Арицепт

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Арицепт, 5 мг, покрытые таблетки
Арицепт, 10 мг, покрытые таблетки
Хлорид doneпезила

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Арицепт и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Арицепт
• 3. Как применять препарат Арицепт
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Арицепт
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Арицепт и для чего он используется

Арицепт содержит в качестве активного вещества хлорид doneпезила, который относится к группе препаратов, называемых ингибиторами ацетилхолинэстеразы.
Doneпезил, замедляя распад ацетилхолина, увеличивает его концентрацию в мозге.
Ацетилхолин важна для функционирования памяти.
Препарат Арицепт показан для симптоматического лечения легкой до умеренной степени деменции при болезни Альцгеймера. Симптомами заболевания могут быть увеличивающаяся потеря памяти, чувство дезориентации и изменение поведения.
Препарат Арицепт может быть применен у взрослых пациентов.

2. Важные сведения перед применением препарата Арицепт

Когда не применять препарат Арицепт

Если пациент имеет аллергию на хлорид doneпезила или на производные пиперидина, или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Арицепт необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если любая из следующих ситуаций относится к пациенту:
язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки;
припадки;
нарушения сердечного ритма [такие как нерегулярное или очень медленное сердцебиение, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, синдром больного синусного узла или нарушения проводимости наджелудочковой (блокада синусово-желудочковая, блокада желудочковая)];
нарушение сердечной деятельности, называемое «пролонгированным интервалом QT» или ранее выявленные определенные нарушения сердечного ритма, называемые торсадой де пойнтс или выявленные в анамнезе «пролонгирование интервала QT»;
низкая концентрация магния или калия в крови;
астма или другие хронические заболевания легких;
болезнь печени или гепатит в анамнезе;
заболевания мочеполовой системы (с трудностями при мочеиспускании);
применение антипсихотических препаратов.
Необходимо также проинформировать врача, если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной.

Дети и подростки

Препарат Арицепт не показан для применения у детей и подростков (младше 18 лет).

Препарат Арицепт и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает следующие препараты:

• препараты, применяемые для лечения нарушений сердечного ритма, например, амиодарон, соталол
• препараты, применяемые для лечения депрессии, например, циталопрам, эсциталопрам, амитриптилин, флуоксетин
• антипсихотические препараты, например, пимозид, сертиндол, зипрасидон
• препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций, например, кларитромицин, эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, рифампицин
• препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций, например, кетоконазол, итраконазол
• другие препараты, применяемые для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин
• препараты, применяемые для лечения боли или воспаления суставов, например, ацетилсалициловая кислота, нестероидные противовоспалительные препараты, например, ибупрофен, диклофенак
• антихолинергические препараты, например, толтеродин
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии, например, фенитоин, карбамазепин
• препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, тетразепам, диазепам, суCCинилхолин
• средства для общей анестезии
• препараты, отпускаемые без рецепта, например, растительные препараты.

Пациент, которому предстоит хирургическая операция, требующая общей анестезии, должен сообщить врачу, что принимает препарат Арицепт. Препарат Арицепт может влиять на количество средства, необходимого для анестезии.
Препарат Арицепт может быть применен у пациентов с заболеваниями почек и легкой до умеренной степени печеночной недостаточности. Необходимо проинформировать врача о заболеваниях почек или печени. Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не должны принимать препарат Арицепт.

Применение препарата Арицепт с пищей, питьем и алкоголем

Пища не влияет на действие препарата.
Во время применения препарата Арицепт не следует потреблять алкоголь, поскольку алкоголь может изменить действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата..
Применение препарата Арицепт во время беременности противопоказано. Женщины, принимающие препарат Арицепт, не должны кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Деменция при болезни Альцгеймера может нарушать способность вождения транспортных средств или эксплуатации механизмов, поэтому не следует выполнять эти действия, пока врач не оценит, что это безопасно для пациента.
Кроме того, препарат Арицепт может вызывать чувство усталости, головокружение и мышечные спазмы. Если出现 любое из этих действий, не следует водить транспортные средства или эксплуатировать механизмы.
Препарат Арицепт содержит лактозу моногидрат.Пациенты с непереносимостью некоторых сахаров должны проконсультироваться с врачом перед применением препарата Арицепт.

3. Как применять препарат Арицепт

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг, одна белая таблетка, принимаемая вечером. Через месяц врач может увеличить дозу препарата до 10 мг, одна желтая таблетка, принимаемая вечером.
Таблетку следует принимать, запивая водой, вечером перед сном.
Если у пациента появляются необычные сны, кошмары или трудности с засыпанием (см. пункт 4), врач может рекомендовать принимать препарат Арицепт утром.
Применяемая доза препарата Арицепт может меняться в зависимости от продолжительности лечения и рекомендаций врача.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 10 мг. Не следует менять дозу без консультации с врачом.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Арицепт у детей и подростков младше 18 лет.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек и печени

Пациенты с нарушенной функцией почек могут применять подобный схему дозирования, как в случае пациентов с нормальной функцией почек.
У пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени увеличение дозы должно проводиться в соответствии с индивидуальной толерантностью пациента. Нет данных о применении препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Применение большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Арицепт

В случае применения большей, чем рекомендуемой, дозы препарата Арицепт необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в ближайшую больницу. Необходимо взять с собой эту инструкцию и упаковку препарата.
Симптомами передозировки могут быть: сильная тошнота, рвота, слюнотечение, чрезмерное потоотделение, брадикардия (замедление сердечной деятельности), гипотония, депрессия дыхания, коллапс и судороги. Возможно также прогрессирующее мышечное ослабление, которое может привести к смерти в случае ослабления дыхательных мышц. В зависимости от появляющихся симптомов врач примет соответствующее лечение.

