Асолфена

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Асолфена, 5 мг, покрытые таблетки

Асолфена, 10 мг, покрытые таблетки

Солифенацин сукцинат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Асолфена и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Асолфена
• 3. Как применять препарат Асолфена
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Асолфена
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Асолфена и для чего он используется

Активное вещество препарата Асолфена относится к группе антихолинергических препаратов. Эти препараты используются для ограничения активности гиперактивного мочевого пузыря. Это позволяет увеличить промежутки между последующими потребностями в посещении туалета и увеличить количество мочи, которое можно удержать в мочевом пузыре.
Асолфена используется для лечения симптомов заболевания, называемого «гиперактивным мочевым пузырем». К симптомам этого заболевания относятся: сильная внезапная потребность в мочеиспускании без предшествующих предупреждающих симптомов, необходимость частого мочеиспускания или недержание мочи из-за несвоевременного посещения туалета.

2. Важные сведения перед применением препарата Асолфена

Когда не применять препарат Асолфена:

• если у пациента выявлена аллергия на солифенацин или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6),
• если пациент не может мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь (застой мочи),
• в случае тяжелых заболеваний желудка или кишечника (в том числе токсического расширения толстой кишки, осложнения, связанного с язвенным колитом),
• если пациент страдает миастенией - заболеванием мышц, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц,
• если у пациента повышенное давление в глазах, сопровождающееся постепенной потерей зрения (глаукома),
• если пациент проходит диализ,
• если у пациента выявлены тяжелые нарушения функции печени,
• если пациент страдает тяжелой болезнью почек или умеренно выраженной болезнью печени

и одновременно принимает препараты, которые могут ограничивать удаление препарата Асолфена из организма (например, кетоконазол). Сведения на эту тему предоставит врач или фармацевт.
Перед началом лечения препаратом Асолфена необходимо проинформировать врача о всех вышеуказанных заболеваниях.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Асолфена необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если у пациента выявлены проблемы с опорожнением мочевого пузыря (обструкция мочевого пузыря) или трудности с мочеиспусканием (например, тонкая струя мочи). Риск чрезмерного накопления мочи в мочевом пузыре (задержки мочи) значительно выше.
• Если у пациента выявлены препятствия в желудочно-кишечном тракте (запоры).
• Если существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (перистальтики). Врач проинформирует об этом пациента.
• Если у пациента выявлена тяжелая болезнь почек.
• Если у пациента выявлена болезнь печени умеренно выраженной степени.
• Если у пациента выявлен изжога или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
• Если у пациента выявлены нарушения нервной системы (автономная нейропатия).

Перед началом лечения препаратом Асолфена необходимо проинформировать врача о всех вышеуказанных заболеваниях.
Перед началом лечения препаратом Асолфена врач оценит, есть ли у пациента другие причины частого мочеиспускания, например, сердечная недостаточность (недостаточная сила сердечных сокращений) или болезнь почек. Если у пациента выявлено инфекция мочевыделительной системы, врач назначит антибиотик (лечение, направленное против конкретных бактериальных инфекций).

Дети и подростки

Препарат Асолфена не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Асолфена и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас принимаются или принимались недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно проинформировать врача о приеме препаратов:

• других антихолинергических препаратов, поскольку действие и побочные эффекты обоих препаратов могут усиливаться,
• холинергических препаратов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Асолфена,
• препаратов, таких как метоклопрамид и цисаприд, которые увеличивают скорость работы желудочно-кишечного тракта. Асолфена может ослаблять их действие,
• препаратов, таких как кетоконазол, ритонавир, нельфинавир, верапамил, дилтиазем, поскольку они могут снижать скорость разрушения препарата Асолфена в организме,
• препаратов, таких как рифампицин, фенитоин и карбамазепин, поскольку они могут увеличивать скорость разрушения препарата Асолфена в организме,
• препаратов, таких как бисфосфонаты, которые могут вызывать или усиливать эзофагит.

Применение препарата Асолфена с пищей и напитками

Этот препарат можно принимать с пищей или независимо от пищи, в зависимости от предпочтений пациента.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Асолфена, если только врач не считает это необходимым. Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин может проникать в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Асолфена может вызывать нечеткое зрение, а иногда сонливость или чувство усталости.
В случае появления вышеуказанных побочных эффектов не следует водить транспортные средства или работать с механизмами.

