СУМАТРИПТАН ВИАТРИС 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Суматриптан Виатрис 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Суматриптан Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Суматриптана Виатрис
3. Как принимать Суматриптан Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Суматриптана Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Суматриптан Виатрис и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество суматриптан сукцинат. Суматриптан сукцинат относится к группе лекарств, называемых агонистами рецептора 5-НТ1, которые используются для лечения приступов мигрени. Мигрень вызывает приступы головной боли, иногда с рвотой, или другие симптомы, такие как, например, у некоторых людей, чувствительность к свету или звуку. Симптомы мигрени могут быть вызваны временным расширением кровеносных сосудов мозга. Считается, что суматриптан уменьшает расширение этих кровеносных сосудов.

Суматриптан не должен использоваться, если у вас не диагностирована мигрень, и он не подходит для профилактики приступа мигрени.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Суматриптана Виатрис

Не принимайте Суматриптан Виатрис:

• Если вы аллергичны к суматриптану или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

• Если у вас есть проблемы с сердцем, такие как снижение кровотока к сердечной мышце с симптомами боли в груди, включая инфаркт миокарда (ишемическая болезнь сердца) или боль в груди из-за сужения артерий (ангина Принцметала) или если у вас есть атеросклероз, проблемы с кровообращением в ногах, вызывающие судороги при ходьбе (периферическая сосудистая болезнь).
• Если у вас был инфаркт миокарда.
• Если у вас был инсульт (цереброваскулярный инсульт) в прошлом или если вы испытывали симптомы инсульта, которые прошли после короткого периода времени и от которых вы полностью выздоровели (транзиторная ишемическая атака).
• Если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.
• Если ваше артериальное давление не контролируется или если вы получаете лечение для умеренно высокой или очень высокой артериальной гипертонии.
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 24 часов лекарства, используемые для лечения мигрени, содержащие эрготамин или метисергид или любой триптан или агонист 5-НТ1, такие как наратриптан или золмитриптан (см. «Другие лекарства и Суматриптан Виатрис» для получения дополнительной информации).
• Если вы принимаете или принимали недавно, в течение последних двух недель, лекарства для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
• Если вы принимаете литий (обычно используемый для лечения психических расстройств, таких как тяжелая депрессия, мания или определенные виды головных болей, известные как кластерные головные боли).

Предостережения и меры предосторожности

Суматриптан не должен использоваться для редких форм мигрени, вызванных проблемами с мозгом или глазами (например, гемиплегической, базиларной или офтальмоплегической мигрени).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Суматриптана Виатрис:

• Если у вас есть факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как:
  • Семейная история сердечно-сосудистых заболеваний.
  • Сахарный диабет.
  • Высокий уровень холестерина в крови.
  • Избыточный вес.
  • Вы курите или используете никотиновую заместительную терапию (НЗТ).
  • Мужчина старше 40 лет или женщина в постменопаузе.

• Если вы получаете лечение для легкой артериальной гипертонии и оно контролируется.
• Если у вас были приступы (судороги) или эпилепсия в прошлом.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если вы аллергичны к антибиотикам, называемым сульфонамидами (например, котримоксазол).
• Если вы используете суматриптан вместе с лекарствами, используемыми для лечения депрессии (см. «Другие лекарства и Суматриптан Виатрис» для получения дополнительной информации), поскольку это может вызвать увеличение сердечного ритма, озноб, потливость, лихорадку, высокое артериальное давление, агитацию, путаницу, галлюцинации, дрожь, которые являются признаками серотонинового синдрома.

Если вы регулярно принимаете Суматриптан Виатрис

Прием суматриптана слишком часто может вызвать или ухудшить головные боли. Это также может произойти, если вам нужно регулярно использовать другие лекарства, такие как обезболивающие, для мигрени. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если это происходит с вами.

Суматриптан Виатрис может вызвать сдавление в груди и горле

Вы можете заметить боль или сдавление в груди и горле после приема суматриптана. Если эти симптомы не проходят вскоре, свяжитесь с вашим врачом немедленно.

Другие лекарства и Суматриптан Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы принимаете:

• Антидепрессанты, называемые ИСРС (например, циталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин или сертралин), ИРСН (например, венлафаксин или дулоксетин, который также может использоваться для лечения мочевых расстройств). Если вы принимаете ИСРС и ИРСН и принимаете суматриптан, это может увеличить риск возникновения потенциально тяжелого побочного эффекта, называемого серотониновым синдромом (см. «Предостережения и меры предосторожности»). Возможно, ваш врач захочет контролировать вас.
• Литий (для получения дополнительной информации см. «Не принимайте Суматриптан Виатрис»).
• Лекарства, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Не принимайте суматриптан, если вы принимали ИМАО в течение последних 2 недель.
• Травяные средства, содержащие зверобой.

Если вы принимаете или принимали другие лекарства для мигрени

Если вы принимали другие лекарства для мигрени, такие как эрготамин или производные эрготамина (например, метисергид), или триптан/агонист 5-НТ1 (например, наратриптан или золмитриптан), вам следует подождать至少 24 часа перед приемом суматриптана.

Если вы приняли суматриптан, вам следует подождать至少 6 часов перед приемом эрготамина или производных (например, метисергид) и подождать至少 24 часа перед приемом триптана/агониста 5-НТ1.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Есть только ограниченная информация о безопасности суматриптана для беременных женщин, хотя на данный момент нет доказательств того, что он увеличивает риск врожденных дефектов. Ваш врач обсудит с вами, следует ли использовать суматриптан во время беременности.

Если вы кормите грудью, имейте в виду, что суматриптан выделяется в грудное молоко. Прекратите кормление грудью в течение 12 часов после приема суматриптана. Грудное молоко должно быть сцежено и утилизировано в течение этого периода времени.

Вождение и использование машин

Это лекарство, как и мигрень, может вызвать сонливость, головокружение или тошноту. Если это происходит, оно может повлиять на вашу способность водить транспортные средства и работать с машинами. Рекомендуется осторожность, если вы занимаетесь такими видами деятельности.

Суматриптан Виатрис содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Суматриптан Виатрис

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

• Принимайте это лекарство как можно скорее после появления первых симптомов приступа мигрени. Однако его можно принимать в любое время во время приступа мигрени.
• Не принимайте это лекарство для профилактики приступа мигрени.

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку по 50 мг. В некоторых случаях может потребоваться доза 25 мг или 100 мг. Поскольку таблетку нельзя разделить на две равные дозы, если необходимо, врач должен назначить другое лекарство с тем же активным веществом, дозой и фармацевтической формой, доступное в таблетке, которую можно разделить.

Если вы испытываете некоторое улучшение, но головная боль возвращается, вы можете принять вторую дозу в течение 24 часов, всегда обеспечивая минимальный интервал 2 часа между двумя дозами. Максимальная доза составляет 300 мг суматриптана в течение 24 часов. Принимайте таблетку целиком с помощью стакана воды.

Не принимайте вторую дозу, если первая не имела никакого эффекта. Если суматриптан не имел никакого эффекта после первой дозы, вы можете принять вместо него обезболивающее, такое как парацетамол, нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), например, аспирин (ацетилсалициловая кислота) или ибупрофен.

Использование у детей и подростков (младше 18 лет)

Не рекомендуется использовать суматриптан у детей и подростков.

Использование у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

Не рекомендуется использовать суматриптан.

Пациенты с проблемами печени

Если у вас есть легкие или умеренные проблемы с печенью, ваш врач может порекомендовать вам принять меньшую дозу.

Если вы приняли слишком много Суматриптана Виатрис

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав лекарство и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к лекарству к медицинскому специалисту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые из побочных эффектов, которые были обнаружены, могут быть связаны с мигренью.

Если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство немедленно и обратитесь за медицинской помощью срочно:

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Тяжелая и внезапная аллергическая реакция с симптомами, такими как кожная сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, затруднение дыхания, свистящее дыхание или трудности с дыханием (анafilактические реакции).
• Приступы или судороги (более вероятно у пациентов, склонных к эпилепсии).
• Инфаркт миокарда (инфаркт миокарда), с симптомами, такими как боль в груди, затруднение дыхания, изжога, тошнота, рвота, отсутствие энергии или дискомфорт в верхней части тела.
• Боль в груди (стенокардия) или снижение кровотока к сердечной мышце с симптомами боли в груди (ишемическая болезнь сердца).
• Воспаление толстой кишки (которое может проявляться как боль в левой части живота с появлением крови в стуле и диареей).

