Аспицам Био

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аспикам Био

7,5 мг, таблетки

Мелоксикам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Аспикам Био и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Аспикам Био
• 3. Как применять препарат Аспикам Био
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Аспикам Био
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аспикам Био и для чего он используется

Препарат Аспикам Био содержит мелоксикам, который относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием.
Механизм противовоспалительного действия мелоксикама заключается в предпочтительном ингибировании циклооксигеназы COX-2 по сравнению с COX-1.

Показания к применению препарата Аспикам Био

В качестве противовоспалительного и обезболивающего препарата применяется при боли в костях и суставах, а также при мышечных болях в ходе ревматических и дегенеративных заболеваний суставов.
Применяется для краткосрочного лечения обострений симптомов ревматических заболеваний, таких как:

• ревматоидный артрит,
• ювенильный ревматоидный артрит,
• анкилозирующий спондилит.

Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Аспикам Био

Когда не применять препарат Аспикам Био

• Если пациент имеет аллергию на мелоксикам или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• У пациентки в последних трех месяцах беременности.
• Если пациент моложе 15 лет.
• Если пациент имеет аллергию (чувствительность) на аспирин или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
• Если у пациента после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) появился любой из следующих симптомов:
• свистящее дыхание, чувство сдавления в груди, одышка (астма),
• заложенность носа из-за отека слизистой носа (полипы носа),
• крапивница,
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднять дыхание (ангиоотек).
• Если у пациента ранее после терапии НПВП出现али:
• кровотечения из желудка или кишечника,
• перфорация желудка или кишечника.
• Если у пациента выявлена язвенная болезнь или кровотечение из желудка или кишечника.
• Если пациент перенес язвенную болезнь желудка или кишечника или кровотечение (язвенная болезнь или кровотечения, которые произошли как минимум дважды).
• Если пациент имеет тяжелые нарушения функции печени.
• У пациентов, не проходящих диализ, с тяжелой почечной недостаточностью.
• Если у пациента недавно появлялись кровотечения в мозге (кровоизлияние в мозг).
• Если у пациента появлялись любые другие кровотечения.
• Если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность.
• Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров в связи с тем, что препарат содержит лактозу (см. также «Препарат Аспикам Био содержит лактозу»).

Если пациент не уверен, что любой из вышеуказанных пунктов относится к нему, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения Аспикам Био необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом;

• Если у пациента ранее после приема мелоксикама или других оксикамов (например, пироксикама) появлялся стойкий красный цвет кожи (лекарственный высыпание) [округлые или овальные, покрасневшие и отечные пятна на коже, обычно повторяющиеся в одном и том же месте (в тех же местах), пузыри, крапивница и зуд].

Применение таких препаратов, как Аспикам Био, может быть связано с небольшим увеличением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Этот риск увеличивается при длительном применении высоких доз препарата. Не следует применять более высокие дозы и более длительный курс лечения, чем рекомендовано (см. пункт 3. «Как применять препарат Аспикам Био»).
В случае проблем с сердцем, перенесенного инсульта или подозрения на наличие риска этих нарушений необходимо обсудить схему лечения с врачом или фармацевтом.
Например, когда пациент:

• имеет повышенное артериальное давление (гипертонию),
• имеет повышенное содержание сахара в крови (диабет),
• имеет повышенное содержание холестерина в крови (гиперхолестеринемию),
• курит.

В этих случаях врач будет контролировать ход лечения.

Дети и подростки

Препарат Аспикам Био не следует применять у детей и подростков моложе 15 лет.

Аспикам Био и другие препараты

Учитывая, что препарат Аспикам Био может влиять на другие применяемые препараты, а также другие препараты могут влиять на Аспикам Био, необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Если пациент принимает любой из следующих препаратов, необходимо всегда сообщить об этом врачу или фармацевту:

• другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП),
• антикоагулянты,
• препараты, растворяющие тромбы (тромболитические препараты),
• препараты, применяемые при сердечных и почечных заболеваниях,
• кортикостероиды (например, применяемые при воспалительных или аллергических реакциях),
• циклоспорин - применяемый после трансплантации органов или при тяжелых кожных заболеваниях, ревматоидном артрите или нефротическом синдроме,
• мочегонные препараты; если пациент принимает такие препараты, врач может контролировать функцию его почек,
• препараты, применяемые при лечении гипертонии (например, бета-адреноблокаторы),
• литий - применяемый при лечении расстройств настроения,
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) - применяемые при лечении депрессии,
• метотрексат - применяемый при лечении опухолей или тяжелых кожных заболеваний и активного ревматоидного артрита,
• холестирамин - применяемый для снижения содержания холестерина,
• если пациентка принимает внутриматочную контрацепцию, обычно известную как спираль.

В случае сомнений в применении препарата Аспикам Био необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Аспикам Био с пищей и напитками

Препарат Аспикам Био принимается во время еды, запивая водой или другим напитком.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Аспикам Био во время беременности.
Не следует принимать препарат Аспикам Био, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или привести к осложнениям во время родов. Препарат Аспикам Био может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может увеличивать склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также привести к задержке или удлинению родов.
В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Аспикам Био, если только врач не считает это абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять самую маленькую дозу в течение самого короткого возможного времени. После 20 недели беременности препарат Аспикам Био может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается дольше нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз), или сужению кровеносного сосуда (проток) в сердце ребенка. Если лечение необходимо на более длительный период, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Препарат Аспикам Био не рекомендуется для женщин, кормящих грудью
Влияние на фертильность
Этот препарат относится к группе препаратов (нестероидные противовоспалительные препараты), которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин. Это действие является временным и проходит после окончания терапии.
Если пациентка планирует забеременеть или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить врачу о применении препарата Аспикам Био.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нарушения зрения, сонливость, головокружение или другие нарушения центральной нервной системы могут появиться после применения препарата Аспикам Био. Если эти симптомы появляются, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Аспикам Био содержит лактозу.

Если ранее у пациента выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять препарат Аспикам Био

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует применять внутрь.
Перед первым применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Рекомендуемая доза составляет 1 (одна) таблетка в день.
Препарат Аспикам Био может применяться как продолжение лечения после предварительной консультации с врачом.
Без консультации с врачом не следует применять более 7 дней.
Препарат Аспикам Био следует принимать вместе с пищей, запивая водой или другим напитком.
Пациенты с заболеваниями почек или печени: см. пункт 2. «Важные сведения перед применением препарата Аспикам Био».

Применение у детей и подростков

Препарат Аспикам Био не следует применять у детей и подростков моложе 15 лет.

Если пациент считает, что действие препарата Аспикам Био слишком сильное или слишком слабое, или если через несколько дней он не чувствует никакого улучшения, он должен проконсультироваться с врачом.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Аспикам Био

В случае применения более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Аспикам Био или подозрения на передозировку необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Симптомы передозировки НПВП обычно ограничиваются:

• слабостью (летаргией),
• сонливостью,
• тошнотой и рвотой,
• болью в желудке. Эти симптомы обычно проходят после прекращения применения препарата Аспикам Био. У пациента может появиться кровотечение из желудка или кишечника (кровотечение из желудочно-кишечного тракта).

Тяжелое отравление может привести к появлению серьезных нежелательных реакций:

• повышению артериального давления (гипертонии),
• острой почечной недостаточности,
• нарушениям функции печени,
• угнетению дыхания или остановке дыхания (депрессии дыхания),
• потере сознания (коме),
• припадкам (конвульсиям),
• коллапсу кровообращения (коллапсу),
• остановке сердца,
• немедленным аллергическим реакциям (чувствительностью), включая:
• обморок,
• одышку,
• кожные реакции.

Пропуск применения препарата Аспикам Био

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую дозу в назначенное время.

Прекращение применения препарата Аспикам Био

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появляется любая из следующих реакций, необходимо прекратить применение препарата Аспикам Био и проконсультироваться с врачом или в ближайшей больнице.

Любые аллергические реакции (чувствительность), которые могут проявляться следующим образом:

• кожные реакции, такие как зуд (притяжение), появление пузырей и шелушение кожи, которые могут иметь тяжелое течение (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), повреждения мягких тканей (поражения слизистых оболочек) или лекарственный высыпание; лекарственный высыпание - это тяжелая аллергическая реакция кожи, вызывающая пятна, красные или фиолетовые полосы или пузыри на коже; также может появляться на губах, глазах и других влажных частях тела;
• отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица и губ, рта или горла, который может затруднять дыхание, отек стоп и ног (отеки нижних конечностей);
• одышка или приступ астмы;
• воспаление печени, которое может вызывать такие симптомы, как:
• желтуха кожи и глаз (желтуха),
• боль в животе,
• потеря аппетита.

Любые симптомы нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, а именно:

• кровотечения (вызывающие мелены),
• язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (вызывающие боль в животе).

Кровотечение из желудочно-кишечного тракта, образование язв или перфорация желудочно-кишечного тракта может иметь иногда тяжелое течение и потенциально может быть смертельным, особенно у пожилых пациентов.
Если у пациента ранее появлялись любые нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта из-за длительного применения НПВП, пациент должен немедленно обратиться к врачу, особенно если он пожилой. Врач может контролировать ход лечения одновременно.
Если применение препарата Аспикам Био вызывает нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Общие нежелательные реакции, связанные с применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

Применение некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может быть связано с небольшим увеличением риска тромбоза артерий (закрытия артерий), например, инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении препарата в высоких дозах и длительном лечении.
В связи с лечением НПВП сообщалось о появлении отеков, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности.
Наиболее часто встречающиеся нежелательные реакции связаны с желудочно-кишечным трактом (нарушения желудка и кишечника):

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки,
• перфорация стенки кишечника или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (иногда смертельное, особенно у пожилых пациентов).

Следующие нежелательные реакции были зарегистрированы после применения НПВП:

• тошнота (рвота) и рвота,
• диарея (понос),
• вздутие живота с отхождением газов,
• запор,
• диспепсия (нарушение пищеварения),
• боль в животе,
• мелена (кровотечение из желудочно-кишечного тракта),
• кровавая рвота,
• язвенное поражение полости рта,
• обострение язвенного колита,
• обострение воспаления желудочно-кишечного тракта (обострение болезни Крона). Редко встречалось воспаление желудка.

Нежелательные реакции мелоксикама - активного вещества препарата Аспикам Био

Очень частые: встречающиеся чаще, чем у 1 из 10 пациентов

• диспепсия (нарушение пищеварения),
• тошнота (рвота) и рвота,
• боль в животе,
• запор,
• вздутие живота,
• диарея (понос).

Частые: встречающиеся у 1 до 10 из 100 пациентов

• головные боли.

Не очень частые: встречающиеся у 1 до 10 из 1000 пациентов

• головокружение (чувство пустоты в голове),
• головокружение или чувство вращения (появляющееся из-за нарушения вестибулярного аппарата),
• сонливость (спячка),
• анемия (снижение содержания красного пигмента крови - гемоглобина),
• повышение артериального давления (гипертония),
• краснота лица (временная краснота лица и шеи),
• задержка натрия и воды,
• повышение содержания калия (гиперкалиемия); это может привести к появлению таких симптомов, как:
• нарушения сердечного ритма,
• сердцебиение (когда пациент чувствует сердечные сокращения более, чем обычно),
• слабость мышц;
• отрыжка,
• воспаление желудка,
• кровотечение из желудочно-кишечного тракта,
• воспаление слизистой оболочки полости рта,
• немедленные аллергические реакции (чувствительность),
• зуд,
• кожные высыпания,
• отеки, вызванные задержкой жидкости, включая отеки стоп и ног (отеки нижних конечностей),
• внезапный отек кожи или слизистых оболочек, например, отек вокруг глаз, лица, губ, рта или горла, который может затруднять дыхание (ангиоотек),
• временные нарушения результатов тестов на функцию печени (например, повышение активности печеночных ферментов - трансаминаз или повышение содержания желчного пигмента - билирубина); врач может обнаружить эти изменения с помощью анализа крови,
• нарушения результатов лабораторных тестов на функцию почек (например, повышение содержания креатинина или мочевины).

Редкие: встречающиеся у 1 до 10 из 10 000 пациентов

• нарушения настроения,
• кошмары,
• нарушения морфологии крови, включая:
• неправильный мазок крови,
• снижение количества белых кровяных телец (лейкопения),
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), эти нежелательные реакции могут привести к увеличению риска инфекций и симптомов, таких как синяки или носовые кровотечения;
• звон в ушах (тиннитус),
• чувство сердцебиения (сердечные сокращения),
• язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
• воспаление пищевода,
• появление приступов астмы (у пациентов, чувствительных к аспирину или другим НПВП),
• образование пузырей на коже или отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз),
• крапивница,
• нарушения зрения, включая:
• неясное зрение,
• воспаление конъюнктивы (воспаление глазного яблока или век);
• воспаление толстой кишки.

Очень редкие: встречающиеся реже, чем у 1 из 10 000 пациентов

• кожные реакции с образованием пузырей и краснота кожи,
• воспаление печени, которое может вызывать такие симптомы, как:
• желтуха кожи и глаз (желтуха),
• боль в животе,
• потеря аппетита;
• острая почечная недостаточность, в частности, у пациентов с факторами риска, такими как сердечные заболевания, диабет или почечные заболевания,
• перфорация стенки кишечника.

Частота не известна: не может быть определена на основе доступных данных

• состояние дезориентации,
• дезориентация,
• кратковременное нарушение дыхания и кожные реакции (анafilактические или анафилактоидные), высыпания, вызванные воздействием солнечного света (реакции повышенной чувствительности к свету),
• сердечная недостаточность, зарегистрированная в связи с лечением НПВП,
• полное отсутствие определенных типов белых кровяных телец (агранулоцитоз), особенно у пациентов, которые принимают мелоксикам в сочетании с другими препаратами, которые могут угнетать функцию костного мозга или разрушать его (миелотоксические препараты). Это может привести к:
• внезапной лихорадке,
• боли в горле,
• инфекциям
• воспалению поджелудочной железы,
• характерной кожной аллергической реакции, известной как стойкий красный цвет кожи (лекарственный высыпание), обычно повторяющийся в одном и том же месте (в тех же местах) после повторного применения препарата и может иметь вид зудящих, округлых или овальных, покрасневших и отечных пятен на коже, пузырей (крапивницы).

Нежелательные реакции, вызванные нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), но еще не зарегистрированные после применения мелоксикама:

• острая почечная недостаточность в результате изменений в структуре почек:
• очень редко случаи воспаления почек (интерстициальный нефрит),
• отмирание некоторых клеток в почках (острая некроз клубочков или почечных сосочков),
• появление белка в моче (нефротический синдром с белковым мочением).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в компанию, ответственную за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Аспикам Био

Препарат следует хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Аспикам Био

• Активным веществом препарата является мелоксикам. Одна таблетка содержит 7,5 мг мелоксикама.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, повидон, кросповидон, стеарат магния.

Как выглядит препарат Аспикам Био и что содержит упаковка

Препарат Аспикам Био представляет собой таблетки круглые, двояковыпуклые, светло-желтого цвета.
Препарат Аспикам Био выпускается в блистерах из ПВХ/Алюминия, помещенных в картонную упаковку.
Упаковка содержит: 10, 14, 20 или 30 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Вальбжихская, 13
60-198 Познань
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
Дата последней актуализации инструкции:04.03.2024