Арехин

1. Что такое препарат Арехин и для чего он используется

Арехин является противомалярийным препаратом. Активным веществом препарата является фосфат хлорохины, который действует на простейшие, вызывающие малярию, такие как Plasmodium vivax, P. malariae, P. ovaleи некоторые штаммы P. falciparum. Препарат также действует на амёбу дизентерии (Entamoeba histolytica). Препарат имеет противовоспалительное действие, хотя его механизм не полностью понят.

Показания к применению

• Малярия. Профилактика и лечение острых приступов, а также поддерживающее лечение малярии, вызванной Plasmodium vivax, Plasmodium malariae, Plasmodium ovaleи чувствительными к хлорохине штаммами Plasmodium falciparum.
• Амёбная дизентерия и абсцесс печени, вызванные Entamoeba histolytica, обычно в сочетании с противоамёбными препаратами, действующими в кишечнике.
• Различные формы системной красной волчанки, включая хроническую и дискойдную красную волчанку (ДКВ).
• Ревматоидный артрит.

2. Важная информация перед применением препарата Арехин

Когда не применять препарат Арехин:

• если у пациента есть аллергия на фосфат хлорохины, производные 4-аминокинолины или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть изменения в сетчатке глаза или в поле зрения, вызванные производными 4-аминокинолины;
• если пациент принимает амиодарон (препарат, используемый для лечения нерегулярного сердцебиения).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Арехин необходимо обсудить это с врачом. Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если нижеуказанные предостережения относятся к ситуациям, которые произошли в прошлом. Необходимо проявлять осторожность при применении хлорохины у пациентов с следующими состояниями.

• Пациенты с нарушениями функции сетчатки (за исключением лечения острой фазы малярии); во время длительного применения необходимо каждые 3 месяца проводить полное офтальмологическое обследование с учетом риска повреждения сетчатки (ретинопатии). Если обнаруживаются нарушения, необходимо немедленно прекратить лечение.
• Пациенты с нарушениями в анализе крови; у пациентов, длительно леченных хлорохиной, необходимо контролировать анализ крови. Если появляются нарушения, не связанные с основным заболеванием, необходимо прекратить лечение.
• Пациенты с дефицитом в крови фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (хлорохина может повредить красные кровяные клетки у этих пациентов).
• Пациенты с тяжелыми нарушениями функции желудочно-кишечного тракта.
• Пациенты с эпилепсией в анамнезе или принимающие противоэпилептические препараты (после хлорохины могут появиться судороги).
• Пациенты с псориазом (заболевание кожи), порфирией, миастенией (хлорохина может ухудшить течение этих заболеваний).

У всех пациентов, длительно леченных препаратом, необходимо каждые 3-6 месяцев проводить неврологические обследования для раннего обнаружения мышечной слабости. Если обнаруживаются нарушения, препарат необходимо отменить. Во время длительного лечения необходимо избегать воздействия солнца и ультрафиолетового излучения. Хлорохина может вызывать снижение уровня глюкозы в крови. Необходимо спросить врача о информации, связанной с низким уровнем глюкозы в крови. Может быть необходим контроль уровня глюкозы в крови. Хлорохина может вызывать нарушения сердечного ритма у некоторых пациентов. Пациенты с врожденным или выявленным приобретенным удлинением интервала QT (видимым на ЭКГ - записи электрической активности сердца) и с известными факторами риска, пациенты с нарушениями сердечного ритма или с инфарктом миокарда в анамнезе, пациенты, у которых появляются нарушения электролитного баланса в крови (особенно низкий уровень калия или магния), должны проявлять осторожность при применении хлорохины. Если во время применения хлорохины появляются перебои в сердцебиении или нерегулярное сердцебиение, необходимо немедленно прекратить лечение и провести ЭКГ, а также сообщить об этом врачу. У пациентов, леченных хлорохиной, может появиться кардиомиопатия, приводящая к сердечной недостаточности, иногда заканчивающаяся летальным исходом. В случае появления симптомов кардиомиопатии (нерегулярное сердцебиение, одышка, отеки нижних конечностей, чрезмерная усталость, обмороки) необходимо немедленно обратиться к врачу. Риск сердечных проблем может увеличиться с увеличением дозы. Поэтому необходимо соблюдать назначенную врачом дозу. У некоторых людей, леченных препаратом Арехин, могут появиться проблемы, связанные с психическим здоровьем, такие как иррациональные мысли, галлюцинации, чувство дезориентации, агрессия, паранойя, чувство депрессии или появление мыслей о самоуничтожении или суицидальных мыслей, даже у людей, у которых такие проблемы не были ранее. Если пациент или человек из его окружения заметит появление таких нежелательных реакций (см. пункт 4), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Препарат не предназначен для применения у детей в возрасте до 14 лет.

Препарат Арехин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Хлорохину необходимо применять с осторожностью у пациентов, принимающих препараты, влияющие на сердечный ритм. К ним относятся препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (противоаритмические препараты), препараты, используемые для лечения депрессии (трехциклические антидепрессанты), препараты, используемые в психиатрии (антипсихотические препараты), некоторые противоинфекционные препараты (например, препараты из группы макролидов, включая азитромицин). Применение хлорохины с амиодароном (препарат, используемый для контроля сердечного ритма) является противопоказанием. Не следует применять галофантрин одновременно с хлорохиной. Хлорохина может вызывать увеличение концентрации циклоспорина (препарат, используемый в основном после трансплантации) в крови. Во время противомалярийного лечения не следует применять вакцину против бешенства, поскольку это может снизить эффективность вакцины. Вакцина против бешенства должна быть применена до начала противомалярийного лечения. Одновременное применение пеницилламина (препарат, используемый в основном при отравлении тяжелыми металлами) с хлорохиной может увеличить концентрацию пеницилламина в крови, увеличивая риск тяжелых нежелательных реакций, связанных с кроветворением и (или) почками, а также кожных аллергических реакций. Хлорохина значительно снижает концентрацию празиквантела (противопаразитарный препарат). Антациды (соли алюминия, кальция и магния) снижают абсорбцию хлорохины. Необходимо соблюдать khoảng 2-часовой интервал между приемом хлорохины и любым из этих препаратов. Циметидин (препарат, используемый при заболеваниях желудка) увеличивает концентрацию хлорохины в плазме. Одновременное применение хлорохины и гидроксихлорохины с амиодароном (препарат, используемый при нарушениях сердечного ритма) является противопоказанием из-за увеличения риска нарушений сердечного ритма. Гидроксихлорохина и, вероятно, хлорохина увеличивают концентрацию дигоксина (препарат, используемый при заболеваниях сердца) в крови. Хлорохина, применяемая одновременно с мефлохином (препарат, используемый для профилактики малярии), увеличивает риск судорог. Хлорохина потенциально может усиливать симптомы миастении (хроническое заболевание, характеризующееся быстрой усталостью и слабостью мышц) и, таким образом, снижать эффективность неостигмина и пиридостигмина.

Препарат Арехин и еда

Таблетки необходимо принимать после еды.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Не следует применять препарат во время беременности, если только потенциальная польза для матери не превышает риск для плода. Хлорохина проникает в грудное молоко. При профилактике малярии препарат можно применять только если это назначено врачом. Не следует кормить грудью во время длительного применения высоких доз хлорохины при ревматической болезни.

Применение препарата Арехин у пациентов с нарушениями функции почек и (или) печени

Препарат необходимо применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени (особенно при остром алкогольном повреждении печени), у людей с алкогольной болезнью, а также у пациентов с заболеваниями почек. Не следует применять хлорохину для профилактики малярии у пациентов с терминальной почечной недостаточностью.

Применение препарата Арехин у пациентов пожилого возраста

Не требуется специальная дозировка у пациентов пожилого возраста.

Вождение транспортных средств и использование машин

Хлорохина может влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Поэтому необходимо проявлять осторожность, если во время применения препарата выполняются действия, требующие сохранения психической и физической активности.

3. Как применять препарат Арехин

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Малярия. Профилактика

Перорально за 1 неделю до выезда в эндемичную зону и во время пребывания в эндемичной зоне, а также в течение 4 недель после возвращения - 1 раз в неделю по 2 таблетки (500 мг) в один и тот же день недели. Лечение (приступ малярии)

• 1 день: первая доза 4 таблетки (1000 мг), через 6 часов 2 таблетки (500 мг)
• 2 день: 2 таблетки (500 мг)
• 3 день: 2 таблетки (500 мг)

Инфекция, вызванная Plasmodium falciparumи Plasmodium malariae

• 1 день: первая доза 4 таблетки (1000 мг), через 6-8 часов 2 таблетки (500 мг)
• 2 день: 2 таблетки (500 мг),
• 3 день: 2 таблетки (500 мг)

Амёбная дизентерия и абсцесс печени

В течение 2 дней по 2 таблетки (500 мг) 2 раза в день, то есть 4 таблетки (1000 мг) в течение суток, затем в течение 2-3 недель по 1 таблетке (250 мг) 2 раза в день, то есть 2 таблетки (500 мг) в течение суток. При необходимости дозировку можно уменьшить или увеличить, и лечение можно повторить.

Системная красная волчанка

Первоначально назначают 1 таблетку (250 мг) 2 раза в день в течение 1-2 недель, затем поддерживающую дозу, обычно 1 таблетку (250 мг) в день.

Ревматоидный артрит

Обычно назначаемой дозой является 1 таблетка (250 мг) в день. Чтобы произошло улучшение, препарат необходимо применять в течение нескольких недель. Чтобы достичь максимального эффекта, необходимо несколько месяцев лечения. Если после 6 месяцев применения не наблюдается улучшения (т.е. уменьшения отеков суставов, улучшения подвижности), препарат необходимо отменить. После отмены препарата может произойти рецидив заболевания. Рекомендуется возобновить лечение хлорохиной, если нет противопоказаний для глаз.

Пациенты с нарушениями функции почек и (или) печени

При нарушениях функции почек меняется дозировка хлорохины. При малярии у пациентов с клиренсом креатинина >50 мл/мин и 10-50 мл/мин дозировка не меняется. Когда клиренс креатинина составляет >10 мл/мин, дозу уменьшают на 50%, т.е.:

• 1 день: первая доза 2 таблетки (500 мг), через 6 часов 1 таблетка (250 мг)
• 2 день: 1 таблетка (250 мг)
• 3 день: 1 таблетка (250 мг)

Применение у детей и подростков

Препарат предназначен для взрослых и подростков в возрасте старше 14 лет. Таблеток не следует делить.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Арехин

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. Передозировка хлорохины очень опасна и трудно поддается лечению. Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, снижение артериального давления, нарастающие шумы в ушах, нечеткое и размытое зрение, слабость, гемоглобинурию (выделение свободной гемоглобины в моче), олигурию, нарушения сердечного ритма, приводящие к нерегулярному сердцебиению, внезапную остановку сердца, судороги, остановку дыхания, кому, острые аллергические реакции, характеризующиеся отеками, покраснением, образованием пузырьков и пузырей, а также отеком гортани, лихорадкой, одышкой. Передозировка препарата, приводящая к развитию сердечной недостаточности, дыхательной недостаточности и тяжелых нарушений сердечного ритма, может привести к летальному исходу. После тяжелого отравления могут появиться: расширение комплекса QRS, брадикардия, узловой ритм, удлинение интервала QT, блокада предсердно-желудочковая, тахикардия желудочковая, торсад де поинт, фибрилляция желудочковая. После передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу, немедленно и полностью опорожнить желудок путем вызывания рвоты (только у сознательных людей) или промывания желудка. Применяется симптоматическое лечение. Активированный уголь, введенный в желудок с помощью зонда, после промывания желудка и в течение 30 минут после приема хлорохины, снижает абсорбцию этого препарата. В случае тяжелых отравлений применяются внутривенные инфузии.

Пропуск приема препарата Арехин

Необходимо немедленно принять пропущенную дозу препарата. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Арехин

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляются следующие нежелательные реакции: трудности с дыханием, отек лица, губ, языка, гортани, зудящая сыпь или крапивница.

Очень часто (могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов): бессонница. Часто (могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов): депрессия. Редко (могут появиться у не более чем 1 из 1000 пациентов):

• кардиомиопатия (заболевание сердечной мышцы), которая может привести к летальному исходу, когда хлорохина применяется в течение длительного периода в высоких дозах.
• нарушения функции печени, гепатит, нарушения в функциональных пробах печени.
• психические расстройства, такие как тревога, возбуждение, дезориентация, галлюцинации, бред.

Другие нежелательные реакции препарата, частота которых неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения сердечного ритма и аритмии, которые могут представлять угрозу для жизни.
• нерегулярная работа сердца (изменения в записи электрической активности сердца - изменения в электрокардиограмме).
• снижение артериального давления.
• анемия, изменения в анализе крови (агранулоцитоз, снижение количества белых кровяных клеток в крови, тромбоцитопения, снижение количества гранулоцитов, гемолиз), подавление функции костного мозга, гемолиз у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• чувство депрессии или появление мыслей о самоуничтожении или суицидальных мыслей, тревожные состояния, чувство дезориентации, появление иррациональных мыслей, паранойя, агрессия, нарушения сна, возбуждение, чувство эйфории или чрезмерного возбуждения, отсутствие концентрации.
• судороги, приступы, изменения настроения и поведения (психозы, психомоторное возбуждение, маниакальные эпизоды), головные боли.
• неострое зрение, частичная или полная потеря зрения, нарушения аккомодации, двойное зрение, изменения в сетчатке глаза (ретинопатия) или в роговице, нарушения поля зрения.
• глухота (типа неврологической), снижение слуха у пациентов с ранее существовавшими повреждениями слухового органа, шум в ушах.
• нарушения желудочно-кишечного тракта, анорексия, тошнота, рвота, диарея, колика.
• побледнение, алопеция, зуд, крапивница, сыпь, пигментация кожи, слизистых, ногтей, кожные аллергические реакции, изменения типа лиса, обострение псориаза, многоформная эритема, тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз.
• нейромиопатия и миопатия (заболевания мышц, слабость мышц).
• чувствительность к свету, аллергические и анафилактические реакции, включая крапивницу, ангиоэдем.
• снижение уровня глюкозы в крови.

У некоторых людей во время применения препарата Арехин могут появиться другие нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Арехин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять препарат Арехин после истечения срока годности, указанного на упаковке. Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Арехин

• Активным веществом препарата является фосфат хлорохины
• Одна таблетка содержит 250 мг фосфата хлорохины
• Другие компоненты: картофельный крахмал, желатина, стеарат магния, коллоидный безводный диоксид кремния.

Как выглядит препарат Арехин и что содержит упаковка

Таблетка белая или почти белая, круглая, плоская с обеих сторон, с выдавленным знаком "-" на одной стороне. Каждая упаковка содержит 30 таблеток. Таблетки упакованы в стеклянную флакон с этикеткой или в блистеры ПВХ/Ал, содержащие по 10 таблеток, помещенные в картонную коробку вместе с инструкцией для пациента.

Ответственное лицо

Адамед Фарма С.А., Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А, 05-152 Чоснув, тел.: +48 22 732 77 00

Производитель

Адамед Фарма С.А., Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А, 05-152 Чоснув

Дата последней актуализации инструкции