Другие побочные эффекты:

Частые (могут поражать до 1 из 10 человек)

• Чувства, такие как онемение, покалывание или жжение в руках или ногах (парестезия), снижение осязания или чувствительности, особенно кожи (гипоэстезия), или ощущение тепла или холода.
• Боль, тяжесть, давление или натяжение, которые могут повлиять на любую часть тела, включая горло и грудь.
• Ощущение красноты (внезапное покраснение лица, шеи и верхней части груди).
• Головокружение или сонливость.
• Усталость, слабость, хотя эти эффекты являются временными.
• Повышение артериального давления.
• Тошнота или рвота.
• Затруднение дыхания (диспноэ).
• Боль в мышцах, чувствительность или слабость мышц, не вызванная физическими упражнениями (миалгия).

Очень редкие (могут поражать до 1 из 10 000 человек)

• Изменения в результатах анализов крови (это может быть видно в анализах крови).

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных)

• Проблемы с глазами или зрением, такие как моргание, двойное зрение, снижение зрения, пятно с снижением зрения (дефект поля зрения), потеря зрения, которая может быть постоянной. Вы также можете испытывать повторяющиеся, непроизвольные движения глаз туда и обратно (нистагмус).
• Скручивания и повторяющиеся движения или аномальные позы (дистония).
• Дрожь.
• Тревога.
• Нерегулярный сердечный ритм, такой как медленный или быстрый, изменения сердечных сокращений или сердечного ритма (это может быть видно на ЭКГ, используемом для записи электрической активности сердца), сердцебиение.
• Судороги в кровеносных сосудах, которые питают сердце, которые могут вызвать боль в груди.
• Понижение артериального давления.
• Диарея.
• Феномен Рейно, вызывающий бледность кожи и онемение или боль в пальцах ног и рук при холоде.
• Затвердевание шеи.
• Боль, воспаление в суставах (артралгия).
• Чрезмерное потоотделение (гипергидроз).
• Затруднение глотания.
• Если у вас была недавняя травма или если у вас есть воспаление (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), вы можете испытывать боль или ухудшение боли в месте травмы или воспаления.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Суматриптана Виатрис

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после «СГ» или «ИСТ». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Суматриптана Виатрис

Активное вещество — суматриптан (в виде сукцината). Каждая таблетка, покрытая пленкой, содержит 50 мг суматриптана (в виде сукцината).

Другие компоненты — лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и магния стеарат. Пленочное покрытие содержит диоксид титана (Е-171), полидекстрозу (Е-1200), гипромеллозу (Е-454), триацетин (Е-1518), макрогол, оксид железа красный (Е-172) и оксид железа желтый (Е-172). (См. раздел 2 «Суматриптан содержит лактозу и натрий»).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки круглые, розовые и гравированные на одной стороне «SU50» и «G» на другой.

Суматриптан Виатрис выпускается в блистерах по 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 18, 20 и 24 таблетки или в блистерах для одноразового использования по 4 таблетки.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Блистер может содержать пустые ячейки треугольной формы, которые не содержат таблеток. Только круглые ячейки блистера содержат таблетки.

Владелец разрешения на маркетинг

Виатрис Лтд.

Промышленный парк Дамастаун

Малхуддарт, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

McDermott Laboratories Ltd. т/а Gerard Laboratories

35/36 Промышленный парк Балдоил, Грейндж-Роуд, Дублин 13

Ирландия

или

Mylan Hungary Kft.

Улица Майлан, 1

Комаром

2900

Венгрия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Виатрис Фармацевтика, С.Л.У.

Улица Генерала Аранаса, 86

28027 — Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Испания: Суматриптан Виатрис 50 мг таблетки, покрытые пленкой ЕФГ

Италия: Суматриптан Майлан 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Великобритания (Северная Ирландия): Суматриптан 50 мг таблетки, покрытые пленкой

Дата последнего пересмотра этой инструкции:февраль 2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) https://www.aemps.gob.es/