Гипноген

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ГИПНОГЕН

10 мг, покрытые таблетки

(Золпидем тартрат)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Гипноген и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Гипноген
• 3. Как применять препарат Гипноген
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гипноген
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гипноген и для чего он используется

Препарат Гипноген выпускается в виде покрытых таблеток, содержит активное вещество золпидем с седативным и успокаивающим действием.
Препарат облегчает засыпание, уменьшает количество ночных пробуждений, увеличивает продолжительность сна и улучшает его качество.
Гипноген показан для краткосрочного лечения бессонницы у взрослых в случаях, когда бессонница вызывает ослабление или значительное истощение у пациента.
Не следует применять длительное время. Лечение должно длиться как можно короче, поскольку риск развития зависимости увеличивается с продолжительностью лечения.

2. Важные сведения перед применением препарата Гипноген

Не применять препарат Гипноген в случае:

• аллергии на золпидем или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• тяжелой печеночной недостаточности,
• синдрома апноэ во сне (кратковременная остановка дыхания),
• острой и (или) тяжелой дыхательной недостаточности,
• миастении - миастения гравис(болезнь, характеризующаяся слабостью мышц).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гипноген необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
В каждом случае необходимо определить, если это возможно, причины бессонницы и, если возможно, исключить вызывающие ее факторы, прежде чем пациент начнет применять седативный препарат.
Продолжающаяся бессонница после 7-14 дней лечения может указывать на наличие первичных психических или физических расстройств, которые требуют диагностики и оценки в регулярные интервалы времени.
Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Гипноген:
в случае дыхательных расстройств, поскольку седативные препараты могут抑制ть дыхательную функцию (см. пункт 4);
в случае психических расстройств - не рекомендуется применять препарат Гипноген в начальной фазе лечения психических расстройств;
в случае депрессии, поскольку в этой группе пациентов могут возникать суицидальные мысли и поведение. Если пациент имеет суицидальные мысли, он должен как можно скорее обратиться к врачу за медицинской консультацией. Врач должен назначать минимальную дозу препарата, чтобы предотвратить намеренное передозирование. Было показано увеличение частоты суицидальных попыток и мыслей у пациентов с депрессией, которые были лечены седативными и гипнотическими препаратами, включая золпидем, однако причинно-следственная связь для этой наблюдаемой закономерности не была установлена.
Во время применения препарата Гипноген может проявиться существовавшее ранее депрессивное состояние. Учитывая, что бессонница может быть симптомом депрессии, пациент должен быть повторно осмотрен врачом в случае продолжающейся бессонницы. Хотя не было обнаружено клинически значимых взаимодействий золпидема с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (см. пункт: Гипноген и другие препараты) и с другими седативными и гипнотическими препаратами, необходимо проявлять осторожность при применении препарата Гипноген, а также других седативных и гипнотических препаратов у пациентов с симптомами депрессии;
в случае нарушений функции печени (может быть необходимо корректировать дозировку препарата врачом - см. ниже пункт 3). У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью применение золпидема противопоказано. Применение золпидема у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью может привести к энцефалопатии - нарушению функции центральной нервной системы, в результате действия токсинов, появляющихся в организме в связи с повреждением печени (см. пункт 2 выше);
в случае пожилых пациентов или ослабленных - у этих пациентов врач должен корректировать дозу препарата (см. пункт 3).
Психомоторные расстройства следующего дня(см. также Вождение транспортных средств и управление механизмами)
Гипноген проявляет седативное действие на центральную нервную систему.
На следующий день после приема препарата Гипноген, риск психомоторных расстройств, включая нарушение способности управлять транспортными средствами, может быть увеличен, если:

• Пациент принял препарат в течение менее 8 часов до деятельности, требующей повышенной бдительности
• Пациент принял дозу больше, чем рекомендуемая
• Пациент принял золпидем во время лечения другими препаратами с седативным действием на центральную нервную систему или другими препаратами, которые увеличивают концентрацию золпидема в крови, во время приема алкоголя или приема запрещенных веществ.

Необходимо применять единственную дозу непосредственно перед сном.
Не следует принимать следующую дозу в течение этой же ночи.
Амнезия
Седативные и гипнотические препараты могут вызывать амнезию. Она возникает чаще всего через несколько часов после приема препарата. Чтобы уменьшить риск, пациент должен иметь возможность непрерывного сна продолжительностью 8 часов.
Другие психические реакции и "парадоксальные"
Применение седативных и гипнотических препаратов, включая препарат Гипноген, может сопровождаться другими психическими реакциями и парадоксальными реакциями, такими как: тревога, усиленная бессонница, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, вспышки гнева, кошмары, галлюцинации, неадекватное поведение и другие расстройства поведения.
В таких случаях необходимо прекратить лечение. Возникновение таких реакций более вероятно у пожилых пациентов.
Сомнамбулизм и подобные виды поведения
У пациентов, которые принимали золпидем и не проснулись полностью, могут возникать следующие расстройства: сомнамбулизм и подобные расстройства поведения, такие как вождение транспортных средств во сне, приготовление и прием пищи, телефонные разговоры или сексуальные контакты во сне с амнезией совершаемых действий. Как parece, употребление алкоголя или прием других препаратов с депрессивным действием на центральную нервную систему в сочетании с золпидемом увеличивает риск возникновения таких поведений, аналогично применению золпидема в дозах, превышающих максимально рекомендуемую дозу. У пациентов, сообщающих о таких поведениях, как например, вождение транспортных средств во сне, рекомендуется прекратить применение препарата Гипноген, учитывая потенциальную опасность для себя и окружающих (см. пункт: Гипноген и другие препараты, а также пункт 4. Возможные нежелательные реакции).
Толерантность
При применении препарата Гипноген в течение более нескольких недель может возникнуть уменьшение его седативного действия.
Зависимость
Применение препарата Гипноген может привести к злоупотреблению препаратом и (или) развитию психической или физической зависимости.
Риск возникновения зависимости больше, когда Гипноген применяется в течение более 4 недель, и у пациентов с психическими расстройствами и (или) злоупотребляющих алкоголем, запрещенными веществами или препаратами в анамнезе. Если пациент имел ранее психические расстройства, злоупотреблял или был зависим от алкоголя, запрещенных веществ или препаратов, он должен сообщить об этом врачу.
В случаях, когда возникла физическая зависимость, внезапное прекращение лечения будет сопровождаться симптомами абстиненции. Может возникнуть головная боль и боль в мышцах, усиленная тревога и психическое напряжение, беспокойство, спутанность и раздражительность. В тяжелых случаях могут возникать такие симптомы, как: дезориентация, деперсонализация, увеличение остроты слуха, онемение и покалывание конечностей, повышенная чувствительность к свету, шуму и прикосновению, галлюцинации и судороги.
Рецидив бессонницы (бессонница с отменой)
После прекращения лечения гипнотическим препаратом может возникнуть транзиторный синдром, при котором симптомы, которые привели к началу лечения седативным и гипнотическим препаратом, рецидивируют в более выраженной форме. Симптомам могут сопутствовать другие реакции, такие как изменения настроения, тревога и страх.
Важно, чтобы проинформировать пациента о возможности возникновения бессонницы с отменой и принять соответствующие меры для минимизации возможности возникновения тревоги и других симптомов, если они появляются во время отмены препарата.
В случае применения короткодействующих седативных и гипнотических препаратов синдром отмены может возникать в промежутках между последующими дозами.
Тяжелые травмы
Из-за своих фармакологических свойств золпидем может вызывать сонливость и нарушения сознания, что может привести к падениям и, как следствие, к тяжелым травмам.
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT
Потенциальные последствия применения золпидема у пациентов с врожденным синдромом удлиненного интервала QT не известны. Как мера предосторожности, врач должен тщательно рассмотреть соотношение пользы и риска лечения золпидемом у пациентов с диагностированным врожденным синдромом удлиненного интервала QT.
Дети и подростки
Не следует применять препарат Гипноген у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не определена безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе пациентов.

Препарат Гипноген и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Алкоголь
Совместное применение алкоголя не рекомендуется.
Может возникнуть усиление седативного действия золпидема при совместном употреблении алкоголя.
Это может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препараты с седативным действием на центральную нервную систему:
При применении золпидема с некоторыми препаратами может возникнуть усиление сонливости и психомоторных расстройств следующего дня, включая нарушение способности управлять транспортными средствами. К таким препаратам относятся:

• Препараты, применяемые для лечения некоторых психических расстройств (психотропные препараты)
• Препараты, применяемые для лечения проблем со сном (гипнотические препараты)
• Седативные или анксиолитические препараты
• Препараты, применяемые для лечения депрессии
• Препараты, применяемые для лечения боли средней или тяжелой степени (опиоидные анальгетики)
• Препараты, применяемые для лечения эпилепсии
• Препараты, применяемые для анестезии
• Препараты, применяемые для лечения аллергии, которые могут вызывать сонливость у пациента (седативные антигистаминные препараты)

При применении золпидема с антидепрессивными препаратами, включая бупропион, дезипрамин, флуоксетин, сертралин и венлафаксин, пациент может видеть нереальные вещи (визуальные галлюцинации).
Не рекомендуется применять золпидем с флувоксамином или ципрофлоксацином.
Совместное применение препарата Гипноген и опиоидов (сильных обезболивающих препаратов, препаратов, применяемых для заместительной терапии, и некоторых препаратов от кашля) увеличивает риск возникновения сонливости, трудностей с дыханием (дыхательной недостаточности), комы и может быть смертельным. Поэтому совместное применение этих препаратов должно быть рассмотрено только в случае, когда другие методы лечения не возможны.
Однако, когда врач назначает препарат Гипноген вместе с опиоидами, доза и продолжительность совместного применения должны быть ограничены врачом.
Необходимо проинформировать врача о всех применяемых пациентом опиоидных препаратах и строго следовать рекомендациям по дозировке. Может быть полезным проинформировать своих друзей и близких, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных признаках и симптомах.
В случае возникновения этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Ингибиторы и индукторы цитохрома P450
Некоторые препараты, которые抑制ть ферменты печени (в частности, цитохром P450), могут усиливать действие некоторых гипнотических препаратов, таких как Гипноген.
Совместное применение индукторов CYP3A4, таких как рифампицин и зверобой, уменьшает фармакодинамическое действие золпидема.
При совместном применении зверобоя может уменьшиться концентрация золпидема в крови. Не рекомендуется применять препарат Гипноген с зверобоем.
Совместное применение препарата Гипноген с кетоконазолом (в дозе 200 мг 2 раза в день) может усиливать его седативное действие.
Другие препараты
Не было обнаружено значимых фармакокинетических взаимодействий при совместном применении золпидема и варфарина, дигоксина и ранитидина.

Препарат Гипноген с пищей и напитками

Препарат следует принимать непосредственно перед сном или после того, как пациент лег в постель.
Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Гипноген, поскольку алкоголь может усиливать седативное действие препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Препарат Гипноген не следует применять у беременных женщин. Если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Препарат, применяемый во время беременности, может повлиять на ребенка. Некоторые исследования показали у новорожденных увеличение риска возникновения расщепления верхней губы и неба (иногда называемого "заячьей губой").
Может возникнуть уменьшение активности движений плода и изменение сердечного ритма плода, если мать принимает препарат Гипноген во втором и (или) третьем триместре беременности.
Если пациентка в позднем периоде беременности или во время родов принимает препарат Гипноген, ее ребенок может проявлять мышечную слабость, понижение температуры тела, трудности с кормлением и нарушения дыхания (депрессия дыхания).
Если пациентка в позднем периоде беременности регулярно принимает препарат Гипноген, у ребенка может развиться физическая зависимость и могут возникнуть симптомы отмены, такие как возбуждение или судороги..
В таком случае необходимо внимательно наблюдать за новорожденным в послеродовой период.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Гипноген во время грудного вскармливания, поскольку небольшое количество препарата проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Препарат Гипноген оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами, может вызывать такие явления, как "засыпание за рулем". На следующий день после приема препарата Гипноген (как и других гипнотических препаратов), может возникнуть, что:

