Апомигра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

АпоМигра, 50 мг, таблетки

АпоМигра, 100 мг, таблетки

Суматриптан

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим.
• Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, включая неупомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат АпоМигра и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата АпоМигра
• 3. Как применять препарат АпоМигра
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат АпоМигра
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АпоМигра и для чего он используется

Препарат АпоМигра относится к группе препаратов, называемых триптанами (также называемыми агонистами рецептора 5HT1).
Препарат АпоМигра используется для лечения мигренозных приступов.
Симптомы мигрени могут быть вызваны временным расширением кровеносных сосудов в голове. Считается, что препарат АпоМигра вызывает сужение расширенных сосудов. Это, в свою очередь, помогает устранить головную боль и облегчить другие симптомы мигренозного приступа, такие как тошнота или рвота и повышенная чувствительность к свету и звукам.

2. Важная информация перед применением препарата АпоМигра

Когда не применять препарат АпоМигра

• если пациент имеет аллергическую реакцию на суматриптан или любой другой компонент этого препарата, указанный в пункте 6.
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как стенокардия (ишемическая болезнь сердца) или боли в грудной клетке (стенокардия), или если пациент перенес инфаркт миокарда;
• если у пациента есть заболевания периферических сосудов, которые вызывают боль при ходьбе, подобную судорогам (периферическая артериальная болезнь);
• если пациент перенес инсульт или транзиторную ишемическую атаку [также называемую преходящим ишемическим атакой (ТИА)];
• если у пациента есть артериальная гипертония. Пациент с легкой артериальной гипертонией, правильно леченной, может применять препарат АпоМигра;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени;
• если пациент принимает другие противомигренозные препараты, включая эрготамин или препараты, действующие подобно эрготамину, такие как метилсергид или другие триптаны, или препараты, называемые агонистами рецептора 5-HT (такие как нартриптан или золмитриптан);
• если пациент принимает любые противодепрессивные препараты:
• препараты, принадлежащие к группе, называемой ингибиторами моноаминоксидазы (МАОИ) или принимал МАОИ в течение последних 2 недель,
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) включая циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин или сертралин,
• ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) включая венлафаксин и дулоксетин,
• у детей в возрасте до 18 лет.

Если любая из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту:

Необходимо обратиться к врачу и не применять препарат АпоМигра.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо поговорить с врачом или фармацевтом перед применением препарата АпоМигра.
Дополнительные факторы риска у пациента:

• если пациент является заядлым курильщиком или использует никотиновую заместительную терапию, особенно если:
• пациент является мужчиной в возрасте старше 40 лет, или
• пациент является женщиной, которая уже перенесла менопаузу.

В очень редких случаях у некоторых пациентов после применения суматриптана развились тяжелые нарушения сердечной деятельности, даже если ранее у них не было симптомов сердечной болезни. Если любой из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, это может означать, что пациент находится в группе повышенного риска развития сердечной болезни, поэтому необходимо сообщить об этом врачу, который должен проверить функцию сердца перед назначением суматриптана;
Если у пациента есть судорожные приступы в анамнезе
Или если пациент имеет другие состояния, которые могут увеличить вероятность развития судорожного приступа – например, травма головы или алкоголизм; необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он мог более внимательно наблюдать за пациентом.
Если у пациента есть высокое кровяное давление, препарат АпоМигра может не подходить ему.
Перед началом применения препарата АпоМигра необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если у пациента есть заболевания печени или почек
Если это относится к пациенту, перед началом применения препарата АпоМигра необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если у пациента есть непереносимость некоторых сахаров
Необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он мог более внимательно наблюдать за пациентом.
Если пациент аллергичен на препараты, называемые сульфонамидами
В этом случае пациент может быть также аллергичен на препарат АпоМигра. Если пациент аллергичен на антибиотик, но не знает, относится ли он к группе сульфонамидов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту перед применением этого препарата; перед началом применения препарата АпоМигра необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если пациент принимает противодепрессивные препараты, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или СИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина).
Перед началом применения препарата АпоМигра необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. также подпункт ниже «АпоМигра и другие препараты»;
Если пациент часто применяет препарат АпоМигра
Слишком частое применение суматриптана может привести к усилению головной боли. Если это относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу. Врач может порекомендовать прекратить применение суматриптана;
Если пациент чувствует боль или давление в грудной клетке после применения препарата АпоМигра.
Такие симптомы могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят. Если, однако, симптомы не проходят быстро или становятся тяжелыми, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. В пункте 4 инструкции содержится больше информации о возможных побочных эффектах.

АпоМигра и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Это относится также ко всем травяным препаратам, а также к препаратам, которые были приобретены без рецепта.
Некоторых препаратов не следует применять с препаратом АпоМигра, а другие могут вызывать побочные эффекты, если применяются одновременно с этим препаратом. Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• Эрготамин, применяемый также для лечения мигрениили препараты, действующие подобно эрготамину, такие как метилсергид (см. пункт 2.). Не следует применять препарат АпоМигра одновременно с этими препаратами. Необходимо прекратить применение этих препаратов не менее чем за 24 часа до начала применения препарата АпоМигра. Не следует также применять их повторно не менее чем через 6 часов после окончания применения препарата АпоМигра.
• Другие триптаны или препараты, называемые агонистами рецептора 5-HT(такие как нартриптан, ризатриптан, золмитриптан), а также другие препараты, применяемые для лечения мигрени (см. пункт 2.). Не следует применять препарат АпоМигра одновременно с этими препаратами. Необходимо прекратить применение этих препаратов не менее чем за 24 часа до начала применения препарата АпоМигра. Не следует также применять их повторно не менее чем через 24 часа после окончания применения препарата АпоМигра.
• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАОИ), применяемые для лечения депрессии. Не следует применять препарат АпоМигра, если пациент принимал такие препараты в течение последних двух недель.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), применяемые для лечения депрессии. Применение препарата АпоМигра с этими препаратами может вызывать серотониновый синдром (синдром симптомов, которые могут включать беспокойство, состояния спутанности, потливость, галлюцинации, усиленные рефлексы, судороги мышц, озноб, ускоренную сердечную деятельность и дрожь). Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся такие симптомы.
• Зверобой обыкновенный( Hypericum perforatum). Во время применения препарата АпоМигра и травяных препаратов, содержащих зверобой обыкновенный, могут чаще появляться побочные эффекты.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу перед применением этого препарата. Опыт, связанный с безопасностью применения суматриптана во время беременности, ограничен. На данный момент доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных дефектов. Необходимо обсудить с врачом, может ли пациентка применять препарат АпоМигра во время беременности.
• Не следует кормить ребенка грудью в течение 12 часов после применения препарата АпоМигра. Молоко, сцеженное в это время, следует выбросить, не следует им кормить ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Симптомы мигрени или применяемый препарат могут вызывать сонливость. Если этот симптом появляется у пациента, не следует водить транспортные средства или работать с машинами.

Препарат АпоМигра содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как применять препарат АпоМигра

Препарат АпоМигра следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда применять препарат АпоМигра

• Лучше всего применять препарат АпоМигра, когда пациент только чувствует, что появляется мигрень, хотя его можно применять в любой момент приступа.
• Не следует применять препарат АпоМигра, чтобы предотвратить приступ - его следует применять только после начала симптомов мигрени.

Дозировка:
Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет:

• Обычно применяемая доза для взрослых в возрасте от 18 до 65 лет составляет одну таблетку препарата АпоМигра 50 мг, которую следует проглотить целиком и запить водой. Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг - необходимо следовать рекомендациям врача.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат АпоМигра не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Препарат АпоМигра не рекомендуется для пациентов в возрасте старше 65 лет.
Если симптомы начинают возвращаться:

• Пациент может принять вторую таблетку препарата АпоМигра, если прошло не менее 2 часов после приема предыдущей таблетки. Не следует принимать более 300 мг в течение суток.

Если прием первой таблетки не приносит облегчения

• Не следует принимать вторую таблетку или любой другой препарат, содержащий суматриптан, для того же приступа. Препарат АпоМигра может быть использован повторно для следующего приступа.

Если препарат АпоМигра не приносит никакого облегчения:

• Необходимо попросить врача или фармацевта о совете.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата АпоМигра

• Не следует принимать более шести таблеток по 50 мг или трех таблеток по 100 мг (всего 300 мг) в течение суток.

Применение слишком больших доз препарата АпоМигра может вызвать заболевание. Если пациент принял более 300 мг в течение суток:
Необходимо обратиться к врачу за советом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.
Некоторые симптомы могут быть вызваны самой мигренью.
Аллергические реакции: необходимо немедленно получить медицинскую помощь
Следующие побочные эффекты出现ли с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Аллергические симптомы, включая кожные высыпания, крапивницу (зудящую сыпь); свистящее дыхание; отеки век, лица или губ; анафилаксия. В случае появления любых аллергических реакций вскоре после применения препарата АпоМигра необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• Боль, тяжесть, давление или напряжение в грудной клетке, горле или других частях тела или необычные ощущения, включая онемение, покалывание и тепло или холод. Эти ощущения могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят. Если эти симптомы сохраняются или становятся тяжелыми (особенно боль в грудной клетке), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. У небольшого числа пациентов эти симптомы могут быть вызваны инфарктом миокарда.

Другие побочные эффекты включают:

• Тошноту (рвоту) или рвоту, хотя это может быть вызвано самой мигренью.
• Усталость или сонливость.
• Головокружение, чувство слабости или приливы жара.
• Временное повышение артериального давления.
• Одышку.
• Боль в мышцах.

Очень редко(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Нарушения функции печени. Если пациент должен пройти анализ крови для проверки функции печени, необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает препарат АпоМигра.

У некоторых пациентов могут появляться следующие побочные эффекты, частота которых неизвестна:

• судорожные приступы (эпилептические), непроизвольные движения, жесткость шеи;
• нарушения зрения, такие как слияние изображений, ограниченное зрение, двойное зрение, потеря зрения, и в некоторых случаях даже постоянная (это также может быть следствием самой мигрени);
• нарушения сердечной деятельности, при которых сердце может биться быстрее, медленнее или менять ритм, боль в грудной клетке (стенокардия) или инфаркт миокарда;
• бледная, синюшная кожа и/или боль в пальцах рук, пальцах ног, ушах, носу или щеках в ответ на холод или стресс (синдром Рейно);
• чувство обморока (понижение артериального давления);
• диарея;
• боль в суставах;
• чувство беспокойства;
• повышенная потливость;
• у пациента, который недавно перенес травму или у которого есть воспалительное состояние (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), может появиться боль или ухудшение боли в месте травмы или воспаления;
• трудности с глотанием.

Сообщение о побочных эффектах

Если появляются любые побочные эффекты, включая все побочные эффекты, не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственной организации.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить АпоМигра

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АпоМигра

• Активным веществом препарата является суматриптан ( Суматриптан). Каждая таблетка содержит 50 мг суматриптана (в виде суматриптана сукцината). Каждая таблетка содержит 100 мг суматриптана (в виде суматриптана сукцината).
• Другими компонентами являются: кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, бикарбонат натрия, стеарат магния.

Как выглядит препарат АпоМигра и что содержит упаковка

АпоМигра таблетки 50 мг:
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, не покрытые оболочкой, с надписью «C» на одной стороне и «33» на другой стороне.
АпоМигра таблетки 100 мг:
Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, не покрытые оболочкой, с надписью «C» на одной стороне и «34» на другой стороне.
Препарат АпоМигра выпускается в блистерах, содержащих по 4 или 6 таблеток в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация:

Ауровитас Фарма Польша Сп. з о.о.
ул. Сократеса, 13Д, офис 27
01-909 Варшава

Производитель/Импортер:

АПЛ Свит Сервисес (Мальта) Лтд

ХФ26, промышленная зона Хал-Фар
Хал-Фар
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика:
Суматриптан Ауровитас
Италия:
Суматриптан Ауробиндо Италия
Мальта:
Суматриптан Ауробиндо 50 мг/100 мг таблетки
Польша:
АпоМигра
Португалия:
Суматриптан Ауровитас

Дата последней актуализации инструкции: 04/2021