РЕЗОХИН 155 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Ресохин®155 мг таблетки, покрытые пленкой

Хлорохин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Ресохин и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Ресохина
3. Как принимать Ресохин
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Ресохина
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ресохин и для чего он используется

Ресохин относится к группе антипротозойных препаратов, используемых как противомалярийные средства.

Он показан при:

• профилактике и лечении малярии (палудизма)
• ревматоидном артрите, спондилите (воспалительном заболевании позвоночника)
• коллагенозах (системных аутоиммунных заболеваниях) и заболеваниях соединительной ткани, таких как системный красный волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание), склеродермия (заболевание соединительной ткани), саркоидоз (воспалительное заболевание нескольких систем организма), актинодерматоз (заболевание кожи), розацеа (нарушение кожи, вызывающее хроническое покраснение) и герпетиформный дерматит (заболевание кожи, вызывающее зуд и высыпания).
• других протозойных или гельминтных инфекциях: лямблиозе (кишечном заболевании, вызванном простейшим G. Lamblia), внекишечной амебиазе (заболевании, вызванном простейшим Entoameba histolytica), печеночном дистоме (печеночном заболевании, вызванном паразитами), парагонимозе (заболевании, вызванном гельминтами) и американском мукозном лейшманиозе (заболевании, вызванном простейшим Leishmania).

2. Что нужно знать перед началом приема Ресохина

Не принимайте Ресохин

• если вы аллергичны к хлорохину или к его производным или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6)
• если у вас есть заболевание сетчатки
• если у вас есть заболевание крови
• если у вас есть гемолитическая анемия (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы)
• если у вас есть миастения гравис (аутоиммунное заболевание, характеризующееся мышечной слабостью и усталостью)
• если у вас есть кожные нарушения, такие как псориаз
• если у вас есть порфирия (наследственное метаболическое нарушение)
• если у вас есть эпилепсия
• если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек
• если вы беременны или кормите грудью (см. раздел "Беременность и лактация")

Не принимайте Ресохин вместе с лекарствами, описанными в разделе "Другие лекарства и Ресохин".

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Ресохина.

Некоторые люди, леченные Ресохином, могут испытывать проблемы со здоровьем, такие как иррациональные мысли, галлюцинации, спутанность сознания, агрессивность, паранойя, депрессия или мысли о самоубийстве или причинении вреда себе, даже если они никогда раньше не имели подобных проблем. Если вы или другие люди вокруг вас заметили любой из этих побочных эффектов (см. раздел 4), немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Перед началом длительного лечения ваш врач проведет осмотр глаз, а затем будет проводить периодические осмотры каждые три месяца. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы заметите любые нарушения зрения.

Ваш врач укажет, когда необходимо проводить периодические анализы крови для контроля количества кровяных клеток.

Вы должны предупредить вашего врача, если у вас есть:

• Заболевание печени
• Заболевание почек

Проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если любое из вышеуказанных обстоятельств произошло у вас ранее.

Хлорохин может вызывать снижение уровня глюкозы в крови. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом о симптомах низкого уровня глюкозы в крови. Может потребоваться проверка уровня глюкозы в крови.

Во время лечения и至少 3 месяца после окончания лечения следует избегать беременности (см. раздел "Беременность и лактация")

Хлорохин может вызывать нарушения сердечного ритма у некоторых пациентов: следует быть осторожным при использовании хлорохина, если у вас есть врожденная или приобретенная продленная интервал QT, если у вас есть семейные анамнезы продленной интервал QT, если у вас есть сердечные заболевания, если у вас есть анамнез инфаркта миокарда или если у вас есть нарушение баланса электролитов в крови (особенно низкий уровень калия или магния, см. раздел "Другие лекарства и Ресохин").

Если вы заметите сердцебиение или нерегулярный сердечный ритм во время периода лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Риск сердечных проблем может увеличиться с увеличением дозы. Следовательно, следует соблюдать рекомендуемую дозу.

Другие лекарства и Ресохин

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Лекарства, которые, как известно, влияют на сердечный ритм. Это включает лекарства, используемые для аномальных сердечных ритмов (антиаритмические препараты), для депрессии (трициклические антидепрессанты), для психиатрических расстройств (антипсихотические препараты), для бактериальных инфекций (например, группа лекарств, называемая макролидами, включая азитромицин) и против малярии (палудизма) (как галофантрин).