• пациент чувствует себя вялым, сонным, имеет головокружение или дезориентацию,
• пациент нуждается в большем времени для принятия быстрых решений (ослабленный рефлекс),
• пациент может видеть нечетко или двояко,
• пациент может быть менее бдительным.

Чтобы минимизировать риск возникновения вышеуказанных явлений, рекомендуется сохранять как минимум 8-часовой интервал между приемом препарата Гипноген и управлением транспортными средствами, механизмами, а также работой на высоте.
Не следует потреблять алкоголь или психоактивные вещества во время применения препарата Гипноген, поскольку это может усиливать вышеуказанные действия

Препарат Гипноген содержит лактозу

Если ранее было обнаружено у пациента непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Гипноген

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат следует принимать внутрь.
Препарат Гипноген действует быстро, поэтому его следует принимать непосредственно перед сном или после того, как пациент лег в постель.
Как и в случае всех гипнотических препаратов, не рекомендуется длительное применение препарата Гипноген. Рекомендуемый период применения этого препарата не должен превышать 4 недели.
В некоторых случаях может быть необходимо продлить период лечения врачом сверх максимально рекомендуемого срока, однако это не может быть сделано без повторной оценки клинического состояния пациента врачом.
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата Гипноген составляет 10 мг (1 таблетка) в сутки. Некоторым пациентам врач может назначить меньшую дозу. Препарат Гипноген следует принимать:

• в единственном приеме,
• непосредственно перед сном.

Пациент должен сохранять интервал как минимум 8 часов между приемом препарата и началом деятельности, требующей повышенной бдительности.
Не следует превышать дозу 10 мг в сутки.
Пожилые пациенты (старше 65 лет) или ослабленные пациенты
У пожилых пациентов или ослабленных пациентов, которые могут быть особенно чувствительны к золпидему, рекомендуется применять 5 мг препарата Гипноген (половина таблетки). В этой группе пациентов суточная доза не должна превышать 10 мг.
Пациенты с нарушениями функции печени
У пациентов с нарушениями функции печени, учитывая снижение клиренса и метаболизма золпидема, врач снижает начальную дозу до 5 мг, сохраняя при этом особую осторожность, особенно у пожилых пациентов.
У взрослых (в возрасте до 65 лет) существует возможность увеличения дозы врачом до 10 мг, если состояние пациента хорошее и если препарат хорошо переносится, исключительно в случае недостаточной эффективности препарата.
Дети и подростки
Не следует применять препарат Гипноген у детей и подростков в возрасте до 18 лет (см. пункт 2).
Безопасность и эффективность применения в этой возрастной группе не были определены.
В случае если действие препарата Гипноген кажется слишком сильным или слишком слабым, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Гипноген

В случае применения большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.
В случаях передозировки золпидема как единственного препарата или одновременно нескольких препаратов с депрессивным действием на центральную нервную систему (включая употребление алкоголя) наблюдались нарушения сознания различной степени выраженности - от повышенной сонливости до комы, а также более тяжелые симптомы, включая смертельные случаи.
При передозировке золпидема рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение; может быть проведено промывание желудка или введен активированный уголь для уменьшения всасывания препарата из желудочно-кишечного тракта.
Необходимо отменить седативные препараты, даже в случае возникновения возбуждения.
В случае возникновения тяжелых симптомов врач рассмотрит возможность введения флумазенила. Однако применение флумазенила может вызвать возникновение нейрологических симптомов (судороги).
Золпидем не удаляется из организма путем гемодиализа.

Пропуск приема препарата Гипноген

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы необходимо принять препарат на следующий день в обычное время.

Прекращение применения препарата Гипноген

Не следует внезапно прекращать применение препарата Гипноген, поскольку это увеличивает риск возникновения симптомов отмены. Врач проинформирует пациента о способе завершения лечения, посредством постепенного уменьшения дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Существуют данные, которые свидетельствуют о том, что нежелательные реакции, связанные с применением золпидема, в частности, симптомы со стороны центральной нервной системы, зависят от дозы препарата. Нежелательные реакции менее выражены, если препарат принимается непосредственно перед сном или после того, как пациент лег в постель (см. пункт 3). Они наблюдаются чаще всего у пожилых пациентов.
Ниже перечислены возможные нежелательные реакции с указанием частоты их возникновения:
Часто (могут возникать у не более 1 пациента из 10):
сонливость, головная боль, головокружение, усиленная бессонница, амнезия (может быть связана с необычным поведением), галлюцинации, возбуждение, кошмары, депрессия, усталость, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, инфекции верхних и нижних дыхательных путей, боль в спине.
Не очень часто (могут возникать у не более 1 пациента из 100):
состояние дезориентации, раздражительность, тревога, агрессия, сомнамбулизм (см. пункт 2), эйфория, двойное зрение, парестезии (онемение, покалывание), тремор, нарушения внимания, нарушения речи, нечеткое зрение, увеличение активности печеночных ферментов, сыпь, зуд, чрезмерное потоотделение, нарушения аппетита, боль в суставах, боль в мышцах, спазмы мышц, боль в шее, мышечная слабость.
Редко (могут возникать у не более 1 пациента из 1000):
нарушения либидо (полового влечения), нарушения сознания, повреждение печени, вызванное токсическим действием препарата, крапивница, нарушения зрения, нарушения походки, падения (в частности, у пожилых пациентов и в случае, когда препарат не принимался в соответствии с рекомендациями) - см. пункт 2.
Очень редко (могут возникать у не более 1 пациента из 10 000):
бред, зависимость (после прекращения лечения могут возникать симптомы отмены или явление "отмены"), депрессия дыхания (трудности с дыханием - см. пункт 2).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):
гнев, нарушения поведения (большинство психических нежелательных реакций связано с парадоксальными реакциями), ангиоэдема (тяжелая аллергическая реакция - отек может распространяться на лицо, конечности, область рта, горло и вызывать трудности с дыханием), толерантность к препарату.
В случае возникновения следующих нежелательных реакций, которые более вероятны у пожилых пациентов, необходимо немедленно прекратить применение препарата: тревога (в частности, двигательная), усиленная бессонница, возбуждение, раздражительность, агрессия, бред, вспышки гнева, кошмары, галлюцинации, неадекватное поведение, сомнамбулизм и другие нарушения поведения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы, включая все симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, эл. почта: [email protected].
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за препарат, или ее представителю в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гипноген

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гипноген

• Активным веществом препарата является золпидем. 1 покрытая таблетка содержит 10 мг золпидема тартрата.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза 2910/6, магния стеарат, диоксид титана (E171), макрогол 300, симетикон эмульсия SE4.

Как выглядит препарат Гипноген и что содержит упаковка

Белые или почти белые покрытые таблетки с надрезом, облегчающим деление, на одной стороне.
Размер упаковки: 7, 15, 20, 30 или 100 покрытых таблеток.

Организация, ответственная за препарат, и производитель:

Зентива к.с., У Кабельовны 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю организации, ответственной за препарат, в Польше:
Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел.: +48 22 375 92 00

Дата последней актуализации инструкции: