение и отек глаз). Появление таких тяжелых кожных высыпаний часто предшествуют симптомы, подобные гриппу, такие как лихорадка, головная боль и боль в теле. Высыпание может превратиться в обширные пузыри и шелушение кожи. Если такие кожные симптомы появляются, необходимо прекратить применение гидроксихлорохина и немедленно обратиться к врачу.
• у некоторых людей, леченных препаратом Автокила, могут появиться проблемы, связанные с психическим здоровьем, такие как иррациональные мысли, тревога, галлюцинации, чувство дезориентации или депрессии (включая мысли о самоуничтожении или суициде), даже у людей, у которых такие расстройства не были ранее. Если пациент или человек из его окружения заметит появление таких нежелательных явлений (см. пункт 4), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• при применении гидроксихлорохина могут появиться экстрапирамидные расстройства. Если у пациента появляются такие симптомы, как непроизвольные движения, вызывающие сгибание и скручивание различных частей тела , необходимо обратиться к врачу.

Перед началом лечения:

• Перед началом применения этого препарата необходимо обследовать глаза,
• Это обследование должно быть повторено не реже чем каждые 12 месяцев во время применения препарата Автокила,
• Если пациент достиг 65 лет, он должен принимать высокую дозу (2 таблетки в день) или имеет проблемы с почками, то это обследование должно быть проведено чаще,
• В случае сомнений, относится ли какой-либо из указанных ситуаций к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата Автокила

Дети

Препарат Автокила не должен применяться у детей в возрасте до 6 лет или с весом тела ниже 35 кг.
Маленькие дети особенно чувствительны к токсическим действиям хинолонов, поэтому необходимо
хранить этот препарат в месте, недоступном для детей.

Препарат Автокила и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент
настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая
те, которые отпускаются без рецепта. Особенно о препаратах, указанных ниже:

• Пациент должен сообщить врачу, если он принимает препараты, влияющие на сердечный ритм. Это включает:
• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма (препараты с противоаритмическим действием),
• препараты, применяемые для лечения депрессии (трехциклические антидепрессанты),
• препараты, применяемые для лечения психических расстройств (препараты с противопсихотическим действием),
• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, моксифлоксацин, азитромицин),
• препараты, применяемые для лечения ВИЧ (например, саквинавир),
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (например, флуконазол),
• препараты, применяемые для лечения паразитарных инфекций (например, пентамидин),
• препараты, применяемые для лечения малярии (например, галофантрин).
• Инсулин или другие препараты, применяемые для лечения сахарного диабета
• Препараты, применяемые для лечения малярии, такие как мефлохин (поскольку может увеличить риск появления судорог)
• Препараты, применяемые для лечения эпилепсии, а именно фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин
• Препараты, влияющие на кожу, кровь или глаза
• Тамоксифен, применяемый для лечения рака молочной железы
• Агалсидаза, применяемая для лечения редкого состояния, известного как болезнь Фабри
• Препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (такие как рифампицин, кларитромицин и аминогликозиды, например гентамицин, неомицин или тобрамицин)
• Неостигмина и пиридостигмина, применяемых для лечения заболевания, известного как миастения гравис (мышечная слабость)
• Вакцина против бешенства
• Препараты, которые могут влиять на почки или печень
• Препараты, применяемые для нейтрализации желудочного сока (от изжоги) и каолин: препарат Автокила должен применяться с интервалом не менее 2 часов от этих препаратов
• Циметидин, применяемый для лечения язвы желудка
• Препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (такие как итраконазол)
• Препараты, применяемые для лечения липидных расстройств (такие как гемфиброзил, статины)
• Препараты, применяемые для лечения ВИЧ (такие как ритонавир)
• Препараты, применяемые для трансплантации органов и иммунных расстройств (такие как циклоспорин)
• Препараты, применяемые для лечения тромбозов (такие как дабигатран, клопидогрел)
• Препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний (такие как дигоксин, флекаинид, пропафенон, хинидин и метопролол)
• Празиквантел (препарат, применяемый для лечения паразитарных инфекций)
• Препараты, применяемые для лечения депрессии (флуоксетин, пароксетин)
• Трава зверобоя (фитопрепарат, применяемый для облегчения симптомов депрессии).

