Противорецептор: информация для пользователя

Duplaxil 400 мг покрытые пленочной оболочкой таблетки EFG

Гидроксихлорина сульфат

Читайте весь протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Каждый покрытый пленкой таблетка Duplaxil содержит 400мг гидроксихлорина.

Гидроксихлорина является противомалярийным средством из семейства 4-гидроксихлорина, которое сочетает быструю эритроцитарную активность с активностью гаметоцидоза, а также классифицируется как противоревматическое средство с замедленным действием.

Duplaxil назначается взрослым для:

- Профилактики и лечения нетяжелой малярии, вызванной чувствительными видамиplasmodium, в качестве альтернативы хлоркину (если первичные методы лечения не подходят или не доступны).

- Симптоматического лечения ревматоидного артрита.

- Лечения дискоидного и системного лупуса эритематозного.

- Лечения кожных заболеваний, чувствительных к солнечному свету (фотодерматоз).

Duplaxil назначается подросткам (от 12 лет) и детям в возрасте от 6 до 11 лет (идеальный вес ≥31кг) для:

- Лечения дискоидного лупуса эритематозного.

- Лечения системного лупуса эритематозного.

- Профилактики и лечения нетяжелой малярии, вызванной чувствительными видамиplasmodium, в качестве альтернативы хлоркину (если первичные методы лечения не подходят или не доступны).

- Лечения детского ревматизма в сочетании с другими методами лечения (артритная форма детского возраста).

Гидроксихлорина не эффективна против резистентных к хлоркину штаммов P. falciparum, и не активна против предэритроцитарных форм P. vivax и P. ovale. Следовательно, она не предотвращает заражение, вызванное этими организмами при профилактическом применении, и не предотвращает повторное заражение, вызванное этими организмами.

Не принимайте Duplaxil:

• если вы аллергины на гидроксихлорохин или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6);
• если у вас ретинопатия, макулопатия;
• если вы аллергины на другие соединения 4-аминохинолины (агенты против малярии);

Не давайте гидроксихлорохин детям младше 6 лет (идеальный вес <31

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема гидроксихлорохина, если у вас:

- проблемы с печенью или почками, или если вы принимаете препараты, которые могут повлиять на печень и/или почки (можно понадобиться изменить дозу);

- проблемы с желудочно-кишечным трактом;

- проблемы с нервной системой;

- проблемы с кровью;

- проблемы с обменом веществ;

- проблемы с проводимостью сердца;

- гиперчувствительность к кинине;

- дефицит фермента, называемого глюкозо-6-фосфатдегидрогеназой (фермент, находящийся в красных кровяных тельцах);

- порфирия (метаболическая наследственная болезнь);

- хроническая инактивированная инфекция вирусом гепатита B;

- эпилепсия;

- совместное использование потенциально ниротоксичных или гепатотоксичных препаратов;

- предшествующая псориаз;

- беременность и период грудного вскармливания.

Гидроксихлорохин может вызвать снижение уровня глюкозы в крови. Попросите своего врача сообщить вам о признаках и симптомах снижения уровня глюкозы в крови. Может понадобиться проверка уровня глюкозы в крови.

Когда вы принимаете гидроксихлорохин, вы должны защищаться от прямого солнечного света.

Не принимайте препараты, содержащие соли золота или фенилбутазон (агенты против артрита и подагры) одновременно.

Перед началом длительного лечения гидроксихлорохином рекомендуется провести офтальмологическое обследование (для оценки зрения, поля зрения, цветового зрения и фона глаз) и регулярно проверять зрение, по крайней мере, каждые 3 месяца во время всего лечения. Эти проверки должны быть индивидуализированы в следующих случаях:

• для пациентов, у которых дневная доза превышает 6,5 мг/кг идеального веса (массы тела без жира, см. раздел 3 "Как принимать Duplaxil");
• у пациентов с почечной недостаточностью;
• у пациентов с накопительной дозой более 200 г;
• у пациентов пожилого возраста;
• у пациентов с нарушениями зрения.

Если у вас возникли проблемы с зрением (например, снижение зрения или потеря способности видеть красный цвет), прекратите прием гидроксихлорохина и обратитесь к своему врачу для повторного обследования зрения. Риск заболеваний сетчатки зависит в основном от дозы. При дневных дозах до 6,5 мг/кг идеального веса риск низкий. Если превышена эта доза, риск заболеваний сетчатки увеличивается значительно.

Во время длительного лечения также необходимо регулярно проверять кровь, а также функцию мышц и сухожилий. Если у вас возникли аномалии (например, изменения в крови или мышечная слабость), ваш врач решит, следует ли прекратить или продолжать прием гидроксихлорохина.

Были сообщены случаи кардиомиопатии, некоторые из которых были смертельными, у пациентов, принимавших гидроксихлорохин. Ваши врачи будут следить за признаками и симптомами кардиомиопатии. Принятие гидроксихлорохина должно быть прекращено, если у вас развилась кардиомиопатия.

В случае, если у вас диагностируется нарушение проводимости (блокада ветви, блокада AV) и гипертрофия бивентрикулярная, следует подозревать хроническое отравление.

Гидроксихлорохин может вызвать нарушения сердечного ритма у некоторых пациентов: следует быть осторожными при использовании гидроксихлорохина, если у вас родился с или у вас есть семейная история продленного интервала QT, если у вас развилась продленная длина интервала QT (по данным ЭКГ, электрический запись сердца), если у вас есть сердечные проблемы или у вас был сердечный приступ (инфаркт миокарда), если у вас есть дисбаланс электролитов в крови (особенно низкие уровни калия и магния, см. раздел "Другие препараты и Duplaxil"). Если у вас появились мерцания или нерегулярные сердечные сокращения во время лечения, немедленно сообщите своему врачу. Риск сердечных проблем может увеличиться с увеличением дозы. Поэтому следует следовать рекомендованной дозе.

Период лечения не должен превышать 3 лет.

Пациенты с эпилепсией должны быть регулярно наблюдаемы своим врачом.

Гидроксихлорохин имеет накопительный эффект и может потребоваться несколько недель, чтобы появился терапевтический эффект в лечении артрита или системного лупуса эритематозного. Поэтому могут появиться побочные эффекты быстро. Эффективность лечения должна быть оценена не менее чем через 4-12 недель.

Если после 6 месяцев не наблюдается улучшения, следует прекратить лечение.

При лечении малярии следует учитывать, что гидроксихлорохин следует использовать в сочетании с другими препаратами в странах с известной резистентностью к хлорохину.

Во время лечения гидроксихлорохином могут возникнуть нарушения движений (экстрапирамидальные нарушения).

Некоторые люди, принимавшие гидроксихлорохин, могут испытывать проблемы со здоровьем, такие как иррациональные мысли, тревога, галлюцинации, путаница или депрессия, включая мысли о самоубийстве или самоубийстве, даже у тех, кто никогда раньше не имел подобных проблем. Если вы или кто-то из вашей окружающей среды замечает один из этих побочных эффектов (см. раздел 4), немедленно обратитесь к врачу.

Были сообщены серьезные кожные реакции при использовании гидроксихлорохина (см. раздел 4 возможные побочные эффекты). Часто эта реакция включает в себя язвы в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и конъюнктивит (красные и воспаленные глаза). Эти кожные реакции могут быть предшественниками симптомов гриппоподобного типа, таких как лихорадка, головная боль и боль в теле. Кожная реакция может прогрессировать до обширных пузырей и отслоения кожи. Если у вас появились эти кожные симптомы, прекратите прием гидроксихлорохина и немедленно обратитесь к своему врачу.

Почки и печень

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью, а также те, кто принимает препараты, которые влияют на эти органы, могут потребовать снижения дозы препарата.

Педиатрическая популяция

Дети очень чувствительны к группе препаратов, к которым относится гидроксихлорохин. Поэтому вы должны быть очень осторожны и держать продукт вне видимости и досягаемости детей, чтобы избежать отравления.

Пожилые пациенты

Не существует конкретной информации о сравнении использования гидроксихлорохина у пожилых пациентов и других групп пациентов.

Другие препараты и Duplaxil

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы принимаете, принимали недавно или, возможно, будете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с гидроксихлорохином. Важно сообщить своему врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Базовые терапевтические препараты(препараты для лечения артрита). Когда они используются одновременно с гидроксихлорохином, эти препараты могут увеличить побочные эффекты, поэтому следует избегать их при одновременном использовании с гидроксихлорохином.

• Дигоксин(препарат для лечения сердечной недостаточности). Если они используются одновременно с гидроксихлорохином, могут увеличить эффект дигоксина. Врачи должны тщательно следить за вашим лечением.

