Ауросолин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аурозолин, 5 мг, покрытые таблетки

Аурозолин, 10 мг, покрытые таблетки

Солифенацин сукцинат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Аурозолин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Аурозолин
• 3. Как принимать лекарство Аурозолин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Аурозолин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Аурозолин и для чего оно используется

Активное вещество лекарства Аурозолин относится к группе холинолитических препаратов. Эти препараты уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и увеличить количество мочи, удерживаемой в пузыре. Аурозолин используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К ним относятся: срочные позывы, т.е. внезапные, срочные потребности в мочеиспускании, частое мочеиспускание и недержание мочи, связанные с тем, что больной не успел воспользоваться туалетом.

2. Важная информация перед приемом лекарства Аурозолин.

Когда не принимать лекарство Аурозолин:

• если пациент не может мочиться или не может опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• если у пациента есть тяжелые заболевания желудка или кишечника (токсическое расширение толстой кишки, осложнение, связанное с язвенным колитом),
• если пациент страдает заболеванием мышц, называемым миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц,
• если у пациента есть повышенное давление в глазном яблоке, протекающее с постепенной потерей зрения (глаукома),
• если у пациента проводятся процедуры диализа,
• если пациент имеет аллергию на солифенацин или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени,
• если у пациента с тяжелым заболеванием почек или умеренно выраженным заболеванием печени одновременно используются препараты, которые могут задерживать выведение препарата Аурозолин из организма (например, кетоконазол). Информацию на эту тему предоставит пациенту врач или фармацевт.

Прежде чем начать лечение препаратом Аурозолин, необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Аурозолин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочеиспускательного канала) или с мочеиспусканием (слабый поток мочи). В этом случае риск накопления мочи в пузыре (задержка мочи) значительно увеличивается,
• если у пациента есть нарушения проходимости желудочно-кишечного тракта (запоры),
• если существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (перистальтики, движений желудка и кишечника). Информацию на эту тему предоставит врач,
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек,
• если у пациента есть нарушения функции печени умеренной степени,
• если у пациента есть сильная боль в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога,
• если у пациента есть нарушения нервной системы (нейропатия вегетативной нервной системы).

Дети и подростки

Не следует использовать препарат Аурозолин у детей или подростков в возрасте до 18 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом использования препарата Аурозолин, если вышеуказанные предостережения относятся к настоящей или прошлой ситуации. Прежде чем начать лечение препаратом Аурозолин, врач оценит, есть ли другие причины частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность - недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови или заболевание почек). В случае возникновения инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальный препарат, действующий на определенные бактерии).

Препарат Аурозолин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу, если пациент использует:

• другие холинолитические препараты, поскольку использование такого препарата вместе с препаратом Аурозолин может привести к усилению как терапевтического действия, так и нежелательных реакций обоих препаратов,
• препараты из группы агонистов холинергических рецепторов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Аурозолин,
• препараты, усиливающие перистальтику желудочно-кишечного тракта, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку препарат Аурозолин может ослаблять их действие,
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм препарата Аурозолин в организме,
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Аурозолин в организме,
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усиливать воспаление пищевода.

Препарат Аурозолин с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Аурозолин можно принимать во время еды или между приемами пищи, в зависимости от предпочтений пациента.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует использовать препарат Аурозолин во время беременности, если врач не считает это абсолютно необходимым. Не следует использовать препарат Аурозолин во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин проникает в грудное молоко. Если пациентка беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Аурозолин может вызывать нечеткое зрение и иногда сонливость или чувство усталости. Если возникают такие нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Аурозолин содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

3. Как принимать препарат Аурозолин

Инструкция по правильному применению

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая ее жидкостью. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приемов пищи, в зависимости от предпочтений пациента. Таблетки не следует разламывать. Обычно назначается доза 5 мг в день, если врач не рекомендует использовать дозу 10 мг.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аурозолин

В случае использования слишком большой дозы препарата Аурозолин или если препарат Аурозолин случайно проглотил ребенок, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки могут быть следующими: головная боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, восприятие предметов, которых нет (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги, трудности с дыханием, учащенное сердцебиение, чрезмерное накопление мочи в пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков.

Пропуск приема препарата Аурозолин

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу как можно скорее, если только не приближается время приема следующей дозы. Не следует использовать препарат чаще одного раза в день. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение использования препарата Аурозолин

В случае прекращения использования препарата Аурозолин симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усилиться. Необходимо всегда проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения лечения. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. Если у пациента возникают внезапные симптомы аллергии или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. У некоторых пациентов, принимающих солифенацин бурсытинат (Аурозолин), возникал ангіоневротический отек (форма аллергической кожной реакции, вызывающая отек ткани под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (трудности с дыханием). Если у пациента возникает ангіоневротический отек, необходимо немедленно прекратить лечение солифенацином бурсытинатом (Аурозолин) и начать соответствующее лечение и (или) принять необходимые меры. Препарат Аурозолин может вызывать другие, перечисленные ниже, нежелательные реакции:

• чувство сухости во рту.

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• нечеткое зрение,
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство полноты в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке.

Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость, нарушения вкуса,
• синдром сухого (раздраженного) глаза,
• сухость в носу,
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь),
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• трудности с мочеиспусканием,
• усталость, накопление жидкости в нижних конечностях (отеки).

Нечасто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• залегание большого количества твердого кала в толстой кишке; непроходимость (закупорка) толстой кишки,
• трудность с мочеиспусканием, несмотря на наполненный пузырь (задержка мочи),
• головокружение, головные боли,
• рвота,
• зуд, сыпь.

Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1 000 пациентов):

• галлюцинации, дезориентация,
• крапивница.

Очень редко(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• уменьшение аппетита, увеличение уровня калия в крови, которое может вызывать нарушения сердечного ритма,
• увеличение давления в глазном яблоке,
• изменения на электрокардиограмме, нерегулярное сердцебиение, ощущаемые удары сердца, учащенное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• ослабление мышечной силы,
• нарушения функции почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимские 181С, 02 222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Аурозолин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке и бутылке после даты "EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аурозолин

• Активным веществом препарата является солифенацин бурсытинат. Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг солифенацина бурсытината, что соответствует 3,77 мг солифенацина. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг солифенацина бурсытината, что соответствует 7,54 мг солифенацина.

Другими компонентами являются: Ядро таблетки:лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза (5 мПа·с), коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарат магния. Покрытие таблетки:гипромеллоза (6 мПа·с), макрогол 4000, диоксид титана (E 171), тальк, желтый оксид железа (E 172) (только для Аурозолин, 5 мг, покрытые таблетки), красный оксид железа (E 172) (только для Аурозолин, 10 мг, покрытые таблетки).

Как выглядит препарат Аурозолин и что содержит упаковка

Покрытая таблетка. Аурозолин, 5 мг, покрытые таблетки: светло-желтые, круглые, диаметром 7,6 мм, двояковыпуклые, покрытые таблетки с надписью "CC" на одной стороне и "31" на другой. Аурозолин, 10 мг, покрытые таблетки: светло-розовые, круглые, диаметром 7,6 мм, двояковыпуклые, покрытые таблетки с надписью "CC" на одной стороне и "32" на другой. Покрытые таблетки Аурозолин упакованы в блистеры, содержащие 30 или 100 покрытых таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о. ул. Сократеса 13Д, лок. 27 01-909 Варшава

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd. HF26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар Бирзеббуджа, BBG 3000 Мальта Generis Farmacêutica, S.A. Руа Жуан де Деус 19, Венда Нова 2700-487 Амадора Португалия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Аурозолин Португалия: Солифенацин Генерис Чешская Республика: Солифенацин Ауровитас

Дата последнего обновления инструкции: