Ауросолин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аурозолин, 5 мг, покрытые таблетки

Аурозолин, 10 мг, покрытые таблетки

Солифенацин сукцинат

Прежде чем принимать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Аурозолин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Аурозолин
• 3. Как принимать лекарство Аурозолин
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Аурозолин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Аурозолин и для чего оно используется

Активное вещество лекарства Аурозолин относится к группе холинолитических препаратов. Эти препараты уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и увеличить количество мочи, удерживаемой в пузыре. Аурозолин используется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К ним относятся: срочные позывы, то есть внезапные, срочные потребности в мочеиспускании, частое мочеиспускание и недержание мочи, связанные с тем, что больной не успевает воспользоваться туалетом.

2. Важная информация перед приемом лекарства Аурозолин.

Когда не принимать лекарство Аурозолин:

• если пациент не может мочиться или не может опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• если у пациента есть тяжелые заболевания желудка или кишечника (токсический мегаколон, осложнение, связанное с язвенным колитом),
• если пациент страдает заболеванием мышц, называемым миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц,
• если у пациента есть повышенное давление в глазном яблоке, протекающее с постепенной потерей зрения (глаукома),
• если у пациента проводятся процедуры диализа,
• если пациент имеет аллергию на солифенацин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента есть тяжелое заболевание печени,
• если у пациента есть тяжелое заболевание почек или умеренно выраженное заболевание печени, и одновременно принимаются препараты, которые могут задерживать выведение препарата Аурозолин из организма (например, кетоконазол). Информацию на эту тему предоставит пациенту врач или фармацевт.

Прежде чем начать лечение препаратом Аурозолин, необходимо проинформировать врача, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать препарат Аурозолин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если пациент имеет трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочеиспускательного канала) или с мочеиспусканием (слабый поток мочи). В этом случае риск накопления мочи в пузыре (задержки мочи) намного выше,
• если у пациента есть нарушения проходимости кишечника (запоры),
• если существует риск замедления работы кишечника (перистальтики, движений желудка и кишечника). Информацию на эту тему предоставит врач,
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек,
• если у пациента есть нарушения функции печени умеренной степени,
• если у пациента есть изжога или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь,
• если у пациента есть нарушения нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки

Не следует принимать препарат Аурозолин у детей или подростков в возрасте до 18 лет. Необходимо проконсультироваться с врачом перед началом приема препарата Аурозолин, если вышеуказанные предостережения относятся к настоящей или прошлой ситуации. Прежде чем начать лечение препаратом Аурозолин, врач оценит, есть ли другие причины частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность - недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови или заболевание почек). В случае возникновения инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальный препарат, действующий на определенные бактерии).

Препарат Аурозолин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие холинолитические препараты, поскольку одновременный прием такого препарата с препаратом Аурозолин может привести к усилению как терапевтического эффекта, так и нежелательных действий обоих препаратов,
• препараты из группы агонистов холинергических рецепторов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Аурозолин,
• препараты, усиливающие перистальтику кишечника, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку препарат Аурозолин может ослаблять их действие,
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм препарата Аурозолин в организме,
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Аурозолин в организме,
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усиливать эзофагит.

Препарат Аурозолин с пищей, питьем и алкоголем

Препарат Аурозолин можно принимать во время еды или между приемами пищи, в зависимости от предпочтений пациента.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Не следует принимать препарат Аурозолин во время беременности, unless врач считает, что это абсолютно необходимо. Не следует принимать препарат Аурозолин во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин проникает в грудное молоко. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат Аурозолин может вызывать нечеткое зрение и иногда сонливость или чувство усталости. Если появляются такие нежелательные действия, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Аурозолин содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать препарат Аурозолин

Инструкция по правильному применению

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая ее жидкостью. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приемов пищи, в зависимости от предпочтений пациента. Таблетки не следует разламывать. Обычно назначается доза 5 мг в день, unless врач рекомендует принимать дозу 10 мг.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аурозолин

В случае применения слишком большой дозы препарата Аурозолин или если препарат Аурозолин случайно проглотил ребенок, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки могут быть следующими: головная боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, восприятие предметов, которых нет (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, судороги, трудности с дыханием, учащенное сердцебиение, чрезмерное накопление мочи в пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков.

Пропуск приема препарата Аурозолин

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу как можно скорее, unless приближается время приема следующей дозы. Не следует принимать препарат чаще одного раза в день. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приема препарата Аурозолин

В случае прекращения приема препарата Аурозолин симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усилиться. Необходимо всегда проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения лечения. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого. Если у пациента появляются внезапные симптомы аллергии или тяжелая кожная реакция (например, образование пузырей и шелушение кожи), необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. У некоторых пациентов, принимающих солифенацин бурсштynian (Аурозолин), наблюдался ангиоэдем (форма аллергической кожной реакции, вызывающая отек ткани под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (трудности с дыханием). Если у пациента появляется ангиоэдем, необходимо немедленно прекратить лечение солифенацином бурсштynianом (Аурозолином) и принять соответствующее лечение и (или) необходимые меры. Препарат Аурозолин может вызывать другие, перечисленные ниже, нежелательные действия:

• чувство сухости во рту.

Очень часто(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек):

• нечеткое зрение,
• запор, тошнота, диспепсия с симптомами, такими как чувство полноты в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в желудке.

Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость, нарушения вкуса,
• синдром сухого (раздраженного) глаза,
• сухость в носу,
• гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь,
• сухость в горле,
• сухость кожи,
• трудности с мочеиспусканием,
• усталость, накопление жидкости в нижних конечностях (отеки).

Не очень часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 человек):

• залегание большого количества твердого кала в толстой кишке; непроходимость толстой кишки,
• трудность с мочеиспусканием, несмотря на наполненный пузырь (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, сыпь.

Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1 000 человек):

• галлюцинации, дезориентация,
• крапивница.

Очень редко(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек)

• уменьшение аппетита, повышение уровня калия в крови, которое может вызывать нарушения сердечного ритма,
• повышение давления в глазном яблоке,
• изменения на ЭКГ, нерегулярное сердцебиение, ощутимые удары сердца, учащенное сердцебиение,
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• ослабление мышечной силы,
• нарушения функции почек.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аурозолин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует принимать этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке и бутылке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Нет специальных рекомендаций по хранению препарата. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аурозолин

• Активным веществом препарата является солифенацин бурсштynian. Каждая покрытая таблетка содержит 5 мг солифенацина бурсштyniana, что соответствует 3,77 мг солифенацина. Каждая покрытая таблетка содержит 10 мг солифенацина бурсштyniana, что соответствует 7,54 мг солифенацина.

Другие компоненты: Ядро таблетки:лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гипромеллоза (5 мПа·с), коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарат магния. Покрытие таблетки:гипромеллоза (6 мПа·с), макрогол 4000, диоксид титана (E 171), тальк, желтый оксид железа (E 172) (только для Аурозолина, 5 мг, покрытые таблетки), красный оксид железа (E 172) (только для Аурозолина, 10 мг, покрытые таблетки).

Как выглядит препарат Аурозолин и что содержит упаковка

Покрытая таблетка. Аурозолин, 5 мг, покрытые таблетки: светло-желтые, круглые, диаметром 7,6 мм, двояковыпуклые, покрытые таблетки с выдавленной надписью «CC» на одной стороне и «31» на другой. Аурозолин, 10 мг, покрытые таблетки: светло-розовые, круглые, диаметром 7,6 мм, двояковыпуклые, покрытые таблетки с выдавленной надписью «CC» на одной стороне и «32» на другой. Покрытые таблетки Аурозолина упакованы в блистеры, содержащие 30 или 100 покрытых таблеток. Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о. ул. Сократеса, 13Д, лок. 27, 01-909 Варшава

Производитель/Импортер:

APL Swift Services (Мальта) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Мальта Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Португалия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Польша: Аурозолин Португалия: Солифенацин Генерис Phar Республика Чехия: Солифенацин Ауровитас

Дата последней актуализации инструкции: