Апомигра

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

АпоМигра (Суматриптан Ауробиндо)

50 мг, таблетки

Суматриптан
АпоМигра и Суматриптан Ауробиндо являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если усиливаются какие-либо нежелательные явления или появляются какие-либо нежелательные явления, включая не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат АпоМигра и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата АпоМигра
• 3. Как применять препарат АпоМигра
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат АпоМигра
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат АпоМигра и для чего он используется

Препарат АпоМигра относится к группе препаратов, называемых триптанами (также называемыми агонистами рецептора 5HT).
Препарат АпоМигра используется для лечения приступов мигрени.
Симптомы мигрени могут быть вызваны временным расширением кровеносных сосудов в
голове. Считается, что препарат АпоМигра вызывает сужение расширенных сосудов. Это, в свою очередь, помогает в
устранении головной боли и облегчении других симптомов приступа мигрени, таких как
тошнота или рвота и повышенная чувствительность к свету и звукам .

2. Важная информация перед применением препарата АпоМигра

Когда не применять препарат АпоМигра

• если пациент имеет аллергическую реакцию на суматриптан или любой другой компонент этого препарата, перечисленный в пункте 6.
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как стенокардия (ишемическая болезнь сердца) или боли в грудной клетке (стенокардия), или если пациент перенес инфаркт миокарда;
• если у пациента есть заболевания периферических сосудов, которые вызывают боль при ходьбе, подобную судорогам (периферическая артериальная болезнь);
• если пациент перенес инсульт или мини-инсульт [также называемый транзиторной церебральной ишемией (ТЦИ)];
• если у пациента есть артериальная гипертония. Пациент с легкой артериальной гипертонией, правильно леченный, может применять препарат АпоМигра;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени;
• если пациент принимает другие противомигренные препараты, включая содержащие эрготамин или препараты, действующие подобно эрготамину, такие как метилсергид или другие триптаны, или препараты, называемые агонистами рецептора 5HT (такие как наратриптан или золмитриптан);
• если пациент принимает какие-либо антидепрессанты:
• препараты, принадлежащие к группе, называемой ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), или принимал МАО в течение последних 2 недель,
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) включая циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин или сертралин,
• ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) включая венлафаксин и дулоксетин,
• у детей в возрасте до 18 лет.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту:

Необходимо обратиться к врачу и не применять препарат АпоМигра.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо обсудить с врачом или фармацевтом применение препарата АпоМигра.
Дополнительные факторы риска у пациента:

• если пациент является заядлым курильщиком или использует никотиновую терапию замены, особенно если:
• пациент является мужчиной в возрасте старше 40 лет, или
• пациент является женщиной, которая уже перенесла менопаузу.

В очень редких случаях у некоторых пациентов развивались тяжелые нарушения функции сердца после применения суматриптана, даже если ранее у них не было симптомов сердечно-сосудистых заболеваний. Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, это может означать, что пациент находится в группе повышенного риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, поэтому необходимо проинформировать врача, который должен проверить функцию сердца перед назначением суматриптана.
Если у пациента есть приступы судорог в анамнезе или если у пациента есть другие состояния, которые могут увеличить вероятность развития приступа судорог – например, травма головы или алкоголизм.
Необходимо проинформировать об этом своего врача, чтобы он мог более внимательно наблюдать за пациентом.
Если у пациента есть высокое кровяное давление, препарат АпоМигра может не подходить ему.
Перед началом применения препарата АпоМигра необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если у пациента есть заболевания печени или почек
Если это относится к пациенту, перед началом применения препарата АпоМигра необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если у пациента есть непереносимость некоторых сахаров
Необходимо проинформировать об этом своего врача, чтобы он мог более внимательно наблюдать за пациентом.
Если пациент аллергичен на препараты, называемые сульфонамидами
В таком случае пациент может быть также аллергичен на препарат АпоМигра. Если пациент аллергичен на антибиотик, но не знает, относится ли он к группе сульфонамидов, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту перед применением этого препарата; Перед началом применения препарата АпоМигра необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если пациент принимает антидепрессанты, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или ИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина).
Перед началом применения препарата АпоМигра необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. также подпункт ниже «Препарат АпоМигра и другие препараты».
Если пациент часто применяет препарат АпоМигра
Слишком частое применение суматриптана может привести к усилению головной боли. Если это относится к пациенту, необходимо проинформировать врача. Врач может порекомендовать прекратить применение суматриптана.
Если пациент чувствует боль или давление в грудной клетке после применения препарата АпоМигра.
Такие симптомы могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят. Если, однако, эти симптомы не проходят быстро или становятся тяжелыми, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. В пункте 4 инструкции содержится более подробная информация о возможных нежелательных явлениях.

Препарат АпоМигра и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратахпринимаемых в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Это относится также ко всем травяным препаратам, а также к препаратам, которые были приобретены без рецепта.
Некоторых препаратов не следует применять с препаратом АпоМигра, а другие могут вызывать нежелательные явления, если применяются одновременно с этим препаратом. Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает:

• Эрготаминприменяемый также для лечения мигрениили препараты, действующие подобно эрготамину, такие как метилсергид (см. пункт 2.). Не следует применять препарат АпоМигра одновременно с этими препаратами. Необходимо прекратить применение этих препаратов не менее чем за 24 часа до начала применения препарата АпоМигра. Не следует также принимать их снова не менее чем через 6 часов после окончания применения препарата АпоМигра.
• Другие триптаны или препараты, называемые агонистами рецептора 5HT(такие как наратриптан, ризатриптан, золмитриптан), а также другие препараты, применяемые для лечения мигрени (см. пункт 2.). Не следует применять препарат АпоМигра одновременно с этими препаратами. Необходимо прекратить применение этих препаратов не менее чем за 24 часа до начала применения препарата АпоМигра. Не следует также принимать их снова не менее чем через 24 часа после окончания применения препарата АпоМигра.
• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО),применяемые для лечения депрессии. Не следует принимать препарат АпоМигра, если пациент принимал такие препараты в течение последних двух недель.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), применяемые для лечения депрессии. Применение препарата АпоМигра с этими препаратами может вызывать серотониновый синдром (синдром симптомов, которые могут включать беспокойство, состояния спутанности, потливость, галлюцинации, усиленные рефлексы, судороги мышц, озноб, учащенное сердцебиение и дрожь). Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются такие симптомы.
• Трава зверобоя( Hypericum perforatum). Во время применения препарата АпоМигра и травяных препаратов, содержащих траву зверобоя, могут чаще появляться нежелательные явления.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребенка, она должна сообщить об этом врачу перед применением этого препарата. Опыт, связанный с безопасностью применения суматриптана во время беременности, ограничен. На данный момент доступные данные не указывают на повышенный риск развития врожденных дефектов. Необходимо обсудить с врачом, может ли пациентка применять препарат АпоМигра во время беременности.
• Не следует кормить ребенка грудью в течение 12 часов после применения препарата АпоМигра. Молоко, сцеженное в это время, следует выбросить, не следует им кормить ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Симптомы мигрени или применяемый препарат могут вызывать сонливость. Если этот симптом появляется у пациента, не
следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат АпоМигра содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как применять препарат АпоМигра

Препарат АпоМигра следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат АпоМигра доступен в следующих дозах: 50 мг и 100 мг.
Когда применять препарат АпоМигра

• Лучше всего применять препарат АпоМигра, когда пациент только чувствует, что появляется мигрень, хотя - его можно применять в любой момент приступа.
• Не следует применять препарат АпоМигра, чтобы предотвратить приступ - его следует применять только после начала симптомов мигрени.

Дозирование:
Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет:

• Обычно применяемая доза для взрослых в возрасте от 18 до 65 лет составляет одну таблетку препарата АпоМигра 50 мг, проглатываемую целиком и запиваемую водой. Некоторые пациенты могут нуждаться в дозе 100 мг
• следует следовать рекомендациям врача.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат АпоМигра не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Препарат АпоМигра не рекомендуется для пациентов в возрасте старше 65 лет.
Если симптомы начинают возвращаться:

• Пациент может принять вторую таблетку препарата АпоМигра, если прошло не менее 2 часов после приема предыдущей таблетки. Не следует принимать более 300 мг в течение суток.

Если прием первой таблетки не приносит облегчения

• Не следует принимать вторую таблетку или любой другой препарат, содержащий суматриптан, для того же приступа. Препарат АпоМигра может быть использован снова для следующего приступа.

Если препарат АпоМигра не приносит никакого облегчения:

• Необходимо попросить врача или фармацевта о совете.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата АпоМигра

• Не следует принимать более шести таблеток в дозе 50 мг или трех таблеток в дозе 100 мг (всего 300 мг) в течение суток.

Применение слишком больших доз препарата АпоМигра может вызвать заболевание. Если пациент принял более
300 мг в течение суток:
Необходимо обратиться к врачу за советом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.
Некоторые симптомы могут быть вызваны самой мигренью.
Аллергические реакции: необходимо немедленно получить медицинскую помощь
Следующие нежелательные явления出现ли с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Аллергические симптомы, включая кожные высыпания, крапивницу (зудящую высыпку); свистящее дыхание; отеки век, лица или губ; коллапс. В случае появления каких-либо аллергических реакций вскоре после применения препарата АпоМигра необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

• Боль, тяжесть, давление или напряжение в грудной клетке, горле или других частях тела или необычные ощущения, включая онемение, покалывание и тепло или холод. Эти ощущения могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят. Если эти симптомы сохраняются или становятся тяжелыми (особенно боль в грудной клетке), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. У небольшого числа людей эти симптомы могут быть вызваны инфарктом миокарда.

Другие нежелательные явления включают:

• Тошноту (рвоту) или рвоту, хотя это может быть вызвано самой мигренью.
• Усталость или сонливость.
• Головокружение, чувство слабости или прилива жара.
• Временное повышение артериального давления.
• Задышка.
• Боль в мышцах.

Очень редко(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• Нарушения функции печени. Если пациент должен пройти анализ крови для проверки функции печени, необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает препарат АпоМигра.

У некоторых пациентов могут появляться следующие нежелательные явления, частота которых неизвестна:

• приступы судорог (эпилептические), непроизвольные движения, жесткость шеи;
• нарушения зрения, такие как слияние изображений, ограниченное зрение, двойное зрение, потеря зрения, и в некоторых случаях даже постоянная (они могут быть также следствием самой мигрени);
• нарушения сердечной деятельности, при которых сердце может биться быстрее, медленнее или менять ритм, боль в грудной клетке (стенокардия) или инфаркт миокарда;
• бледная, синюшная кожа и/или боль в пальцах рук, пальцах ног, ушах, носу или щеках в ответ на холод или стресс (синдром Рейно);
• чувство обморока (понижение артериального давления);
• диарея;
• боль в суставах;
• чувство беспокойства;
• повышенная потливость;
• у пациента, который недавно перенес травму или у которого есть воспалительное состояние (например, ревматизм или воспаление кишечника), может появиться боль или ухудшение боли в месте травмы или воспаления;
• трудности с глотанием.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат АпоМигра

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат АпоМигра

• Активным веществом препарата является суматриптан ( Суматриптан). Каждая таблетка содержит 50 мг суматриптана (в виде суматриптана сукцината).
• Другими компонентами являются: кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, фосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, бикарбонат натрия, стеарат магния.

Как выглядит препарат АпоМигра и что содержит упаковка

Белые или почти белые, овальные, двувыпуклые таблетки без покрытия, с надписью 'C' на одной стороне и '33' на другой стороне.
Препарат АпоМигра доступен в блистерах, содержащих по 6 таблеток в картонной упаковке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

Aurobindo Pharma B.V.
Баарнсхе Дейк 1
3741 ЛН Баарн
Нидерланды

Производитель:

APL Swift Services (Мальта) Limited
ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт
Бирзеббуджа, ББГ 3000
Мальта

Параллельный импортер:

InPharm Сп. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Сп. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинска 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Нидерландах, стране экспорта:RVG 34979

Номер разрешения на параллельный импорт: 355/24

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика:
Суматриптан Ауровитас
Италия:
Суматриптан Ауробиндо Италия
Мальта:
Суматриптан Ауробиндо 50 мг таблетки
Польша:
АпоМигра
Португалия:
Суматриптан Ауровитас

Дата утверждения инструкции: 07.10.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]