Апозолпин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

АпоZолпин (Золпидем-тартрат Ауробиндо)

10 мг, покрытые таблетки
Золпидем-тартрат
АпоZолпин и Золпидем-тартрат Ауробиндо являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, включая не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат АпоZолпин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата АпоZолпин
• 3. Как применять препарат АпоZолпин
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат АпоZолпин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АпоZолпин и для чего он используется

Золпидем относится к группе препаратов, называемых бензодиазепиноподобными.
Препарат АпоZолпин представляет собой снотворные таблетки, которые, воздействуя на мозг, вызывают сонливость. Он используется для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых, только в том случае, если это расстройство является тяжелым, нарушает нормальное функционирование или вызывает сильные страдания у пациента.

2. Важные сведения перед применением препарата АпоZолпин

Не применять препарат АпоZолпин:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на золпидем-тартрат или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если аллергические реакции включают: кожную сыпь, зуд, трудности с дыханием или отек лица, губ, горла или языка;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени;
• если пациент имеет синдром апноэ во сне (пациент перестает дышать на очень короткий период во время сна);
• если у пациента имеется миастения (ослабление мышц);
• если пациент имеет острые и тяжелые нарушения дыхания;
• если пациент моложе 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата АпоZолпин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• пациент является пожилым человеком или имеет склонность к переломам костей. Если пациент встает ночью, он должен быть очень осторожным. Препарат АпоZолпин может вызывать снижение мышечного тонуса. Это и седативное действие увеличивает риск падения и, как следствие, переломов бедра;
• пациент имеет любые нарушения функции почек или печени;
• у пациента в прошлом были нарушения дыхания. Во время приема препарата АпоZолпин дыхание может стать более поверхностным;
• у пациента в прошлом были психические расстройства, тревога или психотические расстройства. Золпидем может выявить или усилить симптомы заболевания;
• пациент имеет симптомы депрессии или в прошлом имел депрессию;
• пациент имеет или имел склонность к злоупотреблению алкоголем или препаратами. У этих пациентов существует повышенный риск зависимости от препарата АпоZолпин (симптомы физической или психической зависимости) и он увеличивается с дозой и продолжительностью лечения;
• риск суицидальных мыслей и попыток суицида может быть повышен у пациентов, леченных бензодиазепинами или снотворными, включая золпидем. Если пациент имеет мысли о самоуничтожении или суицидальных, необходимо обратиться к врачу или немедленно обратиться в больницу;
• у пациентов с синдромом удлиненного интервала QT (нарушение проводимости сердца, тип аритмии).

Перед применением этого препарата

• необходимо объяснить причину нарушений сна,
• основные заболевания должны быть лечены.

Если лечение нарушений сна не является эффективным после 7-14 дней, это может указывать на психическое или физическое заболевание, которое необходимо исследовать.
Золпидем не должен применяться у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку из-за печеночной недостаточности может накапливаться токсичные вещества в организме, вызывая нарушения функции мозга (энцефалопатия).

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие замечания

• Толерантность (привыкание) - если после нескольких недель лечения пациент заметил, что препарат не действует так эффективно, как когда он начинал терапию, он должен обратиться к врачу.
• Зависимость - во время приема этого типа препаратов существует риск зависимости, который увеличивается с дозой и продолжительностью лечения. Повышенный риск существует у пациентов, у которых в прошлом были психические расстройства, зависимость от наркотиков, злоупотребление алкоголем или зависимость от препаратов. Однако, зависимость может также возникнуть при обычных дозах, применяемых в лечении, или если не выявлены факторы риска, такие как злоупотребление алкоголем или препаратами в прошлом.
• Отмена - лечение должно быть отменено постепенно. В результате прерывания терапии может возникнуть временный синдром, заключающийся в возврате симптомов, более выраженных, чем те, которые были причиной применения препарата АпоZолпин. Могут сопровождаться другие симптомы, такие как изменения настроения, тревога и беспокойство.
• Амнезия - препарат АпоZолпин может вызывать амнезию. Чтобы уменьшить риск амнезии, необходимо убедиться, что пациент имеет обеспеченные 8 часов непрерывного сна.
• Психические реакции и "парадокsalные" - препарат АпоZолпин может вызывать нежелательные поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессия, иллюзии (ложные убеждения), проявления гнева, кошмары, галлюцинации, психозы (галлюцинации; пациент видит, слышит или чувствует несуществующие вещи), неадекватное поведение и усиление бессонницы.
• Хождение во сне и другие связанные поведения - препарат АпоZолпин может вызывать, что люди делают во сне вещи, которые они не помнят, когда просыпаются. Это включает в себя прогулки во сне, вождение автомобиля во сне, приготовление и употребление пищи, совершение телефонных звонков или занятие сексом. Алкоголь и некоторые препараты, применяемые в лечении депрессии, тревоги или применение препарата АпоZолпин в дозах, превышающих максимальную рекомендуемую дозу, могут увеличивать риск возникновения этих нежелательных эффектов.
• Риск и польза от применения золпидема должны быть тщательно рассмотрены, если у пациента имеется синдром удлиненного интервала QT (нарушение проводимости сердца, тип аритмии).

Аналогично другим снотворным и (или) седативным препаратам, золпидем имеет депрессивное действие на центральную нервную систему. Психомоторные нарушения, возникающие на следующий день (см. также "Вождение транспортных средств и управление механизмами") - на следующий день после приема препарата АпоZолпин риск психомоторных нарушений, включая нарушения способности вождения транспортных средств, может быть повышен, если:

• препарат принимается в течение времени, короче 8 часов перед выполнением действий, требующих повышенной бдительности;
• принимается доза, превышающая рекомендуемую;
• золпидем принимается во время применения других препаратов, действующих на центральную нервную систему, или других препаратов, которые увеличивают концентрацию золпидема в крови или во время употребления алкоголя, или приема незаконных веществ. Золпидем может вызывать сонливость и снижение бдительности, что может привести к падениям и, как следствие, серьезным травмам.

Необходимо принять назначенную дозу препарата непосредственно перед сном. Не следует принимать следующую дозу в течение этой же ночи.

Препарат АпоZолпин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, применяемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Препарат АпоZолпин может влиять на действие других препаратов и (или) возникновение нежелательных эффектов.

• Рифампицин, препарат, применяемый в лечении туберкулеза, может вызывать снижение действия препарата АпоZолпин.

Во время применения золпидема с некоторыми следующими препаратами может усиливаться сонливость и психомоторные нарушения на следующий день, включая нарушения способности вождения транспортных средств:

• Препараты, применяемые в лечении некоторых психических расстройств (препараты, противодействующие психозу).
• Препараты, применяемые в лечении проблем со сном (снотворные).
• Седативные или противотревожные препараты.
• Препараты, применяемые в лечении депрессии, включая зверобой (фитопрепарат, применяемый в лечении депрессии).
• Препараты, применяемые в лечении боли средней или тяжелой степени (наркотические обезболивающие), такие как кодеин, морфин. Чувство эйфории может увеличиться, что, в свою очередь, увеличивает шанс на физическую или психическую зависимость.
• Препараты, применяемые в лечении эпилепсии, такие как фенитоин и карбамазепин.
• Препараты, применяемые в анестезии. Если пациент должен пройти операцию под общим анестезией, необходимо сообщить врачу, какие препараты пациент принимает.
• Препараты, применяемые в лечении аллергии, могут вызывать сонливость у пациента (препараты, противодействующие гистамину, с седативным действием).
• Миорелаксанты; действие миорелаксантов может вызывать риск падений, особенно у пожилых пациентов.
• Препараты, ингибирующие ферменты печени. Необходимо спросить врача или фармацевта, какой препарат имеет такое действие (например, кетоконазол, препарат, применяемый в лечении грибковых инфекций).
• Грейпфрутовый сок может также ингибировать активность ферментов печени.

Не было обнаружено значимых взаимодействий, когда золпидем применяется в сочетании с варфарином (для снижения свертываемости крови), дигоксином (в лечении сердечной недостаточности) или ранитидином (в случае проблем с желудком).
Одновременное применение препарата АпоZолпин и опиоидов (сильные обезболивающие, препараты, применяемые в заместительной терапии, и некоторые препараты от кашля) увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение должно быть рассмотрено только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил препарат АпоZолпин вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям врача. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Во время одновременного применения золпидема с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, пациент может видеть вещи, которых нет в реальности (визуальные галлюцинации).
Не рекомендуется принимать золпидем с флувоксамином или ципрофлоксацином.

Препарат АпоZолпин с пищей, питьем и алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата АпоZолпин, поскольку может усиливаться седативное действие препарата.

Беременность, грудное вскармливание и плодность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение золпидема во время беременности может быть вредным для плода.
В некоторых исследованиях было обнаружено возможное повышение риска расщепления верхней губы и нёба („заячья губа“).
После введения золпидема во втором и (или) третьем триместре беременности могут возникнуть снижение движений плода и изменения частоты сердечных сокращений плода.
Не следует применять препарат АпоZолпин во время беременности, особенно в первые три месяца беременности. Если по важным медицинским причинам препарат АпоZолпин применяется в позднем периоде беременности или во время родов, у ребенка могут возникнуть: низкая температура тела, синдром вялого новорожденного, трудности с кормлением грудью, проблемы с дыханием и могут возникнуть симптомы отмены, такие как беспокойство, дрожание после родов из-за физической зависимости. В таких случаях новорожденные должны быть внимательно наблюдаемы в послеродовом периоде.
Не следует кормить грудью во время применения препарата, поскольку золпидем проникает в грудное молоко в небольших количествах.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат АпоZолпин оказывает значительное влияние на способность вождения транспортных средств и управление механизмами, такой как „засыпание за рулем“. Пациент должен быть осведомлен, что на следующий день после приема препарата АпоZолпин (как и других снотворных):

• может чувствовать себя вялым, сонным, иметь головокружение или быть дезориентированным,
• может потребоваться больше времени для принятия быстрых решений,
• может видеть нечетко или двойное зрение,
• может быть менее бдительным.

Чтобы минимизировать риск возникновения вышеуказанных событий, рекомендуется сохранять не менее 8-часового интервала между приемом золпидема и вождением транспортных средств, управлением механизмами, а также работой на высоте.
Не следует потреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приема препарата АпоZолпин, поскольку это может усиливать вышеуказанные действия.

Препарат АпоZолпин содержит лактозу моногидрат

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

Препарат АпоZолпин содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку 10 мг, то есть препарат считается „безнатриевым“.

3. Как применять препарат АпоZолпин

Всегда необходимо применять этот препарат в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат АпоZолпин является пероральным препаратом.
Учитывая, что препарат АпоZолпин действует очень быстро, его необходимо принимать непосредственно перед сном или лежа.

Взрослые

Рекомендуемая доза препарата АпоZолпин составляет 10 мг на 24 часа. Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу.
Препарат АпоZолпин необходимо принимать:

• в едином приеме,
• непосредственно перед сном. Пациент должен сохранять период не менее 8 часов между приемом препарата и началом выполнения действий, требующих повышенной бдительности. Не следует превышать дозу 10 мг на 24 часа.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) или ослабленные пациенты

Обычно применяемая доза составляет 5 мг. Не следует превышать назначенную дозу.

Пациенты с нарушениями функции печени

Обычно применяемая начальная доза составляет 5 мг. Врач может принять решение о повышении дозы до 10 мг, если это безопасно. Не следует применять препарат АпоZолпин в случае тяжелых нарушений функции печени. Особую осторожность необходимо проявлять у пожилых пациентов с нарушениями функции печени.
Пациенты с нарушениями дыхания в анамнезе(хроническая дыхательная недостаточность)
Рекомендуется меньшая доза.

Применение у детей и подростков

Препарат АпоZолпин не предназначен для пациентов моложе 18 лет.

Продолжительность лечения

Продолжительность применения должна быть как можно короче. Обычно она варьируется от нескольких дней до двух недель.
Максимальный период лечения, включая постепенное завершение лечения, составляет четыре недели.
Врач определит подходящий для пациента период постепенного завершения лечения в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. В некоторых случаях может быть необходимо применение препарата АпоZолпин дольше четырех недель.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата АпоZолпин

Если пациент (или кто-либо другой) принимает сразу большое количество таблеток, или если существует подозрение, что ребенок проглотил таблетку препарата, необходимо немедленно обратиться в ближайший отделение неотложной помощи или к врачу. Необходимо взять с собой упаковку препарата и оставшиеся таблетки. Необходимо позаботиться о том, чтобы пойти туда с кем-то. Если произошло передозирование, пациент может стать очень быстро сонным, что после больших доз препарата, вероятно, может привести к коме или даже смерти. Если золпидем принимается с другими препаратами, действующими на центральную нервную систему (включая алкоголь), может возникнуть серьезные последствия, которые также могут быть смертельными. В умеренных случаях симптомы включают: сонливость, дезориентацию и чувство усталости, вялость (сонливость). В тяжелых случаях симптомы могут включать отсутствие координации (атаксия), снижение мышечного тонуса (гипотония), низкое кровяное давление (гипотония), депрессию дыхания, случаи нарушений сознания до комы и более серьезные симптомы, включая смерть.

Пропуск применения препарата АпоZолпин

Если пациент не принимает дозу препарата непосредственно перед сном, но вспомнит об этом ночью, он может принять пропущенную дозу препарата только в том случае, если он все еще имеет обеспеченные 8 часов непрерывного сна. Если это не возможно, он должен принять следующую дозу препарата перед сном на следующую ночь. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Отмена применения препарата АпоZолпин

Лечение должно быть завершено постепенно, поскольку симптомы, по которым пациент был лечен, могут вернуться более выраженными, чем ранее (бессонница „отмены“). Также может возникнуть тревога, беспокойство и изменения настроения. Эти симптомы проходят с течением времени.
Если пациент становится физически зависим от препарата АпоZолпин, внезапное завершение лечения приведет к возникновению нежелательных эффектов, таких как головные боли, боли в мышцах, тревога, напряжение, беспокойство, дезориентация и сонливость. В тяжелых случаях могут возникнуть другие симптомы, такие как повышенная чувствительность к свету, звуку и прикосновению, ощущение, что звуки громче, чем обычно, и болезненная чувствительность к звуковым раздражителям, галлюцинации, онемение и покалывание в конечностях, потеря чувства реальности (ощущение, что окружающая среда нереальна), деперсонализация (ощущение потери собственной идентичности) или судороги (внезапные движения, имеющие характер скручивающих или дрожащих). Такие симптомы также могут возникнуть между дозами, особенно если доза большая.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Побочные эффекты золпидема, особенно в отношении некоторых эффектов на центральную нервную систему, зависят от дозы и менее выражены, если препарат принимается непосредственно перед сном или лежа. Эти побочные эффекты более вероятны у пожилых пациентов.
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо прекратить применение препарата АпоZолпин и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

• аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд, сопровождаемые отеком лица, губ, горла или языка, а также трудностями с дыханием или глотанием (ангиоэдем).

Эти побочные эффекты являются тяжелыми, но их частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных). Пациенту необходима медицинская помощь.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о возникновении или усилении следующих побочных эффектов:
Часто(могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):

• инфекции верхних или нижних дыхательных путей;
• галлюцинации, возбуждение, кошмары;
• сонливость, головные боли, головокружение, усиление бессонницы, амнезия (которые могут быть связаны с неправильным поведением);

Риск амнезии выше при более высоких дозах. Если вы убедитесь, что можете иметь 8 часов непрерывного сна, снижается риск амнезии.
Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):

• зуд или покалывание без причины (парестезии);
• боль в суставах, боль в мышцах, спазмы мышц и боль в шее;
• непроизвольное дрожание (дрожание);
• нарушения речи;
• нарушения концентрации;
• нарушения аппетита;
• неясное зрение;
• кожная сыпь, зуд;
• чрезмерное потоотделение;
• двойное зрение;
• эйфорическое настроение;
• ослабление мышц;
• спутанность (дезориентация), раздражительность;
• усиление бессонницы;
• нарушения координации;
• повышение активности некоторых ферментов печени (которое будет обнаружено врачом во время анализа крови).

Редко(могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):

• снижение или увеличение либидо;
• повреждение печени (гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное);
• снижение уровня сознания;
• ограниченное зрение;
• кожная сыпь;
• изменения в походке;
• падения, особенно у пожилых пациентов;
• парадоксальные реакции (тревога, возбуждение, раздражительность, агрессия, иллюзии (ложные убеждения), гнев, кошмары, галлюцинации, психозы, неправильное поведение и другие нежелательные изменения в поведении). Они более вероятны у пожилых пациентов.

Очень редко(может возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов):

• иллюзии (ложные убеждения);
• физическая зависимость: применение (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости, внезапное прекращение лечения может вызвать возникновение симптомов отмены и возврат проблем;
• психическая зависимость: возникает в том случае, когда пациент думает, что не может спать без приема препарата АпоZолпин.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных):

• различные виды повреждения печени;
• трудности с дыханием;
• беспокойство, агрессия, ярость, психоз (галлюцинации, когда видит, слышит или чувствует несуществующие вещи), неправильное поведение;

депрессия (чувство печали);

• ходьба во сне;
• необходимость приема все большей дозы препарата, чтобы получить то же действие.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181 С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АпоZолпин

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или в домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АпоZолпин

• Активным веществом препарата является золпидем-тартрат. Каждая покрытая таблетка препарата содержит 10 мг активного вещества.
• Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (PH-101), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеарат магния. Покрытие: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (E 171).

Как выглядит препарат АпоZолпин и что содержит упаковка

Покрытая таблетка.
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые покрытые таблетки, с надписью „Е“ на одной стороне и надписью „80“ с линией деления между „8“ и „0“ на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат АпоZолпин выпускается в блистерах: 10, 20, 30, 50, 60 или 100 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной стороне или параллельному импортеру.

Ответственная сторона в Нидерландах, стране экспорта:

Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Нидерланды

Производитель:

APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, BBG 3000, Birzebbugia, Мальта
Generis Farmaceutica, S.A., Rua Joao de Deus, n° 19, 2700-487, Venda Nova, Amadora, Португалия

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Перепаковка:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта: RVG 121165

Номер разрешения на параллельный импорт: 107/24

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика: Золпидем Ауровитас
Германия: Золпидем ПЮРН 10 мг, покрытые таблетки
Польша: АпоZолпин
Испания: Золпидем Ауровитас 10 мг, покрытые таблетки EFG
Нидерланды: Золпидем-тартрат Ауробиндо 10 мг, покрытые таблетки

Дата утверждения инструкции: 13.03.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]