Препарат Асолфена содержит лактозу

Если врач проинформировал пациента, что у него есть непереносимость некоторых сахаров, перед приемом этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

3. Как применять препарат Асолфена

Инструкции по правильному применению

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Необходимо проглотить таблетку целиком и запить ее. Можно принимать ее с пищей или независимо от пищи. Таблетки не следует разламывать или разжевывать.
Рекомендуемая доза составляет 5 мг в день, если только врач не назначил принимать 10 мг в день.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Асолфена

В случае приема пациентом слишком большой дозы препарата Асолфена или случайного проглатывания этого препарата ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нечеткое зрение, чрезмерную возбуждаемость, судороги (конвульсии), трудности с дыханием, повышенное сердцебиение (тахикардию), чрезмерное накопление мочи в мочевом пузыре (задержку мочи) и расширение зрачков (мидриаз).

Пропуск приема дозы препарата Асолфена

В случае пропуска приема дозы препарата Асолфена в обычное время пациент должен принять ее как можно скорее, как только он вспомнит об этом, если только не наступило время приема следующей дозы препарата.
Никогда не следует принимать больше одной дозы. В случае сомнений всегда необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Прекращение применения препарата Асолфена

Если пациент прекратит применение препарата Асолфена, симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут возобновиться или усиливаться. Всегда необходимо проконсультироваться с врачом в случае намерения прекратить лечение.
В случае любых дальнейших вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо прекратить применение препарата Асолфена и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае обнаружения любого из следующих нежелательных реакций:

• анafilактической реакции или тяжелой кожной реакции (например, образования пузырей и шелушения кожи);
• у некоторых пациентов, принимающих бурсштynn солифенацин, описаны случаи ангиоэдемы (кожной формы аллергии, которая вызывает отек тканей непосредственно под поверхностью кожи) с обструкцией дыхательных путей (трудностями с дыханием).

Препарат Асолфена может вызывать следующие другие побочные эффекты:
Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• сухость во рту

Часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• нечеткое зрение
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как чувство полноты в желудке, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога.

Не очень часто (могут появляться не чаще, чем у 1 из 100 пациентов)

• инфекция мочевыделительной системы, инфекция мочевого пузыря,
• чувство сонливости,
• нарушения вкуса (дисгевзия),
• сухость (раздражение) глаз,
• сухость носовых проходов,
• заркашивание кислой содержимого желудка в пищевод (гastroэзофагеальная рефлюксная болезнь), сухость в горле,
• сухость кожи,
• трудности с мочеиспусканием,
• усталость, накопление жидкости в области нижних конечностей (отек).

Редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов):

• залегание большого количества твердого кала в толстой кишке (запор),
• чрезмерное накопление мочи в мочевом пузыре из-за невозможности опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, кожная сыпь.

Очень редко (могут появляться не чаще, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• галлюцинации, спутанность сознания,
• аллергическая сыпь.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• снижение аппетита, высокая концентрация калия в крови, которая может вызывать нарушения сердечного ритма,
• повышение давления в глазах - изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, ощущение сердцебиения, более частое сердцебиение,
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• ослабление мышц,
• нарушения функции почек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Асолфена

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры:
Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Контейнер для таблеток после первого открытия

Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Срок годности после первого открытия составляет 12 месяцев.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Асолфена

• Активным веществом препарата является солифенацин сукцинат. Асолфена 5 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 5 мг солифенацина сукцината, что соответствует 3,8 мг солифенацина. Асолфена 10 мг, покрытые таблетки: каждая таблетка содержит 10 мг солифенацина сукцината, что соответствует 7,5 мг солифенацина.
• Другими компонентами являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, повидон К25, стеарин магния. См. пункт 2 «Асолфена содержит лактозу». оболочка таблетки: гипромеллоза 6 мПа с, тальк, диоксид титана (Е 171), триацетин, оксид железа красный (Е 172) (только в таблетках 10 мг).

Как выглядит препарат Асолфена и что содержит упаковка

Асолфена 5 мг, покрытые таблетки
Белые до бежево-белых, круглые, слегка выпуклые таблетки с покрытием и срезанными краями. Диаметр таблетки: 7,5 мм.
Асолфена 10 мг, покрытые таблетки
Бело-розовые, круглые, слегка выпуклые таблетки с покрытием и неровными краями. Диаметр таблетки: 7,5 мм.
Доступны картонные коробки, содержащие 10, 30, 50, 60, 90 и 100 таблеток в блистерах.
Доступны картонные коробки, содержащие 250 таблеток в контейнерах для таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть выпущены на рынок.

Ответственное лицо

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель

КРКА, д.о.о., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
ТАД Фарма ГмбХ, Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия
Для получения более подробной информации о названиях препарата в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
КРКА-Польша Сп. з о.о.
ул. Рównолегла 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции:27.10.2020