Препарат Автокила с пищей и напитками

Необходимо избегать потребления грейпфрутового сока, поскольку это может увеличить риск появления нежелательных явлений.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Врач обсудит с пациенткой, подходит ли ей препарат Автокила.
Применение препарата Автокила во время беременности может быть связано с небольшим увеличением риска тяжелых врожденных дефектов. Не следует применять этот препарат во время беременности, если только врач не считает, что польза от лечения для матери превышает риск для ребенка.
Во время грудного вскармливания не следует применять препарат Автокила, если только врач не считает, что польза превышает риск.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Во время приема этого препарата могут появиться нарушения зрения. Если это происходит, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать любые устройства или машины, и необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Препарат Автокила содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед приемом этого препарата.

3. Как применять препарат Автокила

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Врач определяет суточную дозу препарата. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Дозирование

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста)

• одна или две таблетки в день.

Дети

• одна таблетка в день
• этот препарат подходит только для детей с весом более 35 кг.

Может пройти несколько недель, прежде чем пациент заметит пользу от приема препарата Автокила.

Применение препарата Автокила

• Препарат должен применяться перорально.
• Таблетки должны проглатываться целиком с пищей или стаканом молока. Таблетки не должны быть разрушены или жеваны.
• В случае применения этого препарата для проблем с кожей, связанных с повышенной чувствительностью к солнечному свету, препарат Автокила должен применяться только в периоды интенсивного воздействия солнечного света.
• Врач определяет рекомендованную дозу в зависимости от веса пациента. В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, не следует самостоятельно изменять дозу, и необходимо обратиться к врачу.
• Если в связи с ревматоидным артритом пациент принимает этот препарат в течение длительного времени (более 6 месяцев) и не замечает улучшения, он должен обратиться к врачу. Может оказаться, что лечение необходимо прекратить.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Автокила

• Если пациент принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата Автокила, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в больницу. Необходимо взять с собой препарат. Это позволит врачу оценить, что принял пациент.
• Могут появиться следующие симптомы: головная боль, проблемы со зрением, снижение артериального давления, судороги, нарушения сердечного ритма, а затем внезапные тяжелые нарушения дыхания и, вероятно, инфаркт миокарда. Передозировка препарата Автокила может привести к смерти.
• Особый риск существует для маленьких детей и младенцев, если они случайно принимают препарат Автокила. Необходимо немедленно доставить ребенка в больницу.

Пропуск применения препарата Автокила

В случае пропуска дозы необходимо принять ее как можно скорее. Однако, если приближается время применения следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу препарата. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы

Прекращение применения препарата Автокила

Препарат должен применяться до тех пор, пока врач не рекомендует прекратить лечение. Не следует прекращать применение препарата Автокила в связи с улучшением состояния здоровья. В случае прекращения применения препарата может произойти повторное ухудшение состояния здоровья.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо прекратить применение препарата Автокила и немедленно обратиться к врачу или в больницу, если:

• У пациента появилась аллергическая реакция. Симптомами могут быть: красная сыпь или сыпь с узлами, проблемы с глотанием или дыханием, отек век, губ, лица, горла или языка (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных).

Необходимо прекратить применение препарата Автокила и немедленно обратиться к врачу или в больницу, если у пациента появился любой из следующих тяжелых нежелательных явлений - пациенту может потребоваться срочная медицинская помощь:

Не часто (не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• Нарушения зрения, такие как изменение цвета глаз и нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, повышенная чувствительность к свету или способ, которым воспринимаются цвета.
• Любое ослабление мышц, боли, скованность или спазмы или изменения в ощущениях, такие как онемение. Если пациент принимает этот препарат в течение длительного времени, врач будет проверять мышцы и сухожилия, чтобы убедиться, что они функционируют правильно.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Мысли о самоуничтожении или суициде (см. пункт 2. "Предостережения и меры предосторожности").
• Тяжелые кожные реакции (см. пункт 2. "Предостережения и меры предосторожности"), такие как:
• сыпь с симптомами, подобными гриппу, и лихорадкой, а также увеличенными лимфатическими узлами. Это может быть заболевание, известное как лекарственная реакция с эозинофилией и общими симптомами (DRESS).
• пузыри, обширное шелушение кожи, гнойные точки, появляющиеся с лихорадкой. Это может быть заболевание, известное как острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP).
• пузыри или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и половых органов, симптомы, подобные гриппу, и лихорадка. Это может быть заболевание, известное как синдром Стивенса-Джонсона (SJS).
• множественные кожные поражения, зуд кожи, боли в суставах, лихорадка и общее плохое самочувствие. Это может быть заболевание, известное как токсический эпидермальный некролиз (TEN).
• кожные реакции, включая (фиолетовые, выпуклые, болезненные раны, особенно на руках, руках, пальцах, лице и шее), с возможным появлением лихорадки. Это может быть заболевание, известное как синдром Свитта.
• Повышенная чувствительность к инфекциям. Это может быть вызвано подавлением костного мозга или нарушением крови, известным как агранулоцитоз.
• Повышенная чувствительность к образованию синяков. Это может быть вызвано нарушением крови, известным как тромбоцитопения.
• Чувство усталости, обморок или головокружение, бледность кожи. Это могут быть симптомы анемии.
• Чувство слабости, одышки, повышенная чувствительность к образованию синяков и инфекций. Это могут быть симптомы апластической анемии.
• Проблемы с печенью, которые могут проявляться общим плохим самочувствием, с желтухой или без (желтуха кожи и глаз), темным цветом мочи, тошнотой, рвотой и (или) болью в животе. Были зарегистрированы редкие случаи печеночной недостаточности (включая смертельные случаи).
• Нарушения сердечного ритма, нерегулярный сердечный ритм, представляющий угрозу для жизни (обнаруженный на ЭКГ; см. пункт 2 "Предостережения и меры предосторожности").

Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если любое из следующих нежелательных явлений усиливается или продолжается более нескольких дней:

Очень часто (чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Боли в животе, тошнота.

Часто (не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Кожные высыпания, зуд кожи.
• Диарея, рвота, потеря аппетита (анорексия).
• Изменения настроения.
• Головная боль.

Не часто (не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• Изменения цвета кожи или слизистых оболочек рта или носа.
• Чрезмерное выпадение волос или потеря цвета волос.
• Нервозность или тревога.
• Звон в ушах (тиннитус), головокружение, нарушения равновесия.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• Псориаз (красные чешуйчатые пятна на коже, обычно покрывающие колени, локти и кожу головы).
• Чувство депрессии, дезориентации, возбуждения, трудностей с засыпанием, галлюцинаций, иллюзий, чувства эйфории или чрезмерного возбуждения (см. пункт 2. "Предостережения и меры предосторожности") (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных).
• Потеря слуха.
• Судороги.
• Трудности с дыханием, кашель, высокое артериальное давление, отек, тахикардия, снижение диуреза - это могут быть симптомы сердечной недостаточности (кардиомиопатия).
• Повышенная чувствительность к инфекциям (это может быть вызвано подавлением костного мозга).
• Симптомы заболевания, известного как "порфирия", которые могут включать боли в животе, рвоту, судороги, пузыри, зуд.
• Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия), которое может проявляться нервозностью, дрожанием или потением.
• Дрожание, мышечные спазмы или нерегулярные, внезапные движения.

Исследования крови

У пациентов, леченных в течение длительного времени препаратом Автокила, рекомендуется периодически проводить анализ крови, а в случае обнаружения нарушений необходимо прекратить применение препарата Автокила.
Исследование крови может обнаружить нарушения функции печени (не чаще, чем у 1 из 100 пациентов).

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные явления, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения
ул. Джерозолимские, 181С, 02-222 Варшава
Телефон: +48 22 49 21 301;
Факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Автокила

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не следует применять препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Автокила

• Активным веществом препарата является 200 мг сульфата гидроксихлорохина, что соответствует 154,80 мг гидроксихлорохина.
• Другими компонентами препарата являются: кукурузный крахмал, лактоза моногидрат, стеарат магния, Повидон К29-32 и оболочка Aqua Polish P Yellow 020.202, состоящая из: гипромеллозы, 6 мПа; диоксида титана (Е171); талька; макрогола 6000; оксида железа, желтого (Е172).

Как выглядит препарат Автокила и что содержит упаковка

Покрытые таблетки - это выпуклые, круглые таблетки светло-желтого цвета диаметром 9 мм.
Таблетки упаковываются в блистеры. Упаковка содержит 28, 30, 56 или 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Тархоминские фармацевтические заводы "Полфа" Акционерное общество
ул. А. Флеминга, 2
03-176 Варшава
Номер телефона: 22 811-18-14
В целях получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица.

Дата утверждения инструкции: