Анагрелиде Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Анагрелид Зентива, 0,5 мг, твердые капсулы
Анагрелид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство предназначено для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Анагрелид Зентива и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Анагрелид Зентива
• 3. Как принимать лекарство Анагрелид Зентива
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Анагрелид Зентива
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Анагрелид Зентива и для чего оно используется

Лекарство Анагрелид Зентива содержит активное вещество анагрелид.
Анагрелид подавляет развитие тромбоцитов. Он ограничивает производство тромбоцитов костным мозгом, что приводит к уменьшению количества тромбоцитов в крови до более нормального значения. Поэтому оно используется для лечения пациентов с эссенциальной тромбоцитемией.
Эссенциальная тромбоцитемия - это заболевание, которое возникает, когда костный мозг производит слишком много кровяных клеток, называемых тромбоцитами. Избыток тромбоцитов в крови может привести к тяжелым нарушениям кровообращения и свертываемости крови.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Анагрелид Зентива

Когда не принимать лекарство Анагрелид Зентива:

• если пациент имеет аллергию на анагрелид или любой другой компонентэтого лекарства (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция проявляется в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также одышки;
• если у пациента имеются умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
• если у пациента имеются умеренные или тяжелые нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать анагрелид, необходимо поговорить с врачом:

• в случае наличия или подозрения наличия нарушений сердечной деятельности;
• если у пациента имеется врожденное или выявленное у его родственников увеличение интервала QT(видимое на ЭКГ, записи электрической деятельности сердца) или если пациент принимает другие лекарства, вызывающие изменения на ЭКГ, илиимеет пониженную концентрацию электролитов, например, калия, магния или кальция (см. пункт «Лекарство Анагрелид Зентива и другие лекарства»);
• если пациент имеет любые нарушения печени или почек;

При одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой(компонентом многих обезболивающих и противогорячечных препаратов, а также препаратов, предотвращающих свертываемость крови, называемых также аспирином) увеличивается риск тяжелого кровотечения (кровотечения) (см. пункт «Лекарство Анагрелид Зентива и другие лекарства»).
Лекарство Анагрелид Зентива следует принимать точно в дозе, назначенной врачом. Не следует прерывать прием лекарства без предварительной консультации с врачом. Не следует внезапно прерывать прием этого лекарства без консультации с врачом. Внезапное прекращение приема лекарства может привести к увеличению риска инсульта.
Симптомы инсульта могут включать внезапное онемение или слабость лица, руки или ноги, особенно на одной стороне тела, внезапную путаницу, трудности с речью или трудности с пониманием речи, внезапные проблемы с зрением в одном или обоих глазах, внезапные проблемы с ходьбой, головокружение, потеря равновесия или отсутствие координации и внезапная сильная головная боль без известной причины. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью

Дети и подростки

Опыт применения лекарства Анагрелид Зентива у детей и подростков ограничен.
Необходимо проявлять осторожность при применении этого лекарства в этой группе пациентов.

Лекарство Анагрелид Зентива и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проинформировать врача о применении любого из следующих лекарств:

• лекарства, которые могут изменять ритм сердечной деятельности, например, сOTALол, амиодарон;
• флюоксетин, применяемый для лечения депрессии;
• некоторые виды антибиотиков, применяемых для лечения инфекций, такие как эноксацин;
• теофиллин, применяемый для лечения тяжелых случаев астмы и трудностей с дыханием;
• лекарства, применяемые для лечения сердечных заболеваний, например: милринон, эноксимон, амринон, олпринон и цилостазол;
• ацетилсалициловая кислота(называемая также аспирином, компонент многих обезболивающих и противогорячечных препаратов, а также препаратов, предотвращающих свертываемость крови);
• другие лекарства, применяемые для лечения заболеваний, влияющих на количество тромбоцитов, например, клопидогрел;
• омепразол, применяемый для уменьшения количества кислоты, вырабатываемой в желудке;
• оральные контрацептивы: если во время приема этого лекарства出现 сильная диарея, это может уменьшить эффективность принимаемого орального контрацептива, и в связи с этим рекомендуется использовать дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Необходимо ознакомиться с рекомендациями, содержащимися в инструкции для пациента, прилагаемой к упаковке оральной контрацептивной таблетки.

Лекарство Анагрелид Зентива или вышеуказанные лекарства могут не действовать правильно, если они будут приняты одновременно.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или планирует стать беременной, она должна проинформировать об этом врача. Беременные женщины не должны принимать анагрелид. Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема анагрелида. Врач может дать рекомендации по методам контрацепции.
Пациентки, кормящие грудью, или планирующие кормить грудью ребенка, должны проинформировать об этом врача. Не следует принимать анагрелид во время грудного вскармливания. Пациентка должна прекратить грудное вскармливание, если она принимает анагрелид.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

У некоторых пациентов, принимающих анагрелид, наблюдались головокружения. В случае появления головокружений не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Лекарство Анагрелид Зентива содержит лактозу и натрий

Это лекарство содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, что означает, что оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать лекарство Анагрелид Зентива

Лекарство Анагрелид Зентива следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Количество анагрелида, принимаемого отдельными пациентами, может быть разным и зависит от состояния пациента. Врач назначит подходящую дозу для каждого пациента.
Обычно начальная доза лекарства Анагрелид Зентива составляет 1 мг. Пациент принимает эту дозу в виде капсулы 0,5 мг дважды в день в течение не менее недели. После этого периода врач может увеличить или уменьшить количество принимаемых капсул, чтобы установить наиболее подходящую дозу для пациента, которая обеспечит наиболее эффективное лечение.
Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Не следует раздавливать капсулы или разбавлять их содержимое в жидкостях. Пациент может принимать капсулы с пищей, после пищи или на пустой желудок. Лучше всего принимать капсулу (капсулы) ежедневно в одно и то же время.
Не следуетпринимать больше или меньше капсул, чем назначил врач. Не следуетпрерывать прием лекарства без предварительной консультации с врачом. Не следует внезапно, самостоятельно прерывать прием этого лекарства
Врач назначит регулярное проведение анализов крови пациента, чтобы определить, является ли принимаемое лекарство эффективным, а также чтобы проверить, работают ли печень и почки правильно.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Анагрелид Зентива

В случае приема большей дозы лекарства Анагрелид Зентива, чем рекомендованная, или приема лекарства другим человеком, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или фармацевту. Необходимо показать упаковку лекарства Анагрелид Зентива.

Пропуск приема лекарства Анагрелид Зентива

Пациент должен принять капсулы, как только он вспомнит об этом. Следующую дозу следует принять в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае любых тревожных симптомов необходимо проконсультироваться с врачом.
Тяжелыенежелательные реакции:
Не очень часто: сердечная недостаточность (симптомы включают одышку, боль в грудной клетке, отек нижних конечностей из-за накопления жидкости) • серьезные нарушения частоты сердечных сокращений или ритма сердца (коморный тахикардия, наджелудочковая тахикардия или фибрилляция предсердий)

• панкреатит, вызывающий сильную боль в животе и спине • кровавая рвота или выделение кровянистого или меленыстого стула • значительное уменьшение количества кровяных клеток, что может привести к

ослаблению • синякам • кровотечениям или инфекциям (панцитопения) • легочная гипертензия (симптомы включают одышку, отек ног или лодыжек, возможное синее окрашивание губ и кожи).
Редко: почечная недостаточность (выделение очень малого количества мочи или задержка мочи) • инфаркт миокарда.

В случае возникновения любого из вышеуказанных нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу.

Очень частовстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
головная боль.
Частовстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 человека из 10):
головокружение • усталость • быстрые сердечные сокращения • нерегулярные или сильные сердечные сокращения (сердцебиение) • тошнота • диарея • боль в животе • вздутие • рвота • незначительное уменьшение количества красных кровяных клеток (анемия) • задержка жидкости в организме или сыпь.
Не очень частовстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 человека из 100):
ослабление или плохое самочувствие • высокое кровяное давление • нерегулярный сердечный ритм • обморок

• озноб или лихорадка • тошнота • потеря аппетита • запор • синяки • кровотечения • отек
• уменьшение массы тела • боли в мышцах • боли в суставах • боль в спине • ограниченное ощущение или потеря ощущения или чувство онемения, особенно в коже, • неправильное ощущение или чувство онемения или жжения и покалывания• бессонница • депрессия • дезориентация • нервозность • сухость во рту • потеря памяти • одышка • носовое кровотечение • тяжелая легочная инфекция с лихорадкой • одышка • кашель • откашливание мокроты • выпадение волос • зуд и изменение цвета кожи
• импотенция • боль в грудной клетке • уменьшение количества тромбоцитов, увеличивающее риск кровотечения или синяков (тромбоцитопения) • накопление жидкости вокруг легких, а также увеличение активности печеночных ферментов. Врач может назначить анализ крови, который может показать увеличение активности печеночных ферментов.

Редковстречающиеся нежелательные реакции (могут возникать у не более 1 человека из 1000):
кровотечение из десен • увеличение массы тела • сильная боль в грудной клетке (стенокардия)

• заболевание сердечной мышцы (симптомы включают усталость, боль в грудной клетке и сердцебиение)
• увеличение размера сердца • накопление жидкости вокруг сердца • болезненный спазм коронарных сосудов сердца (в состоянии покоя, обычно ночью или ранним утром) (вазоспазм) • нарушения координации движений • трудности с речью • сухость кожи • мигрень • нарушения зрения или двойное зрение • звон в ушах • головокружение (особенно при вставании из сидячего или лежачего положения) • усиление потребности в мочеиспускании ночью • боль • симптомы, подобные гриппу • сонливость • расширение кровеносных сосудов • воспаление толстой кишки (симптомы включают диарею, обычно содержащую кровь и слизь, боль в животе, лихорадку) • воспаление желудка (симптомы включают боль, тошноту, рвоту) • возникновение в легких областей с измененной плотностью • увеличение концентрации креатинина в анализах крови, что может быть признаком нарушения функции почек.

Также были зарегистрированы следующие нежелательные реакции, хотя их частота возникновения неизвестна:

• Потенциально опасные для жизни нарушения сердечной деятельности ( торсад де поинт);
• Воспаление печени, проявляющееся тошнотой, рвотой, зудом, желтухой кожи и белков глаз, а также изменением цвета стула и мочи (желтуха);
• Воспаление легких (симптомы включают лихорадку, кашель, трудности с дыханием, свистящее дыхание; заболевание может привести к рубцеванию легочной ткани) (аллергическое воспаление легких, включая интерстициальное заболевание легких, воспаление легких);
• Воспаление почек (канальцево-интерстициальное воспаление почек).
• Инсульт (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов.
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава.
Тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Анагрелид Зентива

Лекарство следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке бутылки после «EXP». Две первые цифры обозначают месяц, а последние четыре цифры обозначают год.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Если врач рекомендует пациенту прекратить применение лекарства, не следует хранить непринятые капсулы, если нет рекомендаций врача.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Анагрелид Зентива

Активным веществом лекарства является анагрелид. Каждая капсула содержит 0,5 мг анагрелида (в виде анагрелид гидрохлорида моногидрата).
Другие компоненты:
Содержимое капсулы:лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон (К29/32), лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
Оболочка капсулы:желатина, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Анагрелид Зентива и что содержит упаковка

Лекарство Анагрелид Зентива выпускается в виде непрозрачных, белых, твердых капсул (размер 4).
Капсулы поставляются в бутылках, содержащих 42 или 100 твердых капсул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Зентива к.с., У кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика
Производитель:
Синтон Хиспания, С.Л.
К/ Кастельо № 1, Пол. Лас Салинас, Сант Бой де Льобрегат
08830 Барселона
Испания
Синтон Б.В.
Микровег 22
6545 СМ Наймеген
Нидерланды

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дания: Анагрелид Зентива
Франция, Нидерланды, Польша, Чешская Республика, Словакия, Великобритания (Северная Ирландия):
Анагрелид Зентива

Для получения более подробной информации о лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: + 48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:сентябрь 2022