ДУПЛАКСИЛ 400 МГ ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Дуплаксил 400 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой EFG

Сульфат гидроксихлорохина

Прочитайте внимательно весь этот листок перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Дуплаксил и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Дуплаксила
3. Как принимать Дуплаксил
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дуплаксила
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Дуплаксил и для чего он используется

Каждая таблетка Дуплаксила, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг сульфата гидроксихлорохина.

Гидроксихлорохин - это противомалярийный препарат из семейства 4-gidroksihlorohin, который сочетает быструю эскуинтицидную активность в крови с активностью гаметоцидоза, и который также классифицируется как противоревматический препарат замедленного действия.

Дуплаксил показан для взрослых:

• Для профилактики и лечения неосложненной малярии, вызванной чувствительными к препарату видами плазмодия, в качестве альтернативы хлорохине (если препараты первого выбора не подходят или не доступны).
• Для симптоматического лечения ревматоидного артрита.
• Для лечения дискоидной и системной красной волчанки.
• Для лечения проблем с кожей, чувствительных к солнечному свету (фотодерматоз).

Дуплаксил показан для подростков (в возрасте от 12 лет) и детей от 6 до 11 лет (идеальный вес тела ≥ 31 кг) для:

• Лечения дискоидной красной волчанки.
• Лечения системной красной волчанки.
• Профилактики и лечения неосложненной малярии, вызванной чувствительными к препарату видами плазмодия, в качестве альтернативы хлорохине (когда препараты первого выбора не подходят или не доступны).
• Лечения ювенильного ревматоидного артрита в комбинации с другими препаратами.

Гидроксихлорохин неэффективен против штаммов P. falciparum, резистентных к хлорохине, и неактивен против преэритроцитарных форм P. vivax и P. ovale. Следовательно, он не предотвращает инфекцию, вызванную этими организмами, когда используется профилактически, и не предотвращает рецидив инфекции, вызванной этими организмами.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Дуплаксила

Не принимайте Дуплаксил:

• если вы аллергичны к гидроксихлорохину или к любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у вас есть ретинопатия, макулопатия;
• если вы аллергичны к другим соединениям 4-аминоквинолина (противомалярийным препаратам);

Не назначайте гидроксихлорохин детям младше 6 лет (идеальный вес тела <31 кг).< p>

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема гидроксихлорохина, если:

• У вас есть заболевания печени или почек, или если вы принимаете препараты, которые могут влиять на печень и/или почки (может потребоваться изменение дозы);
• У вас есть желудочно-кишечные расстройства;
• У вас есть расстройства нервной системы;
• У вас есть расстройства крови;
• У вас есть расстройства метаболизма;
• У вас есть расстройства сердечной проводимости;
• У вас есть гиперчувствительность к хинине;
• У вас есть дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (фермента, содержащегося в красных кровяных клетках);
• У вас есть порфирия (наследственное метаболическое заболевание);
• У вас есть хроническая неактивная инфекция вируса гепатита B;
• У вас есть эпилепсия;
• Вы принимаете препараты, потенциально нефротоксичные или гепатотоксичные;
• У вас есть предшествующая псориаз;
• Вы беременны или кормите грудью.

Гидроксихлорохин может вызывать снижение уровня глюкозы в крови. Спросите вашего врача, чтобы он рассказал вам о признаках и симптомах снижения уровня глюкозы в крови. Может потребоваться проверка уровня глюкозы в крови.

Когда вы принимаете гидроксихлорохин, вы должны защищать себя от прямого солнечного света.

Не принимайте препараты, содержащие соли золота или фенилбутазон (препараты для ревматоидного артрита и подагры), одновременно с гидроксихлорохином.

Перед началом длительного лечения гидроксихлорохином рекомендуется провести офтальмологический осмотр (для оценки остроты зрения, центрального поля зрения, цветового зрения и состояния глазного дна) и регулярно проверять зрение не реже чем каждые 3 месяца во время всего лечения. Эти проверки должны быть индивидуализированы в следующих случаях:

• для пациентов, у которых суточная доза превышает 6,5 мг/кг идеального веса тела (масса тела без жира, см. раздел 3 "Как принимать Дуплаксил");
• у пациентов с почечной недостаточностью;
• у пациентов с накопленными дозами более 200 г;
• у пациентов пожилого возраста;
• у пациентов с нарушениями зрения.

Если出现 проблемы со зрением (например, снижение остроты зрения или потеря способности видеть красный цвет), необходимо прекратить лечение гидроксихлорохином и проконсультироваться с врачом для повторного осмотра глаз. Риск заболеваний сетчатки зависит в основном от дозы. При суточных дозах до 6,5 мг/кг веса тела риск низок. Если эта доза превышена, риск заболеваний сетчатки значительно увеличивается.

Во время длительного лечения также необходимо регулярно проверять кровь, а также функцию мышц и сухожилий. Если появляются аномалии (например, изменения в крови или мышечная слабость), ваш врач решит, следует ли прекратить или нет лечение гидроксихлорохином.

Были зарегистрированы случаи кардиомиопатии, некоторые из которых были смертельными, у пациентов, леченных гидроксихлорохином. Ваш врач будет наблюдать за признаками и симптомами кардиомиопатии. Лечение гидроксихлорохином должно быть прекращено, если развивается кардиомиопатия.

В случае диагностики нарушений проводимости (блокада ветви, блокада AV) и бивентрикулярной гипертрофии можно подозревать хроническую токсичность.

Гидроксихлорохин может вызывать нарушения сердечного ритма у некоторых пациентов: необходимо быть осторожным при приеме гидроксихлорохина, если у вас есть врожденный или семейный анамнез продленного интервала QT, если вы развили продление интервала QT (согласно ЭКГ, записи электрической активности сердца), если у вас есть сердечные заболевания или анамнез инфаркта миокарда, если у вас есть нарушение баланса электролитов в крови (особенно низкие уровни калия и магния, см. раздел "Другие препараты и Дуплаксил"). Если вы испытываете сердцебиение или нерегулярные сердечные сокращения во время лечения, немедленно сообщите об этом вашему врачу. Риск сердечных проблем может увеличиться с увеличением дозы. Следовательно, необходимо соблюдать рекомендуемую дозу.

Срок лечения не должен превышать 3 лет.

Пациенты с судорожными расстройствами должны быть под регулярным наблюдением вашего врача.

Гидроксихлорохин имеет накопительный эффект и может потребовать нескольких недель для достижения терапевтического эффекта при лечении ревматоидного артрита или системной красной волчанки. Следовательно, побочные эффекты могут появиться быстро. Эффективность лечения будет оценена после 4-12 недель как минимум.

Если нет улучшения после 6 месяцев, лечение должно быть прекращено.

При лечении малярии необходимо учитывать, что гидроксихлорохин должен использоваться в комбинации с другими препаратами в странах с известной резистентностью к хлорохине.

Во время лечения гидроксихлорохином могут появиться нарушения движений (экстрапирамидные расстройства).

Некоторые люди, леченные гидроксихлорохином, могут испытывать проблемы со здоровьем, такие как иррациональные мысли, тревога, галлюцинации, спутанность сознания или депрессия, включая мысли о самоубийстве, даже если они никогда раньше не имели подобных проблем. Если вы или другие люди вокруг вас заметили какие-либо из этих побочных эффектов (см. раздел 4), немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Были зарегистрированы случаи тяжелых кожных высыпаний при использовании гидроксихлорохина (см. раздел 4 возможные побочные эффекты). Часто высыпание может состоять из язв в полости рта, горла, носа, гениталий и конъюнктивита (красные и воспаленные глаза). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют симптомам, подобным гриппу, таким как лихорадка, головная боль и боль в теле. Кожная сыпь может прогрессировать до общих пузырей и отслоения кожи. Если вы испытываете эти кожные симптомы, прекратите принимать гидроксихлорохин и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Почечная и печеночная недостаточность

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью, а также те, кто принимает препараты, влияющие на эти органы, могут потребовать снижения дозы препарата.

Педиатрическое население

Дети очень чувствительны к группе препаратов, к которой принадлежит гидроксихлорохин. Следовательно, вы должны быть очень осторожны и держать препарат вне поля зрения и досягаемости детей, чтобы избежать отравления.

Пациенты пожилого возраста

Не существует специальной информации о сравнении использования гидроксихлорохина у пациентов пожилого возраста и других возрастных групп.

Другие препараты и Дуплаксил

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с гидроксихлорохином. Важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• Препараты, называемые базисными терапевтическими препаратами (препараты для лечения ревматоидного артрита). Когда они используются одновременно с гидроксихлорохином, эти препараты могут увеличить побочные эффекты, поэтому их следует избегать при лечении гидроксихлорохином.

• Дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности). Если он используется одновременно с гидроксихлорохином, может увеличить эффект дигоксина. Ваш врач должен внимательно наблюдать за вашим лечением.

• Антиациды (препарат, используемый для лечения избыточной кислотности желудка) могут уменьшить абсорбцию гидроксихлорохина. Всегда должно пройти не менее 4 часов между приемом гидроксихлорохина и антиацидов.

• Циметидин (ингибитор кислотности желудка) может замедлить выведение гидроксихлорохина.

• Неостигмин или пиридостигмин (препараты, используемые для лечения непроизвольного расслабления мышц). Если они используются одновременно с гидроксихлорохином, может уменьшить эффект неостигмина или пиридостигмина.

• Аминогликозиды (препарат для лечения инфекций). Если они используются одновременно с гидроксихлорохином, может увеличить риск нейромышечной блокады.

• Пириметамин/сульфадоксин (противомалярийные препараты): Комбинация гидроксихлорохина с пириметамином/сульфадоксином значительно увеличивает риск кожных реакций.

• Инсулин: Если у вас есть диабет, гидроксихлорохин может увеличить эффект препаратов, используемых для лечения диабета (например, инсулина), и может потребоваться снижение дозы инсулина или других противодиабетических препаратов.

• Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой препарат, который может повлиять на сердечный ритм. Это включает препараты, используемые для лечения аритмии (антиаритмические препараты), депрессии (антидепрессанты), психических расстройств (антипсихотики), бактериальных инфекций или малярии (например, халофантрин).

• Циклоспорин (препарат, используемый после трансплантации органов). Если он используется одновременно с гидроксихлорохином, уровень циклоспорина в крови может увеличиться.

• Мефлохин, бупропион (препараты, которые могут снижать порог судорожной активности): гидроксихлорохин может снижать порог судорожной активности. Если они используются одновременно с гидроксихлорохином, может увеличить риск судорог.

• Противосудорожные препараты: Эффективность некоторых противосудорожных препаратов может быть снижена при одновременном использовании с гидроксихлорохином.

• Агалсидаза (препарат, используемый для лечения α-галактозидазы). Если он используется одновременно с гидроксихлорохином, эффект агалсидазы может быть снижен.

• Празиквантел (противогельминтный препарат). Если он используется одновременно с гидроксихлорохином, уровень празиквантела в крови может быть снижен.

• Фенилбутазон (обезболивающий препарат). Если он используется одновременно с гидроксихлорохином, увеличивается вероятность эксфолиативной дерматита (воспалительного заболевания кожи с чешуйками на коже).

• Гепатотоксичные вещества (необходимо избегать употребления большого количества алкоголя) и ингибиторы МАО (препараты, используемые для лечения депрессии) не должны использоваться с гидроксихлорохином.

• Тамоксифен (препарат, используемый для лечения рака молочной железы): если он используется одновременно с гидроксихлорохином, известно, что он вызывает ретинальную токсичность.

• Пробенецид (препарат, предотвращающий повышение уровня мочевой кислоты) и индометацин (препарат, снижающий воспаление). Если они используются одновременно с гидроксихлорохином, риск сенсибилизации и ретинопатии может увеличиться.

• Кортикостероиды (препараты, используемые для лечения аллергии и воспаления). Если они используются одновременно с гидроксихлорохином, может увеличить риск миопатии (заболевания мышц) или миокардиопатии (заболевания сердечной мышцы).

• Антагонисты фолиевой кислоты, такие как метотрексат (препарат, используемый для лечения рака). Если они используются одновременно с гидроксихлорохином, эффект антагонистов фолиевой кислоты может быть усилен.

• Ампциллин (препарат, используемый для лечения инфекций). Если он используется одновременно с гидроксихлорохином, абсорбция ампциллина может быть снижена.

• Фосфат хлорохина (противомалярийный препарат). Когда он использовался одновременно с гидроксихлорохином, были обнаружены взаимодействия, поскольку эта субстанция имеет подобную структуру с гидроксихлорохином. Следовательно, эти побочные эффекты не могут быть исключены.

• Метронидазол (препарат, используемый для лечения инфекций). После приема метронидазола была обнаружена острая реакция дистонии (изменение мышечного тонуса и нарушение движений).

• Пеницилламин (препарат, используемый для лечения ревматоидного артрита) может увеличить риск гематологических и/или почечных побочных эффектов, а также кожных реакций.

• Вакцинация. Производство антител может быть снижено при вакцинации против бешенства с использованием вакцин-HDC (рекомендуется внутримышечная вакцинация для профилактики бешенства). Не было обнаружено влияния на вакцинацию против других заболеваний (тетанус, дифтерия, корь, полиомиелит, тиф и туберкулез).

Гидроксихлорохин ингибирует фермент CYP2D6. Следовательно, препараты, ингибирующие CYP2D6, не должны назначаться одновременно с гидроксихлорохином.

Дуплаксил и алкоголь

Избегайте употребления большого количества алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Ваш врач скажет вам, подходит ли этот препарат для вас.

Беременность

Не используйте гидроксихлорохин во время беременности в высоких суточных дозах, если только ваш врач не скажет вам, что это необходимо, поскольку риск прерывания лечения выше, чем потенциальный риск для плода. Гидроксихлорохин может быть связан с небольшим увеличением риска серьезных врожденных дефектов.

Лактация

Гидроксихлорохин проникает в грудное молоко. Не достаточно информации о влиянии гидроксихлорохина на новорожденных/грудных детей. В зависимости от заболевания и продолжительности лечения ваш врач решит, можете ли вы использовать этот препарат во время лактации. Если вы принимаете этот препарат один раз в неделю, как при использовании для профилактики малярии, вам не нужно прерывать лактацию.

Однако это количество недостаточно для профилактики малярии у грудного ребенка.

Ревматоидный артрит, системная красная волчанка:

Из-за длительного периода полувыведения и высокой суточной дозы гидроксихлорохина можно ожидать накопление.

Фертильность

Нет данных о влиянии гидроксихлорохина на человеческую фертильность. В исследованиях на крысах хлорохин, связанная с гидроксихлорохином субстанция, снижала секрецию тестостерона, вес яичек и эпидидимиса и вызывала аномальные сперматозоиды.

Вождение и использование машин

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины до тех пор, пока не узнаете, как это лекарство влияет на вас. Могут появиться побочные эффекты, такие как головокружение и нарушения зрения.

У некоторых людей гидроксихлорохин может вызывать побочные эффекты, которые влияют на их способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Рекомендуется осторожность, поскольку гидроксихлорохин может снижать зрение и вызывать размытое зрение. Эти побочные эффекты могут возникать особенно в начале лечения.

Способность управлять транспортными средствами или использовать машины может быть нарушена, если гидроксихлорохин принимается в сочетании с алкоголем или седативными препаратами.

3. Как принимать Дуплаксил

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Только для перорального применения. Таблетки следует принимать с пищей или с стаканом молока. Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Доза должна применяться в соответствии с весом тела. У людей с избыточным весом доза не должна основываться на реальном весе, а на идеальном весе. Если доза основана на реальном весе пациента, это может вызвать передозировку у людей с избыточным весом.

Ревматоидный артрит

Взрослые:

Первоначально 400-600 мг в день. Поддерживающая доза 200-400 мг в день.

Идиопатический ювенильный артрит

Педиатрическая популяция:

Следует использовать минимальную эффективную дозу и не превышать 6,5 мг/кг/день, основанную на идеальном весе тела или 400 мг в день (что меньше).

Системный и дискойдный люпус эритематоз

Взрослые и подростки:

Первоначально 400-600 мг в день. Поддерживающая доза: 200-400 мг в день.

Поддерживающая доза:

Вес Гидроксихлорохина мг/день

31-49 кг 200 мг

50-64 кг 200 мг один день - на следующий день 400 мг, затем снова 200 мг на следующий день и т.д.

≥ 65 кг 400 мг

Педиатрическая популяция:

Следует использовать минимальную эффективную дозу и не превышать 6,5 мг/кг/день, основанную на идеальном весе тела.

Фотодерматоз

Взрослые:

400 мг в день в одной дозе.

Лечение должно применяться только в периоды максимального воздействия света.

Профилактика малярии

Лекарство должно применяться в один и тот же день недели каждую неделю.

В эндемичных районах Plasmodium ovaleи/или Plasmodium vivaxбыло бы желательно профилактическое сочетание с фосфатом примахина в течение последних двух недель или сразу после окончания профилактики с гидроксихлорохином.

Взрослые:

400 мг (1 таблетка) в неделю.

Профилактика должна начинаться за одну неделю до прибытия и продолжаться не менее 4 недель после ухода из зоны малярии.

Педиатрическая популяция:

Профилактика должна начинаться за две недели до прибытия и продолжаться не менее 4 недель после ухода из зоны малярии. Следует избегать длительного использования в качестве профилактики малярии у детей.

Профилактическая доза составляет 6,5 мг на кг веса тела, но не может превышать максимальную дозу для взрослых, независимо от веса тела.

Лечение неосложненной малярии

В случае малярии, вызванной Plasmodium ovale и/или Plasmodium vivax, можно добавить фосфат примахина для полного радикального лечения.

Взрослые:

Первоначально 800 мг (2 таблетки), через 6 часов 400 мг (1 таблетка) и затем 400 мг (1 таблетка) в день в течение 2 или 3 дней для людей, вес которых более 60 кг.

Педиатрическая популяция:

Подростки (с 12 лет) и дети ≥ 6 лет (≥ 31 кг):

Следует назначать максимальную дозу лечения 30 мг/кг на основе идеального веса тела в течение 2 дней лечения, следующим образом:

Первоначальная доза: 13 мг/кг (не более 800 мг)

Вторая доза: 6,5 мг/кг (не более 400 мг), через 6 часов.

Третья доза: 6,5 мг/кг (не более 400 мг), через 24 часа после первой дозы.

Четвертая доза: 6,5 мг/кг (не более 400 мг), через 48 часов после первой дозы.

Особая популяция:

Пациенты с нарушенной функцией почек и печени:

Может потребоваться коррекция дозы во время лечения у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью.

Педиатрическая популяция:

Следует использовать минимальную эффективную дозу и не превышать максимальную дозу для взрослых, независимо от веса тела. Гидроксихлорохин противопоказан детям <6 лет (идеальный вес тела < 31 кг) (см. раздел 2).< p>

Если вы приняли больше Дуплаксила, чем следует:

Если вы приняли больше гидроксихлорохина, чем следует, сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи больницы немедленно.

Передозировка 4-аминохинолинами особенно опасна для младенцев, поскольку только 1-2 г могут быть смертельными.

Симптомы передозировки могут включать головные боли, нарушения зрения, коллапс сердечно-сосудистой системы, судороги и нарушения сердечного ритма, за которыми следует внезапный и ранний кардиореспираторный арест. Поскольку эти эффекты могут возникнуть после приема большой дозы, лечение должно быть немедленным.

Если вы забыли принять Дуплаксил:

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Дуплаксилом:

Продолжайте принимать гидроксихлорохин, пока врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте принимать гидроксихлорохин, даже если вы чувствуете себя лучше. Если вы это сделаете, ваше заболевание может ухудшиться.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Расстройства желудочно-кишечного тракта являются наиболее распространенными побочными эффектами, наблюдаемыми у 10-20% пациентов. Побочные эффекты могут исчезнуть самостоятельно или уменьшиться при снижении дозы и, как правило, можно предотвратить с помощью рекомендуемых контролей.

Побочные эффекты обычно обратимы, но были зарегистрированы необратимые побочные эффекты (например, глухота, дефекты поля зрения).

Пациенты с псориазом, кажется, имеют более высокий риск тяжелых кожных реакций.

Прекратите принимать Дуплаксил и обратитесь к врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих тяжелых побочных эффектов; вам может потребоваться срочное медицинское лечение:

• Тяжелые кожные реакции (см. раздел 2, Предостережения и меры предосторожности) такие как:

• сыпь с лихорадкой и симптомами, подобными гриппу, и увеличением лимфатических узлов. Это может быть заболевание, называемое лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).

• пузырьки, шелушащаяся кожа, пятна с гноем в сочетании с лихорадкой. Это может быть заболевание, называемое острой генерализованной пустулезной экзантемой (PEGA).

• пузырьки или шелушение кожи вокруг губ, глаз, рта, носа и гениталий, симптомы, подобные гриппу, и лихорадка. Это может быть заболевание, называемое синдромом Стивенса-Джонсона (SSJ).

• множественные кожные поражения, зуд, боли в суставах, лихорадка и общее чувство недомогания. Это может быть заболевание, называемое токсической эпидермальной некролизом (NET).

• кожная реакция, включая язвы фиолетового цвета, возвышенные и болезненные, особенно на руках, руках, пальцах, лице и шее, которые также могут сопровождаться лихорадкой. Это может быть заболевание, называемое синдромом Свит.

• Проблемы с печенью. Симптомы могут включать общее чувство недомогания, с или без желтухи (желтый цвет кожи и глаз), темную мочу, тошноту, рвоту и/или боль в животе. Были зарегистрированы редкие случаи печеночной недостаточности (включая смертельные случаи).

Очень частые побочные эффекты(могут затронуть более 1 из 10 человек):

• Тошнота
• Боль в животе

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 человек):

• Уменьшение аппетита
• Эмоциональная нестабильность, например, раздражительность, нервозность и агитация.
• Головные боли
• Расстройства зрения, такие как гало, размытое зрение, чувствительность к свету, проблемы с остротой зрения и двойное зрение
• Диарея с потерей веса
• Вздутие живота
• Рвота
• Кожная сыпь
• Зуд (наблюдается примерно у 40% пациентов с системным люпусом эритематозом)
• Расстройства сенсомоторной функции

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 человек):

• Нервозность, бессонница или сонливость, спутанность сознания или парестезия
• Головокружение
• Изменения в сетчатке, вызывающие снижение зрения, изменения поля зрения, нерегулярную пигментацию и отслоение сетчатки
• Шум в ушах
• Аномальные показатели функции печени
• Активация или увеличение функции печени
• Алопеция
• Изменения пигментации кожи и слизистых
• Изменения цвета волос и выпадение волос

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1 000 человек):

• Ингибирование формирования кровеносных сосудов (костный мозг)
• Изменения в крови, такие как снижение количества белых кровяных телец (лейкопения и агранулоцитоз), снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) и анемия (анемия и апластическая анемия)
• Заболевания сердца (кардиомиопатия)
• Воспаление кожи и/или слизистых
• Пузырчатая сыпь
• Крапивница

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 000 человек):

• Реверсивная фосфолипидоз (увеличение внутриклеточной накопления фосфолипидов)
• Печеночная недостаточность

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценено на основе доступных данных):

• Бронхоспазм, приводящий к одышке
• Метаболическое заболевание (порфирия)
• Снижение уровня сахара в крови
• Депрессия или мысли о самоубийстве или суицид, галлюцинации, нервозность или тревога, спутанность сознания, агитация, трудности со сном, эйфория или чрезмерное возбуждение.
• Судороги, эпилептические приступы, экстрапирамидные расстройства, такие как нарушение мышечного тонуса, спонтанные жесты, неспособность сидеть спокойно из-за дрожи
• Мутность роговицы, отек роговицы, плохие поля зрения, размытое зрение, чувствительность к свету
• Макулопатия и макулярная дегенерация
• Потеря слуха
• Печеночные эффекты и печеночная недостаточность
• Высыпание псориаза
• Снижение нервной или мышечной функции (миопатия или нейромиопатия), которая может исчезнуть после прекращения лечения
• Затухание рефлексов
• Нарушение проводимости нервов
• Изменения сердечного ритма (ваш врач может наблюдать электрическую активность вашего сердца с помощью электрокардиограммы).
• Реакция на чувствительность к свету
• Отслоение кожи (эксфолиативный дерматит)
• Эритема многоформная (лихорадка, сыпь на лице, руках и ногах)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему испанской фармаковигиланции для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Дуплаксила

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Дуплаксила

Активное вещество - сульфат гидроксихлорохина. Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 400 мг сульфата гидроксихлорохина (эквивалентно 310 мг гидроксихлорохина базы).

Другие вспомогательные вещества являются:

Вспомогательные вещества, ядро:

Фосфат гидrogenа кальция (E 341)

Кукурузный крахмал

Повидон (E 1201)

Стеарат магния (E 572)

Вспомогательные вещества, покрытие (Opadry 85F18422 Белый):

Поливиниловый спирт (E 1203)

Диоксид титана (E 171)

Макрогол (E 1521)

Тальк (E 553b)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Дуплаксил 400 мг таблетки, покрытые пленкой, белые, овальные и имеют насечку.

Длина: примерно 14 мм

Ширина: примерно 7 мм

Высота: примерно 6 мм

Дуплаксил 400 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в блистерах из ПВХ-алюминия внутри картонной коробки.

Размеры упаковки: 10, 30, 60, 100 таблеток. Некоторые размеры упаковки могут не продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Гебро Фарма, С.А.

Аvenida Tibidabo, 29

08022 Барселона, Испания

Ответственный за производство

Рецифарм Паретс, С.Л.У.

C/ Ramón y Cajal, 2

08150 Паретс дель Валлес (Барселона)

Дата последнего пересмотра этого описания:Май 2023

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)