• Антиациды(препарат для лечения избытка желудочного сока). Они могут снизить всасывание гидроксихлорохина. Всегда должно пройти не менее 4 часов между приемом гидроксихлорохина и антиацидов.

• Циметидин(ингибитор желудочного сока). Он может задерживать выведение гидроксихлорохина.

• Нейростигмина или пиридостигмина(препараты для лечения ненужной мышечной релаксации). Если они используются одновременно с гидроксихлорохином, может снизиться эффект нейростигмина или пиридостигмина.

• Аминоглюкозиды(препараты для лечения инфекций). Если они используются одновременно с гидроксихлорохином, может увеличиться ингибирование нейромышечного соединения.

• Пириметамина/сульфадоксина (препаратыпротив малярии):Сочетание гидроксихлорохина с пириметамина/сульфадоксина увеличивает риск кожных реакций.

• Инсулин:Если у вас диабет, гидроксихлорохин может увеличить эффект препаратов, используемых для лечения диабета (например, инсулина), и может потребоваться снижение дозы инсулина или других диабетических препаратов.

• Обратите внимание своего врача, если вы принимаете какой-либо препарат, который может повлиять на сердечный ритм. Это включает в себя препараты для лечения аритмии (антиаритмические препараты), для лечения депрессии (антидепрессанты), для лечения психических заболеваний (антипсихотические препараты), для лечения бактериальных инфекций или малярии (например, халофантрин).

• Циклоспорин(препарат, используемый после пересадки органа). Если они используются одновременно с гидроксихлорохином, может увеличиться уровень циклоспорина в крови.

• Мефлоquina, бупропион(препараты, которые могут снизить порог конвульсий): гидроксихлорохин может снизить порог конвульсий. Если они используются одновременно с гидроксихлорохином, может увеличиться риск конвульсий.

• Противоэпилептические препараты:Эффективность некоторых противоэпилептических препаратов может быть снижена при одновременном использовании с гидроксихлорохином.

• Агалисидаза(лечебное средство α-гальактозидазы). Если они используются одновременно с гидроксихлорохином, может быть снижен эффект агалисидазы.

• Празиквантел(препарат против глистов). Если они используются одновременно с гидроксихлорохином, может быть снижен уровень празиквантела в крови.

• Фенилбутазон(анальгетик). Если они используются одновременно с гидроксихлорохином, может увеличиться риск дерматита эксфолиативного (инфекционно-аллергического заболевания кожи с образованием чешуек на коже).

• Гепатотоксичные вещества(избегайте потребления большого количества алкоголя) иингибиторы МАО(препараты для лечения депрессии) не следует использовать одновременно с гидроксихлорохином.

• Тамоксифен(препарат для лечения рака молочной железы): если они используются одновременно с гидроксихлорохином, известно, что они вызывают токсичность сетчатки.

• Пробенцид(препарат, используемый для предотвращения повышения уровня мочевой кислоты) ииндометацин(препарат, используемый для лечения воспаления). Если они используются одновременно с гидроксихлорохином, может увеличиться риск аллергизации и сетчатки.

• Дериваты кортикостероидов(препараты для лечения аллергии и воспаления). Если они используются одновременно с гидроксихлорохином, может увеличиться риск миопатии (мышечной болезни) или миокардитии (мышечной болезни сердца).

• Антагонисты фолиевой кислоты, такие как метотрексат (используемый для лечения рака). Если они используются одновременно с гидроксихлорохином, может быть увеличена эффективность антагонистов фолиевой кислоты.

• Ампициллина(препарат для лечения инфекций). Если они используются одновременно с гидроксихлорохином, может быть снижено всасывание ампициллина.

• Фосфат хлорохина(препарат против малярии). Когда они использовались одновременно с гидроксихлорохином, были отмечены взаимодействия, поскольку эта субстанция имеет сходную структуру с гидроксихлорохином. Следовательно, эти побочные эффекты не могут быть исключены.

• Метронидазол(препарат для лечения инфекций). После приема метронидазола были отмечены острые реакции дистонии (изменение мышечной тониции и нарушение движений).

• Пеницилламин(препарат против артрита). Если они используются одновременно с гидроксихлорохином, может быть увеличен риск гематологических и/или почечных побочных эффектов, а также кожных реакций.

• Вакцинация. Производство антител может быть снижено путем вакцинации против бешенства с вакцинами-HDC (рекомендуется внутримышечная вакцинация для профилактики бешенства). Не было мониторинга влияния на обычную вакцинацию (тетanus, дифтерия, скарлатина, полиомиелит, тиф и туберкулез).

Гидроксихлорохин ингибирует фермент CYP2D6. Следовательно, препараты, ингибирующие CYP2D6, не следует принимать одновременно с гидроксихлорохином.

Дуплаксил с алкоголем

Избегайте потребления большого количества алкоголя.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата. Врач посоветует, следует ли использовать этот препарат.

Беременность

Не используйте гидроксихлорохин во время беременности при высоких дневных дозах, если не посоветует ваш врач, поскольку риск прерывания беременности выше, чем потенциальный риск для плода.Гидроксихлорохин может быть связан с небольшим увеличением риска серьезных врожденных дефектов.

Грудное вскармливание

Гидроксихлорохин проникает в грудное молоко.Не имеется достаточно информации о влиянии гидроксихлорохина на новорожденных/детей. В зависимости от заболевания и продолжительности лечения ваш врач решит, можно ли использовать этот препарат во время грудного вскармливания. Если вы принимаете этот препарат один раз в неделю, как в случае использования для профилактики малярии, вам не нужно останавливать грудное вскармливание.

Однако эта доза недостаточна для предотвращения малярии у ребенка.

Артрит, системный лупус:

Из-за долгой жизни и высокой дневной дозы гидроксихлорохина следует ожидать накопления.

Фертильность

Не имеется данных о влиянии гидроксихлорохина на человеческую фертильность. В исследованиях с крысами хлорохин, родственная субстанция гидроксихлорохина, снижал секрецию тестостерона, вес яичек и эпидидимы и вызывал аномальные сперматозоиды.

Вождение и использование машин

Не вождение и не используйте инструменты или машины, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вас. Могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения.

В некоторых случаях гидроксихлорохин может вызвать побочные эффекты, которые могут повлиять на вашу способность вождения или использования машин. Рекомендуется осторожность, поскольку гидроксихлорохин может снижать зрение и вызывать мутную видимость. Эти побочные эффекты могут возникнуть особенно в начале лечения.

Вождение или использование машин может быть затруднено при одновременном приеме гидроксихлорохина и алкоголя или седативных препаратов.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или фармацевту.

Применять только перорально. Плакеты следует принимать с пищей или с чашкой молока. Плакету можно разделить на равные дозы.

Доза должна применяться в соответствии с весом тела. У людей с ожирением доза не должна основываться на действительном весе, а на идеальном весе. Если доза основана на действительном весе пациента, это может привести к передозировке у людей с ожирением.

Артритид реуматоидная

Взрослые:

Начальная доза 400-600 мг в день. Дозы поддерживающие 200-400 мг в день.

Артритид ювенильная

Педиатрическая популяция:

Должно использоваться минимальная эффективная доза и не должны превышать 6,5 мг/кг/день, основанную на идеальном весе или 400 мг в день (что меньше).

Лупус эритематозный системный и дискоидный

Взрослые и подростки:

Начальная доза 400-600 мг в день. Дозы поддерживающие: 200-400 мг в день.

Дозы поддерживающие:

ВесГидроксихлорохина мг/день

31-49 кг200 мг

50-64 кг200 мг в день – следующий день 400 мг, затем снова 200 мг в день, и т. д.

≥ 65 кг400 мг

Педиатрическая популяция:

Должно использоваться минимальная эффективная доза и не должны превышать 6,5 мг/кг/день, основанную на идеальном весе.

Фотодерматоз

Взрослые:

400 мг в день в единой дозе.

Лечение должно применяться только во время максимальной экспозиции к свету.

Профилактика малярии

Препарат должен применяться в один и тот же день недели каждую неделю.

В эндемичных районахPlasmodium ovaleи/илиPlasmodium vivax, рекомендуется профилактика одновременно с фосфатом праймаquina в течение последних двух недель или сразу после окончания профилактики с гидроксихлорохином.

Взрослые:

400 мг (1 таблетка) в неделю.

Профилактика должна начинаться за неделю до прибытия и продолжаться в течение хотя бы 4 недель после отъезда из зоны малярии.

Педиатрическая популяция:

Профилактика должна начинаться за две недели до прибытия и продолжаться в течение хотя бы 4 недель после отъезда из зоны малярии. Должно избегаться долгосрочное применение как профилактики малярии у детей.

Профилактическая доза в неделю составляет 6,5 мг на кг веса тела, но не может превышать максимальную дозу для взрослых, независимо от веса тела.

Лечение малярии неосложненной

В случае малярии, вызваннойPlasmodium ovaleи/илиPlasmodium vivax, можно добавить фосфат праймаquina для полного радикального лечения.

Взрослые:

Начальная доза 800 мг (2 таблетки), через 6 часов 400 мг (1 таблетка) и затем 400 мг (1 таблетка) в день в течение 2-3 дней для людей, весящих более 60 кг.

Педиатрическая популяция

Подростки (от 12 лет) и дети ≥ 6 лет (≥ 31 кг):

Должно быть применено максимальное лечение в 30 мг/кг на основе идеального веса, в течение 2 дней лечения, следуя следующим рекомендациям:

Начальная доза: 13 мг/кг (без превышения 800 мг)

Вторая доза: 6,5 мг/кг (без превышения 400 мг), через 6 часов.

Третья доза: 6,5 мг/кг (без превышения 400 мг), через 24 часа после первой дозы.

Четвертая доза: 6,5 мг/кг (без превышения 400 мг), через 48 часов после первой дозы.

Популяция особая

Пациенты с сниженной функцией почек и печени

Может потребоваться корректировка дозы во время лечения у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Педиатрическая популяция

Должно использоваться минимальная эффективная доза и не должны превышать максимальную дозу для взрослых, независимо от веса тела. Гидроксихлорохина противопоказана детям <6>

Если принимает больше Duplaxil, чем следует:

Если принимает большегидроксихлорохина, чем следует, сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи вбезотлагательном порядке.

Передозировка с 4-аминохинолинами особенно опасна для новорожденных, поскольку только 1-2 грамма оказались смертельными.

Симптомы передозировки могут включать головные боли, нарушения зрения, коллапс сердечно-сосудистой системы, судороги и нарушения ритма и проводимости, за которыми следуют внезапный и ранний кардиореспираторный коллапс. Поскольку эти эффекты могут возникнуть после приема одной большой дозы, лечение должно быть немедленным.

Если забыл принять Duplaxil

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прерывает лечение Duplaxil

Продолжайте принимать гидроксихлорохиндо тех пор, пока врач не скажет вам, чтобы прекратить его принимать. Не прекращайте принимать гидроксихлорохин, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы прекратите принимать гидроксихлорохин, возможно, ваше заболевание ухудшится.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Самые распространенные побочные эффекты — это нарушения желудочно-кишечного тракта, которые наблюдаются у 10-20% пациентов. Побочные эффекты могут исчезнуть самостоятельно или уменьшиться при снижении дозы, и обычно можно предотвратить их с помощью рекомендованных контроля.

Побочные эффекты обычно обратимы, но были замечены необратимые побочные эффекты (например, глухота, дефекты поля зрения).

Пациенты с псориазом, кажется, имеют более высокий риск серьезных реакций кожи.

Остановите принимать Duplaxil и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих серьезных побочных эффектов; возможно, вам понадобится срочная медицинская помощь:

• Серьезные кожные реакции (см. Раздел 2, Предупреждения и предостережения) такие как:

• Покраснение с лихорадкой и симптомами гриппоподобного заболевания и увеличением размера лимфатических узлов. Это может быть заболевание, называемое реакцией на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

• Пузырьки, общая кожная шелушение, пятна с гнойничками вместе с лихорадкой. Это может быть заболевание, называемое обостренной акустической псориазом (PEGA).

• Пузырьки или кожная шелушение вокруг губ, глаз, рта, носа и гениталий, гриппоподобные симптомы и лихорадка. Это может быть заболевание, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (SSJ).

• Множественные кожные повреждения, зуд кожи, артралгия, лихорадка и общее чувство недомогания. Это может быть заболевание, называемое токсической эпидермальной некролизисом (NET).

• Кожная реакция, включая синюшные язвы, возвышенные и болезненные, особенно на руках, руках, пальцах, лице и шее, которые также могут сопровождаться лихорадкой. Это может быть заболевание, называемое синдромом Суэта.

• Заболевания печени. Симптомы могут включать общее чувство недомогания, с или без желтухи (желтоватый цвет кожи и глаз), темную мочу, тошноту, рвоту и/или боль в животе. Были замечены редкие случаи печеночной недостаточности (включая смертельные случаи).

Частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

- Тошнота

- Боль в животе

Побочные эффекты часто встречаются(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

- Пониженный аппетит

- Нервная нестабильность, например, раздражительность, нервозность и возбуждение.

- Головная боль

- Зрительные нарушения, такие как halo, расплывчатый зрение, чувствительность к свету, проблемы с остротой зрения и двойное зрение

- Диарея с потерей веса

- Пищевая газ

- Рвота

- Кожная сыпь

- Зуд кожи (встречается примерно у 40% пациентов с системной красной волчанкой)

- Нарушения функции сенсомоторной

Побочные эффекты редко встречаются(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

- Нервозность, бессонница или сонливость, путаница или пarestesia

- Головокружение

- Изменения в сетчатке, вызывающие снижение зрения, изменения поля зрения, неравномерная окраска и отслоение сетчатки

- Зум в ушах

- Аномалии функции печени

- Активация или увеличение функции печени

- Алопеция

- Изменения окраски кожи и слизистых

- Смены окраски волос и выпадение волос

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

- Ингибирование образования кровеносных сосудов (мозговой костный мозг)

- Изменения крови, такие как снижение количества белых кровяных телец (лейкопения и агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и анемия (анемия и апластическая анемия)

- Заболевания сердца (кардиомиопатия)

- Инфляция кожи и/или слизистых

- Везикулярная сыпь

- Уртикария

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

- Реверсивная фосфолипидоз (увеличение накопления фосфолипидов внутри клеток)

- Печеночная недостаточность

Побочные эффекты неизвестной частоты(не может быть оценен на основе имеющихся данных)

- Бронхоспазм, приводящий к дыхательной недостаточности

- Метаболическое заболевание (порфирия)

- Снижение уровня сахара в крови

- Депрессия или мысли о самоубийстве или самоубийстве, галлюцинации, нервозность или тревога, путаница, возбуждение, трудности с сном, эйфория или возбуждение.

- Конвульсии, эпилептические припадки, экстрапирамидные нарушения, такие как изменение мышечной напряженности, спонтанные движения, неспособность сидеть спокойно из-за дрожи

- Непрозрачность корни, корнеэдема, плохой зрительный пол, расплывчатое зрение, чувствительность к свету

- Макулопатия и дегенерация макулы

- Потеря слуха

- Печеночные заболевания и печеночная недостаточность

- Псориазная сыпь

- Снижение нервов или мышечной функции (миопатия или нейромиопатия), которая может исчезнуть, когда лечение прекращается

- Снижение рефлексов

- Изменение проводимости нервов

- Изменения сердечного ритма (ваш врач может наблюдать электрическую активность вашего сердца с помощью электрокардиограммы).

- Реакция на свет

- Печень кожи (дерматит эксфолиативный)

- Эритема мультформ

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу,фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарственных средств для использования человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после указанной на упаковке даты окончания срока годности (CAD). Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом по утилизации упаковок и препаратов, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Duplaxil

Активное вещество - сульфат гидроксихлорина. Каждый покрытый пленкой таблетка содержит 400 мг сульфата гидроксихлорина (эквивалент 310 мг гидроксихлорина в базовой форме).

Остальные эксиплиенты:

Экстрагенты, ядро:

Гидрокарбонат кальция (E 341)

Маисовый крахмал

Повидон (E 1201)

Магния стеарат (E 572)

Экстрагенты, покрытие (Opadry 85F18422 Белый):

Поливиниловый спирт (E 1203)

Диоксид титана (E 171)

Макрогол (E 1521)

Тальк (E 553b)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Duplaxil 400 мг покрытые пленкой таблетки белого цвета, овальной формы и имеют разрез.

Длина: примерно 14 мм

Ширина: примерно 7 мм

Высота: примерно 6 мм

Duplaxil 400 мг покрытые пленкой таблетки представлены в блистерах из ПВХ-алюминия внутри коробки из картона с печатью.

Размеры упаковок: 10, 30, 60, 100 таблеток. Некоторые размеры упаковок могут не быть доступны.

Название лицензиата на коммерциализацию и ответственное лицо за производство

Название лицензиата на коммерциализацию

Лаборатории Gebro Pharma, S.A.

Аvenida Tibidabo, 29

08022 Барселона, Испания

Ответственное лицо за производство

Recipharm Parets, S.L.U.

C/ Ramón y Cajal, 2

08150 Parets del Vallès (Барселона)

Дата последней проверки этого проспекта:Май 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)