Апомигра

УПАКОВКА С ПРИЛОЖЕННОЙ ИНСТРУКЦИЕЙ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

ApoMigra(Суматриптан Ауробиндо)

100 мг, таблетки

Суматриптан
ApoMigra и Суматриптан Ауробиндо являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае любых дальнейших сомнений.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим.Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же. Если усиливаются какие-либо нежелательные эффекты или появляются какие-либо нежелательные эффекты, включая неупомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат ApoMigra и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ApoMigra
• 3. Как применять препарат ApoMigra
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат ApoMigra
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ApoMigra и для чего он используется

Препарат ApoMigra относится к группе препаратов, называемых триптанами (также называемыми агонистами рецептора 5HT1).
Препарат ApoMigra используется для лечения мигренозных приступов.
Симптомы мигрени могут быть вызваны временным расширением кровеносных сосудов в голове. Считается, что препарат ApoMigra вызывает сужение расширенных сосудов. Это, в свою очередь, помогает устранить головную боль и облегчить другие симптомы мигренозного приступа, такие как тошнота или рвота и повышенная чувствительность к свету и звукам.

2. Важная информация перед применением препарата ApoMigra

Когда не применять препарат ApoMigra

• если пациент имеет аллергическую реакцию на суматриптан или любой другой компонент этого препарата, указанный в пункте 6.
• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как стенокардия (ишемическая болезнь сердца) или боли в грудной клетке (стенокардия), или если пациент перенес инфаркт миокарда;
• если у пациента есть заболевания периферических сосудов, которые вызывают боль при ходьбе, подобную судорогам (периферическая артериальная болезнь);
• если пациент перенес инсульт или транзиторную ишемическую атаку [также называемую транзиторной церебральной ишемией (ТЦИ)];
• если у пациента есть артериальная гипертония. Пациент с легкой артериальной гипертонией, адекватно контролируемой, может применять препарат ApoMigra;
• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени;
• если пациент принимает другие противомигренозные препараты, включая эрготамин или препараты, действующие подобно, такие как малеинат метилсергида или другие триптаны, или препараты, называемые агонистами рецептора 5HT (такие как наратриптан или золмитриптан);
• если пациент принимает антидепрессанты;
• препараты, принадлежащие к группе, называемой ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), или если пациент принимал МАО в течение последних 2 недель;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) включая циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин или сертралин;
• ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН) включая венлафаксин и дулоксетин;
• у детей в возрасте до 18 лет.

Если какое-либо из вышеперечисленных условий относится к пациенту:

Необходимо обратиться к врачу и не применять препарат ApoMigra.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо обсудить с врачом или фармацевтом перед применением препарата ApoMigra.
Дополнительные факторы риска у пациента:

• если пациент является заядлым курильщиком или использует никотиновую заместительную терапию, особенно если:
• пациент является мужчиной в возрасте старше 40 лет, или
• пациент является женщиной, которая уже перенесла менопаузу.

В очень редких случаях у некоторых пациентов после применения суматриптана развивались тяжелые нарушения сердечной функции, даже если ранее у них не было симптомов сердечно-сосудистых заболеваний. Если какой-либо из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, это может означать, что пациент находится в группе повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний, поэтому необходимо сообщить об этом врачу, который должен проверить функцию сердца перед назначением суматриптана.
Если у пациента есть судорожные приступы в анамнезе
Или если пациент имеет другие состояния, которые могут увеличить вероятность судорожных приступов – например, черепно-мозговая травма или алкоголизм. Необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он мог более внимательно наблюдать за пациентом.
Если у пациента есть высокое кровяное давление, препарат ApoMigra может не быть подходящим для него.
Перед началом применения препарата ApoMigra необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если у пациента есть заболевания печени или почек
Если это относится к пациенту, перед началом применения препарата ApoMigra необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если у пациента есть непереносимость некоторых сахаров
Необходимо сообщить об этом врачу, чтобы он мог более внимательно наблюдать за пациентом.
Если пациент аллергичен на препараты, называемые сульфонамидами
В таком случае пациент может быть также аллергичен на препарат ApoMigra.
Если пациент аллергичен на антибиотик, но не знает, принадлежит ли он к группе сульфонамидов, должен сообщить об этом врачу или фармацевту перед применением этого препарата; Перед началом применения препарата ApoMigra необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если пациент принимает антидепрессанты, называемые СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина) или ИОЗСН (ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина).
Перед началом применения препарата ApoMigra необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
См. также подпункт ниже «Препарат ApoMigra и другие препараты»;
Если пациент часто применяет препарат ApoMigra
Слишком частое применение суматриптана может привести к усилению головной боли.
Если это относится к пациенту, необходимо сообщить врачу. Врач может рекомендовать прекратить применение суматриптана; Если пациент чувствует боль или давление в грудной клетке после применения препарата ApoMigra.
Такие симптомы могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят. Если, однако, эти симптомы не проходят быстро или становятся тяжелыми, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. В пункте 4 инструкции содержится более подробная информация о возможных нежелательных эффектах.

Препарат ApoMigra и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Это относится также ко всем травяным препаратам, а также к препаратам, которые были приобретены без рецепта.
Некоторых препаратов не следует применять с препаратом ApoMigra, а другие могут вызывать нежелательные эффекты, если применяются одновременно с этим препаратом.
Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• Эрготамин, применяемый также для лечения мигрениили препараты, действующие подобно, такие как малеинат метилсергида (см. пункт 2.). Не следует применять препарат ApoMigra одновременно с этими препаратами. Необходимо прекратить применение этих препаратов не менее чем за 24 часа до начала приема препарата ApoMigra. Не следует также принимать их снова не менее чем через 6 часов после окончания применения препарата ApoMigra.
• Другие триптаны или препараты, называемые агонистами рецептора 5HT(такие как наратриптан, ризатриптан, золмитриптан), а также другие препараты, применяемые для лечения мигрени (см. пункт 2.). Не следует применять препарат ApoMigra одновременно с этими препаратами. Необходимо прекратить применение этих препаратов не менее чем за 24 часа до начала приема препарата ApoMigra. Не следует также принимать их снова не менее чем через 24 часа после окончания применения препарата ApoMigra.
• Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), применяемые для лечения депрессии. Не следует принимать препарат ApoMigra, если пациент принимал такие препараты в течение последних двух недель.
• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)и ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), применяемые для лечения депрессии. Применение препарата ApoMigra с этими препаратами может вызвать серотониновый синдром (синдром симптомов, которые могут включать беспокойство, состояния спутанности, потливость, галлюцинации, усиленные рефлексы, судороги, озноб, учащенное сердцебиение и дрожь). Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются такие симптомы.
• Трава зверобоя( Hypericum perforatum). Во время применения препарата ApoMigra и травяных препаратов, содержащих траву зверобоя, могут чаще出现 нежелательные эффекты.

Беременность, кормление грудью и влияние на плодность

• Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает беременность или планирует иметь ребенка, должна сообщить об этом врачу перед применением этого препарата. Опыт, связанный с безопасностью применения суматриптана во время беременности, ограничен. На данный момент доступные данные не указывают на повышенный риск врожденных дефектов. Необходимо обсудить с врачом, может ли пациентка применять препарат ApoMigra во время беременности.
• Не следует кормить ребенка грудью в течение 12 часов после приема препарата ApoMigra. Молоко, сцеженное в это время, должно быть выброшено, не следует им кормить ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Симптомы мигрени или применяемый препарат могут вызывать сонливость. Если этот симптом появляется у пациента, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат ApoMigra содержит натрий:

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, что означает, что он практически «безнатриевый».

3. Как применять препарат ApoMigra

Препарат ApoMigra следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда применять препарат ApoMigra

• Лучше всего применять препарат ApoMigra, когда пациент только чувствует, что появляется мигрень, хотя может его применять в любой момент приступа.
• Не следует применять препарат ApoMigra, чтобы предотвратить приступы - следует его применять только после начала симптомов мигрени.

Дозировка:
Взрослые в возрасте от 18 до 65 лет:

• Обычно применяемая доза для взрослых в возрасте от 18 до 65 лет составляет одну таблетку препарата ApoMigra 50 мг, которую следует проглотить целиком и запить водой. Некоторые пациенты могут потребовать дозу 100 мг - необходимо следовать рекомендациям врача.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат ApoMigra не рекомендуется для детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Препарат ApoMigra не рекомендуется для пациентов в возрасте старше 65 лет.
Если симптомы начинают возвращаться:

• Пациент может принять вторую таблетку препарата ApoMigra, если прошло не менее 2 часов после приема предыдущей таблетки. Не следует принимать более 300 мг в течение суток.

Если прием первой таблетки не приносит облегчения

• Не следует принимать вторую таблетку или любой другой препарат, содержащий суматриптан, для того же приступа. Препарат ApoMigra может быть использован снова для следующего приступа.

Если препарат ApoMigra не приносит никакого облегчения:

• Необходимо попросить врача или фармацевта о совете.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ApoMigra

• Не следует принимать более шести таблеток по 50 мг или трех таблеток по 100 мг (всего 300 мг) в течение суток.

Применение слишком больших доз препарата ApoMigra может вызвать заболевание.
Если пациент принял более 300 мг в течение суток:
Необходимо обратиться к врачу за советом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Некоторые симптомы могут быть вызваны самой мигренью.
Аллергические реакции: необходимо немедленно получить медицинскую помощь
Следующие нежелательные эффекты出现ли с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• Аллергические симптомы, включая кожные высыпания, крапивницу (зудящую сыпь); свистящее дыхание; отеки век, лица или губ; анафилаксия. В случае появления любых аллергических реакций вскоре после применения препарата ApoMigra необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 человек):

• Боль, тяжесть, давление или напряжение в грудной клетке, горле или других частях тела или необычные ощущения, включая онемение, покалывание и тепло или холод. Эти ощущения могут быть интенсивными, но обычно быстро проходят. Если эти симптомы сохраняются или становятся тяжелыми (особенно боль в грудной клетке), необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. У небольшого числа людей эти симптомы могут быть вызваны инфарктом миокарда.

Другие нежелательные эффекты включают:

• Тошноту (рвоту) или рвоту, хотя это может быть вызвано самой мигренью.
• Усталость или сонливость.
• Головокружение, чувство слабости или прилива жара.
• Временное повышение артериального давления.
• Задышка.
• Боль в мышцах.

Очень редко(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• Нарушения функции печени. Если пациенту предстоит анализ крови для проверки функции печени, необходимо сообщить врачу или медсестре, что пациент принимает препарат ApoMigra.

У некоторых пациентов могут появляться следующие нежелательные эффекты, частота которых неизвестна:

• судорожные приступы (эпилептические), непроизвольные движения, жесткость шеи;
• нарушения зрения, такие как слияние изображений, ограниченное зрение, двойное зрение, потеря зрения, и в некоторых случаях даже постоянная (они также могут быть следствием самой мигрени);
• нарушения сердечной функции, при которых сердце может биться чаще, реже или менять ритм, боль в грудной клетке (стенокардия) или инфаркт миокарда;
• бледная, синюшная кожа и/или боль в пальцах рук, пальцах ног, ушах, носу или щеках в ответ на холод или стресс (синдром Рейно);
• чувство обморока (падение артериального давления);
• диарея;
• боль в суставах;
• чувство беспокойства;
• повышенная потливость;
• у пациента, который недавно перенес травму или у которого есть воспалительное состояние (например, ревматизм или воспаление кишечника), может появиться боль или ухудшение боли в месте травмы или воспаления;
• трудности с глотанием.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются любые нежелательные эффекты, включая все нежелательные эффекты, не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ApoMigra

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора.
Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ApoMigra

• Активным веществом препарата является суматриптан ( Суматриптан). Каждая таблетка содержит 100 мг суматриптана (в виде суматриптана сукцината).
• Другими компонентами являются: кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, бикарбонат натрия, стеариновая кислота магния.

Как выглядит препарат ApoMigra и что содержит упаковка

Белые или почти белые, двояковыпуклые таблетки без покрытия в форме капсулы, с надписью «С» на одной стороне и цифрой «34» на другой стороне.
Препарат ApoMigra выпускается в блистерах ПА/ПВХ/Алюминий в картонной упаковке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Нидерландах, стране экспорта:

Aurobindo Pharma B.V.
Баарнсхе Дейк 1
3741 ЛН Баарн, Нидерланды

Производитель:

Milpharm Limited
Арес Блок, Одиссея Бизнес Парк
Уэст Энд Роуд, Руислип HA4 6QD
Великобритания
APL Swift Services (Мальта) Limited
ХФ26, Хал Фар Индустриальный Эстейт
Бирзеббуджа, BBG 3000
Мальта

Параллельный импортер:

Medezin Сп. з о.о.
ул. Збонсинская 3, 91-342 Лодзь

Перепаковщик:

Medezin Сп. з о.о.
ул. Збонсинская 3, 91-342 Лодзь
CEFEA Сп. з о.о. Сп. командитова
ул. Дзялковая 56
02-234 Варшава
SHIRAZ PRODUCTIONS Сп. з о.о.
ул. Тимьянковая 24/28
95-054 Ксаверов
CANPOLAND Сполка Акцыйна
ул. Бескидская 190
91-610 Лодзь
Номер разрешения на выпуск в Нидерландах, стране экспорта: RVG 34980

Номер разрешения на параллельный импорт: 427/22 Дата утверждения инструкции: 12.12.2022 г.

Этот лекарственный препарат разрешен к выпуску в странах-членах Европейского
Экономического пространства под следующими названиями:

Чешская Республика:Суматриптан Ауровитас
Италия:Суматриптан Ауробиндо Италия
Мальта:Суматриптан Ауробиндо 50 мг/100 мг таблетки
Польша:Апо-Мигра
Португалия:Суматриптан Ауровитас
[Информация о зарегистрированной торговой марке]