Пропуск применения препарата Арицепт

В этом случае необходимо принять следующую дозу препарата в назначенное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска применения препарата Арицепт более чем на одну неделю необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Прекращение применения препарата

Не следует прекращать применение препарата, если врач этого не рекомендует. После прекращения применения препарата польза от лечения будет постепенно исчезать.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Ниже перечисленные нежелательные реакции были зарегистрированы у пациентов, принимавших препарат Арицепт.

Если любая из следующих нежелательных реакций появляется во время применения препарата Арицепт, необходимо обратиться к врачу.

Тяжелые нежелательные реакции:

Если появляется любая из следующих тяжелых нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь.

• нарушение функции печени, включая гепатит. Симптомами гепатита являются тошнота или рвота, потеря аппетита, общее плохое самочувствие, лихорадка, зуд, желтуха кожи и глаз, темноокрашенная моча (Частота: редко, может появиться реже чем у 1 из 1000 пациентов).
• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомами язв являются боль в животе и дискомфорт в эпигастральной области (Частота: не очень часто, могут появиться реже чем у 1 из 100 пациентов).
• кровотечение из желудка или кишечника. Может вызывать появление черных смолистых стулов или крови из прямой кишки (Частота: не очень часто, могут появиться реже чем у 1 из 100 пациентов).
• припадки или судороги (Частота: не очень часто, могут появиться реже чем у 1 из 100 пациентов).
• лихорадка с мышечной жесткостью, потоотделением или снижением уровня сознания (заболевание, называемое злокачественным нейролептическим синдромом) (Частота: очень редко, может появиться реже чем у 1 из 10 000 пациентов).
• слабость, чувствительность или боль в мышцах, особенно если они сопровождаются плохим самочувствием, высокой температурой или темноокрашенной мочой. Эти симптомы могут быть вызваны аномальным распадом мышечных клеток, что может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек (заболевание, называемое рабдомиолизом) (Частота: очень редко, могут появиться реже чем у 1 из 10 000 пациентов).
• быстрое, нерегулярное сердцебиение, обмороки, которые могут быть симптомами заболевания, называемого торсадой де пойнтс, угрожающей жизни пациента (Частота неизвестна: не может быть определена на основе доступных данных).

Другие нежелательные реакции включают:
Очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея,
• тошнота
• головная боль

Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться реже чем у 1 из 10 пациентов):

• мышечные спазмы
• усталость
• проблемы со сном (бессонница)
• простуда
• потеря аппетита
• галлюцинации (иллюзии)
• необычные сны, включая кошмары
• возбуждение
• агрессивное поведение
• обмороки
• головокружение
• нарушения желудочно-кишечного тракта, рвота
• сыпь
• зуд
• недержание мочи
• боль
• происшествия (пациенты могут быть более склонны к падениям и случайным травмам)

Не очень часто встречающиеся нежелательные реакции (могут появиться реже чем у 1 из 100 пациентов):

• брадикардия (замедление сердечной деятельности)
• незначительное увеличение активности мышечной креатинкиназы в крови
• увеличение слюнотечения

Редко зарегистрированные нежелательные реакции (могут появиться реже чем у 1 из 1000 пациентов):

• экстрапирамидные симптомы (нарушения двигательной функции со стороны нервной системы, такие как: мышечная жесткость, снижение мимики, замедление движений, беспокойство, мышечные спазмы и непроизвольные движения, особенно лица и языка, но также рук и ног)
• блокада синусово-желудочковая, блокада желудочковая (нарушения сердечной деятельности)

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных):

• изменения сердечной деятельности, видимые на электрокардиограмме, известные как «пролонгированный интервал QT»
• увеличение либидо, гиперсексуальность
• синдром «башни Пизы» (состояние, характеризующееся непроизвольным спазмом мышц с аномальным искривлением тела и головы в одну сторону)

Сообщение о нежелательных реакциях
Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотому, ответственного или его представителю.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Арицепт

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Арицепт

• Активным веществом препарата является хлорид doneпезила. Доступны две дозы таблеток. Одна таблетка препарата Арицепт содержит либо 5 мг или 10 мг хлорида doneпезила.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, гидроксипропилцеллюлоза, очищенная вода. Оболочка таблетки 5 мг содержит: гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, макрогол 8000, диоксид титана. Оболочка таблетки 10 мг содержит: гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, макрогол 8000, диоксид титана, оксид железа желтый.

Как выглядит препарат Арицепт и что содержит упаковка

Препарат Арицепт, 5 мг - белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с надписью «Арицепт» на одной стороне и «5» на другой стороне.
Препарат Арицепт, 10 мг - желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой с надписью «Арицепт» на одной стороне и «10» на другой стороне.
Упаковка содержит 28 таблеток, покрытых оболочкой в блистерах из алюминиевой фольги/PVC в картонной коробке.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Pfizer Europe MA EEIG, Бульвар де ла Плен, 17, 1050 Брюссель, Бельгия
Производитель:
Fareva Amboise, Зона Индустриель, 29 рю де л'Индустри, 37530 Поке-сюр-Сисс, Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Pfizer Polska Сп. з о.о.
тел. 22 335 61 00

Дата последнего обновления инструкции: 10/2022

Подробную и актуальную информацию о этом продукте можно получить, отсканировав код QR, размещенный на внешней упаковке с помощью мобильного устройства. Эта же информация доступна по адресу URL: https://www.pfizer.pl/ulotka-aricept и на сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов http://www.urpl.gov.pl.