СУМАТРИПТАН ТЕВА 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Суматриптан Тева 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Суматриптан Тева и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Суматриптана Тева
3. Как принимать Суматриптан Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Суматриптана Тева
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Суматриптан Тева и для чего он используется

• Суматриптан относится к группе препаратов, используемых для лечения мигрени. Активное вещество Суматриптана Тева - суматриптан, агонист рецептора 5-HT1 (серотонинового рецептора)

Считается, что головные боли, возникающие при мигрени, являются результатом расширения кровеносных сосудов. Суматриптан сужает эти кровеносные сосуды, тем самым облегчая головную боль при мигрени.

• Суматриптан используется для лечения приступов мигрени с или без ауры (предупреждающего ощущения, которое обычно включает в себя зрительные нарушения, такие как вспышки, зигзагообразные линии, звезды или волны).

2. Что нужно знать перед началом приема Суматриптана Тева.

Не принимайте Суматриптан Тева

• если вы аллергичны(гиперчувствительны) к суматриптану или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6)
• если вы имели инфаркт миокарда;
• если у вас есть заболевания сердца;
• если у вас есть симптомы, которые могут указывать на заболевание сердца, такие как временная боль в груди или ощущение давления в груди;
• если у вас есть анамнез инсультаили транзиторной ишемической атаки
• (ТИА, легкая форма инсульта, которая длится менее 24 часов);
• если у вас есть проблемы с кровообращением в ногах, которые вызывают боли и судороги при ходьбе (периферическая сосудистая болезнь),
• если у вас есть высокое кровяное давлениев значительной степени, или если ваше кровяное давление высокое, несмотря на
• лечение;
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью;
• если вы принимаете или недавно принимали препараты, содержащие эрготаминили
• производные эрготамина (включая метисергид) или любой триптан/агонист рецептора
• 5-HT1 (как наратриптан или золмитриптан)
• если вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения депрессии, которые относятся к группе, известной как ингибиторы моноаминоксидазы (МАО);
• если вы думаете, что можете иметь одну из этих проблем, или если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом суматриптана.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем назначить вам Суматриптан, ваш врач установит, вызвана ли ваша головная боль мигренью или какой-либо другой болезнью.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Суматриптана Тева:

• если вы знаете, что у вас есть проблемы с печенью или почками

• если вам диагностирована эпилепсияили любое другое заболевание, которое снижает порог

приведения к эпилептическим приступам;

• если вы знаете, что аллергичны к антибактериальным препаратам, которые относятся к группе

сульфонамидов;

• если у вас есть высокое кровяное давление, контролируемое, поскольку в небольшом количестве случаев было обнаружено, что суматриптан увеличивает кровяное давление;

если вы принимаете ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОСС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОСН). Было обнаружено, что при совместном использовании ИОСС и суматриптана возникает гиперрефлексия и отсутствие координации;

• если вы испытываете боль и/или давление в груди или горле. Эти эффекты обычно являются кратковременными. Однако, если они сохраняются и вас беспокоят, или ухудшаются, свяжитесь с вашим врачом немедленно, чтобы он мог посоветовать вам;

если вы испытываете хронические головные боли ежедневно. Прием Суматриптана слишком часто может привести к развитию хронической головной боли. В этих случаях вам следует связаться с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться прекратить прием Суматриптана;

• если считается, что вы находитесь в группе риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (например, диабет, сильная никотиновая зависимость или прохождение никотиновой заместительной терапии), и в частности, если вы женщина в постменопаузе или мужчина старше 40 лет с этими факторами риска, ваш врач должен проверить вашу сердечно-сосудистую функцию перед назначением Суматриптана. В очень редких случаях после приема Суматриптана развивались тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, даже без обнаружения признаков сердечно-сосудистых заболеваний. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть сомнения;

если вы принимаете травяные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), с суматриптаном, побочные эффекты могут быть более частыми.

• если вы принимаете травяные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), с суматриптаном, побочные эффекты могут быть более частыми.

Другие препараты и Суматриптан Тева

Некоторые препараты могут влиять на эффективность Суматриптана, и Суматриптан может влиять на эффективность других препаратов. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы используете:

• другие препараты против мигрени, такие как эрготамин, производные эрготамина или любой другой препарат из той же группы, что и суматриптан (такие как наратриптан, золмитриптан, ризатриптан, алмотриптан и элетриптан). Если вы принимали эти препараты, должно пройти 24 часа, прежде чем вы сможете принять суматриптан. С другой стороны, не принимайте эрготамин, производные эрготамина или препараты из той же группы, что и суматриптан, в течение 6 часов после приема суматриптана.
• препараты для лечения депрессии(ингибиторы МАО или ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина);

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие препараты или должны принять их.

Беременность и лактация

Беременность:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Существует ограниченная информация о безопасности Суматриптана при беременности у человека. До настоящего времени эти данные не указывают на высокий риск дефектов. Рекомендуется не принимать Суматриптан Тева во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это.

Лактация:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, чтобы они посоветовали вам о использовании этого препарата во время лактации.

Суматриптан выделяется в грудное молоко. Вы можете минимизировать воздействие на вашего ребенка, избегая кормления грудью в течение 12 часов после приема Суматриптана Тева, в течение которых выраженное молоко должно быть выброшено.

Вождение и использование машин

Мигрень сама по себе или ее лечение Суматриптаном Тева может вызывать сонливость. Не управляйте транспортными средствами или не используйте машины, если это влияет на вас.

Суматриптан Тева содержит лактозу

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Суматриптан Тева содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, покрытую пленочной оболочкой; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Суматриптан Тева.

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть сомнения.

Суматриптан Тева не должен использоваться для профилактики приступов мигрени, поскольку он предназначен для лечения приступов мигрени. Суматриптан Тева должен приниматься как можно скорее после появления головной боли при мигрени; однако, он одинаково эффективен, когда принимается на поздней стадии приступа.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 50 мг. Для некоторых пациентов может потребоваться 100 мг. Если Суматриптан Тева не обеспечивает немедленного облегчения, не полезно принимать больше таблеток для этого приступа. Суматриптан Тева может использоваться для следующего приступа. Если после вашей первой дозы ваша мигрень проходит, но затем возвращается, вы можете принять еще одну таблетку, всегда обеспечивая, чтобы прошло как минимум 2 часа после приема первой таблетки.

Не принимайте более 300 мг (шестьтаблеток по 50 мгили тритаблетки по 100 мг) в течение 24 часов.

Использование у детей и подростков

Не рекомендуется использовать Суматриптан Тева 50 мг у детей, подростков и пациентов старше 65 лет. Для пациентов с легкими или умеренными проблемами с печенью должны использоваться низкие дозы 25-50 мг.

Способ приема

Проглотите таблетку целиком с водой.

Если вы приняли больше Суматриптана Тева, чем должно быть

Симптомы передозировки такие же, как те, которые описаны в разделе 4 "Возможные побочные эффекты". Если вы приняли слишком много таблеток, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации (тел.: 91 562 04 20), указав препарат и количество, принятое вами.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может иметь побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вам нужно разъяснение.

Возможны следующие побочные эффекты с следующими частотами:

Частые: могут повлиять до 1 из 10 человек

• Сонливость
• Головокружение
• Онемение
• Временное повышение кровяного давления (которое появляется после лечения)
• Краснота
• Тошнота или рвота
• Чувство напряжения. Это обычно временное, но может быть интенсивным и может появиться в любой части тела, включая грудь и горло
• Мышечная боль
• Боль
• Чувство жара или холода, давления или натяжения. Эти симптомы могут быть интенсивными и могут появиться в любой части тела, включая грудь и горло

Очень редкие: могут повлиять до 1 из 10 000 человек

Если вам необходимо сделать анализ крови для проверки функции печени, Суматриптан Тева может повлиять на результаты.

Неизвестные: частота не может быть оценена на основе доступных данных:

• Аллергические реакции на коже: высыпание, как красные пятна или узлы (бугорки на коже).
• Анафилаксия (интенсивные аллергические реакции, такие как отек век, лица или губ и внезапная трудность дыхания, сердцебиение или чувство давления в груди).

Если появляется любая интенсивная аллергическая реакция, прекратите прием Суматриптана Тева и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

• Нистагм (непроизвольное движение глазного яблока вперед и назад)
• Скотома (темные пятна в поле зрения)
• Тремор и дистония (непроизвольные мышечные сокращения)
• Судороги - обычно у людей с историей эпилепсии
• Зрительные нарушения (моргание, двойное зрение, снижение зрения, потеря зрения, включая постоянный дефект), хотя это может быть вызвано самим приступом мигрени.
• Ускоренное сердцебиение, замедленное сердцебиение, сердцебиение, нерегулярное сердцебиение и тяжелые осложнения коронарной артерии, инфаркт миокарда, транзиторные ишемические изменения на ЭКГ.

Снижение кровяного давления, которое является заболеванием, характеризующимся признаками бледности или синеватого оттенка кожи и/или болью в пальцах рук, ног, ушах, носу или челюсти в ответ на холод или стресс (феномен Рейно).

• Воспаление толстой кишки (части кишечника), которое может проявляться как боль в нижней левой части живота и кровавый понос (ишемический колит).
• Понос.
• Боль в суставах.
• Тревога.
• Затвердение шеи.
• Избыточное потоотделение
• Если вы имели недавнюю травму или если у вас есть воспаление (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), вы можете испытывать боль или ухудшение боли в месте травмы или воспаления.
• Трудности с глотанием.
• Были зарегистрированы случаи серотонинового синдрома (характеризующегося симптомами, такими как беспокойство, галлюцинации, трудности с координацией, быстрое сердцебиение, быстрые изменения кровяного давления, повышение температуры тела, гиперактивные рефлексы, тошнота, рвота и диарея)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Суматриптана Тева.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте Суматриптан Тева после даты истечения срока годности, указанной на упаковке/блистере. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного после СРОК ГОДНОСТИ.

Этот препарат не требует особых условий хранения.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарственные препараты, которые вам не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

Состав Суматриптана Тева

Активное вещество - суматриптан. Каждая таблетка содержит 50 мг суматриптана (в виде сукцината).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Оболочка таблетки:

• Гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (E171), макрогол 3000, глицерол триацетат, оксид железа красный, желтый и черный (E172).

Внешний вид Суматриптана Тева и содержание упаковки

Суматриптан Тева - таблетки, покрытые пленочной оболочкой, розового или персикового цвета, овальной формы, с надписью "5" и "0" на одной стороне и с насечкой на каждой стороне.

Таблетка может быть разделена на две равные дозы.

Продукт доступен в упаковках по 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 30 и 50 таблеток.

Возможно, что не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

Тева Фарма, С.Л.У.

К/ Анабель Сегура, 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плита,

Алькобендас, 28108 - Мадрид

Производитель

Тева Фармацевтические работы Частная компания с ограниченной ответственностью

Н-4042 Дебрецен, Паллаги улица, 13

Венгрия

или

Фармакеми Б.В.

Свензвег, 5

Почтовый ящик 552

2003 РН Харлем - Нидерланды

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями

Названия

Бельгия: Суматриптан Тева 50 мг пленочные таблетки

Дания: Суматриптан Тева

Испания: Суматриптан Тева 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

Финляндия: Суматриптан Тева 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Франция: Суматриптан Тева 50 мг пленочные таблетки

Венгрия: Суматриптан-Тева 50 мг таблетки

Италия: Суматриптан Тева 50 и 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Люксембург: Суматриптан Тева 50 мг пленочные таблетки

Нидерланды: Суматриптан 50 мг ПЧ, пленочные таблетки

Норвегия: Суматриптан Тева 50 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Швеция: Суматриптан Тева 50 мг пленочные таблетки

Великобритания: Суматриптан 50 мг пленочные таблетки

Дата последнего пересмотра этой инструкции:апрель 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства лекарственных препаратов и медицинских изделий (АЕМПС)

http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, отсканировав с помощью вашего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68727/P_68727.html