Золпидем тартрат
АпоZолпин и Золпидем Ауровитас 10 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.
Золпидем относится к группе препаратов, называемых бензодиазепиноподобными препаратами.
Препарат АпоZолпин представляет собой снотворные таблетки, которые, воздействуя на мозг, вызывают сонливость. Он используется для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых, только в том случае, если это расстройство является тяжелым, нарушает нормальное функционирование или вызывает крайние страдания у пациента.
Перед началом применения препарата АпоZолпин необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:
Перед применением этого препарата
Если лечение нарушений сна не является эффективным после 7-14 дней, это может указывать на психическое или физическое заболевание, которое необходимо исследовать.
Золпидем не должен применяться у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени, поскольку из-за печеночной недостаточности может накапливаться токсичные вещества в организме, вызывая нарушения функции мозга (энцефалопатия).
Не следует применять этот препарат у детей и подростков моложе 18 лет.
риск нарушений психомоторных функций, включая нарушения способности вождении транспортных средств, может быть повышен, если:
Необходимо принять назначенную дозу препарата непосредственно перед сном. Не следует принимать следующую дозу в течение одной и той же ночи.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, применяемых пациентом в настоящее время или в недавнем прошлом, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Препарат АпоZолпин может влиять на действие других препаратов и (или) возникновение нежелательных действий.
Во время применения золпидема с некоторыми следующими препаратами может усиливаться сонливость и нарушения психомоторных функций на следующий день, включая нарушения способности вождении транспортных средств:
Не было обнаружено значимых взаимодействий, когда золпидем применяется в сочетании с варфарином (с целью снижения свертываемости крови), дигоксином (в лечении сердечной недостаточности) или ранитидином (в случае проблем с желудком).
Одновременное применение препарата АпоZолпин и опиоидов (сильные обезболивающие препараты, препараты, применяемые в заместительной терапии, и некоторые препараты от кашля) увеличивает риск сонливости, трудностей с дыханием (депрессия дыхания), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременное применение должно быть рассмотрено только в том случае, если другие варианты лечения невозможны.
Однако, если врач назначил препарат АпоZолпин вместе с опиоидами, он должен ограничить дозу и продолжительность одновременного лечения.
Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям врача. Полезно будет сообщить знакомым или родственникам, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах. В случае возникновения таких симптомов необходимо обратиться к врачу.
Во время одновременного применения золпидема с противодепрессивными препаратами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, пациент может видеть вещи, которых нет в реальности (визуальные галлюцинации).
Не рекомендуется принимать золпидем с флувоксамином или ципрофлоксацином.
Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата АпоZолпин, поскольку может усиливаться седативное действие препарата.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Применение золпидема во время беременности может быть вредным для плода.
В некоторых исследованиях было обнаружено возможное повышение риска расщепления верхней губы и неба („заячья губа“).
После применения золпидема во втором и (или) третьем триместре беременности могут возникнуть снижение движений плода и изменения частоты сердечных сокращений плода.
Не следует применять препарат АпоZолпин во время беременности, особенно в первые три месяца беременности. Если по важным медицинским причинам препарат АпоZолпин применяется в позднем периоде беременности или во время родов, у ребенка могут возникнуть: низкая температура тела, синдром вялого новорожденного, трудности с грудным вскармливанием, проблемы с дыханием и могут возникнуть симптомы отмены, такие как беспокойство, дрожание после родов из-за физической зависимости. В таких случаях новорожденные должны быть внимательно наблюдаемы в послеродовом периоде.
Не следует кормить грудью во время применения препарата, поскольку золпидем проникает в грудное молоко в небольших количествах.
Препарат АпоZолпин оказывает значительное влияние на способность вождения транспортных средств и управление механизмами, такой как „засыпание за рулем“. Пациент должен быть осведомлен, что на следующий день после приема препарата АпоZолпин (так же, как и других снотворных препаратов):
Чтобы минимизировать риск возникновения вышеуказанных событий, рекомендуется сохранять не менее 8-часового интервала между приемом золпидема и вождением транспортных средств, управлением механизмами, а также работой на высоте.
Не следует потреблять алкоголь или психоактивные вещества во время приема препарата АпоZолпин, поскольку это может усиливать вышеуказанные действия.
Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку 10 мг, то есть препарат считается „безнатриевым“.
Всегда необходимо применять этот препарат в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат АпоZолпин является пероральным препаратом.
Учитывая, что препарат АпоZолпин действует очень быстро, его необходимо принимать непосредственно перед сном или лежа.
Рекомендуемая доза препарата АпоZолпин составляет 10 мг в сутки. Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу.
Препарат АпоZолпин необходимо принимать:
Обычно применяемая доза составляет 5 мг. Не следует превышать назначенную дозу.
Обычно применяемая начальная доза составляет 5 мг. Врач может принять решение о повышении дозы до 10 мг, если это безопасно. Не следует применять препарат АпоZолпин при тяжелых нарушениях функции печени. Особую осторожность необходимо соблюдать у пожилых пациентов с нарушениями функции печени.
Пациенты с нарушениями дыхания в анамнезе(хроническая дыхательная недостаточность)
Рекомендуется меньшая доза.
Препарат АпоZолпин не предназначен для пациентов моложе 18 лет.
Продолжительность применения должна быть как можно короче. Обычно она варьируется от нескольких дней до двух недель.
Максимальный период лечения, включая постепенное завершение лечения, составляет четыре недели.
Врач определит подходящий для пациента период постепенного завершения лечения в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. В некоторых случаях может быть необходимо применение препарата АпоZолпин дольше четырех недель.
Если пациент (или кто-либо другой) принимает сразу большое количество таблеток, или если существует подозрение, что ребенок проглотил таблетку препарата, необходимо немедленно обратиться в ближайший отделение неотложной помощи или к врачу. Необходимо взять с собой упаковку препарата и оставшиеся таблетки. Необходимо позаботиться о том, чтобы пойти туда с кем-то. Если произошло передозирование, пациент может стать очень быстро сонным, что при больших дозах препарата, вероятно, может привести к коме или даже смерти. Если золпидем принимается с другими препаратами, действующими на центральную нервную систему (включая алкоголь), может возникнуть серьезные последствия, которые также могут быть смертельными. В умеренных случаях симптомы включают: сонливость, дезориентацию и чувство усталости, вялость (сонливость). В более тяжелых случаях симптомы могут включать отсутствие координации (атаксия), снижение мышечного тонуса (гипотония), низкое кровяное давление (гипотония), депрессию дыхания, случаи нарушений сознания до комы и более серьезные симптомы, включая смерть.
Если пациент не принимает дозу препарата непосредственно перед сном, но вспомнит об этом ночью, он может принять пропущенную дозу препарата только в том случае, если у него еще осталось не менее 8 часов непрерывного сна. Если это невозможно, он должен принять следующую дозу препарата перед сном на следующую ночь. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение должно быть завершено постепенно, поскольку симптомы, по которым пациент был лечен, могут вернуться более выраженными, чем ранее (бессонница „отмены“). Также может возникнуть тревога, беспокойство и изменения настроения. Эти симптомы проходят со временем.
Если пациент становится физически зависим от препарата АпоZолпин, внезапное завершение лечения приведет к возникновению нежелательных действий, таких как головные боли, боли в мышцах, тревога, напряжение, беспокойство, дезориентация, раздражительность и сонливость. В тяжелых случаях могут возникнуть другие симптомы, такие как повышенная чувствительность к свету, звуку и прикосновению, ощущение, что звуки громче, чем обычно, и болезненная чувствительность к звуковым раздражителям, галлюцинации, онемение и покалывание в конечностях, потеря чувства реальности (ощущение, что окружающая среда нереальна), деперсонализация (ощущение потери собственной идентичности) или судороги (внезапные движения, имеющие характер скручивающих или дрожащих). Такие симптомы также могут возникнуть между дозами, особенно если доза большая.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Побочные эффекты золпидема, особенно в отношении некоторых действий на центральную нервную систему, зависят от дозы и менее выражены, если препарат принимается непосредственно перед сном или лежа. Эти побочные эффекты более вероятны у пожилых пациентов.
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо прекратить применение препарата АпоZолпин и немедленно обратиться к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:
Эти побочные эффекты являются тяжелыми, но их частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных). Пациенту необходима медицинская помощь.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о возникновении или усилении следующих побочных эффектов:
Часто(могут возникнуть у не более 1 из 10 пациентов):
Риск амнезии выше при более высоких дозах. Если вы убедитесь, что можете иметь 8 часов непрерывного сна, снижается риск амнезии.
Не очень часто(могут возникнуть у не более 1 из 100 пациентов):
Редко(могут возникнуть у не более 1 из 1000 пациентов):
Очень редко(может возникнуть у не более 1 из 10 000 пациентов):
Частота неизвестна(частота не может быть оценена на основе доступных данных)
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных средств, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.
Покрытая таблетка.
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки покрытые, с надписью „Е“ на одной стороне и надписью „80“ с линией деления между „8“ и „0“ на другой стороне. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Препарат АпоZолпин выпускается в блистерах в картонной упаковке.
Блистеры: 10, 20, 30, 50, 60 и 100 покрытых таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к лицу, ответственного за выпуск, или параллельному импортеру.
Ауровитас Испания, С.А.У.
Авенида де Бургос, 16-Д
28036 Мадрид
Испания
АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лимитед
ХФ26, Хал Фар Индустриал Эстейт, Хал Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта
Генерис Фармацевтика, С.А.
Руа Жуан де Деус, 19
2700-487 Амадора
Португалия
ИнФарм Сп. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава
ИнФарм Сп. з о.о. Сервисес сп. к.
ул. Челмжинска, 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Испании, стране экспорта:723427.2
Номер разрешения на параллельный импорт:150/21
Чешская Республика:
Золпидем Ауровитас
Германия:
Золпидем ПЮРЕН 10 мг Фильмтаблицен
Польша:
АпоZолпин
Испания:
Золпидем Ауровитас 10 мг компримидос рекубьерто кон пеликула ЕФГ
Нидерланды:
Золпидемтартраат Ауробиндо 10 мг, фильомхульде таблеттен
Получите онлайн-консультацию по вопросам приема, получения рецепта и альтернативных препаратов.