Не принимайте Ресохин с следующими лекарствами:

• антиациды и каолин,
• вакцина против бешенства внутрикожно,
• фенилбутазон (лекарство для лечения боли и/или лихорадки),
• пробенецид (лекарство для лечения подагры),
• кортикостероиды,
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) такие как фенелзин, транилципромин, изокарбоксазид и селегилин и потенциально гепатотоксичные препараты такие как изониазид, амиодарон, карбамазепин, фенитоин, фенотиазины и кетоконазол) или ингибиторы МАО (такие как фенелзин, транилципромин, изокарбоксазид и селегилин).
• дигоксин (лекарство для лечения сердечной недостаточности),
• метотрексат (лекарство для лечения некоторых видов рака и/или заболеваний, поражающих иммунную систему, таких как псориаз или ревматоидный артрит),
• неостигмин и пиридостигмин,
• циклоспорин,
• ампициллин (лекарство для лечения различных инфекций),
• циметидин (лекарство для лечения язвы),
• мефлохин,
• бупропион (лекарство для помощи в отказе от курения),
• пеницилламин,
• метронидазол, пириметамин/сульфадоксин, празиквантел (лекарства для лечения паразитарных инфекций).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Обычно Ресохин не должен приниматься во время беременности. Однако ваш врач укажет, следует ли вам принимать его во время беременности.

Контрацепция:

Во время лечения и至少 3 месяца после окончания лечения следует избегать беременности

Это лекарство выделяется в грудное молоко; ваш врач укажет, следует ли вам продолжать кормить грудью.

Вождение и использование машин:

Ресохин может вызывать побочные эффекты, такие как головная боль, головокружение, сонливость или спутанность сознания, которые могут снижать вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Это особенно важно при начале лечения или если вы принимаете алкоголь или другие седативные препараты.

3. Как принимать Ресохин

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ресохин принимается перорально. Принимайте таблетки целиком или разбитыми, с небольшим количеством воды после основных приемов пищи.

Ваш врач определит дозировку Ресохина в зависимости от вашего заболевания.

Малярия (палудизм):

Ваш врач определит схему лечения, поскольку она будет зависеть от региона и чувствительности паразитов.

• Профилактическая терапия:

Взрослые: обычно рекомендуется начальная доза 2 таблеток, принимаемых за неделю до начала путешествия, или, если лечение начинается в начале путешествия, 4 таблеток, принимаемых в две равные дозы с интервалом 6 часов.

Поддерживающая доза составляет 2 таблеток в неделю, принимаемых точно в один и тот же день недели.

Дети: рекомендуется начальная доза 5 мг хлорохина базиса на килограмм веса тела за неделю до начала путешествия или, если лечение начинается в начале путешествия, 10 мг хлорохина базиса на килограмм веса тела, разделенные на две равные дозы с интервалом 6 часов.

Поддерживающая доза составляет 5 мг хлорохина базиса на килограмм веса тела в неделю, принимаемых точно в один и тот же день недели.

Профилактическая терапия должна продолжаться до 4 недель после ухода из зоны риска.

• Лечение малярии:

Взрослые: обычно рекомендуется принимать в первый и второй дни 620 мг хлорохина базиса (4 таблеток) и на третий день 310 мг хлорохина базиса (2 таблеток).

Дети: ваш врач определит дозу в зависимости от веса тела.

Ревматоидный артрит, спондилит (ревматическое заболевание позвоночника):

Взрослые: 1 таблетка в день.

Дети: ваш врач определит дозу в зависимости от веса тела.

Продолжительность лечения при дозе 1 таблетки в день не должна превышать 2 года.

Системный красный волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание):

Взрослые: 3 таблетки в день в течение первых 10 дней, затем 1 таблетка в день в течение 3-5 недель.

Дети: ваш врач определит дозу в зависимости от веса тела.

Актинодерматоз (заболевание кожи):

Взрослые: 1 таблетка в день в течение нескольких недель; затем продолжить 1 таблетку, принимаемую 2-3 раза в неделю.

Дети: ваш врач определит дозу в зависимости от веса тела.

Розацеа (нарушение кожи, вызывающее хроническое покраснение):

Взрослые: 3 таблетки в день в течение первых 10 дней; 2 таблетки в день в течение следующих 10 дней и затем 1 таблетка в день в течение нескольких месяцев.

Дети: ваш врач определит дозу в зависимости от веса тела.

Лямблиоз (кишечное заболевание, вызванное G. Lamblia):

Взрослые: 3 таблетки в день в течение 5 последовательных дней.

Дети: ваш врач определит дозу в зависимости от веса тела.

Саркоидоз (воспалительное заболевание нескольких систем организма):

Взрослые: 1-2 таблетки в день в течение 3-6 месяцев.

Дети: ваш врач определит дозу в зависимости от веса тела.

Внекишечная амебиаз (заболевание, вызванное паразитом Entoameba histolytica):

Взрослые: 3 таблетки в день в течение первой недели; 2 таблетки в день на второй неделе и 1 таблетка в день на третьей неделе.

Дети: ваш врач определит дозу в зависимости от веса тела.

Следуйте этим инструкциям, если только ваш врач не дал вам других указаний.

Помните принимать ваше лекарство.

Если вы считаете, что действие Ресохина слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет продолжительность вашего лечения Ресохином. Не прекращайте лечение раньше, поскольку оно не будет эффективным.

Если вы приняли больше Ресохина, чем следует:

Может произойти головная боль, нарушения зрения и нарушения сердечного ритма. Может произойти снижение артериального давления, за которым следует шоковое состояние, потеря сознания и судороги. Может произойти смерть от остановки сердца и дыхания.

Немедленно обратитесь в больницу. Должно быть проведено промывание желудка как можно скорее.

Если вы случайно приняли больше хлорохина, чем следует, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Могут произойти следующие эффекты: сердечные проблемы, которые приводят к нерегулярному сердцебиению.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое перорально.

Если вы забыли принять Ресохин:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Ресохин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые (менее 1 из 10, но 1 или более из 100 пациентов):

• боль в животе
• потеря аппетита
• диарея
• тошнота
• рвота
• потеря веса
• нарушения зрения

Нечастые (менее 1 из 100, но 1 или более из 1000 пациентов):

• головная боль
• нарушения сердечного ритма, гипотония
• спутанность сознания
• головокружение
• мышечная слабость
• бессонница или сонливость
• нервозность
• чувство онемения.

Редкие (менее 1 из 1000, но 1 или более из 10 000 пациентов):

-интолерантность к свету

• повреждение печени и ухудшение существующих повреждений печени
• нарушения результатов тестов функции печени
• нарушения количества кровяных клеток
• усугубление или спровоцирование порфирии (наследственного метаболического нарушения)
• мышечная слабость
• судороги
• нарушения эмоций
• нейропатия
• усугубление псориаза
• облысение
• зуд
• нарушения пигментации кожи, волос и слизистых оболочек
• глухота, нарушение слуха
• нарушения сетчатки
• заболевание сердечной мышцы (миокардиопатия), которое может быть смертельным при длительном лечении высокими дозами (см. раздел 2, Предостережения и меры предосторожности).

Очень редкие (менее 1 из 10 000 пациентов):

-синдром гиперчувствительности (реакция на лекарство, характеризующаяся лихорадкой, кожной сыпью и поражением внутренних органов)

• приобретенная метгемоглобинемия (заболевание гемоглобина, препятствующее переносу кислорода)
• анормальный ЭКГ, при длительном лечении, особенно с высокими дозами, может произойти кардиомиопатия в некоторых случаях.

-эозинофилия в крови и тканях

-синдром Стивенса-Джонсона (мультiformная эритема с пузырьками на коже и других органах)

• токсический эпидермальный некролиз (тяжелое нарушение кожи, сопровождающееся пузырьками и отслоением кожи)
• реверсивная фосфолипидоз (увеличение фосфолипидов).

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных):

• снижение уровня глюкозы в крови
• анормальный сердечный ритм
• анормальный сердечный ритм, который может угрожать жизни (наблюдаемый на ЭКГ) (см. раздел 2, Предостережения и меры предосторожности);
• депрессия или мысли о самоубийстве или причинении вреда себе, тревога, спутанность сознания, иррациональные мысли, паранойя, агрессивность, нарушения сна, агитация, эйфория или чрезмерное возбуждение, отсутствие концентрации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Ресохина

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Ресохина:

-активное вещество - хлорохин. Каждая таблетка содержит 250 мг дифосфата хлорохина, эквивалентного 155 мг хлорохина базиса.

-другие компоненты (вспомогательные вещества) - кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 4000 и диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки Ресохина, покрытые пленкой, белые или слегка коричневые

Таблетки Ресохина выпускаются в блистерах по 50 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и производитель:

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Дата последней ревизии этого прошпекта: Март 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/