ЗОЛПИДЕМ НОРМОН 5 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Золпидем Нормон 5 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

золпидем тартрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Золпидем Нормон и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Золпидема Нормон
3. Как принимать Золпидем Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Золпидема Нормон
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Золпидем Нормон и для чего он используется

Золпидем является соединением, которое относится к группе препаратов, известных как бензодиазепиноподобные препараты. Он используется для краткосрочного лечения расстройств сна у взрослых.

Золпидем назначается только для тяжелых, инвалидизирующих или вызывающих экстремальный дискомфорт расстройств сна.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Золпидема Нормон

Не принимайте Золпидем Нормон

• Если вы аллергичны к золпидему или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в разделе 6). Признаки аллергической реакции включают: кожную сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.
• Если вы испытывали сомнамбулизм или другие необычные поведения во время сна (например, вождение, еда, телефонные звонки или секс и т. д.) без полного пробуждения после приема золпидема или других препаратов, содержащих золпидем. Если у вас есть тяжелая мышечная слабость (миастения).
• Если ваше дыхание прерывается на короткие периоды времени во время сна (апноэ сна).
• Если у вас есть тяжелая дыхательная недостаточность (в которой легкие не могут принимать достаточного количества кислорода) (дыхательная недостаточность).
• Если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность (печеночная недостаточность).

Дети и молодые люди моложе 18 лет не должны принимать золпидем.

Не принимайте этот препарат, если вы находитесь в одной из вышеуказанных ситуаций. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема этого препарата:

• если вы пожилой пациент или ослаблен: Вам может потребоваться более низкая доза (см. раздел 3, Как принимать Золпидем Нормон). Золпидем имеет мышечный расслабляющий эффект. По этой причине пожилые пациенты, в частности, имеют риск падений и, как следствие, переломов шейки бедра при вставании ночью с постели.
• если у вас есть почечная недостаточность. Вам может потребоваться больше времени для выведения золпидема. Хотя не требуется коррекция дозы, необходима осторожность. Свяжитесь с вашим врачом.
• если у вас есть хронические проблемы с дыханием (длительные). Ваши проблемы могут ухудшиться.
• если у вас когда-либо были сердечные проблемы, включая замедленные или нерегулярные сердечные сокращения.
• если у вас когда-либо были психические расстройства или вы злоупотребляли алкоголем или наркотиками. Вам необходимо быть тщательно контролируемым вашим врачом, поскольку существует риск привыкания и психологической зависимости во время лечения золпидемом.
• если у вас есть тяжелая печеночная недостаточность. Вам не следует использовать золпидем, поскольку существует риск повреждения мозга (энцефалопатии). Свяжитесь с вашим врачом.
• если у вас есть бред (психоз), депрессия или тревога, связанная с депрессией, золпидем не должен быть единственным лечением, которое вы получаете.
• если у вас была другая психическая болезнь в прошлом.
• если у вас были мысли о причинении вреда себе или суицидальных мыслях. Некоторые исследования показали более высокий риск суицидальных мыслей, попыток суицида и суицида у пациентов, принимающих определенные седативные и гипнотические препараты, включая этот препарат. Однако не установлено, вызвано ли это препаратом или могут быть другие причины. Если у вас есть суицидальные мысли, свяжитесь с вашим врачом как можно скорее для получения дополнительных медицинских рекомендаций.
• если вы недавно принимали золпидем или другие подобные препараты в течение более четырех недель.

Золпидем может вызывать сонливость и снижать ваш уровень бдительности. Это может привести к падению и, иногда, к серьезным травмам.

Общее

Перед началом лечения этим препаратом:

• должна быть ясна причина расстройства сна.
• должны быть лечены основные заболевания.

Если лечение не улучшает проблему со сном после 7-14 дней лечения, это может быть признаком физического или психиатрического заболевания, которое должно быть проверено. Вам следует проконсультироваться с вашим врачом.

Психомоторные расстройства на следующий день (см. также "Вождение и использование машин")

На следующий день после приема золпидема может увеличиться риск психомоторных расстройств, включая нарушение способности управлять транспортными средствами, если:

• Вы принимаете этот препарат менее чем за 8 часов до выполнения действий, требующих умственной бдительности.
• Вы принимаете более высокую дозу, чем рекомендованная.
• Вы принимаете золпидем одновременно с другим центральным депрессантом или другим препаратом, который увеличивает концентрацию золпидема в вашей крови, в сочетании с алкоголем или с незаконными веществами.

Принимайте дозу сразу и непосредственно перед сном ночью. Не принимайте другую дозу в течение одной и той же ночи.

Злоупотребление и/или физическая или психологическая зависимость

Возможен发展 физической или психологической зависимости.

Риск увеличивается с дозой и продолжительностью лечения и высок у пациентов с историей психических расстройств, алкоголизма, злоупотребления наркотиками или употребления наркотиков. Если развилась физическая зависимость, внезапное прекращение лечения сопровождается синдромом отмены.

Расстройства памяти (амнезия)

Золпидем может вызывать потерю памяти (амнезию). Это обычно происходит через несколько часов после приема золпидема. Чтобы минимизировать этот риск, вы должны đảmиться, что вы спите непрерывно в течение как минимум 8 часов (см. раздел 4, Возможные побочные эффекты).

Психиатрические и "парадоксальные" реакции

Известно, что могут возникать реакции, такие как нервозность, беспокойство, раздражительность, агрессивность, бред (психоз), гнев, кошмары, галлюцинации, сомнамбулизм, неадекватное поведение, увеличение расстройств сна и другие побочные эффекты на поведение.

Если это происходит, вы должны прекратить прием золпидема и связаться с вашим врачом. Эти реакции более вероятны у пожилых пациентов.

Сомнамбулизм и связанные с ним поведения

Были сообщения о сомнамбулизме и связанных с ним поведениях, таких как "сонное вождение", приготовление пищи и еда, телефонные звонки или секс, без воспоминаний об эпизодеу пациентов, которые принимали золпидем и не были полностью проснуты. Использование алкоголя и других центральных депрессантов вместе с золпидемом, кажется, увеличивает риск этих поведений или если превышена максимальная рекомендуемая доза. Если вы испытываете один из этих событий, немедленно сообщите об этом вашему врачу, поскольку эти поведения во сне могут подвергнуть вас и других людей серьезному риску травм. Ваш врач может рекомендовать прекратить лечение.

Другие препараты и Золпидем Нормон

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат. Это включает препараты, которые вы покупаете без рецепта, включая препараты на основе трав.

Золпидем может влиять на другие препараты. В свою очередь, эти препараты могут влиять на действие золпидема.

Если вы принимаете золпидем с следующими препаратами, могут быть усилены эффекты, такие как сонливость или психомоторные расстройства на следующий день, включая нарушение способности управлять транспортными средствами.

• Препараты для некоторых психических расстройств (антипсихотики).
• Препараты для проблем со сном (гипнотики).
• Препараты для облегчения или уменьшения тревоги.
• Мышечные релаксанты (например, баклофен), поскольку они могут увеличить их расслабляющий эффект на мышцы.
• Препараты для депрессии.

• Препараты для умеренной или сильной боли (наркотические анальгетики).
• Препараты для эпилепсии.
• Анестезирующие препараты.
• Препараты для аллергического ринита, кожных высыпаний или других аллергий, которые могут вызывать сонливость (седативные антигистамины).

Золпидем может взаимодействовать с препаратами для лечения различных грибковых инфекций, таких как итраконазол и кетоконазол. Прием кетоконазола с золпидемом может увеличить эффект сонливости.

Совместное использование золпидема и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для заместительной терапии и некоторых препаратов для кашля) увеличивает риск сонливости, затруднения дыхания (депрессии дыхания) и комы и может подвергнуть вашу жизнь опасности. Поэтому совместное использование должно быть рассмотрено только тогда, когда не возможны другие варианты лечения.

Однако, если ваш врач назначает вам золпидем тартрат с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.

Сообщите вашему врачу о всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендуемой дозе, назначенной вашим врачом. Это может быть полезно сообщить друзьям или членам семьи, чтобы предупредить их о признаках и симптомах, описанных выше. Свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете эти симптомы.

Если вы принимаете золпидем с антидепрессантами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, возможно, что вы увидите вещи, которые не существуют (галлюцинации).

Не рекомендуется принимать золпидем с флуvoxамином или ципрофлоксацином.

Возможно, что препараты, которые значительно увеличивают активность определенных ферментов печени, могут уменьшить эффект золпидема, например, рифампицин (антибиотик, используемый для лечения инфекций), карбамазепин и фенитоин (препараты, используемые для лечения приступов) и трава Святого Иоанна (препарат на основе растений для настроения и депрессии). Не рекомендуется совместное использование.

Прием Золпидема Нормон с алкоголем

Не следует употреблять алкоголь во время лечения. Алкоголь может увеличить эффекты золпидема и сделать вас глубоко спящим, так что вы не будете дышать правильно или испытывать трудности с пробуждением.

Употребление алкоголя во время лечения может повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с машинами.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не следует принимать золпидем во время беременности и лактации,особенно в течение первых трех месяцев беременности, поскольку нет достаточной информации, гарантирующей безопасность этого препарата во время беременности и лактации.

Уменьшение движения плода и изменение частоты сердечных сокращений плода могут возникнуть после приема золпидема во втором и/или третьем триместре беременности.

Если вы принимаете золпидем в конце беременности или во время родов, ваш ребенок может испытывать мышечную слабость, снижение температуры тела, трудности с кормлением и проблемы с дыханием (депрессия дыхания).

Однако, если польза для матери больше, чем риск для ребенка, ваш врач может решить лечить вас золпидемом. Если вы принимаете золпидем в течение более длительного периода в последние месяцы беременности, ваш ребенок может развить симптомы физической зависимости и может быть подвержен риску развития симптомов отмены, таких как агитация или тремор. В этом случае необходимо тщательно наблюдать за новорожденным в течение послеродового периода.

Золпидем проникает в грудное молоко в небольших количествах, поэтому не следует принимать золпидем во время лактации.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Золпидем имеет значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. В дни, когда вы принимаете золпидем (как и с другими гипнотиками), следует учитывать следующее:

• Вы можете чувствовать себя вялым, сонным, головокружительным или дезориентированным.
• Вам может потребоваться больше времени для принятия решений.
• У вас может быть размытое или двойное зрение.
• Ваш уровень бдительности может быть снижен.

Чтобы уменьшить эти эффекты, рекомендуется минимальный интервал 8 часов между приемом золпидема и управлением транспортными средствами, использованием машин или любой работой, выполняемой на высоте.

Не употребляйте алкоголь или другие психоактивные вещества во время приема золпидема, поскольку это может увеличить вышеуказанные эффекты.

Для получения дополнительной информации о возможных побочных эффектах, которые могут повлиять на вашу способность управлять транспортными средствами, см. раздел 4 этого листка инструкции.

Золпидем Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Золпидем Нормон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую пленкой; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Золпидем Нормон

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Золпидем должен быть принят:

• в виде единственной дозы;
• немедленно перед сном;
• убедитесь, что у вас есть период не менее 8 часов после приема этого препарата перед выполнением действий, требующих бдительности;
• не превышайте 10 мг в течение 24 часов;
• принимайте препарат перорально;
• проглотите таблетку с стаканом воды.

Рекомендуемая доза:

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 10 мг каждые 24 часа. Может быть назначена более низкая доза некоторым пациентам.

Пожилые пациенты, ослабленные пациенты или пациенты с печеночной недостаточностью

Рекомендуется более низкая доза, начиная с 5 мг в день (одна целая таблетка 5 мг). Ваш врач может увеличить дозу до 10 мг (2 таблетки, покрытые пленкой, Золпидем тартрат 5 мг) если эффект недостаточен и если препарат хорошо переносится.

Использование у детей и подростков

Не следует использовать золпидем у детей и подростков моложе 18 лет.

Максимальная доза

Не принимайте более 10 мг (2 таблетки, покрытые пленкой, золпидем 5 мг или 1 таблетка, покрытая пленкой, золпидем 10 мг) каждые 24 часа. Существуют таблетки золпидем тартрата 10 мг.

Продолжительность лечения

Сонопромотирующий эффект (гипнотический) может быть уменьшен после повторного лечения в течение нескольких недель.

Продолжительность лечения должна быть как можно короче. Она может варьироваться от нескольких дней до 2 недель и не должна превышать 4 недели.

В определенных ситуациях может потребоваться прием золпидема в течение более длительного периода. Ваш врач сообщит вам, когда и как прекратить лечение.

Если вы приняли слишком много Золпидема Нормон

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Не ходите один в больницу, попросите кого-то сопровождать вас. Возьмите этот листок инструкции с собой и любой оставшийся препарат, чтобы показать их врачу.

Это необходимо, чтобы врач знал, что вы приняли. Прием слишком большого количества золпидема может быть очень опасным. Могут возникнуть следующие эффекты: сонливость, дезориентация, глубокий сон и, возможно, даже кома.

Если вы пропустили прием Золпидема Нормон

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте таблетку, если вы сможете спать 8 часов. Если это невозможно, не принимайте таблетку до тех пор, пока вы не ляжете спать на следующий день.

Если вы прекратили лечение Золпидемом Нормон

Продолжайте принимать золпидем, пока ваш врач не скажет вам прекратить. Не прекращайте принимать золпидем внезапно, но сообщите вашему врачу, если вы хотите прекратить лечение. Ваш врач должен уменьшить вашу дозу и постепенно прекратить прием препарата в течение определенного периода.

Если вы прекратите принимать золпидем внезапно, ваши проблемы со сном могут вернуться, и вы можете испытать "эффект отмены". Если это происходит, возможно, что вы испытаете некоторые из следующих эффектов.

Проконсультируйтесь с врачом немедленно, если вы испытываете один из следующих эффектов:

• Чувство тревоги, беспокойства, раздражительности или дезориентации.
• Головная боль.
• Более быстрые или нерегулярные сердечные сокращения (пальпитации).
• Кошмары, видение или слышание вещей, которые не существуют (галлюцинации).
• Повышенная чувствительность к свету, звуку и прикосновению.
• Потеря контакта с реальностью.
• Чувство отстраненности от вашего тела или чувство "как кукла".
• Онемение и покалывание в руках и ногах.
• Мышечная боль.
• Проблемы с желудком.
• Проблемы со сном становятся хуже, чем раньше.
• В редких случаях также могут возникнуть приступы (конвульсии).

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Эти эффекты, кажется, связаны с индивидуальной чувствительностью и, кажется, чаще встречаются после первого часа приема таблетки, если сразу не ложиться спать или не идти отдыхать.

Побочные эффекты чаще встречаются у пациентов пожилого возраста.

Прекратите принимать золпидем и проконсультируйтесь с врачом или немедленно обратитесь в больницу, если:

• У вас есть аллергическая реакция. Симптомы могут включать: сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, отек губ, лица, горла или языка.

Другие побочные эффекты являются:

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• восприятие вещей, которых нет на самом деле (галлюцинации), агитация, кошмары;
• депрессия;
• сонливость на следующий день, эмоциональная онемение, снижение бдительности, нарушение внимания, усталость, головная боль, головокружение, трудности с запоминанием вещей, которые могут быть связаны с неадекватным поведением, (см. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности), нарушение памяти, невозможность вспомнить недавние события (ретроградная амнезия), атаксия (потеря мышечной координации), ухудшение бессонницы;
• чувство головокружения с потерей равновесия (вертиго);
• инфекция легких или дыхательных путей (дыхательная инфекция);
• диарея, чувство дискомфорта (тошнота), рвота, боль в животе;
• боль в спине;
• усталость.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• состояние замешательства, раздражительность;
• сомнамбулизм, чувство эйфории или интенсивной уверенности (эйфория), чувство беспокойства или гнева;
• трудности с речью, нарушение внимания, тремор;
• двойное зрение, размытое зрение;
• изменение аппетита (расстройство аппетита);
• увеличение печеночных ферментов;
• необычное ощущение или онемение кожи, зуд кожи или кожная сыпь, чрезмерное потоотделение;
• боль в суставах или мышцах, мышечные спазмы, слабые мышцы, боль в шее.

Очень редкие(могут повлиять на до 1 из 1000 человек)

• изменение сексуального влечения (либидо);
• повреждение печени (гепатоцеллюлярное, холестатическое или смешанное);
• крапивница;
• необычная походка (анормальная походка).

Чрезвычайно редкие(могут повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• снижение зрения (зрительная недостаточность);
• физическая или психологическая зависимость. Если вы внезапно прекратите принимать золпидем, вы можете испытать симптомы абстиненции (см. раздел 2, Предупреждения и меры предосторожности);
• мысли о вещах, которые не являются истинными (бред);
• замедление дыхания (депрессия дыхания).

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)

• быстрое воспаление под кожей в областях, таких как лицо, горло, руки и ноги, которое может быть опасным для жизни, если воспаление горла блокирует дыхательные пути (ангиоэдем);
• эффект препарата, который является противоположным тому, что обычно ожидается (парadoxальная реакция), аномальное поведение, психические расстройства (психоз), гнев, эти реакции более вероятны у пожилых людей;
• были сообщения о злоупотреблении золпидемом наркоманами, снижение осведомленности о своем окружении;
• переносимость препарата, падения (в основном у пациентов пожилого возраста и когда золпидем не принимался по назначению);
• делирий (внезапное и тяжелое изменение психического состояния, которое делает человека кажущимся сбитым с толку или дезориентированным.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Золпидема Нормон

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на коробке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Золпидема Нормон

• Активное вещество - золпидем тартрат. Каждая таблетка содержит 5 мг золпидема в виде золпидема тартрата.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются:

Ядро таблетки:лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбоксиметиламидон натрия типа А (из картофеля), стеарат магния.

Покрытие таблетки:гипромеллоза, тальк и макрогол 6000.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Золпидем Нормон выпускается в виде таблеток, покрытых пленкой, круглых, биконвексных, белых, сериализованных «Z» на одной стороне и без маркировки на другой, диаметром 5,1 мм.

Золпидем Нормон доступен в упаковках по 30 таблеток в блистере из алюминия/ПВХ.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство.

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ИСПАНИЯ)

Дата последнего пересмотра этого описания:Август 2024

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.