СУМАТРИПТАН САН 3 мг/0,5 мл раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке

Введение

Инструкция: информация для пациента

Суматриптан САН 3мг/0,5млраствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Суматриптан

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Суматриптан САН и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Суматриптана САН
3. Как использовать Суматриптан САН
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Суматриптана САН
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Суматриптан САН и для чего он используется

Активное вещество Суматриптана САН - суматриптан. Он относится к группе лекарств, называемых агонистами рецептора 5-HT1.

Это лекарство используется для лечения приступов мигрени. Симптомы мигрени могут быть вызваны временным воспалением кровеносных сосудов головы. Считается, что это лекарство работает, сужая эти кровеносные сосуды.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Суматриптана САН

Не используйте Суматриптан САН:

• если вы аллергичны к суматриптану или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если вы когда-либо имели сердечные приступы или страдали сердечными заболеваниями
• если у вас есть проблемы с кровообращением в ногах и/или руках.
• если у вас есть истории инсультов или мини-инсультов (также называемых транзиторными ишемическими атаками или ТИА)
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью
• если у вас есть умеренно тяжелая или тяжелая артериальная гипертония или легкая не контролируемая артериальная гипертония
• с другими лекарствами от мигрени, содержащими эрготамин или подобные лекарства, такие как метилсергид или триптаны или агонисты 5-HT.
• с ИМАО (ингибиторами моноаминоксидазы) или если вы использовали ИМАО в течение последних двух недель.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Суматриптана САН

• если вы страдаете любым из следующих заболеваний: сердечные заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия или коронарный тромбоз (сердечный приступ), артериальная гипертония, заболевания печени или почек, эпилепсия или церебральные проблемы. Особенно у женщин в постменопаузе и мужчин старше 40 лет, необходимо проверить сердце и кровеносные сосуды перед приемом этого лекарства.
• если у вас есть факторы риска развития сердечных заболеваний, такие как сильная зависимость от никотина или если вы проходите лечение замены никотина, и особенно если вы женщина в постменопаузе или мужчина старше 40 лет. В очень редких случаях после приема Суматриптана САН развивались тяжелые сердечные заболевания, даже без предшествующих признаков сердечных заболеваний. Если у вас есть эти факторы риска, это может означать, что у вас повышенный риск развития сердечных заболеваний, и необходимо проверить функцию сердца перед использованием этого лекарства.
• если вы аллергичны к некоторым антибиотикам (сульфонамидам); люди, аллергичные к сульфонамидам, могут иметь аллергические реакции на суматриптан.
• если вы принимаете некоторые лекарства для лечения депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС) или норадреналина (СИОЗН) или литий (лекарство, используемое для лечения маниакально-депрессивных расстройств (биполярных)).

Несмотря на это, ваш врач может порекомендовать принимать это лекарство и научит вас, как использовать инъекцию.

Как и при других противомигренозных средствах, злоупотребление может ухудшить мигрень и сделать ее более частой.

Это лекарство должно использоваться только в случаях rõкого диагноза мигрени.

Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы испытываете симптомы, такие как спутанность сознания, учащенное сердцебиение, дрожь, потоотделение и мышечные спазмы. Эти симптомы могут быть признаками очень тяжелого заболевания, называемого «Серотониновый синдром»

Использование Суматриптана САН с другими лекарствами

Прежде чем принимать Суматриптан САН, сообщите вашему врачу:

• если вы принимаете лекарства от мигрени, содержащие эрготамин или производные эрготамина, такие как тартрат эрготамина или метилсергид maleat (если это так, вы должны перестать принимать их как минимум за 24 часа до использования суматриптана).
• если вы принимаете любое лекарство, назначенное для лечения депрессии, такое как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (например, циталопрам, флуоксетин, флуvoxamina, пароксетин или сертралин) или если вы принимали ИМАО в течение последних двух недель.
• если вы принимаете литий (лекарство для лечения маниакально-депрессивных расстройств (биполярных)).
• если вам назначили лекарства для похудения или для лечения эпилепсии.
• если вы принимаете травяные средства, такие как зверобой (Hypericum perforatum). Прием этих лекарств вместе с суматриптаном может увеличить вероятность побочных эффектов.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства:

• если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной,
• если вы кормите грудью. Возможно, ваш врач порекомендует использовать суматриптан. Грудное вскармливание должно быть приостановлено в течение 12 часов после использования лекарства, и в течение этого периода молоко матери должно быть утилизировано.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если это влияет на вас.

Суматриптан САНсодержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (3 мг), поэтому оно считается практически «без натрия».

3. Как использовать Суматриптан САН

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Суматриптан САН обычно вводится в бедро или в верхнюю часть руки.

Внимательно прочитайте раздел «Как использовать предварительно заполненный шприц», который находится в конце этой инструкции. Предварительно заполненный шприц введет дозу этого лекарства под кожу быстро и безболезненно. Инъекция НЕможет быть введена никаким другим способом, кроме описанного в инструкции.

НЕвводите Суматриптан САН в вену.

НЕиспользуйте Суматриптан САН для профилактики приступа.

Используйте предварительно заполненный шприц как можно скорее после появления симптомов мигрени (однако, он будет одинаково эффективен в любое время во время приступа).

Если ваша мигрень проходит, но симптомы начинаются снова

Если после первой дозы мигрень облегчается, но затем возвращается, вы можете использовать второй предварительно заполненный шприц в течение следующих 24 часов, всегда обеспечивая, что прошло как минимум 1 час с момента первой инъекции. НЕиспользуйте более ДВУХпредварительно заполненных шприцев в 24 часа.

Если ваша мигрень не проходит

Не вводите вторую дозу для того же приступа. Это лекарство может быть использовано для следующего приступа в любое время, в течение следующих 24 часов, всегда обеспечивая, что прошло как минимум 1 час после первой инъекции. Не используйте более двух предварительно заполненных шприцев в 24 часа.

Если инъекция не облегчает вашу мигрень, вы можете принять обезболивающие лекарства, всегда обеспечивая, что они не содержат эрготамин или его производные. Подождите как минимум 6 часов после введения этого лекарства, прежде чем принимать любое лекарство, содержащее эрготамин или его производные.

Использование у детей и подростков (младше 18 лет)

Суматриптан САН не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Использование у людей пожилого возраста (старше 65 лет)

Есть мало опыта использования суматриптана САН у пациентов старше 65 лет, поэтому обычно он не назначается для этой возрастной группы.

Если вы используете больше Суматриптана САН, чем необходимо

Использование больше Суматриптана САН, чем назначено, может сделать вас больным.

В случае передозировки немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, введенное.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Тяжелые побочные эффекты

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты (чья частота не известна)

Если у вас развились следующие побочные эффекты, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, и не используйте больше это лекарство, если только ваш врач не порекомендует:

• внезапные свисты, сердцебиение или сдавление в груди, отек лица, губ или век, высыпания на коже, красные пятна или крапивница (отек кожи), которые могут быть признаками аллергической реакции
• судороги (обычно у пациентов с историей эпилепсии)
• воспаление толстой кишки (части кишечника), которое может вызвать боль в нижней левой части живота и/или диарею с кровью, с лихорадкой (ишемический колит)
• синдром Рейно, который может проявляться как бледность или синюшность кожи и/или боль в пальцах рук и ног, или ухо, нос или челюсть в ответ на воздействие холода или стресса
• боль в груди (стенокардия)

• сердечный приступ

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут поражать более 1 из 10 человек)

• временная боль в месте инъекции
• зуд/жжение, покраснение, воспаление, синяки и кровоизлияние в месте инъекции.

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• покраснение (покраснение лица в течение нескольких минут), головокружение, чувство слабости, усталость, сонливость
• кратковременные повышения артериального давления вскоре после лечения
• тошнота (наusea) и рвота (vомiting), не связанные с мигренозным приступом
• боль, необычные ощущения, такие как онемение, покалывание, ощущение жара или холода, ощущение тяжести, давления или напряжения. Эти симптомы обычно проходят быстро, но могут быть интенсивными и могут возникать в любой части тела, включая грудь и горло. Если эти эффекты продолжаются или особенно тяжелы, особенно боль в груди или сердце, которая распространяется на руки, немедленно проконсультируйтесь с врачом, поскольку были сообщения о том, что такие проблемы вызваны сердечным приступом.
• чувство удушья
• мышечная боль (миалгия).

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• изменения функции печени: если у вас есть какие-либо анализы крови для мониторинга функции печени и вы использовали суматриптан, сообщите об этом врачу или медсестре, поскольку это может повлиять на результаты.

Частота не известна (не может быть оценена из доступных данных)

• дрожь, мышечные сокращения, непроизвольные движения глаз
• нарушения зрения, включая мигание, двойное зрение и снижение зрения. Были случаи, когда возникали постоянные дефекты зрения.
• понижение артериального давления, которое может привести к чувству слабости, особенно при вставании
• замедление или ускорение сердечного ритма, сердцебиение (чувство быстрого сердцебиения) изменения сердечного ритма
• диарея
• затвердевание шеи
• боль в суставах
• тревога и потоотделение.
• Если у вас была недавняя травма или если у вас есть воспаление (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), вы можете испытывать боль или ухудшение боли в месте травмы или воспаления.
• затруднение глотания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Суматриптана САН

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения при определенной температуре. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте это лекарство, если вы заметили частицы в растворе.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Суматриптана SUN

• Активное вещество - суматриптан. Каждая предзагруженная ручка содержит суматриптан-сукцинат, эквивалентный 3 мг суматриптана.
• Другие компоненты - хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Предзагруженная ручка содержит прозрачную инъекционную раствор, бесцветную или светло-желтую без видимых частиц.

Каждый упаковочный коробок содержит 1, 2 или 6 предзагруженных ручек.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок

Владелец разрешения на маркетинг

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

Производитель

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Нидерланды

или

Terapia S.A.

Str. Fabricii nr 124

Cluj-Napoca, JudeTul Cluj

Румыния

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007-Barcelona

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия MIGRAPEN

Испания Суматриптан SUN 3 мг/0,5 мл раствор для инъекций в предзагруженной ручке

Франция Суматриптан SUN

Италия Суматриптан SUN Pharma

Нидерланды Суматриптан SUN

Норвегия Суматриптан SUN

Польша Суматриптан SUN

Румыния Суматриптан SUN

Швеция Суматриптан SUN

Великобритания Суматриптан

Дата последнего пересмотра этой инструкции: сентябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Как использовать Суматриптан SUN 3мг/0,5мл раствор для инъекций в предзагруженной ручке

Эта инструкция объясняет, как использовать предзагруженную ручку Суматриптана SUN.

Прочитайте ее ДВАЖДЫ перед началом шага 1. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Только для использования в пациентах, которым назначена доза 3 мг.

Внешний вид предзагруженной ручки

Рисунок 1

1. Колпачок иглы белого цвета
2. Прозрачное окно контроля
3. Картридж
4. Синяя кнопка активации

ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ:

• Проверьтевнешний вид Суматриптана SUN через окно контроля. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или светло-желтым. Не вводите препарат, если он кажется измененным или мутным или содержит хлопья, чешуйки или частицы.

• Неснимайте белый колпачок, покрывающий иглу предзагруженной ручки, пока не будете готовы сделать инъекцию.

• НИКОГДАне возвращайте белый колпачок иглы на предзагруженную ручку.

• НИКОГДАне помещайте или не нажимайте большим пальцем, пальцами или рукой на белый колпачок иглы.

Как использовать предзагруженную ручку

(а) Тщательно вымойте руки.

(б) Найдите удобное и хорошо освещенное место и положите все необходимое в пределах досягаемости (предзагруженная ручка, спирт или стерильная марля).

(в) Определите зону, имеющую достаточное количество жира, например верхнюю часть руки или бедра для введения (Рисунок 2).

Не вводите в зоны, где кожа чувствительна, синяя, красная или твердая.

Рисунок 2

(г) Очистите место инъекции спиртом или стерильной марлей и дайте коже высохнуть. Не трогайте эту зону снова перед введением инъекции.

(д) Выньте предзагруженную ручку из упаковочного коробка.

(е) Возьмите предзагруженную ручку одной рукой и аккуратно снимите белый колпачок иглы другой рукой (Рисунок 3). Не поворачивайте его и не возвращайте, поскольку это может повредить иглу предзагруженной ручки.

Рисунок 3

1. Снять (без поворота)
2. Колпачок иглы белого цвета
3. Защитный чехол иглы

Держите предзагруженную ручку, нажимая плотно на кожу

Рисунок 4

1. Защитный чехол иглы, выровненный с кончиком картриджа

1. Защитный чехол иглы выведен наружу
2. Защитный чехол иглы полностью оттянут

1. Нажмите и сразу отпустите синюю кнопку активации (вы услышите первый щелчок). Это начинает инъекцию (Рисунок 5а).

Рисунок 5аРисунок 5б

1. Нажать
2. Отпустить
3. Щелчок
4. Окно осмотра синего цвета
5. Защитный чехол опускается, чтобы защитить иглу
6. Щелчок

1. Не поднимайте предзагруженную ручку с кожи.
2. Подождите, пока не услышите второй щелчок. Окно контроля станет синим, подтверждая, что инъекция завершена (Рисунок 5б).
3. Удалите предзагруженную ручку с места инъекции. Инъекция завершена.

Если окно контроля не синее, не пытайтесь повторно использовать предзагруженную ручку.

1. Защитный чехол иглы автоматически опустится, чтобы закрыть иглу, и заблокируется в этом положении. Игла больше не будет видна. Не нужно возвращать белый колпачок иглы (Рисунок 6).

Рисунок 6

1. До использования (с колпачком иглы белого цвета)
2. До использования (без колпачка иглы белого цвета)
3. После использования (защитный чехол иглы опущен)

НИКОГДА НЕ ПЫТАЙТЕСЬ ПОВТОРНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРЕДЗАГРУЖЕННУЮ РУЧКУ.

Если вы думаете, что не получили полную дозу, не вводите другую дозу с новой предзагруженной ручкой.

(7) Если вы видите кровяное пятно на месте введения, очистите его ватой или платком. Не трите место введения. Если необходимо, можно покрыть место инъекции повязкой.