Аспицам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Аспикам, 15 мг, таблетки

Мелоксикам

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Аспикам и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Аспикам
• 3. Как принимать Аспикам
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить Аспикам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Аспикам и для чего он используется

Аспикам содержит активное вещество мелоксикам.
Это лекарство относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), которые обладают противовоспалительным и обезболивающим действием.

Показания

• Краткосрочное симптоматическое лечение обострений остеоартроза.
• Долгосрочное симптоматическое лечение ревматоидного артрита.
• Долгосрочное симптоматическое лечение анкилозирующего спондилита.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Аспикам

Когда не следует принимать лекарство Аспикам

• если пациент имеет аллергическую реакцию на мелоксикам, другие нестероидные противовоспалительные препараты (в том числе ацетилсалициловую кислоту) или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть или были симптомы аллергии в виде ринита, крапивницы, ангиоэдемы или бронхиальной астмы, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов;
• если у пациента есть активная или рецидивирующая язва желудка и (или) двенадцатиперстной кишки;
• если у пациента есть или были перфорации или кровотечения из желудочно-кишечного тракта, связанные с лечением другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
• если у пациента есть или были другие желудочно-кишечные кровотечения, кровотечения из мозговых сосудов и другие кровотечения;
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность;
• если у пациента есть тяжелая почечная недостаточность и он не проходит диализ;
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность;
• в период беременности или когда пациентка планирует беременность, или кормит грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Аспикам, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть или были воспаление слизистой оболочки пищевода, желудка и (или) язва желудка (эти заболевания требуют полного излечения перед началом приема мелоксикама);
• если у пациента есть желудочно-кишечные расстройства или заболевания желудочно-кишечного тракта (например, язвенный колит, болезнь Крона) с учетом возможности ухудшения состояния здоровья;
• если пациент находится в пожилом возрасте, поскольку риск возникновения нежелательных эффектов увеличивается (в частности, это касается желудочно-кишечных кровотечений или перфораций, которые могут быть очень опасными для пациента);
• если у пациента выявлена токсичность, вызванная нестероидными противовоспалительными препаратами (необходимо сообщать врачу о любых необычных симптомах, связанных с брюшной полостью - особенно в начале лечения);
• если пациент принимает одновременно лекарства, которые могут увеличить риск язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта (такие как пероральные кортикостероиды), антикоагулянты (такие как варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (такие как флуоксетин, сертралин) или лекарства,抑ляющие агрегацию тромбоцитов (такие как ацетилсалициловая кислота);
• поскольку в начале лечения пациенты находятся под наибольшим риском возникновения тяжелых кожных реакций, включая: эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (иногда угрожающий жизни пациента). В случае появления кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек или любых симптомов повышенной чувствительности к лекарству прием мелоксикама следует прекратить;
• если у пациента есть нарушения функции печени или почек;
• если у пациента есть снижение кровотока через почки и снижение объема циркулирующей крови, поскольку это может привести к выявлению скрытой почечной недостаточности. Однако после прекращения лечения препаратом Аспикам функция почек восстанавливается до состояния до лечения. Этот риск возникает у всех пациентов пожилого возраста, пациентов с сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом или нарушениями функции почек, а также у пациентов, принимающих диуретики или подвергающихся обширным хирургическим вмешательствам, приводящим к гиповолемии (снижению объема циркулирующей крови);
• если у пациента есть нарушения функции сердца, артериальная гипертония, периферическая артериальная болезнь или цереброваскулярная болезнь:
• если у пациента ранее出现ала стойкая краснота (эритема) после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама) [округлые или овальные, покрасневшие и отечные пятна на коже, обычно повторяющиеся в одном и том же месте (в тех же местах), пузыри, крапивница и зуд].

Необходимо избегать одновременного приема мелоксикама с другими нестероидными противовоспалительными препаратами.
Для минимизации риска возникновения нежелательных эффектов врач будет использовать самую маленькую эффективную дозу мелоксикама в течение возможно более короткого периода.
Прием таких препаратов, как Аспикам, может быть связан с небольшим увеличением риска возникновения инфаркта миокарда или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном приеме мелоксикама в больших дозах. Не следует принимать более высокие дозы и более длительный период лечения, чем рекомендовано.
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие этих нарушений (например, повышенного артериального давления, диабета, повышенного уровня холестерина, курения) необходимо обсудить способ лечения с врачом или фармацевтом.
У пациентов с язвой желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, пациентов пожилого возраста и пациентов, требующих одновременного приема небольших доз ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, увеличивающих риск повреждения желудочно-кишечного тракта, врач начнет лечение с самой маленькой эффективной дозы препарата, учитывая возможность возникновения желудочно-кишечных кровотечений, язвы или перфорации. Врач может рекомендовать одновременный прием препаратов, защищающих слизистую оболочку желудка.
Прием препарата следует прекратить в случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения (проявляющегося часто в виде кровавой рвоты или мелены).
Как и другие нестероидные противовоспалительные препараты, мелоксикам может маскировать симптомы существующей инфекционной болезни.
Редко нестероидные противовоспалительные препараты могут быть причиной интерстициального нефрита, гломерулонефрита, некроза почечной папиллы или нефротического синдрома.

Применение препарата Аспикам у пациентов с нарушениями функции почек

При применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек врач назначит соответствующие исследования для оценки функции почек.

Применение препарата Аспикам у пациентов с нарушениями функции печени

При применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени врач может назначить выполнение соответствующих исследований для оценки функции печени.

Применение у пациентов пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста или ослабленные часто хуже переносят нежелательные эффекты препарата и в связи с этим требуют тщательного медицинского контроля. Особую осторожность необходимо проявлять у пациентов пожилого возраста, у которых часто возникают нарушения функции почек, печени и сердца. Лечение необходимо начинать с самой маленькой эффективной дозы.

Дети и подростки

Не следует применять препарат Аспикам у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Аспикам и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить о препаратах, перечисленных ниже:

• антикоагулянты, такие как аценокумарол, гепарин, тиклопидин;
• другие противовоспалительные препараты, включая ацетилсалициловую кислоту;
• литий;
• метотрексат;
• циклоспорин;
• диуретики;
• препараты, снижающие артериальное давление, включая бета-адреноблокаторы (например, атенолол, пропранолол), антагонисты рецептора ангиотензина II (например, ибесартан), ингибиторы АПФ (например, эналаприл, периндоприл);
• тромболитические препараты (препараты, вызывающие растворение тромба в кровеносных сосудах, например, стрептокиназа, урокиназа);
• препараты, применяемые для лечения депрессии, относящиеся к группе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (например, флуоксетин, сертралин);
• кортикостероиды;
• холестирамин.

Аспикам с пищей и напитками

Препарат необходимо принимать во время еды, запивая водой.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Применение препарата противопоказано у беременных женщин.
Не следует принимать препарат Аспикам, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или быть причиной осложнений во время родов. Препарат Аспикам может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызывать задержку или продление периода родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Аспикам, если только врач не считает это абсолютно необходимым. Если необходимо лечение в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять самую маленькую эффективную дозу в течение возможно более короткого периода. После 20 недели беременности препарат Аспикам может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению кровеносного сосуда (протока) в сердце ребенка. Если требуется лечение в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Не следует применять препарат у женщин в период кормления грудью.
Аспикам может затруднять зачатие. Если пациентка планирует зачатие или имеет трудности с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Аспикам может вызывать трудности с концентрацией внимания, головные боли и головокружение, звон в ушах, сонливость, редко могут возникать нарушения зрения, в том числе нечеткость зрения.
В этом случае не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Аспикам содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Аспикам

Этот препарат всегда следует принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Суточную дозу препарата Аспикам необходимо принимать в виде одной дозы, во время еды, запивая водой.

НЕ СЛЕДУЕТ ПРИНИМАТЬ БОЛЕЕ 15 МГ В СУТКИ.

У подростков в возрасте старше 15 лет и взрослых обычно применяют:

• Краткосрочное лечение обострений остеоартроза: 7,5 мг в сутки. В случае не достижения достаточного терапевтического эффекта врач может увеличить дозу до 15 мг в сутки.
• Долгосрочное симптоматическое лечение ревматоидного артрита: 15 мг в сутки. У пациентов пожилого возраста с ревматоидным артритом доза мелоксикама составляет 7,5 мг в сутки. У пациентов с повышенным риском возникновения нежелательных эффектов лечение необходимо начинать с дозы 7,5 мг в сутки.
• Долгосрочное симптоматическое лечение анкилозирующего спондилита: 15 мг в сутки. У пациентов, проходящих диализ, с тяжелой почечной недостаточностью, суточная доза не должна превышать 7,5 мг.

Применение у детей и подростков

Не следует применять препарат Аспикам у детей и подростков в возрасте до 15 лет.

Применение более высокой дозы препарата Аспикам, чем рекомендовано

В случае приема более высокой дозы препарата, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приема препарата Аспикам

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу препарата в назначенное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Аспикам

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из ниже перечисленных симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата, обратиться к врачу или в ближайшую больницу:

• кровотечение из желудочно-кишечного тракта;
• приступ удушья;
• отек лица;
• отек рта и (или) горла, проявляющийся возникновением трудностей с глотанием или дыханием.

Нежелательные эффекты препарата Аспикам перечислены в порядке их частоты:

• часто (встречающиеся у 1 до 10 из 100 пациентов):
• анемия;
• головокружение;
• головная боль;
• тошнота, рвота, боль в животе, запор, вздутие, диарея;
• зуд, сыпь;
• отеки, включая отеки нижних конечностей.

Не очень часто (встречающиеся у 1 до 10 из 1000 пациентов):

• нарушения, связанные с количеством кровяных клеток: лейкопения (снижение количества белых кровяных клеток в крови), тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови), агранулоцитоз (отсутствие гранулоцитов в крови);
• головокружение;
• звон в ушах;
• сонливость;
• сердцебиение, сердечная недостаточность;
• повышение артериального давления;
• внезапное покраснение лица;
• кровотечения из желудочно-кишечного тракта, язвы желудка, воспаление слизистой оболочки пищевода, воспаление слизистой оболочки рта (в том числе язвенное);
• временные нарушения показателей функции печени (например, повышение активности аминотрансфераз или концентрации билирубина);
• крапивница;
• нарушения показателей функции почек (например, повышение концентрации креатинина или мочевины).

Редко (встречающиеся у 1 до 10 из 10000 пациентов):

• анafilактические или анафилактоидные реакции;
• нарушения настроения;
• бессонница и кошмары;
• дезориентация;
• нарушения зрения (в том числе нечеткость зрения);
• возникновение приступов астмы у некоторых пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам;
• перфорация желудочно-кишечного тракта, воспаление слизистой оболочки желудка, воспаление толстой кишки (перфорация или кровотечение из желудочно-кишечного тракта могут иметь иногда тяжелое течение, особенно у пациентов пожилого возраста), мелена, кровавая рвота или ухудшение болезни Крона;
• воспаление печени;
• синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз;
• отек Квинке;
• симптомы пузырчатой сыпи, такие как многоформная эритема;
• повышенная чувствительность к свету (при воздействии солнечного света могут образовываться пузыри, напоминающие тяжелые ожоги);
• почечная недостаточность.

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• воспаление поджелудочной железы;
• характерная кожная аллергическая реакция, известная как стойкая краснота (эритема) после приема препарата, обычно повторяющаяся в одном и том же месте (в тех же местах) после повторного приема препарата и может иметь вид зудящих округлых или овальных, покрасневших и отечных пятен на коже, пузырей (крапивницы).

Прием таких препаратов, как Аспикам, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
В связи с лечением НПВП сообщалось о возникновении отеков, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Министерства здравоохранения
Ул. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Аспикам

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не следует принимать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Аспикам

• Активным веществом препарата является мелоксикам. Одна таблетка содержит 15 мг мелоксикама.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, повидон, кросповидон, стеариновая кислота магния.

Как выглядит Аспикам и что содержит упаковка

Таблетки круглые, двояковыпуклые, светло-желтого цвета
Таблетки упакованы в блистеры из пленки PVC/PVDC/Алюминия, помещенные вместе с инструкцией для пациента в картонную упаковку.
Упаковка содержит: 10, 20, 30 или 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Биофарм Сп. з о.о.
Ул. Вальбжихская 13
60-198 Познань
Тел.: +48 61 66 51 500
Факс: +48 61 66 51 505
Дата последнего обновления инструкции:12.06.2023