Ареплекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АРЕПЛЕКС

75 мг, покрытые таблетки

Клопидогрел

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата
• 3. Как применять препарат
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат и для чего он используется

Препарат содержит клопидогрел и относится к группе препаратов, называемых антиагрегантами. Тромбоциты
крови являются очень маленькими частицами в крови, которые слипаются друг с другом во время свертывания крови.
Предотвращая это слипание, антиагреганты уменьшают возможность образования тромбов
крови (процесс, который называется тромбозом).
Применяется у взрослых пациентов для предотвращения образования тромбов в атеросклеротически измененных
сосудах (артериях), которые могут привести к возникновению атеросклеротических событий (таких как: инсульт, инфаркт миокарда или смерть).
Препарат назначается для предотвращения тромбов и уменьшения риска этих тяжелых
случаев, поскольку:

• у пациента имеется атеросклероз (также называемый атеросклерозом сосудов) и
• у пациента ранее произошел инфаркт миокарда, инсульт или имеется состояние, известное как периферическая артериальная болезнь или
• у пациента произошло сильное давление в грудной клетке, известное как «нестабильная стенокардия» или «инфаркт миокарда». Для лечения этого заболевания врач может установить стент в заблокированной или суженной артерии для восстановления эффективного кровотока. Врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту (вещество, присутствующее во многих препаратах, используемых для облегчения боли и снижения температуры, а также для предотвращения свертывания крови).
• у пациента произошли симптомы инсульта, проходящие в короткое время (так называемый транзиторный ишемический атака) или ишемический инсульт легкой степени. Врач также может назначить ацетилсалициловую кислоту в течение первых 24 часов.
• у пациента имеется нерегулярное сердцебиение, то есть так называемая «фибрилляция предсердий» и пациент не может принимать препараты, называемые «пероральные антикоагулянты» (антагонисты витамина К), которые предотвращают образование новых и увеличение существующих тромбов

крови. Врач должен сообщить пациенту, что пероральные антикоагулянты в таких случаях более эффективны, чем ацетилсалициловая кислота, или одновременное применение ацетилсалициловой кислоты с препаратом. В случае невозможности применения пероральных антикоагулянтов и отсутствия риска сильного кровотечения врач должен назначить препарат с ацетилсалициловой кислотой.

2. Важная информация перед применением препарата

Когда не применять препарат

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к клопидогрелу или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется состояние, которое вызывает현재 кровотечение, такое как язва желудка или кровотечение в мозге;
• если у пациента имеется тяжелая болезнь печени.

Если пациент считает, что он подвержен какому-либо из этих нарушений или имеет какие-либо другие
сомнения, он должен проконсультироваться с врачом, прежде чем применить препарат.

Предостережения и меры предосторожности

Если какая-либо из ситуаций, перечисленных ниже, относится к пациенту, то перед применением препарата
он должен сообщить об этом врачу:

• если существует риск кровотечения, такой как:
• состояние, которое вызывает риск внутреннего кровотечения (например, язва желудка)
• нарушение крови, которое склоняет к внутреннему кровотечению (кровотечение в тканях, органах или суставах тела)
• недавно перенесенная тяжелая травма
• недавно проведенная операция (включая стоматологическую)
• планируемая в течение следующих семи дней операция (включая стоматологическую)
• если у пациента выявлен тромб в артерии мозга (ишемический инсульт), который произошел в течение последних семи дней
• если у пациента имеется болезнь почек или печени
• если пациент имел в прошлом аллергию или чувствительность к любому из препаратов, применяемых для лечения этой болезни
• если у пациента в прошлом произошло не травматическое кровоизлияние в мозг.

Во время применения препарата:

• Необходимо сообщить врачу, если у пациента планируется операция (в том числе стоматологическая).
• Необходимо также немедленно сообщить врачу о возникновении состояния (называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой, - англ. TTP- Тромботическая тромбоцитопеническая пурпура), проявляющегося лихорадкой и под кожными кровоизлияниями, имеющими вид красных точечных пятен и (или) состоянием дезориентации (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• В случае пореза или травмы время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного длиннее, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает образование тромбов крови. Это обычно не вызывает проблем при незначительных порезах и травмах, например, при бритье. Тем не менее, в случае возникновения кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 4 «Возможные нежелательные явления»).
• Врач может назначить проведение анализов крови.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей, поскольку он не проявляет терапевтического действия в этой группе
пациентов.
Препарат и другие препараты
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом
настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые
выдаются без рецепта.
Некоторые другие препараты могут влиять на действие препарата и наоборот.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, которые могут увеличивать риск кровотечения, такие как: о пероральные антикоагулянты, препараты, применяемые для ингибирования процесса свертывания крови, о нестероидные противовоспалительные препараты, обычно применяемые для лечения болевых состояний и (или) воспалительных состояний мышц или суставов, о гепарин или другие препараты, вводимые инъекционно, применяемые для уменьшения свертываемости крови, о тиклопидин и другие антиагреганты, о селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе, но не только, флуоксетин или флуvoxamine), препараты, обычно применяемые для лечения депрессии, о рифампицин (применяемый для лечения тяжелых инфекций)
• омепразол или эзомепразол, препараты, применяемые для лечения желудочных заболеваний,
• флуконазол или вориконазол, препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций,
• эфавиренз или другие противоретровирусные препараты (применяемые для лечения ВИЧ-инфекции),
• карбамазепин, препарат, применяемый для лечения некоторых видов эпилепсии,
• моклобемид, препарат, применяемый для лечения депрессии,
• репаглинид, препарат, применяемый для лечения диабета,
• паклитаксел, препарат, применяемый для лечения рака,
• опиоиды: во время лечения клопидогрелом пациент должен сообщить врачу перед назначением любого опиоида (препараты, применяемые для лечения сильной боли) розувастатин (препарат, применяемый для уменьшения уровня холестерина).

Пациенты, у которых произошли сильные боли в грудной клетке (нестабильная стенокардия или инфаркт
миокарда) могут иметь назначение ацетилсалициловой кислоты, вещества, присутствующего во многих препаратах,
применяемых для облегчения боли и снижения температуры. Редкое применение ацетилсалициловой кислоты (не более 1000 мг в течение 24 часов) обычно не должно вызывать проблем, но длительное применение в других обстоятельствах должно быть обсуждено с врачом.

Препарат с пищей и напитками

можно принимать с пищей или без пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется применять этот препарат во время беременности.
Если пациентка беременна или предполагает, что может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом или
фармацевтом перед применением этого препарата. Если пациентка забеременела во время применения препарата,
необходимо немедленно проконсультироваться с врачом, поскольку применение клопидогрела во время беременности не рекомендуется.
Не следует применять этот препарат во время грудного вскармливания.
Если пациентка кормит грудью или планирует кормить грудью, она должна проконсультироваться с врачом
перед применением этого препарата.
Прежде чем применить любой препарат, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат содержит лактозу
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент
должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит гидрированный рицинолеиновый эфир
Это может вызвать расстройство желудка или диарею.

3. Как применять

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата АРЕПЛЕКС составляет 75 мг в день, принимаемая перорально в одно и то же время каждый
день, с пищей или без пищи. Эта доза также применяется у пациентов с состоянием, называемым
«фибрилляцией предсердий» (нерегулярный сердечный ритм).
Если у пациента произошли сильные боли в грудной клетке (нестабильная стенокардия или инфаркт
миокарда), врач может назначить сразу же на начало лечения 300 мг или 600 мг препарата
(4 или 8 таблеток по 75 мг). Затем рекомендованная доза препарата составляет одну таблетку 75 мг
в день (как выше).
Если у пациента произошли симптомы инсульта, проходящие в короткое время (так называемый транзиторный ишемический атака) или ишемический инсульт легкой степени, врач может назначить однократную дозу 300 мг препарата (4 таблетки по 75 мг) на начало лечения.
Затем рекомендованная доза составляет одну таблетку препарата 75 мг в день, как описано выше, с
ацетилсалициловой кислотой в течение 3 недель. Затем врач может назначить отдельно препарат
или ацетилсалициловую кислоту.
Препарат следует применять так долго, как рекомендует врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата

Необходимо обратиться к врачу или ближайшему стационарному отделению скорой помощи из-за повышенного риска кровотечения.

Пропуск применения препарата

Если пациент забыл принять дозу препарата и вспомнил об этом в течение 12 часов от
времени приема препарата, он должен немедленно принять таблетку, а следующую таблетку должен принять в обычное время.
Если пациент забыл об этом на более длительный период, чем 12 часов, он должен просто принять следующую одиночную
дозу в обычное время. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата

Не следует прекращать лечение, если врач не рекомендует этого.Перед прекращением применения препарата
необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациента возникли:

• лихорадка, симптомы инфекции или чувство сильной усталости. Это может быть вызвано редко встречающимся уменьшением количества некоторых кровяных клеток.
• симптомы нарушения функции печени, такие как желтуха кожи и (или) глаз (желтуха), связанные или не с кровотечением, которое появляется под кожей в виде красных точечных пятен и (или) состоянием дезориентации (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).
• отеки губ или нарушения кожи, такие как высыпания и зуд, пузырьки на коже. Это могут быть симптомы аллергической реакции.

Наиболее частым нежелательным явлением, сообщаемым во время применения препарата, является кровотечение.

Кровотечение может возникать как кровотечение в желудке или кишечнике, синяк, гематома (необычное
кровотечение или синяк под кожей), кровотечение из носа, кровь в моче. Были также сообщения о небольшом
количество случаев кровотечения в глазу, внутри головы, легких или суставах.

Если возникло длительное кровотечение во время применения препарата

В случае пореза или травмы время, необходимое для остановки кровотечения, может быть немного длиннее, чем обычно. Это связано с механизмом действия препарата, поскольку он предотвращает образование тромбов крови. Это обычно не вызывает проблем при незначительных порезах и травмах, например, при бритье. Тем не менее, в случае возникновения кровотечения необходимо немедленно обратиться к врачу (см. пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Другие нежелательные явления, сообщаемые во время применения препарата, включают:

Частые нежелательные явления (могут возникать у 1 из 10 пациентов):
Диарея, боли в животе, расстройство желудка или изжога.
Не очень частые нежелательные явления (могут возникать у 1 из 100 пациентов):
Головная боль, язва желудка, рвота, тошнота, запор, избыток газов в желудке или кишечнике,
высыпания, зуд, головокружение, чувство онемения или покалывания.
Редкие нежелательные явления (могут возникать у 1 из 1 000 пациентов):
Головокружение вестибулярного генеза, увеличение груди у мужчин.
Очень редкие нежелательные явления (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов):
Желтуха, сильные боли в животе с или без боли в спине; лихорадка, трудности с дыханием, иногда
связанные с кашлем; генерализованные аллергические реакции (например, общее чувство жара с внезапным
общим плохим самочувствием до обморока); отеки губ; пузырьки на коже; аллергия кожи;
воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); снижение артериального давления; состояние дезориентации; галлюцинации; боли в суставах; боли в мышцах; нарушения вкуса или потеря вкуса.
Нежелательные явления с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основе доступных данных)
Реакции гиперчувствительности с болью в грудной клетке или болями в животе, сохраняющиеся симптомы
низкого уровня сахара в крови.
Кроме того, врач может обнаружить изменения в результатах анализов крови или мочи.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникли какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения
Ул. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата

5. Как хранить

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после:
«Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат

• Активным веществом препарата является клопидогрел. Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде сульфата клопидогрела).
• Другие компоненты: маннитол, крахмал преджелудочный, микрокристаллическая целлюлоза с добавлением коллоидного диоксида кремния, гидрированный рицинолеиновый эфир, низкоподставленная гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, лактоза моногидрат, триацетин, диоксид титана, оксид железа красный, оксид железа желтый, оксид железа черный.

Как выглядит препарат и что содержит упаковка

Покрытые таблетки препарата розовые, круглые, двояковыпуклые.
Препарат упаковывается в картонные коробки, содержащие 28 или 84 таблетки в блистерах с
PA/Алюминий/PVC/Алюминий.

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел. +48 22 732 77 00

Производитель

Адамед Фарма С.А.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Дата последнего обновления инструкции: